Clavamox é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico)
previne que isso aconteça.

Clavamox é usado em adultos e crianças para tratamento das seguintes infeções:

500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

- Infeções do ouvido médio e sinusite
- Infeções do trato respiratório
- Infeções do trato urinário
- Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
- Infeções do osso e das articulações


2. O que precisa de saber antes de tomar Clavamox

Não tome Clavamox:
- se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer dos
restantes componentes deste medicamento (ver secção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode
incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou garganta.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou
um antibiótico.

Não tome Clavamox se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não
tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clavamox.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clavamox se:
- tiver febre glandular;
- estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
- não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clavamox.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar
a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente
de Clavamox ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Clavamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves.
Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve
estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Clavamox, para reduzir o
risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na secção 4.

Análises sanguíneas e à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes
à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico
ou enfermeiro que está a tomar Clavamox, uma vez que este medicamento pode afetar
os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Clavamox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox, será mais
provável que tenha uma reação alérgica cutânea.


Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir
ajustar a sua dose de Clavamox.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Clavamox poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Clavamox pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no
tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clavamox pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem incapacitá-lo de
conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

Cada comprimido revestido por película de Clavamox 500 contém no máximo 0,0384
mmol (ou 0,882 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em
doentes com ingestão controlada de sódio.

Cada comprimido revestido por película de Clavamox DT contém no máximo 0,053
mmol (ou 1,218 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em
doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
1 comprimido três vezes por dia

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Dose habitual – 1 comprimido duas vezes por dia
Dose elevada – 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Clavamox suspensão oral.


500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Clavamox comprimidos a uma
criança que pesa menos de 40 kg.

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Clavamox comprimidos a uma
criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
- Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode
escolher um medicamento ou dose diferente.
- Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes
para verificar como está o fígado a funcionar.

Co mo to mar C la va mo x
 Tomar com uma refeição.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
Não tome Clavamox durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá
contactar o seu médico.

Se tomar mais Clavamox do que deveria
Se tomar demasiado Clavamox, os sintomas poderão incluir irritação do estômago
(enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível.
Leve a embalagem ou frasco de Clavamox para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Clavamox
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a a ssim que se le mbrar. Não deve to mar
a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clavamox
Continue a tomar Clavamox até ao final do tratamento, mesma que se sinta melhor.
Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias
sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos
abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
- Erupção cutânea;
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do
corpo;
- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
- Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em
respirar;
- Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Clavamox.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e
muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum
destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- Diarreia (em adultos)

Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Clavamox com uma refeição
- Vómitos
- Diarreia (em crianças)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Erupção cutânea, comichão
- Urticária
- Indigestão
- Tonturas
- Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:


- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central
escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda –
er it e ma mu lt ifo r me)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:
- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- Diminuição no número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
indesejáveis
indesejáveis
- Reações alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Reações cutâneas graves:
- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor
da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra
forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da
superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfo liat iva bulhosa)
- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS)).

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

- Inflamação do fígado (hepatite)
- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
- Inflamação dos túbulos do rim
- Aumento do tempo de coagulação do sangue
- Hiperatividade
- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ou com problemas renais)
- Língua preta com aparência pilosa
- Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem


Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
- Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemo lít ica)
- Cristais na urina

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

indesejáveisindesejáveisindesejáveis

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar dentro da embalagem original para proteger da humidade.

Não utilize Clavamo x se os comprimidos tiverem defeito ou estiverem danificados.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clavamo x após o prazo de validade impresso na cartonagem, após EXP. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clavamox



Clavamox 500 500mg+125mg comprimidos revestidos por película:

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das
beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de
clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de
ácido clavulânico.

Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato
de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), hipromelose,
macrogol 4000 e macrogol 6000, e dimeticone.

Clavamox DT 875mg+125mg comprimidos revestidos por película:

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das
beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de
clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de
ácido clavulânico

Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, sílica
coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), hipromelose 5cps e
15 cps, macrogol 4000 e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Clavamox e conteúdo da embalagem

Clavamox 500 500mg+125mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de Clavamox 500 são acondicionados em blisters
Alu/Alu e inseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 12 e 16 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Clavamox DT 875mg+125mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de Clavamox DT: são acondicionados em blisters
Alu/Alu e inseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 6, 12, 16 e 24 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal




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Instruções para reconstituição

Não aplicável



Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não
têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as
bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes
tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o
surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.

deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

tenham tido uma infeção semelhante à sua.

pessoas.

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.