Cada comprimido revestido por película de Claritromicina Zentiva 250 mg contém
2 50 mg de clari tromicina.
Cada comprimido revestido por película de Claritromicina Zentiva 500 mg contém
5 00 mg de clari tromicina.

Claritromicina Zentiva é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. Este
antibiótico para o crescimento de bactérias responsáveis por infeções.

Clari tromicina Zentiva é utilizado no tratamento das seguintes infeções agud as e
crónicas causadas por bactérias sensíveis à claritromicina:
- Infeções da garganta, seios nasais e ouvido médio;
- Infeções respiratórias, tal como bronquite e pneumonia;
- Infeções da pele e tecidos moles;
- Infeções da cavidade oral, tal como abcessos dentários;
- Tratamento de infecções provocadas por micobactérias;
- Erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pelas úlceras duodenais)

A claritromicina está indicada em adultos e em crianças com idade igual ou superior
a 12 anos.

Devem ser consideradas as orientações oficiais para o uso adequado de agentes
antibacterianos.

Não tome Claritromicina Zentiva

- Se é al érgico (hi persensível ) à:


- Claritromicina,
- Outros macrólidos (por exemplo, azitromicina e eritromicina) ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Astemizol ou terfenadina (usados para tratar a febre e outras alergias), cisaprida
(para problemas no estômago), pimozida (utilizado no tratamento de perturbações
mentais) uma vez que a combinação destes medicamentos pode por vezes causar
alterações no seu ritmo cardíaco;
- Outros medicamentos que são conhecidos por causar graves perturbações no
rit mo cardí aco;
- Ergotamina e dihidroergotamina (usado nas enxaquecas);
- Ticagrelor (utilizado na prevenção de problemas graves cardíacos e nos vasos
sanguíneos em indivíduos que tiveram ataques cardíacos ou dor no peito grave) ou
ranolazina (utilizada no tratamento de angina em curso (dor no peito));
- lovast atina ou simvast atina (inibidores d a HMG-CoA reduct as e, frequent emente
conhecidos como estatinas, utilizados para diminuir os níveis de colesterol no
sangue);
- colquicina (normalmente tomados para a gota);
- midazol am (par a a ansi ed ade ou para ajudar a dormir);
- se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue (uma condição
conhecida como hipocaliemia);
- se t em doença hepátic a grav e as sociada a doença renal;
- se tem um batimento cardíaco irregular.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica ao seu caso, deve consultar o
seu médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Zentiva.
Recomenda-se precaução em caso de:
- se tiver problemas de fígado ou problemas de rins;
- se tem probelmas de coração ou níveis baixos de magnésio no sangue;
- se t em ou é propenso a infeções fúngicas (ex. s apinhos)
- se está grávida ou a amamentar;

Outros medicamentos e Claritromicina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sobretudo, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes
medicamentos, uma vez que a sua dose pode necessitar de ser alterada ou pode
necessitar de realizar análises:
- digoxina, quinidina ou disopirami da (usados em probl emas c ardíacos);
- varfarina ou outros anticoagulantes (usados como diluentes sanguíneos);
- ergotamina/dihidroergotamina (para a enxaqueca);
- carbamazepina, valproato, fenofarbital ou fenitoína (usados no controlo da
epilepsia);
- colquicina (para a gota);
- at orva s t atina, rosuva st atina (inibidores da HMG-CoA reduct a se, conhecidos
frequentemente como estatinas, utilizados para diminuir os níveis de colesterol no
sangue);
- nateglinida, repaglinida ou insulina (utilizados para diminuir os níveis de glucose
no sangue);
- teofilina (usado nas perturbações respiratórias);


- terfenadina e astemizol (para a febre dos fenos ou alergias);
- triazolam, alprazolam ou midazolam (usados para a regulação do sono e/ ou para
a ansied ad e);
- cilostazol (usado nos problemas de circulação do sangue);
- cisaprida ou omeprazol (para o tratamento de indigestão ou úlceras gástricas) a
não ser que o seu médico o tenha prescrito para o tratamento de infeções por
Helicobacter pylori associadas a úlceras duodenais;
- pimozida (usado em condições psiquiátricas);
- metil predni solona (um corticosteroide utilizado, por exemplo, nas reações
alérgicas);
- vimblastina (para o tratamento de cancro);
- sildenafil, vardenafil e tadalafil (utilizados no trat amento da disfunção erétil em
doentes adultos ou na hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão sanguínea
nos vasos sanguíneos do pulmão));
- ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus (imunosupressores usados nos doentes com
transplantes de órgãos);
- etravirina, efavirenz, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanivir ou saquinavir
(antiretrovirais usados no tratamento da infeção pelo VIH/SIDA);
- rifabutina, rifampicina, rifapentine, fluconazol, itraconazol (usados no tratamento
de certas infeções bacterianas e fúngicas);
- tolterrodina (para tratamento de bexiga hiperativa);
- ver apamilo, amlodipina, diltiazem (par a press ão arterial al ta);
- hipericão (erva de S. João) (o medicamento à base de plantas utilizado no
tratamento de depressão);
- aminoglicosídeos, tais como amicacina (utilizado no tratamento de infeções
bacterianas);

A Claritromicina Zentiva não interage com contraceptivos orais.

Claritromicina Zentiva com alimentos e bebidas
A Claritromicina Zentiva pode ser tomada independentemente do horário das
refeições, uma vez que a sua ação não é afetada nem pelos alimentos nem pelas
bebidas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, uma vez
que a segurança na utili zaç ão de Cl aritromicina Zentiva na gravidez e na
amamentação não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Claritromicina Zentiva pode causar-lhe tonturas ou vertigens. Se o afetar desta
forma, não conduza nem opere máquinas ou realize qualquer tarefa em que
necessite de estar alerta.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Claritromicina Zentiva deve ser tomada via oral. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros e não devem ser partidos ou esmagados.

Em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 Kg, o uso de
claritromicina não está recomendado, pelo que devem ser utilizadas outras formas


farmac êuticas mai s adequad as par a crianças ( claritromicina em suspens ão
pediátrica).

Para crianças com idade superior a 12 anos ou com peso superior a 30 Kg e em
idosos, deve ser utilizada a mesma posologia indicada para os adultos.

É importante que tome este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe
indicou de modo a obter a cura completa. Não pare o tratamento quando se sentir
melhor.

Infeções da garganta, seios nasais e ouvido médio
Infeções respiratórias, tal como bronquite e pneumonia
Infeções da pele e tecidos moles
A dosagem habitual é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Em
infeções mais severas, a dosagem habitual é de 500 mg duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infeções por micobactérias
Tratamento - a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, duas veze por dia.
A duração do tratamento depende da decisão do seu médico

Infeções da cavidade oral, tal como abcessos dentários
A dosagem habitual é de 250 mg, duas vezes por dia.
A duraç ão médi a do trat amento é de 5 dias.

Erradicação do Helicobacter pylori (bacteria responsável pelas úlceras duodenais)
Existem diversos esquemas de tratamentos para a erradiação do Helicobacter
pylori, nas quais Claritromicina Zentiva é tomado com outros medicamentos, tais
como:

- Claritromicina Zentiva 500 mg, duas vezes por dia + amoxicilina 1000 mg, duas
vezes por dia + omeprazole 20 mg, uma vez por dia, durante 7-10 dias.
- Claritromicina Zentiva 500 mg, três vezes por dia, durante 14 dias + omeprazole
40 mg, uma vez por dia, seguido de omeprazol 20 ou 40 mg, uma vez por dia,
durante mais 14 dias.

O tratamento escolhido pelo seu médico pode ser diferente do acima referido. O
seu médico decidirá o melhor tratamento para si.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas renais graves, o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose
pela metade.
O tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Se estiver a fazer tratamento concomitante com ritonavir, o seu médico poderá
necessitar de reduzir a dose em mais de metade, com base nos resultados aos
testes efetuados ao seus rins.

Se tomar mais Claritromicina Zentiva do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Claritromicina Zentiva do que a dose recomendada,
ou se alguém engoliu comprimidos acidentalemente, procure assistência médica
com urgência. Leve consigo o folheto informativo, a embalagem e os restantes
comprimidos.
Tomar grandes quantidades de Claritromicina Zentiva é provável que cause vómitos
e sintomas gastrointestinais.


Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Zentiva

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Claritromicina Zentiva, tome-o assim
que se lembrar. No entanto, se estiver perto da dose seguinte, não tome a dose
que se esqueceu e tome apenas a dose seguinte na hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Zentiva

Deve levar o tratamento até ao fim, tal como o seu médico lhe prescreveu. Apenas
desta forma pode alcançar a cura completa. Se parar o tratamento antes do tempo
especificado pelo seu médico, a infeção pode ocorrer outra vez, porque a bactéria
responsável pela infeção pode não ter desaparecido totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou f armac êutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se, em qualquer momento do seu tratamento, tiver algum dos efeitos descritos a
seguir, PARE DE TOMAR os seus comprimidos e contacte o seu médico de imediato:
- diarreia grave ou prolongada, que pode ser acompanhada de sangue ou muco (a
frequência da ocorrência é desconhecida). A diarreia pode ocorrer mais de 2 meses
após o seu tratamento com claritromicina, em que deverá contactar o seu médico.
- reação alérgica grave com erupção na pele, dificuldades em respirar, desmaios ou
inchaço da face e garganta (frequência da ocorrência é desconhecida).
- amarelecimento da pele (icterícia), irritação da pele, fezes claras, urina escura,
dor abdominal ou perda de apetite (frequência da ocorrência é desconhecida). Estes
podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar bem.
- reações na pele graves tais como bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitais
(sintomas de uma reação alérgica grave rara chamada de sindrome de Stevens-
Jonhson/necrose epidérmica tóxica - frequência da ocorrência é desconhecida).
- batimento cardíaco acelerado ou irregular - frequência da ocorrência é
desconhecida.

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção
cut âne a av ermelhad a d es c amati va com pequeno s inchaços d eb aixo d a pele e
bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é
desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

As seguintes reações adversas, podem ocorrer durante a toma de Claritromicina
Zentiva e encontram-se divididas por frequência de ocorrência:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- problemas de sono;
- alterações no paladar;
- dores de cabeça;
- problemas no estômago, tais como, dores de estômago, indigestão, mal-estar,
vómitos e diarreia;
- alterações na fomra como o seu fígado funciona;
- erupção na pele, incluindo suores.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- candidíase oral ou vaginal (uma infeção fúngica);
- diminuição nos níveis de algumas células sanguíneas (que pode conduzir a que
tenha infeções com maior facilidade), eosinófilos elevados (um tipo de células
brancas do sangue);
- hipersensi bilidade do sistema imuni tário;
- perda de apetite;
- ansiedade, tonturas, sonolência, tremores;
- vertigens, problemas na audição, zumbidos;
- prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma - relacionado com
alterações na frequência cardíaca, palpitações;
- inflamação do estômago, língua ou dentro da boca, inchaço, prisão de ventre,
boca seca, arrotar, flatulência;
- pertubações no fígado, incluindo hepatite;
- comichão, urticária (erupção cut ânea com comi chão);
- sensação de desconforto geral e fraqueza, dor no peito, arrepios e fadiga;
- alterações nos níveis de alguns produtos que se encontram no sangue;

Desconhecidos (não podem ser calculados com base nos dados disponíveis):
- eripisela (um tipo de infeção na pele);
- níveis baixos de alguns tipos de células brancas (agranulocitose) e das plaquetas
no sangue;
- alteraçõ es na p er c eç ão d a realid ad e o u pânico, co nfusão desp erso nalizaç ão,
depressão, mania (humor anormalmente elevado), desorientação, alucinações (ver
coisas), sonhos anormais;
- convulsões, alterações no paladar, alterações ou perda do cheiro, parestesia
(perturbação sensorial - cócegas, formigueiro, comichão);
- surdez;
- perda de sangue dos vasos sanguíneos (hemorragia);
- pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da língua ou dos dentes;
- dor nos músculos ou perda de tecido muscular;
- inflamação do rim ou incapacidade do rim funcionar bem;
- alteração nos resultados de alguns parâmetros em análises clínicas, cor invulgar
da urina.

Comuni caç ão de efeitos se cundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar ef eitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer
mai s informações sobre a s eguranç a d es te medi camento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page. seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças e dos animais.

Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.

Não utilize Claritromicina Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Informações import antes ac erc a da eliminação dos medicamentos
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Claritromicina Zentiva

- A substância ativa é a cl aritromicina.
- Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,
povidona, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, talco e propilenoglicol.

Qual o aspet o de Cl aritromi cina Zentiva e conteúdo da embalage m

Claritromicina Zentiva 250 mg.
Embalagens de 12 e 16 comprimidos revestidos por película, brancos ou quase
brancos, redondos e biconvexos, em blisters, dentro de uma embalagem de cartão
com folheto informativo incluso.

Claritromicina Zentiva 500 mg.
Embalagens de 14 e 16 comprimidos revestidos por película, brancos ou quase
brancos, oblongos e biconvexos, em blisters, dentro de uma embalagem de cartão
com folheto informativo incluso.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Bluepharma - Indústria Far mac êutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália
Claritromicina Zentiva 250 mg
Claritromicina Zentiva 500 mg

Portugal


Claritromicina Zentiva


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