Clopidogrel Alter Genéricos contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no
sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Alter Genéricos é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Alter Genéricos para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),
e
- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação
conhecida como doença arterial periférica, ou
- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de
miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter
colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de
sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma



substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,
e também como anticoagulante).
- Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação
auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais”
(antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o
crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes
orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel
Alter Genéricos e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel
Alter Genéricos mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e
não tenha um risco acrescido de hemorragia.

Não tome Clopidogrel Alter Genéricos
- Se tem alergia (hipersensibildade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou
hemorragia cerebral;
- Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,
consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Alter Genéricos.

Advertências e precauções
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico
antes de tomar Clopidogrel Alter Genéricos:
Se t em r isco de he mo rrag ia, t al co mo :
- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera
de estômago)
- uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias
dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
- uma lesão grave recente
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que
ocorreu nos últimos sete dias.
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua
doença

Enquanto está a tomar Clopidogrel Alter Genéricos:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.



Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição
médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que
inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos
vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele
e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Indesejáveis Possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a
hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a
possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem
importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No
entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de
imediato (ver secção 4 “Efeitos Indesejáveis Possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Alter Genéricos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Alter Genéricos ou vice-
versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
- anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
- um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar
situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
- heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação
do sangue,
- omeprazol, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de
pro ble mas no estô mago ,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no
tratamento de infeções bacterianas e fúngicas,
- carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de
epilepsia,
- ticlopidina, outros agentes antiplaquetários,
- um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a,
fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a
depressão,
- moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
- medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções por VIH).

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Alter Genéricos em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância



presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma
utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve
normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser
discutido com o seu médico.

Clopidogrel Alter Genéricos com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Alter Genéricos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu
farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Alter Genéricos. Se ficar
grávida durante o tratamento com Clopidogrel Alter Genéricos, deve consultar
imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel
enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar
este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada
pelo Clopidogrel Alter Genéricos.

Clopidogrel Alter Genéricos contém lactose anidra.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares , contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação
auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Alter Genéricos por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à
mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode
receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Alter Genéricos (4 comprimidos de 75 mg) uma vez
no início do tratamento. Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de



Clopidogrel Alter Genéricos por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e
à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel Alter Genéricos durante o tempo que o médico assim o
prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Alter Genéricos do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco
aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Alter Genéricos
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Alter Genéricos e ainda não tiverem
passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o
próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Pode verificar o dia em que pela última vez tomou Clopidogrel Alter Genéricos,
consultando o calendário impresso no Blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Alter Genéricos
Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Alter Genéricos pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
- Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara
de algumas células sanguíneas.
- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos
pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2).
- Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reação alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel Alter Genéricos é a
hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos,
nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal,
sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia
ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.




Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Alter Genéricos
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a
hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez
que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou
feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se
preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato
contactar o seu médico (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo
no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou
dormência.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em
respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo,
sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na
boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da
pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma
como os alimentos sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao
sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 7373


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Alter Genéricos:
A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75
mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são:
- Núc leo do co mpr imido : Ce lu lo se micro cr ist a lina, ma nit o l, hidro xipro p ilce lu lo se,
crospovidona Tipo A, ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
- Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho
(E172), lactose monohidratada, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Clopidogrel Alter Genéricos e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Clopidogrel Alter Genéricos apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por
película, estando disponível em embalgens de 14, 20, 28, 50, 56 ou 60 comprimidos
comprimidos, acondicionados em blisters de Alu-Alu ou PVC/PE/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto



2830-411 Coina Paio Pires
Portugal

Fabricantes

Pharmathen - Pharmaceutical Industry,S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351 Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5
69300 Rodopi
Grécia

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