FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clavamox ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de dar este medicamento à sua criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bebé. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas que a sua criança.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Clavamo x ES e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Clavamox ES
3.Como utilizar Clavamox ES
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Clavamo x ES
6.Outras informações
1.O QUE É CLAVAMOX ES E PARA QUE É UTILIZADO
Clavamox ES é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém
2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico)
previne que isso aconteça.
Clavamox ES é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:
Infeções do ouvido médio
Infeções dos pulmões
2.ANTES DE UTILIZAR CLAVAMOX ES
Não dê Clavamox ES à sua criança:
- se ele/ela tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a
qualquer dos restantes componentes de Clavamox ES (ver secção 6).
-se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer
outro antibiótico. Isto pode incluir erupção cutânea ou inchaço da face ou pescoço.
-se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando
tomou um antibiótico.
Não dê Clavamox ES à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for
aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar
Clavamox ES.
Tome especial cuidado com Clavamox ES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:
ele/ela tiver febre glandular;
ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua
criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox ES.
Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar
a infeção da sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma
formulação diferente de Clavamox ES ou um medicamento diferente.
Sinais a que deverá estar atento
Clavamox ES pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos
graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso.
Deve estar atento a alguns sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Clavamox
ES, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deve estar atento” na
Secção 4.
Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos e
verificar a função hepática) ou análises à urina, informe o médico ou enfermeiro que
está a tomar Clavamox ES, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados
deste tipo de análises.
Ao tomar Clavamox ES com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica e medicamentos à base de plantas.
Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox ES,
será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.
Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico
poderá decidir ajustar a dose de Clavamox ES.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Clavamox ES poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.
Clavamox ES pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no
tratamento do cancro ou doenças reumáticas).
Gravidez e aleitamento
Se a criança que for tomar Clavamox ES estiver grávida ou a amamentar, por favor
informe o seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clavamox ES
- Clavamox ES contém aspartamo (E951) que é uma fonte de fenilalanina. Isto poderá
ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”.
3.COMO UTILIZAR CLAVAMOX ES
Utilizar Clavamox ES sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças ? 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual
ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em
kilogramas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Clavamox ES deve dar ao seu bebé ou
criança.
- Poderá ser fornecida uma colher-medida em plástico. Deverá usá-la para dar a dose
correta ao seu bebé ou criança.
- Dose usual – 90 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em
duas doses separadas.
Clavamox ES não é recomendado para crianças com menos de 3 meses.
Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu
médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas
mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.
Co mo to mar C la va mo x ES
- Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
- Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo
entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Clavamox ES à criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda
se sent ir doente deverá consultar novamente o seu médico.
Se der mais Clavamox ES do que deveria
Se der demasiado Clavamox ES à sua criança, os sintomas poderão incluir irritação do
estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim
que possível. Leve o frasco de Clavamox ES para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de dar Clavamox ES
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Clavamox ES à sua criança, dê-lha assim que
se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas
antes de lhe dar essa dose.
Se a sua criança parar de tomar Clavamox ES
Continue a dar Clavamox ES à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que
ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para
combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção
novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Clavamox ES pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos
abaixo podem ocorrer com este medicamento.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reações alérgicas:
- Erupção cutânea
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do
corpo
- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
- Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em
respirar;
- Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare
de lhe dar Clavamox ES.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e
muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança
tiver algum destes sintomas.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- diarreia (em adultos)
Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, administrar Clavamox ES antes da refeição
- Vómitos
- Diarreia (em crianças)
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Erupção cutânea, comichão
- Urticária
- Indigestão
- Tonturas
- Dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central
escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda –
er it e ma mu lt ifo r me)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência
Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- Diminuição no número de glóbulos brancos
Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua
frequência exata é desconhecida.
- Reações alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Reações cutâneas graves:
- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor
da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra
forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da
superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfo liat iva bulhosa)
- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS)).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua
criança.
- Inflamação dos túbulos do rim
- Aumento do tempo de coagulação do sangue
- Hiperatividade
- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ES ou com problemas
renais)
- Língua preta com aparência pilosa
- Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar
Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemo lít ica)
- Cristais na urina
Se a sua criança tiver algum destes efeitos secundários
informe o seu médico ou farmacêutico se algum se agravar ou se tornar incomodativo,
ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
5.COMO CONSERVAR CLAVAMOX ES
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Pó para suspensão oral:
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Clavamo x ES após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Suspensão líquida:
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após reconstituição a suspensão deve ser utilizada no prazo de 10 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Clavamox ES
As substâncias ativas são: amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada ml de suspensão
contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de
potássio equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicone,
sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica,aroma artificial de creme de morango
e água.
Ver também Informações importantes sobre alguns componentes de Clavamox ES na
secção 2.
Qual o aspeto de Clavamox ES e conteúdo da embalagem
Clavamox ES é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro incolor.
Após reconstituição, o frasco contém 50 ml, 75 ml, 100 ml ou 150 ml de uma mistura
líquida branca a esbranquiçada designada suspensão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Fabricantes:
Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II
Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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Instruções para reconstituição
Retire a tampa do frasco. Verifique se o selo da tampa está intacto antes de utilizar.
Coloque a tampa no frasco.
Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não
têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.
Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as
bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram
resistentes a eles.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o
surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.
1. Agite para soltar o pó.
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