Cloreto de tróspio Generis é um medicamento utilizado para o relaxamento dos
músculos da bexiga.

Cloreto de tróspio Generis é utilizado para o tratamento da instabilidade ou hiper-
reflexia do detrusor (músculo da parede da bexiga) associadas a sintomas de:
-necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
-imperiosidade (urgência) miccional
-incontinência.

Não tome Cloreto de tróspio Generis
-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-se não for capaz de esvaziar a bexiga cheia espontaneamente devido a uma
obstrução mecânica do fluxo urinário da bexiga (por exemplo, hiperplasia benigna da
próstata, um aumento benigno da glândula prostática)
-em caso de pressão intra-ocular aumentada causada pelo estreitamento do ângulo
dos olhos, denominada glaucoma (glaucoma de ângulo fechado)
-em caso de ritmo cardíaco acelerado e irregular (taquiarritmias)
-em caso de doença caracterizada por fadiga e fraqueza dos músculos (miastenia
gravis)
-em caso de doença intestinal inflamatória crónica grave (colite ulcerosa e doença de
Crohn)


-em caso de doença grave associada a dilatação do cólon com obstipação
(megacólon tóxico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cloreto de tróspio Generis.

Tome especial cuidado com Cloreto de tróspio Generis
-se sofre de obstrução do trato gastrointestinal, por exemplo estreitamento da saída
do estômago (estenose pilórica)
-se sofre de uma obstrução do fluxo urinário da bexiga, com risco de formação de
sedimentos urinários
-se tem alguma doença do sistema nervoso autónomo (neuropatia autonómica)
-se tem uma hérnia do hiato com inflamação do esófago causada pelo refluxo de
ácido gástrico (hérnia do hiato com esofagite de refluxo)
-se sofre de doença que origine um ritmo cardíaco elevado, tal como hipertiroidismo,
estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária) e débito cardíaco
reduzido (insuficiência cardíaca)
-se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-se sofre de insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Cloreto de tróspio
Generis).

Se sofre de doença hepática grave não deve tomar Cloreto de tróspio Generis, uma
vez que não existem estudos nesta situação.

Antes de iniciar o tratamento deve excluir a possibilidade de causa orgânica para a
micção frequente e noturna com urgência urinária, tais como doença renal ou
cardíaca, sensação intensa de sede, bem como infeções e tumores dos órgãos
urinários.

Crianças e adolescentes
Não é recomendável a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Cloreto de tróspio Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Interações possíveis:
-intensificação de alguns efeitos indesejáveis (efeitos anticolinérgicos: ver secção

de Parkinson) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento
da depressão)
-intensificação do aumento do ritmo cardíaco causado pelos beta-simpaticomiméticos
e outros medicamentos usados para problemas cardíacos ou para o tratamento da
asma e tocolíticos
-diminuição do efeito dos medicamentos procinéticos (por exemplo metoclopramida)
utilizados principalmente no tratamento de alterações do esvaziamento gástrico ou
de refluxo do conteúdo gástrico para o esófago

Como o cloreto de tróspio pode afetar a motilidade e a secreção gastrointestinais,
não se exclui a possibilidade de ser alterada a absorção de medicamentos tomados
simultaneamente.


Não se exclui a possibilidade de diminuição da absorção do cloreto de tróspio quando
tomado em simultâneo com medicamentos contendo guar, colestiramina ou
colestipol. Assim, não se recomenda a toma destes medicamentos.

Tenha em atenção que estes dados também se podem aplicar a medicamentos
utilizados recentemente.

Não se observaram interações metabólicas, no entanto, estas apenas foram
estudadas em laboratório. Não se esperam interações metabólicas devido ao
catabolismo total reduzido e às suas características.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que existem dados insuficientes sobre a utilização de cloreto de tróspio no
ser humano durante a gravidez e o aleitamento, devem ponderar-se os benefícios da
sua utilização em relação aos possíveis riscos. Não se desenvolveram malformações
em animais de laboratório.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza uma vez que o cloreto de tróspio pode provocar alterações de visão,
prejudicando a sua capacidade de conduzir. Isto aplica-se particularmente no início
do tratamento, aumento da dose, alteração de medicamento bem como com
utilização de álcool.
Não utilize ferramentas ou máquinas.

Cloreto de tróspio Generis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Cloreto de tróspio Generis contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome> este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que tenha sido prescrito de modo diferente pelo seu médico, a dose
habitual é:
1 comprimido revestido por película duas vezes por dia (correspondendo a 40 mg de
cloreto de tróspio)

No caso de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina entre 10 e
30 ml/min/1,73 m2), a dose recomendada é de 1 comprimido revestido por película
por dia ou 1 comprimido revestido por película dia sim dia não (correspondendo,
respetivamente, a 20 mg de cloreto de tróspio por dia ou a 20 mg de cloreto de
tróspio dia sim dia não).


O comprimido deve ser tomado sem mastigar com um copo de água, em jejum e
antes das refeições.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. A necessidade de continuar o
tratamento deve ser avaliada em intervalos de 3 a 6 meses.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se deve administrar Cloreto de tróspio Generis a crianças com menos de
12 anos de idade, uma vez que não existem dados que o permitam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Cloreto de tróspio
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Cloreto de tróspio Generis do que deveria
Os sintomas de sobredosagem no Homem ainda não são conhecidos.
Se tomou demasiado cloreto de tróspio ou se ocorrerem sintomas de sobredosagem,
consulte de imediato o seu médico.
A sobredosagem pode-se manifestar com distúrbios visuais, ritmo cardíaco
acelerado, secura da boca e eritema (sintomas anticolinérgicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Cloreto de tróspio Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cloreto de tróspio Generis
Se ocorrerem efeitos indesejáveis o seu médico indicar-lhe-á as medidas necessárias
e se existe algum medicamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco
frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros menos de 1 em 10 000 doentes tratados incluindo casos
individuais

Efeitos indesejáveis importantes, aos quais deve prestar atenção, e medidas a
tomar:
se sentir algum dos efeitos indesejáveis mencionados a seguir, pare de tomar
Cloreto de tróspio Generis e consulte imediatamente o seu médico.


Trato urinário
Muito raros: incapacidade de esvaziar a bexiga espontaneamente (anúria).

Gerais
Muito raros: choque anafilático com manifestando-se como palidez, suores frios, pele
fria, náuseas, sede, desassossego, pressão arterial reduzida e ritmo cardíaco
acelerado.

Outros efeitos indesejáveis possíveis
Durante o tratamento com cloreto de tróspio podem ocorrer efeitos anticolinérgicos
(efeitos indesejáveis devidos à ação do cloreto de tróspio na transmissão dos
impulsos nervosos), tais como secura da boca, problemas digestivos e obstipação.

Sistema nervoso central
Muito raros: dores de cabeça, tonturas.

Trato gastrointestinal
Muito frequentes: secura da boca.
Frequentes: problemas digestivos, obstipação, dor abdominal, náuseas.
Pouco frequentes: flatulência.
Raros: diarreia.

Trato urinário
Raros: perturbações da micção (formação de sedimentos urinários).

Fígado e vesícula biliar
Muito raros: aumento ligeiro a moderado de algumas proteínas séricas
(transaminases).

Coração e vasos sanguíneos
Raros: palpitações, ritmo cardíaco elevado (taquicardia).
Muito raros: ritmo cardíaco rápido e irregular (taquiarritmia).

Perturbações visuais
Raros: perturbações na acuidade visual próxima (acomodação), especialmente em
doentes com presbitismo não corrigido corretamente.

Vias respiratórias
Raros: dificuldades respiratórias (dispneia).

Pele
Raros: rash cutâneo.
Muito raros: edema doloroso e alérgico da pele e tecido subcutâneo, principalmente
na face (angioedema).

Músculos e articulações
Muito raros: dor muscular e/ou articular.

Gerais
Raros: sensação de fraqueza (astenia), dor no peito.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cloreto de tróspio Generis após expirar o prazo de validade indicado na
caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cloreto de tróspio Generis
A substância ativa deste medicamento é o cloreto de tróspio. Cada comprimido
revestido por película contém 20 mg de cloreto de tróspio.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, celulose
microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 25 e estearato de magnésio.
O revestimento é constituído por hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de
titânio (E171) e sacarina sódica.

Qual o aspeto de Cloreto de tróspio Generis e conteúdo da embalagem
Cloreto de tróspio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por
película, estando disponível em embalagens de 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal


Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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