Folheto informativo: Informação para o doente
Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película
claritromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O qu e é Claritromicina Sando z e para qu e é u tilizad o
2. O qu e precisa d e sab er antes de to mar Claritromicina Sando z
3. Como tomar Claritromicina Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como co nser var Clar itro micina Sand oz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos antibióticos macrólidos.
Este impede o crescimento de certas bactérias.
A claritromicina é utilizada para tratar:
Infeções do trato respiratório (nariz, garganta e pulmões), tais como pneumonia,
bronquite, sinusite e faringite.
Infeções ligeiras a moderadas da pele e dos tecidos moles.
Também pode ser utilizada em co mb inação com outros agentes antibacterianos e
agentes de tratamento da úlcera adequados para erradicar infeções por H. pylori.
Não tome Claritromicina Sandoz
se é alérgico à claritromicina, a quaisquer outros antibióticos macrólidos ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem, ou alguém da sua família tem, antecedentes de perturbações do ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou alterações na
atividade cardíaca identificadas no eletrocardiograma (ECG) denominadas
"síndrome do QT longo "
se tiver simultaneamente insuficiência hepática grave e problemas renais
se tiver níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue
(hipocaliemia ou hipomagnesemia)
se estiver a tomar:
ticagrelo r (para p revenir co águlo s sanguíneo s)
ranolazina (utilizada para tratar a angina pectoris)
ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos utilizados para enxaquecas)
cisaprid a e do mp erido na (med icamento s para o estômago)
pimozida (antipsicótico)
terfenadina ou astemizol (febre dos fenos, anti-histamínicos)
lovastatina, sinvastatina (medicamentos para reduzir o colesterol)
um medicamento que contém lomitapida
colquicina (para tratar a gota)
outros medicamentos que são conhecidos por causar graves perturbações no
ritmo cardíaco
Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Sandoz:
se tiver função hepática ou renal reduzida.
se desenvolver diarreia grave ou prolongada (colite pseudomembranosa) durante
ou após tomar Claritromicina Sandoz, consulte o seu médico imediatamente. Foi
notificada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) associada a quase
todos os antibióticos incluindo claritromicina.
se teve ou tem problemas de coração ou
se tiver usado claritromicina antes em muitas ocasiões ou durante um longo
período de tempo.
Outros medicamentos e Claritromicina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia da Claritromicina Sandoz ou vice-versa.
Estes medicamentos incluem:
Claritromicina Sandoz pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Astemizol, terfenadina (antialérgico), pimozida (antipsicótico), cisaprida e
domperidona (medicamentos para o estômago), ergotamina e dihidroergotamina
(medicamentos para a enxaqueca), ibrutinib (leucemia linfocítica crónica),
lovastatina e sinvastatina (medicamentos para reduzir o colesterol), ticagrelor
(para prevenir coágulos sanguíneos), ranolazina (para tratar a angina pectoris),
colquicina (para tratar a gota) (ver "Não tome Claritromicina Sandoz")
Alp razo lam, triazo lam, midazo lam (hip nó ticos)
Digoxina, verapamilo, amlodipina, diltiazem (medicamentos para o coração)
Teofilina (antiasmático)
Varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano,
apixabano (utilizados para reduzir a coagulação do sangue)
Atorvastatina, rosuvastatina (agentes para reduzir o colesterol)
Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (imunossupressores)
Carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos para tratar a epilepsia)
Cilostazol (utilizado para melhorar a circulação nas pernas)
Insulina e ou tros medicamentos p ara o tratamento da d iab etes (tais co mo
nateglinida ou repaglinida)
Metilprednisolona (uma cortisona para a inflamação)
Omeprazol (medicamento para o estômago)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos para tratar a disfunção erétil)
To lterod ina (para tratar a síndrome da bexiga hiperativa)
Vinblastina (medicamento para a terapêutica do cancro)
Medicamentos com risco de afetar a audição, especialmente os
aminoglicosídeos, tais como a gentamicina ou a neomicina (grupo de
antibióticos)
Tanto o efeito de Claritromicina Sandoz como o efeito dos seguintes medicamentos
pode ser aumentado quando tomados em simultâneo:
Atazanavir, saquinavir (medicamentos para tratar o VIH)
Itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
Se o seu médico recomendou especificamente tomar Claritromicina Sandoz e qualquer
um dos medicamentos acima mencionados ao mesmo tempo, o seu médico poderá ter
que monitorizá-lo de perto.
Os medicamentos seguintes podem diminuir o efeito de Claritromicina Sandoz:
Rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos)
Efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos para tratar o VIH)
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilético)
Hipericão
Tenha por favor em atenção
Ritonavir (antiviral) e fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) podem
aumentar o efeito de Claritromicina Sandoz.
Claritromicina Sandoz pode enfraquecer o efeito da zidovudina (antiviral). De forma a
evitar isto, deve-se deixar um intervalo de 4 horas entre a toma destes medicamentos.
A utilização de Claritromicina Sandoz em simultâneo com digoxina, quinidina,
disopiramida ou verapamilo (medicamentos para o coração) ou outros antibióticos
macrólidos pode causar arritmia cardíaca.
Claritro micina Sandoz co m alimentos e beb idas
Claritromicina Sandoz pode ser tomado antes, com ou depois dos alimentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico antes de tomar este medicamento.
Não estão disponíveis dados sobre o efeito de claritromicina sobre a fertilidade no ser
humano. Em ratos, os estudos de fertilidade não revelaram evidências de efeitos
nocivos.
Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Claritromicina Sandoz não tem, geralmente, efeitos na capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas, mas pode causar efeitos indesejáveis como tonturas, confusão e
desorientação. Se se sentir afetado não deve conduzir, utilizar máquinas ou participar
em atividades que podem pô-lo a si ou a outros em risco. O compromisso da visão e a
visão turva podem ter efeito na capacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.
Claritro micina Sandoz co ntém sód io
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A receita dir-lhe-á quanto deve tomar deste medicamento e com que frequência deve
tomá-lo. Por favor, leia-a com atenção. A dose que o seu médico prescreve depende do
tipo e gravidade da infeção. Depende ainda de como os seus rins estão a funcionar. O
seu médico irá exp licar-lhe isso.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
A dose habitual é um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia, durante 6 a 14 dias.
Para algumas infeções, pode ser instruído a tomar dois comprimidos de 250 mg ou um
comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Para infeçõ es por Helico bacter p ylori:
Um comprimido de 500 mg (ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes por dia em
associação com 1000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia
durante 7 dias.
Do entes co m problemas renais:
Dependendo da sua função renal, o seu médico poderá ter necessidade de lhe dar uma
dose mais baixa do que a dose normal de adulto.
Crianças (menores de 12 anos):
Claritromicina Sandoz não está recomendada. Geralmente será dada Claritromicina em
suspensão.
Se tomar mais Claritromicina Sando z do qu e devia
Se tiver tomado demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento,
devem contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais
próximo. Por favor, leve consigo o resto do medicamento dentro da embalagem original
para que o médico ou o pessoal do hospital saiba o que foi tomado.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Sandoz
Tome-a logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente. Não tome mais
comprimidos num dia do que o seu médico lhe prescreveu.
Se parar de tomar este medicamento
Não pare de tomar Claritromicina Sandoz antes do final do tratamento, mesmo que ache
que a infeção está melhor. A interrupção precoce pode significar que a infeção pode
voltar rapidamente. Se não tem a certeza sobre alguma coisa, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Se qualquer um dos seguintes acontecer, pare de tomar este medicamento e informe
imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais
próximo.
Efeitos indesejáveis graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de níveis
baixos de glóbulos brancos);
erupção cutânea, prurido, urticária, falta de ar ou dificuldade em respirar, pieira
ou tosse, vertigens, tonturas, alterações nos níveis de consciência, hipotensão,
com ou sem prurido ligeiro generalizado, vermelhidão da pele, inchaço da
face/garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais de reação
alérgica grave);
b atimento cardíaco irregular (alteração na ativid ade elétrica do coração);
amarelecimento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura.
Efeitos indesejáveis graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser
calculada a partir dos dados disponíveis):
diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do colón)
dor grave no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas
elevação ou redução da produção de urina, sonolência, confusão e náusea
causada por inflamação nos rins
erupção cutânea ou prurido graves, especialmente se se manifestar por bolhas e
irritação nos olhos, boca ou órgãos genitais
nódoas negras ou hemorragias invulgares devido à redução das plaquetas;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
sangramento grave;
degradação anormal do músculo, causando dor, febre, urina vermelha
acastanhada
d iminu ição grave da produção d e urina
dermatite bolhosa, erupção cutânea, febre, alterações no sangue (que podem ser
um sinal de síndrome de hipersensibilidade, conhecido por DRESS), erupção
cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e
bolhas (pustulose exantemática generalizada aguda).
Estes são todos efeitos indesejáveis graves. Poderá precisar de cuidados médicos
u rgent es.
Outros efeitos indesejáveis possíveis
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis o incomodar.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
dificuldade em adormecer
dor de cabeça
alterações no sentido do paladar (por exemplo sabor metálico ou amargo)
dor abdominal, náuseas ou vómitos, diarreia, indigestão, azia
resultados do teste da função hepática anormais
erupção cutânea
transpiração excessiva
dilatação dos vasos sanguíneos.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
infeções fúngicas (candidíase)
infeções vaginais
baixos níveis de glóbulos brancos, aumento do número de determinados
glóbulos brancos
diminuição dos neutrófilos (neutropenia)
perda ou redução do apetite
ansiedade
tonturas, sonolência, tremores
movimentos musculares involuntários
perda da audição
sensação de movimento giratório
zumbido nos ouvidos (acufenos)
inflamação do estômago, prisão de ventre, flatulência, boca seca, arrotos,
inchaço ou distensão do abdómen
aumento das enzimas hepáticas no sangue
sensação de mal-estar geral, fraqueza, cansaço
dor no peito
arrepios
espasmos musculares, dor muscular ou perda de tecido muscular. Se a sua
criança sofrer de miastenia grave (uma doença na qual os músculos se tornam
fracos e se cansam facilmente), a claritromicina pode agravar estes sintomas
dor anal
asma: doença pulmonar associada ao estreitamento das vias respiratórias, dificultando a
respiração
sangramento nasal
coágulo de sangue que causa um súbito bloqueio numa artéria pulmonar (embolia
pulmonar)
aumento anormal das provas funcionais do fígado e dos rins e aumentos nos exames
sanguíneos
resultados anormais nos exames sanguíneos - níveis elevados no sangue de uma
enzima chamada fosfatase alcalina que dá a informação sobre a saúde dos ossos
ou níveis elevados no sangue de uma enzima chamada lactase desidrogenase
sanguínea que dá informação sobre a saúde de determinados órgãos.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
pesadelos, perda do sentido de orientação, confusão, desorientação, alucinações
(ver coisas que não existem), psicose (perda de contacto com a realidade),
sentimento de perda de identidade, mania (sensação de euforia ou grande
excitação), depressão
convulsões, perda do paladar ou olfato, formigueiro e dormência da pele
surdez
determinadas infeções bacterianas da pele e dos tecidos subjacentes
perturbação do olfato, perda do olfato ou paladar
descoloração da língua e dos dentes
hemorragia
acne
dor ou fraqueza nos músculos
resultados anormais dos exames sanguíneos - tempo prolongado de coagulação
sanguínea
cor da urina anormal;
problemas com a visão (visão turva);
compromisso da visão.
A claritromicina também pode afetar alguns exames laboratoriais. Se tiver que ir ao
hospital ou ao médico para um exame ao sangue é importante que informe o médico ou
o enfermeiro que está a tomar claritromicina.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected] 5. Como co nser var Clar itro micina Sand oz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Claritromicina Sandoz
A substância ativa é a claritromicina.
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, propilenoglicol,
dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, monooleato de sorbitano, amarelo de
quinoleína (E104), vanilina.
Qual o aspeto de Claritromicina Sandoz e conteúdo da embalagem
Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos
são amarelo-escuros, revestidos por película, em forma de cápsula.
Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película está disponível em
blister de PVC/PVDC/alumínio. Tamanhos de embalagem: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21,
24, 49, 50, 100, 100x1.
Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos
são amarelo-claros, revestidos por película, em forma oval.
Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película está disponível em
blister de PVC/PVDC/alumínio. Tamanhos de embalagem: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16,
20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 Kundl
Áustria
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street nr. 7A
540472 Targu-Mures
Roménia
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Itália CLARITHROMICINA SANDOZ
Portugal CLARITROMICINA SANDOZ
Reino Unido Clarithromycin 250 mg Film-coated Tablets
Clarithromycin 500 mg Film-coated Tablets
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2020.
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