Clopidogrel Generis Phar contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são
estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do
sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo
denominado trombose).

Clopidogrel Generis Phar é utilizado em adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos
(artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a
acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco
ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Generis Phar para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por
aterosclerose), e
- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma
situação conhecida como doença arterial periférica, ou
- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de
miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá
ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação
eficaz de sangue. O seu médico poderá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e
baixar a febre, e também como anticoagulante).


- Se teve sintomas de um AVC que desapareceram num curto período de tempo
(também conhecido como acidente isquémico transitório) ou um AVC isquémico de
baixa gravidade. O seu médico poderá prescrever-lhe também ácido acetilsalicílico a
partir das primeiras 24 horas.
- Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação
auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais”
(antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o
crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os
“anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso
combinado de Clopidogrel Generis Phar e AAS para esta condição. O seu médico ter-
lhe-á prescrito Clopidogrel Generis Phar mais ácido acetilsalicílico caso não possa
tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

Não tome Clopidogrel Generis Phar
- Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou
hemorragia cerebral.
- Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,
consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Generis Phar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Generis Phar.
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Generis Phar:
• Se tem risco de hemorragia, tal como:
- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago)
- uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
- uma lesão grave recente
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral
isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
• Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
• Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a
sua doença.
• Se tem historial clínico de hemorragia cerebral não-traumática.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Generis Phar:
- Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
- Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição
médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que
inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos
pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,


amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis
possíveis").
- Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a
hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua,
uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar
de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente
não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia
deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis
possíveis").
- O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Generis Phar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Generis Phar ou vice-
versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
- medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
- anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do
sangue
- um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar
situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações
- heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a
coagulação do sangue
- ticlopidina, outro medicamento antiplaquetários
- um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a,
fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a
depressão
- rifampicina (utilizado para tratar infeções graves)
- omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas
no estômago,
- fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções
fúngicas,
- efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar infeções
por VIH),
- carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
- moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
- repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
- paclitaxel, medicamento para tratar o cancro,
- opioides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu
médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usados para tratar a dor severa).

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), acidente isquémico
transitório ou AVC isquémico de baixa gravidade, pode ser-lhe receitado Clopidogrel
Generis Phar em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em
muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização
ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente


causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido
com o seu médico.

Clopidogrel Generis Phar com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Generis Phar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o
seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Generis Phar. Se
ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Generis Phar, deve consultar
imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel
enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de
tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser
afetada pelo Clopidogrel Generis Phar.

Clopidogrel Generis Phar contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação
auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Generis Phar por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à
mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico
pode receitar-lhe 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Generis Phar (4 ou 8
comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose
recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Generis Phar por dia como
acima descrito.

Se teve sintomas de um AVC que desapareceram num curto período de tempo
(também conhecido como acidente isquémico transitório) ou um AVC isquémico de
baixa gravidade, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Generis
Phar (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Posteriormente a
dose recomendada é de 1 comprimido de 75 mg de Clopidogrel Generis Phar por dia


como descrito acima com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico
pode prescrever apenas Clopidogrel Generis Phar ou apenas ácido acetilsalicílico.

Deve tomar Clopidogrel Generis Phar durante o tempo que o médico assim o
prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Generis Phar do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao
risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Generis Phar
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Generis Phar e ainda não tiverem
passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e
tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora
habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Generis Phar
Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
- Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição
rara de algumas células sanguíneas.
- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou
olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como
minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2).
- Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na
pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica.

O efeito indesejável mais frequente comunicado com Clopidogrel Generis Phar é a
hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou
intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),
hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de
casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Generis Phar
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a
hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua,
uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar
de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem


normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua
hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás
excessivo no estômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas,
formigueiro ou dormência.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em
respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por
exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio),
inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite),
diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular,
alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser
calculada a partir dos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, sintomas persistentes
de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames
ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Generis Phar

- A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém
75 mg de clopidogrel sob a forma de besilato de clopidogrel.
- Os outros componentes são:
- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose,
crospovidona, ácido cítrico mono-hidratado, polietilenoglicol 6000, ácido esteárico e
talco;
- Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose (E421), dióxido
de titânio (E171), triacetina (E1518) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Clopidogrel Generis Phar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Generis são redondos, de cor rosa,
biconvexos e revestidos por película.

Clopidogrel Generis Phar apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por
película, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 56, 60 comprimidos,
acondicionados em blisters de Alu/Alu ou PVDC/PE/PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no mercado

Generis Phar - Unipessoal Lda.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351 Attiki
Grécia

ou



Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em