Claritro micina Tetrafarma é um med icamento que p ertence ao grupo farmacoterapêutico
dos medicamentos anti-infeciosos, antibacterianos, macrólidos e que se apresenta na forma
de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Claritro micina Tetrafarma co mprimid o é indicado em adultos e crianças co m mais d e 12
anos de idade.

Claritromicina Tetrafarma é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:
Infeções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do
ouvido médio (otite).
Bro nquite, pneu mo nia bacteriana e p neumo nia atíp ica primária.
Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infetadas.
Pro filaxia e tratamento das infeçõ es por micobactérias.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção da recorrência
de úlcera duodenal.

Não tome Claritromicina Tetrafarma:



- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, aos antibióticos macrólidos ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

- Se estiver a tomar:
- alcaloides da cravagem do centeio (ex: ergotamina ou dihidroergotamina comprimidos)
(medicamentos usados para tratar a enxaqueca);
- terfenadina ou astemizol (medicamentos tomados para a febre dos fenos ou alergias);
- cisaprida comprimidos (usado no alívio de certas perturbações do estômago);
- pimozida comprimidos (usado para tratar certas doenças psiquiátricas);
- ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para a angina ou para reduzir a
possibilidade de ataque cardíaco ou derrame cerebral);
- midazolam administrado por via oral (para a ansiedade ou para ajudar a dormir);
- colquicina (usado para o tratamento da gota);

- Se sofrer de hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) ou arritmias cardíacas
(palpitações) consulte o seu médico antes de tomar estes comprimidos;

- Se estiver a tomar med icamento s para colesterol elevad o (por ex.: lovastatina ou
sinvastatina);

- Se tiver problemas no fígado e/ou rins;

- Se você ou alguém da sua família tiver problemas de coração que possam originar ritmo
cardíaco anormal (síndrome prolongamento QT).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica ao seu caso, deve consultar o seu
médico antes de tomar claritromicina.


Advertências e p recauçõ es

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Tetrafarma
- Se está ou p ensa estar grávid a. Não é reco mendada a u tilização de Claritro micina
Tetrafarma durante a gravid ez sem o médico co nsid erar cu idado samente o s benefício s
versus os riscos;
- Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
- Se sofre de insuficiência ou doença hepática e/ou surgirem sintomas como anorexia,
icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade abdominal;
- Se estiver a tomar colquicina porque este medicamento pode causar efeitos secundários
graves;
- Se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina Tetrafarma,
consulte o seu médico imediatamente;
- Se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis;
- Se estiver a tomar triazolam ou midazolam (para a ansiedade ou para dormir);
- Se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina;
- Se tiver uma reação de hipersensibilidade.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica ao seu caso, deve consultar o seu
médico antes de tomar claritromicina.





Outros medicamentos e Claritromicina Tetrafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos ou algum dos seguintes medicamentos, pois poderão
resultar efeitos graves:
- digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);
- varfarina (fluidificante do sangue);
- ergotamina/dihidroergotamina (para a enxaqueca);
- carbamazepina, valproato ou fenitoína (para a epilepsia ou doença bipolar (maníaco-
depressiva));
- fenobarb ital (p ara a epilep sia e co nvulsõ es);
- colquicina (para a gota);
- teofilina (para a asma ou enfisema);
- terfenadina e astemizol (para a febre dos fenos ou alergias);
- triazolam, alp razo lam ou midazo lam (para a ansied ade ou p ara dormir);
- cisaprida ou omeprazol (para problemas de estômago);
- pimozida ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras condições psiquiátricas);
- zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina (para
VIH);
- rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infeções);
- itraconzol ou fluconazol (para infeções por fungos);
- sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para disfunção erétil);
- tolterodina (para problemas da bexiga);
- metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);
- aprep itant (para evitar o s vó mitos durante a quimioterap ia);
- cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas);
- rifampicina (para tratar a tuberculose);
- qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penicilinas e cefalosporinas);
- tacrolímus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos);
- nateglinida ou repaglinida (medicamentos usados para tratar a diabetes);
- aminoglicosídeos (medicamentos usados como antibióticos para tratar infeções);
- bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea
elevada);
- erva d e S. João (p ara a d epressão e calmante natural).


Claritro micina Tetrafarma co m alimentos e b ebid as

Este medicamento pode ser tomado com alimentos.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.



A segu rança d a utilização d e claritromicina d urante a gravid ez e aleitamento ainda não fo i
estab elecid a. Po r conseguinte, não é reco mendada a u tilização du rante a gravidez sem
considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.
A claritromicina é excretada no leite materno.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Claritromicina Tetrafarma pode causar tonturas, vertigens, confusão e desorientação. Por
conseguinte, pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Claritromicina Tetrafarma comprimidos é indicado para tratamento em adultos e crianças
com mais de 12 anos de idade. Não é recomendada a utilização de Claritromicina
Tetrafarma comprimid os em crianças co m meno s de 12 anos d e idad e. Po r conseguinte, nas
crianças co m meno s de 12 anos d e idad e deve u tilizar-se claritro micina susp ensão
pediátrica (granulado para suspensão oral).

A posologia recomendada de claritromicina em adultos e crianças com mais de 12 anos de
id ad e é de:

Infeções do trato respiratório e infeções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas
infeçõ es mais graves a d ose hab itual recomend ad a é de 500 mg, du as vezes por d ia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infeções por micobactérias
Tratamento - a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infeções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.
fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidas por duas
doses.

O tratamento de infeções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) em
doentes com SIDA, deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos e
microbiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros
medicamentos antimicobacterianos.

O tratamento de outras infeções por micobactérias não tuberculosas deve continuar de
acordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.



Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Trip la terap ia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdia e
20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,
durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Modo de administração
Via oral.

Os comprimidos de Claritromicina Tetrafarma podem ser tomados com ou sem alimentos.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em
crianças co m idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses
habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30
mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma vez
por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infeções mais graves. O tratamento não deve
durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,
deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 mL/min - reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 mL/min - reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderada ou
grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a sua
situação em particular.

Se tomar mais Claritromicina Tetrafarma do que deveria

Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata do
fármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomas
gastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,
comportamento paranoico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente do sangue.



A exemplo do que acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de
claritromicina no sangue sejam muito afetados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Tetrafarma

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normal prescrito
pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Tetrafarma

Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração do
tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico imediatamente acerca
destes ou quaisquer outros sintomas. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o
seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de cabeça, alteração no paladar, diarreia,
vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função hepática anormal, erupção
cutânea, transpiração anormal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):

Candidíase, infeção vaginal, diminuição dos leucócitos, diminuição dos neutrófilos,
eosinofilia, hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do apetite, ansiedade, tonturas,
sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, eletrocardiograma –
prolongamento do intervalo QT, palpitações, gastrite, estomatite, glossite, distensão
abdominal, obstipação, boca seca, arrotos, gases, colestase, hepatite, alanina
aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada,
gamaglutamiltransferase aumentada, comichão, urticária, mal-estar, falta de forças, dor
torácica, arrepios, cansaço, fosfatase alcalina aumentada, lactato desidrogenase aumentada.

Efeitos secundários desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados
disponíveis):

Colite pseudomembranosa, erisipela, agranulocitose, trombocitopenia, reação anafilática,
angioedema, problemas psicóticos, confusão, despersonalização, depressão, mania,
desorientação, alucinações, pesadelos, convulsões, alteração no sabor dos alimentos,
alteração do olfato, perda de olfato, alteração da sensibilidade (formigueiro, picadas,



adormecimento), surdez, Torsades de pointes, taquicardia ventricular, hemorragia,
pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes, insuficiência
hepática, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne,
rabdomió lise, miop atia, insuficiência renal, nefrite intersticial, índ ice internacio nal
normalizado, tempo de protrombina prolongado, urina com cor anormal.

Se tiver diarreia durante ou após tomar Claritromicina Tetrafarma comprimidos deve
consultar o seu médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma reação
ao medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O seu médico
saberá distinguir entre as duas situações.

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea
avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose
exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser
calculada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax:+351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Tetrafarma

- A substância ativa é a claritromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de
claritromicina.
- Os outro s compo nentes são: amid o pré-gelatinizado, cro scarmelo se sódica, po vid ona 25,
celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Claritromicina Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, brancos, de forma
capsular, doseados a 500 mg em claritromicina em embalagens de 10, 16, 20 ou 30
comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular d a Au to rização d e Introdu ção no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Moreira, n.º 1, Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro
2675-660 Odivelas
Portugal

Fabricante

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta d a Cerca, Caixar ia Do is Po rtos
2565-187 Dois Portos

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