Clopidogrel Basi contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas
no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de
formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Basi é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes
aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Basi para ajudar a prevenir a formação de coágulos
sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por
aterosclerose),
e
- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação
conhecida como doença arterial periférica, ou
- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de
miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá
ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação
eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar
a febre, e também como anticoagulante).



- Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação
auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais”
(antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o
crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes
orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel
Basi e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe á prescrito Clopidogrel Basi mais
ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco
acrescido de hemorragia.

Não tome Clopidogrel Basi
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou
hemorragia cerebral;
- Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,
consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Basi.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Basi
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu
médico antes de tomar Clopidogrel Basi:
- Se tem risco de hemorragia tal como:
- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago),
- uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo),
- uma lesão grave recente,
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária),
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias,
- Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)
que ocorreu nos últimos sete dias,
- Se sofre de doença dos rins ou do fígado
- Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua
doença.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Basi:
- Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
- Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição
médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que
inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos
pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,
amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários
Possíveis”).
- Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a
hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma



vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de
cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não
tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve
contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
- O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
Outros medicamentos e Clopidogrel Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Basi ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
- anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
- um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar
situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
- heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação
do sangue,
- omeprazol, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de
problemas no estômago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no
tratamento de infeções bacterianas e fúngicas,
- carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de
epilepsia,
- ticlopidina, outros agentes antiplaquetários,
- um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a,
fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a
depressão,
- moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Basi em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em
muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar
problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu
médico.

Clopidogrel Basi com alimentos e bebidas
Clopidogrel Basi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu
farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Basi. Se ficar grávida
durante o tratamento com Clopidogrel Basi, deve consultar imediatamente o seu
médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.



Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar
este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser
afetada pelo Clopidogrel Basi.

Clopidogrel Basi contém lactose .
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação
auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Basi por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,
todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode
receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Basi (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do
tratamento. Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Basi por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma
hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Basi durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco
aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Basi
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Basi e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo
comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora
habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Basi
Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

- Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição
rara de algumas células sanguíneas.
- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como
minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2).- Inchaço da boca ou
alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais
de reação alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel Basi é a hemorragia. A
hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,
hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da
cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Basi
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a
hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma
vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de
cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem
normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua
hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): Diarreia, dor
abdominal, indigestão ou azia

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100pessoas): Dores
de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no
estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou
dormência.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1.000pessoas): Vertigens,
aumento da mama nos homens.


Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Icterícia,
dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por
vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação
geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca,



bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão
sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como
os alimentos sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames
ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Basi
A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são:



- Núcleo do comprimido: lactose anidra, amido pré-gelificado, macrogrol 6000 , celulose
microcristalina e óleo vegetal hidrogenado.
- Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose
monohidratada, macrogol, triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Clopidogrel Basi e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Basi são redondos, de cor rosa e revestidos por
película.

Clopidogrel Basi Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de
10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em