O cloreto de sódio é utilizado no tratamento da depleção do volume extracelular,
desidratação e depleção do sódio. Estas situações podem ocorrer após diurese
excessiva, gastroenterites ou restrição salina.
As deficiências em sódio podem tomar duas formas. A primeira forma,
conhecida como hiponatrémia, está associada com uma inapropriada relação
sódio/água no espaço extracelular e é normalmente o resultado de uma
quantidade excessiva de água no corpo. Os sintomas da hiponatrémia incluem
dor de cabeça, anorexia, náuseas, vómitos, fraqueza muscular, apatia, letargia,
confusão, delírio, e, nos casos mais graves, coma e convulsões. A segunda
forma da deficiência em sódio é quando são eliminados o sódio e a água pelo
corpo. Os efeitos da perda do fluído iso-osmótico incluem sede, tonturas,
hipotensão postural, produção urinária baixa e choque devido à diminuição do
volume plasmático.


O cloreto de sódio 0,9% isotónico é utilizado como fluído para irrigações estéreis
ou lavagens de órgãos ou tecidos incluindo gotas oculares, loções ou lavagens
da boca.
O cloreto de sódio 0,9% é também largamente utilizado como veículo ou diluente
para administração intravenosa de outros fármacos.

Não utilize Cloreto de Sódio Labesfal:
- se tem alergia ao cloreto de sódio ou a qualquer outro componente deste
medicamento indicados na secção 6).
- para induzir a emese, pelo facto de constituir uma prática perigosa e terem sido
referidas mortes resultantes de hipernatrémia.
- a administração excessiva deve ser evitada por poder conduzir a hipocaliémia.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cloreto de
Sódio Labesfal.

Os sais de sódio devem ser administrados com precaução a pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou periférico, insuficiência
renal ou pré-eclâmpsia.
É necessária precaução quando se administra cloreto de sódio por via
intravenosa a pacientes muito novos ou idosos. A administração excessiva deve
ser evitada por poder conduzir a situações de hipocaliémia.

Em doentes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em doentes com
libertação de vasopressina não-osmótica (uma hormona que regula a retenção
de água no organismo), a perfusão de volumes elevados de Cloreto de Sódio
0,45 % Labesfal deve ser realizada sob monitorização.

Em doentes com doença aguda, dor, stress pós-operatório, infeção,
queimaduras e doenças do sistema nervoso central, relacionada com libertação
de vasopressina não-osmótica ou, ainda, em doentes com doenças cardíacas,
renais, qualquer doença do fígado ou tratados com medicamentos que
aumentem os efeitos de vasopressina (ver secção “Outros medicamentos e
Cloreto de Sódio Labesfal”), poderá existir um risco aumentado de níveis baixos
de sódio no sangue (hiponatremia aguda) após a perfusão de cloreto de sódio
0,45 %.

A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema
cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e
vómitos. Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de
lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.



As crianças, mulheres em idade fértil e doentes com doenças do cérebro tais
como meningite, hemorragia do cérebro e contusão cerebral estão em risco
particular de inchaço grave do cérebro (edema cerebral) e que põe a vida em
risco causado pela hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e Cloreto de Sódio Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que causam um
aumento do efeito da vasopressina (ver secção ‘Advertências e Precauções’),
como por exemplo:
- medicamentos que estimulam a libertação da vasopressina (ex.:
clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da
recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida,
antipsicóticos, narcóticos);
- medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (ex.: clorpropamida,
fármacos anti-inflamatórios não esteroides, ciclofosfamida);
- medicamentos que agem como vasopressinas, os chamados análogos das
vasopressinas (ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina);

Ou outros medicamentos que também aumentem o risco de hiponatremia como,
por exemplo, os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal deve ser administrado com precaução
especial em mulheres grávidas durante o trabalho de parto particularmente se
combinado com oxitocina (uma hormona que poderá ser administrada para
induzir o trabalho de parto e para controlar hemorragias).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se verificam efeitos deste tipo.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose oral de cloreto de sódio sugerida para reposição, é de cerca de 1 a 2g 3
vezes ao dia com a comida ou sob a forma de solução; podem ser necessárias


doses até 12g por dia, nos casos mais graves. A glucose facilita a absorção do
sódio no trato gastrointestinal e as soluções contendo cloreto de sódio e
glucose, frequentemente com eletrólitos adicionais, são utilizadas para
rehidratação oral na diarreia aguda e cólera.
A concentração e dosagem das soluções de cloreto de sódio para administração
intravenosa é determinada por vários fatores incluindo a idade, peso e condições
clínicas do paciente. As concentrações séricas de eletrólitos devem ser
cuidadosamente monitorizadas.
O cloreto de sódio 0,9% (isotónico, iso-osmótico) é utilizado na depleção de
sódio; podem ser administrados 2 a 3 litros durante 2 a 3 horas e depois a uma
velocidade mais lenta. Se se verificar a depleção combinada de sódio e água, é
frequentemente indicado um fluído consistindo em cloreto de sódio 0,9% e
glucose 5%.
O cloreto de sódio 0,45% (hipotónico) pode também ser utilizado em
determinadas circunstâncias para reposição de fluidos.
Quando lhe for administrado Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal, o seu médico irá
fazer-lhe análises para monitorizar o equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos
(com especial atenção ao sódio sérico) e o equilíbrio ácido-base, especialmente
se tiver um aumento na libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de
secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) ou se estiver co-
medicado com medicamentos agonistas da vasopressina devido ao risco de
hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar.
A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos
fluidos hipotónicos.

O cloreto de sódio 1,8%, 3% ou 5% (hipertónicos) são utilizados em casos de
hiponatrémia aguda grave.

Utilização em crianças e adolescentes
O volume e a velocidade de perfusão serão ajustados à idade, ao peso e ao
estado clínico do doente. A terapia concomitante irá ser determinada pelo
médico especialista em terapêutica pediátrica com fluidos intravenosos.

Se utilizar mais Cloreto de Sódio Labesfal do que deveria
No caso de ingestão aguda recente de cloreto de sódio a indução da emese ou
a lavagem gástrica devem ser realizadas em conjunto com tratamento
sintomático e de suporte.
Na hipernatrémia, as concentrações séricas de sódio, devem ser corrigidas
lentamente a uma velocidade que não exceda 10 a 12mmol/l/dia; os fluidos
sugeridos para administração intravenosa incluem as soluções de cloreto de
sódio hipotónicas e isotónicas (hipotónica em pacientes hipertónicos). Foi
também sugerido que a diálise pode ser necessária se existir insuficiência renal
significativa, se o paciente estiver moribundo ou se as concentrações de sódio
forem superiores a 200mmol/l.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com a administração de Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal podem verificar-se os
seguintes efeitos indesejáveis, com frequência desconhecida (não pode ser
calculada a partir dos dados disponíveis):
- hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar
- encefalopatia hiponatrémica aguda

O excesso de sódio pode ser causado por fluidos inadequados, perdas
excessivas de fluidos, administração excessiva de sódio, insuficiência renal e
aldosteronismo. O excesso de sódio pode tomar duas formas. A primeira forma
conhecida como hipernatrémia é um aumento da concentração extracelular que
pode ser consequência da muito baixa quantidade de água disponível ou duma
elevada provisão de sódio contra uma baixa extensão da excreção. A segunda
forma é a quantidade elevada de sódio e de água no corpo, sem alteração na
concentração extracelular.
A retenção de sódio conduz à acumulação de fluído extracelular (edema) que
pode afetar a circulação cerebral, pulmonar e periférica.
Os efeitos adversos gerais do excesso de sódio no corpo, incluem náuseas,
vómitos, diarreia, espasmos abdominais, sede, redução da salivação e da
lacrimação, sudação, febre, taquicardia, hipertensão, insuficiência renal, edema
periférico e pulmonar, dificuldade respiratória, dor de cabeça, tonturas, agitação,
irritabilidade, fraqueza, contração e rigidez muscular, convulsões, coma e morte.
As sobredosagens com cloreto de sódio são resultado de indução de emese
sem sucesso, lavagem gástrica com soluções hipertónicas e erros em
formulações de alimentos para crianças.
A administração excessiva de cloreto de sódio provoca hipernatrémia cujo efeito
mais sério é a desidratação dos órgãos internos, especialmente o cérebro. O
excesso de cloretos no corpo pode provocar uma perda de bicarbonato com um
efeito acidificante.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar
a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram


(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cloreto de Sódio Labesfal
- a substância ativa é cloreto de sódio
- o outro componente é a água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Cloreto de Sódio Labesfal e conteúdo da embalagem
Solução injetável

Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal: Ampolas de vidro, polietileno e de polipropileno
de 5, 10 e 20ml; frascos de vidro e de polipropileno de 50, 100, 250, 500 e
1000ml; frascos de polietileno de 50ml/100ml, 100ml, 100ml/250ml, 250ml,
250ml/500ml, 500ml, 500ml/1000ml e 1000ml; sacos de PVC de 50, 100, 250,
500, 1000, 3000 e 5000ml. Frascos de vidro e de polipropileno com 50ml/100ml,
100ml/250ml, 250ml/500ml e 500ml/1000ml. Sacos de PVC e de polipropileno
com 50ml/100ml, 100ml/250ml, 250ml/500ml e 500ml/1000ml.

Cloreto de Sódio 0,45% Labesfal: Frascos de vidro e de polipropileno de 50,
100, 250, 500 e de 1000ml; sacos de PVC e de polipropileno de 250, 500 e
1000ml. Frascos de polietileno de 500ml.


Cloreto de Sódio 10% Labesfal: Ampolas de vidro, de polietileno e de
polipropileno de 5, 10 e 20ml; frascos de vidro e de polipropileno de 50, 100,
250, 500 e de 1000ml.

Cloreto de Sódio 20% Labesfal: Ampolas de vidro, de polietileno e de
polipropileno de 5, 10 e 20ml; frascos de vidro e de polipropileno de 50, 100,
250, 500 e de 1000ml;

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante


LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal


Fresenius Kabi España S.A.U.
C/Dr. Ferran, 12
E-08339 Vilassar de Dalt
Spain

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
P - 99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25

Este folheto foi revisto pela última vez em


A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Propriedades farmacológicas e elementos de farmacocinética:


O organismo contém cerca de 4mol de sódio (cerca de 40 a 60mmol de sódio
por kg de peso corporal), aproximadamente 40% do que é encontrado no
esqueleto. O sódio é o principal catião no fluído extracelular (a concentração
normal varia entre 135 a 145mmol/l) e é o principal componente osmótico no
controlo do volume sanguíneo.
O cloreto de sódio é utilizado no tratamento da depleção do volume extracelular,
desidratação e depleção de sódio. Pode ser administrado por via oral ou por via
intravenosa. As soluções de cloreto de sódio 0,9% são muito utilizadas como
veículo e diluente para as preparações injetáveis de outros fármacos. Os efeitos
adversos incluem hipertensão, edema e efeitos gastrointestinais. A
administração excessiva conduz a hipernatrémia conduzindo à desidratação dos
órgãos, particularmente do cérebro.