Clitax são comprimidos, que contêm como substância ativa a tibolona, estando disponível
no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Clitax pertence ao grupo dos medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal de
Substituição (THS).

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

- Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
Durante a menopausa a quantidade de estrogénio produzido pela mulher diminui. Isto
pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito (afrontamentos). Clitax alivia
estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Clitax se os seus sintomas
prejudicarem seriamente a sua vida diária.


- Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)


Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos
(osteoporose). Deverá discutir todas as opções disponíveis com o seu médico. Se tiver um
risco elevado de fraturas devido à osteoporose e se os outros medicamentos não forem
adequados para si, poderá tomar Clitax para prevenir osteoporose após a menopausa.

O uso de THS ou Clitax tem riscos que precisam de ser considerados antes de decidir se
quer começar ou continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a insuficiência
dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se teve menopausa precoce os riscos de usar THS ou
Clitax podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de começar (ou recomeçar) a utilizar THS ou Clitax, o seu médico vai quest ioná-la
acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá
decidir realizar um exame físico. Este exame pode incluir um exame às suas mamas e/ou
um exame ginecológico, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Clitax deve consultar o seu médico para avaliações
regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos de controlo, discuta
com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar a tomar Clitax.

Examine regularmente as suas mamas, como recomendado pelo seu médico.

Não to me C lit a x
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se não tiver certeza sobre alguma das
situações abaixo mencionadas, fale com o seu médico antes de tomar Clitax.
- Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de ter cancro da mama
- Se tem ou existe suspeita de ter um tumor estrógeno-dependente, como por ex., cancro
da camada que reveste o útero (endométrio),
- Se tem uma hemorragia (sangramento) vaginal anormal
- Se tem crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial)
que não esteja a ser tratada
- Se tem ou teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como numa veia das
pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
- Se tem uma alteração na coagulação do sangue (tal como défice de proteína C, de
proteína S ou de antitrombina)
- Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias,
tais como: angina de peito, AVC (acidente vascular cerebral) ou ataque cardíaco
- Se tem ou teve doença do fígado e as análises ao fígado ainda não retornaram ao normal
- Se tem uma doença rara do sangue chamada "porfiria" a qual é transmitida na família
(uma doença hereditária)
- Se tem alergia à tibolona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)


Se alguma das condições descritas em cima surgir pela primeira vez enquanto estiver a
tomar Clitax, pare de imediato de tomar e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver tido qualquer uma das seguintes situações, antes de tomar
Clitax, uma vez que estes podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Clitax.
Neste caso deverá consultar o seu médico com maior regularidade para realizar exames:
- se t em fibro mio mas no út ero
- se tem crescimento de células endometriais fora do útero (endometriose) ou historial de
crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial)
- se tem risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue [ver secção coágulos de
sangue numa veia (trombose)]
- se tem risco aumentado de ter um tumor estrogénio-dependente (por ex. se tem um
familiar em 1º grau que teve cancro da mama - mãe, irmã ou avó)
- se tem tensão arterial alta
- se tem um problema do fígado, como um tumor benigno do fígado
- se tem diabetes
- se tem litíase (pedra) na vesícula
- se tem enxaqueca ou cefaleias graves
- se tem uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (Lúpus
eritematoso sistémico, LES)
- se tem epilepsia
- se tem asma
- se tem uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
- se tem níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos)
- se tem retenção de líquidos devido a problemas cardíacos (coração) ou renais (rins)
- se tem angioedema hereditário ou adquirido

Pare de imediato de tomar Clitax e consulte imediatamente o seu médico
Se verificar alguma das seguintes situações enquanto estiver a fazer THS:
- qualquer uma das situações mencionadas na secção "Não tome Clitax"
- amarelecimento da pele e da parte branca dos seus olhos (icterícia). Tal pode ser sinal
de uma doença no fígado
- cara, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente
com dificuldade a respirar, o quais são sintomas sugestivos de angioedema
- um grande aumento da sua pressão arterial (os sintomas poderão ser dor de cabeça,
cansaço, tonturas)
- ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez
- se ficar grávida
- se notar sinais de coágulos de sangue, como:
- inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
- dor repentina no peito
- dificuldade em respirar

Para mais informação consulte a secção " Coágulos de sangue numa veia (trombose)"



Nota: Clitax não se destina a ser usada como anticoncetivo. Se a sua última menstruação
tiver sido há menos de 12 meses ou tiver menos de 50 anos, poderá ainda precisar de
utilizar um método contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Consulte o seu
médico para aconselhamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e cancro
da camada que reveste o útero (cancro do endométrio)

Têm sido notificados casos e surgido estudos de aumento do crescimento celular ou
cancro da camada que reveste o útero em mulheres que utilizam terapêutica hormonal de
substituição. O risco de cancro da camada que reveste o útero aumenta com a duração da
utilização.

Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou gotas ou manchas de sangue (spotting) inesperadas
durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Clitax. No entanto, se a hemorragia
irregular:
- Persistir para além dos primeiros 6 meses
- Começar após 6 meses de toma de Clitax
- Continuar após ter parado de tomar Clitax
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de tibolona aumenta o risco de cancro da mama. O
risco adicional depende da duração da utilização de tibo lona. Nos estudos com THS, após
a interrupção da THS, o risco adicional diminuiu com o tempo; porém, o risco pode
persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que tenham utilizado THS durante um
período superior a 5 anos. Não existem dados relativos à persistência do risco após a
interrupção da tibolona, mas não se pode excluir um padrão semelhante.

Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, em média, 13 a 17 em
1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro de mama ao longo de um período de 5
anos.
Para mulheres com 50 anos que utilizam THS apenas com estrogénio durante 5 anos,
haverá 16-17 casos em 1000 mulheres (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Para mulheres com 50 anos que utilizam THS com estrogénio-progestogénio durante5
anos, haverá 21 casos em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres com idades entre 50 e 59 que não utilizam THS, em média, 27 em 1000
mulheres serão diagnosticadas com cancro de mama ao longo de um período de 10 anos.
Para mulheres com 50 anos de idade que utilizam THS apenas com estrogénio durante 10
anos, haverá 34 casos em 1000 mulheres (ou seja, 7 casos adicionais)


Para mulheres com 50 anos que utilizam THS com estrogénio-progestogénio durante 10
anos, haverá 48 casos em 1000 mulheres (ou seja, 21 casos adicionais).

Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se detetar quaisquer
alterações, tais como:
- formação de covinhas na pele,
- alterações nos mamilos
- todos os nódulos que veja ou sinta.

Além disso, é recomendável que participe de rastreios de mamografia. Para o rastreio da
mamografia, é importante que informe o enfermeiro / profissional de saúde que está a
fazer a radiografia de que utiliza THS, uma vez que este medicamento pode aumentar a
densidade das suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Nos sítios onde
a densidade da mama aumenta, a mamografia pode não detetar todos os caroços.


Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de
THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi
associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idade
entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão
diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres
que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou
seja, cerca de 1 caso adicional).


Efeitos da THS no coração e circulação sanguínea
Coágulos de sangue (trombose) O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a
3 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente durante
o primeiro ano de tratamento.

Estes coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões pode
causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte.

Está mais propensa a ter um coágulo de sangue nas veias se tiver uma idade avançada e
se alguma das seguintes situações descritas se aplicar a si. Informe o seu médico se
alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- não consegue andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande
operação, trauma ou doença prolongada (ver secção 3 "Se precisar de fazer uma
cirurgia")
- tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2)
- tem algum problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento prolongado
com um medicamento usado para prevenir coágulos de sangue


- algum dos seus familiares próximos já teve um coágulo de sangue numa perna, pulmão
ou noutro órgão
- sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença rara do sistema imunitário)
- tem cancro

Em caso de sintomas de um coágulo de sangue, consulte a secção "Pare de imediato de
tomar Clitax e consulte imediatamente o seu médico".

Comparação
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se que,
em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em 1.000 tenham um coágulo de sangue
numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que tenham tomado THS com estrogénio e progestagénio
durante mais de 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1.000 utilizadoras (ou seja,
5 casos adicionais).

Doença de coração (ataque cardíaco)
Não há evidência de que os THS previnam os ataques cardíacos.
As mulheres com mais de 60 anos que estejam a tomar THS com estrogénio e
progestagénio estão ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença do coração
do que as que não estão a tomar qualquer THS.
Acidente vascular cerebral (AVC)
O risco de desenvolver AVC é cerca de 1,5 vezes maior em utilizadoras de THS do que
em não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS
aumentará com a idade.

Comparação
Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam Clitax, num período de 5 anos,
esperar-se-ia, em média, que 8 em cada 1000 possam ter um AVC. Para mulheres na
faixa dos 50 anos que estejam a tomar Clitax, o número seria de 11 em cada 1000 (ou
seja, 3 casos adicionais).

Outras condições
A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória poderá ser maior
em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu
médico para aconselhamento.

Outros medicamentos e Clitax
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do Clitax, podendo desencadear perdas
de sangue irregulares.
Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para a epilepsia (tais como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
- Medicamentos para a tuberculose (tal como a rifampicina),
- Medicamentos para a Infeção por HIV (tais como a nevirapina, efavirenz, ritonavir e
nelfinavir),


- Produtos à base de ervas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum).
- Medicamentos para a Infeção pelo Vírus da Hepatite C (HCV)(tais como combinações
de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir ou regimes com
glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumento nos resultados das análises sanguíneas
da função hepática (aumento nos níveis da enzima hepática ALT) em mulheres a tomar
CHC contendo etinilestradiol. Consulte o seu médico para aconselhamento.


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Testes laboratoriais
Se precisar de fazer análises ao sangue, informe o seu médico ou pessoal do laboratório
que está a tomar Clitax, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas
análises.

Crianças e adolescentes
Clitax não deve ser usado em crianças.

Outros medicamentos e Clitax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:


Clitax com alimentos, bebidas e álcool
Clitax pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido
todos os dias à mesma hora.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Clitax é para ser usado apenas em mulheres após a menopausa. Se ficar grávida, pare de
tomar Clitax e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibo lona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Clitax contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa para tratar os seus sintomas durante o
período de tempo mais curto quanto possível. Fale com o seu médico se achar que esta
dose é muito forte ou não é forte o suficiente.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhores
resultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar a
perda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, de
preferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Clitax do que deveria
Se tomar mais Clitax do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,
alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Clitax
Se se esquecer de tomar um comprimido de Clitax, deve tomá-lo logo que se lembre, a
não ser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clitax
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento
dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritos
clínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Se precisar de uma cirurgia
Se vai ser submetida a uma cirurgia, diga ao médico que a vai operar que está a tomar
Clitax. Pode ter necessidade de parar de tomar Clitax cerca de 4 a 6 semanas antes da
cirurgia para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver secção 2 "Coágulos de sangue
numa veia"). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar Clitax.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são reportadas com maior frequência em mulheres a tomarem THS
em comparação com as que não utilizam THS:
- cancro da mama
- crescimento anormal ou cancro da camada que reveste o útero (hiperplasia ou cancro do
endo mét r io )
- cancro no ovário
- coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso) -
doença cardíaca (coração)
- AVC
- provável perda de memória se o tratamento com THS for iniciado após os 65 anos de
idade.

Para mais informação sobre estes efeitos indesejáveis, ver secção 2.

Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que
predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,
inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconforto
abdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pelos, erupção da pele, depressão e
distúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos após a toma de outras THS:
- doença da vesícula biliar.
- várias anomalias na pele:
- descoloração da pele especialmente na cara ou pescoço conhecida como "manchas da
gravidez" (cloasma)
- nódulos avermelhados e dolorosos na pele (eritema nodoso)
- erupção cutânea (da pele) com lesões em forma de alvo avermelhado ou feridas (eritema
mult iforme)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
indicados abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clitax
A substância ativa é a tibolona. Cada comprimido de Clitax contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose anidra, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato de
magnésio.

Qual o aspeto de Clitax e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Clitax são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Clitax está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua
da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal


Fabricado por:


West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 - 486 Amadora
Portugal


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