Clebutec é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.3.1 -
Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da
motilidade gástrica ou procinéti cos.

Clebutec é uma ortopramida que através da investigação farmacológica e clínica
demonstrou comportar-se como regularizador da motilidade gastrointestinal, eficaz
antiemético (inibidor do vómito) e regularizador das perturbações funcionais
digestivas do âmbito psicossomático.

Clebutec está indicado no tratamento de:
Náus eas e vómitos de etiologi a diversa;
Gastrite e gastroduodenite;
Di spepsia (digest ão di fícil)
Aerofagia (deglutição involuntária de gás)
Esofagite por refluxo gastroesofágico
Transtornos funcionais e psicossomáticos da motilidade gastrointestinal
Perturbações gástricas por intolerância medicamentosa, sobretudo citostáticos.
Para facilitar explorações radiológicas e endoscópicas do tubo digestivo.

Não tome Clebutec:
? se tem alergia à cleboprida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
? se a estimulação da motilidade gástrica constituir um risco para si (hemorragia
gastrointestinal, obstrução, perfuração).


? se sofre ou sofreu de discinesia tardia devida à toma de medicamentos
neurolépticos.
? se sofre de epilepsia.
? se sofre de doença de Parkinson ou de outras perturbações extrapiramidais.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clebutec.
• se tiver uma doença grave no fígado ou nos rins.
• s e l he foi dito pelo seu médico que tem ní veis el evados de prolac tina, especi almente
se tiver um tumor sinusal ou um cancro da hipófise secretor de prolactina.

Crianças
Têm sido descritos casos de meta-hemoglobinemia (uma doença no sangue) devidos à
administração de ortopramidas (como o Clebutec) em recém-nascidos.

Outros medicamentos e Clebutec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando administrado em si multâneo com est e s medica mentos, o Clebutec:
- potencia os efeitos das fenotiazinas e de outros antidopaminérgicos (medicamentos
utilizados no tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos) sobre o
sistema nervoso central.
- di mi nui o efeito da digoxina (medic amento utilizado para o tr at amento da
insuficiência cardíaca) e da cimetidina (medicamento utilizado para diminuir a
produção de ácido no estômago).
- potencia os efeitos sedativos de medicamentos hipnóticos, ansiolíticos ou narcóticos.

Os medi camentos anticolinérgicos e os analgés icos narcóticos neutralizam os efeitos
de Clebutec no trato digestivo.
A administração simultânea de Clebutec com medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (utilizados no tratamento da depressão) pode aumentar o risco de
re açõe s ad ver sas .

Clebutec com alimentos, bebidas e álcool
Clebutec aumenta os efeitos sedativos do álcool, pelo que deve evitar o consumo de
álcool durante o trat amento com Cl eb ute c.

Gravidez e amamentação
Se e st á grávid a ou a amamentar, se p ensa e st ar g r ávida o u planeia engra vid ar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenham comprovado efeitos nocivos na reprodução, recomenda-se que
evite a utilização de Clebutec durante a gravidez, especialmente durante os três
primeiros meses de gravidez.

Embora não se saiba se o Clebutec é eliminado no leite materno, recomenda-se que
evite a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento deve evitar situações que requeiram uma atenção especial,
como a condução de veículos e o manuseamento de máquinas perigosas.

Clebutec contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.


3. Como tomar Clebutec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido três vezes ao dia antes das refeições.

Utilização em adolescentes e jovens adultos (12-20 anos de idade)
A dose habitual é de meio comprimido, três vezes ao dia antes das refeições.

A posologia não deve ser modi ficada sem indi caç ão clínica.

Clebutec comprimidos destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem
ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de
água).
A duração usual do tratamento deverá ser de acordo com as instruções do seu
médico.

Se tomar mais Clebutec do que deveria
Em caso de sobredosagem pode observar-se sonolência, ataxia (desorientação) e
reações extrapiramidais que normalmente desaparecem ao suspender o tratamento.
Se os sintomas persistirem recomenda-se como tratamento a lavagem ao estômago e
medicação sintomática. As reações extrapiramidais controlam-se com a administração
de antiparkinsónicos, anticolinérgicos e anti-histamínicos com propriedades
anticolinérgicas.


Caso se tenha esquecido de tomar Clebutec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não
duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zaç ão des t e medicamento, fale com o s eu
médico ou f armac êutico.

Como todos os medicamentos, Clebutec pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações extrapiramidais, distonias (contrações involuntárias dos músculos, mais
frequentes no pescoço, língua e face), discinesia (movimentos descontrolados),
tremor, sonolência, sedação, discinesia tardia (principalmente em idosos após
tratamento prolongado).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)
- hiperprolactinémia (secreção aumentada da hormona prolactina).
- galactorreia (secreção de leite por mulheres que não estão a amamentar ou por
homens), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (crescimento das
mamas no homem), disfunção eréctil.
Os efeitos secundários muito raros foram notificados em doentes após tratamento
prolongado.

Comuni caç ão de efeitos se cundários


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
T el : +3 51 21 79 8 73 7 3
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na emb alagem. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como dei tar fora os medicamentos que j á não utiliza. Est a s
med id as aj ud ar ão a proteger o ambiente.

Qual a comp osição de Clebutec

- A substância ativa é a cleboprida. Cada comprimido contém 0,5 mg de cleboprida
(sob a forma de malato de cleboprida).
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico,
sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.

Qual o aspet o de Cl ebutec e conteúdo da embalagem
Clebutec é um medicamento na forma de comprimidos acondicionados em blisters de
PVC/Alumínio. Embalagens com 6 e 60 comprimidos.


Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almi rall - Pro dutos Far mac êuticos, Lda.


Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a-Velha
Portugal
T el . 21 415 57 50
Fax 21 415 57 69



Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Espanha

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