Clavamox é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico)
previne que isso aconteça.

Clavamox é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:

125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão
oral
- Infeções do ouvido médio e sinusite
- Infeções do trato respiratório
- Infeções do trato urinário
- Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
- Infeções do osso e das articulações


2. O que precisa de saber antes de utilizar Clavamox

Não dê Clavamox à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer
dos restantes componentes deste medicamento (ver secção 6).
- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto
pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou garganta.
- se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando
tomou um antibiótico.

Não dê Clavamox à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for
aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar
Clavamox.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Clavamox à sua
criança se:
- ele/ela tiver febre glandular;
- ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
- ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua
criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar
a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de
Clavamox ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Clavamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves.
Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve
estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver a tomar Clavamox, para
reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na secção
4.

Análises sanguíneas e à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos e
verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por
favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Clavamox, uma vez que este
medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Clavamox
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.


Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox, será
mais provável que tenha uma reação alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá
decidir ajustar a dose de Clavamox.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Clavamox poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Clavamox pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no
tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa
que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de lhe dar este medicamento.

Condução de veículo s e utilização de máquinas
Clavamox pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de
conduzir.
Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Clavamox contém aspartamo
- Clavamox contém aspartamo (E951) que é uma fonte de fenilalanina. Isto poderá ser
prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”.

Clavamox 125 contém, no máximo, 0,11 mmol (ou 2,56 mg) de sódio por 5 ml de
suspensão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

Clavamox 250 contém, no máximo, 0,11 mmol (ou 2,56 mg) de sódio por 5 ml de
suspensão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

Clavamox DT 400 contém, no máximo, 0,27 mmol (ou 6,21 mg) de sódio por 5 ml de
suspensão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40kg


Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual
ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em
kilogramas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Clavamox deve dar ao seu bebé ou
criança.

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
- Poderá ser fornecida uma colher-medida. Deverá usá-la(o) para dar a dose correta ao
seu bebé ou criança.

- Dose recomendada – 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso
corporal por dia, dados em três doses separadas

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
- Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo-medida. Deverá usá-
la(o) para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.

- Dose recomendada – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso
corporal por dia, dados em duas doses separadas

- Dose elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados
em duas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu
médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas
mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Co mo to mar C la va mo x
- Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose
- Administrar com uma refeição
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo
entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Clavamox à criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se
sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se tomar mais Clavamox do que deveria
Se der demasiado Clavamox à sua criança, os sintomas poderão incluir irritação do
estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim
que possível. Leve o frasco de Clavamox para mostrar ao médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Clavamox
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Clavamox à sua criança, dê-lha assim que se
lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes
de lhe dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de dar.

Se parar de tomar Clavamox
Continue a dar Clavamox à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se
sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a
infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos
abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
- Erupção cutânea
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do
corpo
- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
- Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em
respirar;
- Desmaio
Contate o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare
de lhe dar Clavamox.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e
muco, dores no estômago e/ou febre.
Contate o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança
tiver estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- diarreia (em adultos)


Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, administrar Clavamox com uma refeição
- Vómitos
- Diarreia (em crianças)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Erupção cutânea, comichão
- Urticária
- Indigestão
- Tonturas
- Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central
escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda –
er it e ma mu lt ifo r me)
Se notar algum destes sintomas contate um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:
- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- Diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
indesejáveisindesejáveis
- Reações alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Reações cutâneas graves:
- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor
da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra
forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da
superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfo liat iva bulhosa)
- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)


- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS)).

Contate o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas

- Inflamação do fígado (hepatite)
- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua
criança.
- Inflamação dos túbulos do rim
- Aumento do tempo de coagulação do sangue
- Hiperatividade
- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ou com problemas renais)
- Língua preta com aparência pilosa
- Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemo lít ica)
- Cristais na urina

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]


indesejáveisindesejáveis

Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco, bem rolhado, no
frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de até 7 dias (frascos de 60 ml, 75 ml e
100 ml) ou até 10 dias (frasco de 150 ml). Não congelar.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco, bem rolhado, no
frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de até 7 dias. Não congelar.

Não utilize Clavamo x após o prazo de validade impresso na cartonagem, após EXP. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clavamox

125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral
As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das
beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de
clavulanato de potássio. Cada 5 ml de suspensão contém 125mg + 31,25 mg de
amoxicilina + ácido clavulânico.

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,
celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada,
aspartamo (E951), aroma de morango e aroma de banana.

250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das
beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de
clavulanato de potássio. Cada 5 ml de suspensão contém 250 mg + 62,5 mg de
amoxicilina + ácido clavulânico.
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,
celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada,
aspartamo (E951), aroma de morango e aroma de banana.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral


As substâncias ativas são: amoxicilina e o ácido clavulânico, respectivamente sob a
forma de amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada 5 ml de suspensão
contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: crospovidona, sílica coloidal anidra, carmelose sódica,
goma xantana, estearato de magnésio, benzoato de sódio, aspartamo (E951) e aroma de
mo ra ngo .

Qual o aspeto de Clavamox e conteúdo da embalagem

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral pó
Clavamox apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral
acondicionado em frasco de vidro tipo III, cor âmbar e fecho roscado em polietileno. A
embalagem contém uma colher-medida. Os fracos são acondicionados em caixa de
cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: pó para 60 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml de
suspensão oral.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
Clavamox DT 400 apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral,
acondicionado em frasco de vidro tipo III, cor âmbar e fecho roscado em polietileno, ou
frasco de vidro tipo III, incolor, fecho roscado em alumínio.
A embalagem contém uma colher-medida. Os frascos são acondicionados em caixa de
cartão
Estão disponíveis as seguintes apresentações: pó para 70 ml e 100 ml de suspensão oral.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricantes:

125 mg/31.25 mg/5 ml e 250 mg/62.5 mg/5 ml pó para suspensão oral
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal



400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing - West Sussex

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II - Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne

Este folheto foi aprovado pela última vez em



----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instruções para reconstituição

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
Preparação da suspensão oral:

uniforme.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
Preparação da suspensão oral:

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não
têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as
bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram
resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o
surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.

deve usá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.

tenham tido uma infeção semelhante à sua.

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.


3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.


Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.