A substância ativa de Clozapina Generis Phar é a clozapina, que pertence a um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são utilizados para tratar
doenças mentais específicas como a psicose).

Clozapina Generis Phar é utilizado para tratar pessoas com esquizofrenia, nas quais
outros medicamentos não atuaram. A esquizofrenia é uma doença mental que afeta o
modo de pensar, sentir e comportar. Só deve utilizar este medicamento se já tiver
experimentado pelo menos outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos
novos antipsicóticos atípicos, para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não
atuaram ou causaram efeitos secundários graves que não podem ser tratados.

Clozapina Generis Phar é também utilizado para tratar perturbações graves do
pensamento, emoções e comportamento de pessoas com doença de Parkinson, nas quais
os outros medicamentos não atuaram.

Não tome Clozapina Generis Phar



- se tem alergia à clozapina, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se não pode fazer análises sanguíneas regulares.
- se alguma vez lhe foi dito que tinha uma contagem de glóbulos brancos diminuída
(por ex. leucopenia ou agranulocitose), especialmente se esta foi provocada por
medicamentos. Isto não se aplica se tiver tido uma contagem de glóbulos brancos
diminuída causada por quimioterapia prévia.
- se previamente teve de parar de tomar Clozapina Generis Phar porque teve efeitos
secundários graves (por ex. agranulocitose ou problemas do coração).
- se está ou já esteve a ser tratado com injeções de ação prolongada depot de
antipsicóticos.
- se tem ou alguma vez teve uma doença da medula óssea.
- se utiliza um medicamento que impede a medula óssea de funcionar adequadamente
- se tem epilepsia não controlada (crises epiléticas ou convulsões).
- se tem uma doença mental aguda causada pelo álcool ou drogas (por ex. narcóticos).
- se tem uma redução da consciência e sonolência grave.
- se tem um colapso circulatório, que pode ocorrer como resultado de choque grave.
- se tem uma doença renal grave.
- se tem uma doença cardíaca grave como miocardite (uma inflamação do músculo do
coração).
- se tem sintomas de doença hepática ativa como icterícia (coloração amarela da pele e
olhos, sentir-se doente e perda de apetite).
- se tem outra doença hepática grave.
- se tem íleo paralítico (o seu intestino não funciona adequadamente e tem obstipação
grave).
- se utiliza um medicamento que reduz o número de glóbulos brancos no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Clozapina Generis Phar.

Clozapina Generis Phar não pode ser dado a pessoas que estejam inconscientes ou em
coma.

Advertências e precauções
As medidas de segurança mencionadas nesta secção são muito importantes. Tem de as
cumprir para minimizar o risco de efeitos secundários graves que colocam a vida em
risco.

Antes de iniciar o tratamento com Clozapina Generis Phar, informe o seu médico se tem
ou que alguma vez teve:
- coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, dado que fármacos
da mesma classe foram associados a formação de coágulos sanguíneos;
- glaucoma (aumento da pressão no olho);
- diabetes. Ocorreu aumento (algumas vezes considerável) dos níveis de açúcar no
sangue em doentes com e sem diabetes mellitus na sua história clínica (ver secção 4);
- problemas da próstata ou dificuldade em urinar;



- alguma doença do coração, rins ou fígado;
- prisão de ventre crónica ou se está a tomar medicamentos que causam prisão de
ventre (como os anticolinérgicos);
- intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-
galactase;
- epilepsia controlada;
- doenças do intestino grosso;

Informe também o seu médico se:
- foi submetido a cirurgia abdominal;
- teve doença cardíaca ou história familiar de anomalia da condução elétrica no coração
deno minada por "prolongamento do intervalo QT";
- se encontra em risco de sofrer AVC, por exemplo, se tem pressão arterial elevada,
problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos cerebrais.

Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Clozapina
Generis Phar:
- se tem sinais de constipação, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra
infeção. Terá de realizar análises sanguíneas urgentes para detetar se os seus sintomas
estão relacionados com o seu medicamento;
- se tiver um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que
podem levar a inconsciência (síndrome maligna dos neurolépticos) pois pode ocorrer
um efeito secundário grave que requer tratamento imediato;
- se tem batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso,
palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu
médico irá verificar o seu coração e, se necessário, irá referenciá-lo para um
cardiologista de imediato;
- se tem náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar doente) e/ou perda de apetite. O seu
médico irá verificar o seu fígado;
- se tem prisão de ventre grave. O seu médico irá tratar esta situação de modo a evitar
futuras complicações.

Acompanhamento médico e análises sanguíneas
Antes de iniciar o tratamento com Clozapina Generis Phar, o seu médico irá perguntar-
lhe acerca da sua história clínica e realizar análises sanguíneas para assegurar que a
contagem de glóbulos brancos está normal. É importante verificar esta situação pois o seu
corpo necessita de glóbulos brancos para combater as infeções.

Assegure-se que realiza análises sanguíneas regulares antes de iniciar o tratamento,
durante o tratamento e após parar o tratamento com Clozapina Generis Phar.
- O seu médico irá dizer-lhe exatamente quando e onde realizar as análises. Clozapina
Generis Phar só pode ser tomado se tiver uma contagem sanguínea normal.
- Clozapina Generis Phar pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos
brancos no sangue (agranulocitose). Apenas as análises sanguíneas regulares podem
informar o médico se está em risco de desenvolver agranulocitose.



- Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, os testes são necessários uma vez por
semana. Posteriormente, os testes são necessários, pelo menos, uma vez por mês.
- Se ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos, terá de parar o tratamento
com Clozapina Generis Phar imediatamente. Os seus glóbulos brancos devem então
vo ltar ao normal.
- Terá de realizar análises sanguíneas durante mais 4 semanas após o final do
tratamento com Clozapina Generis Phar.
-
O seu médico irá também realizar-lhe um exame físico antes de iniciar o tratamento.
O seu médico pode fazer-lhe um eletrocardiograma (ECG) para verificar o seu coração,
mas apenas se isso for necessário para si ou se tiver alguma preocupação específica.
Se tiver uma afecção hepática, terá de efetuar testes regulares de função hepática
enquanto estiver a tomar Clozapina Generis Phar.

Se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), o seu médico poderá efetuar
testes regulares do seu nível de açúcar no sangue.
Clozapina Generis Phar pode causar alteração dos lípidos no sangue. Clozapina Generis
Phar pode causar aumento de peso. O seu médico poderá monitorizar o seu peso e o seu
nível lipídico sanguíneo.

Se Clozapina Generis Phar lhe causar sensação de atordoamento, tonturas ou sensação de
desmaio, tenha cuidado quando se levanta da posição de sentado ou deitado.

Se tiver sido submetido a uma cirurgia ou se por alguma razão não conseguir andar
durante um longo período de tempo, fale com o seu médico sobre o facto de estar a tomar
Clozapina Generis Phar. Pode estar em risco de trombose (coágulo de sangue numa veia).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos
Se tem menos de 16 anos de idade, não deve utilizar Clozapina Generis Phar pois não
existe informação suficiente sobre a sua utilização neste grupo etário.

Doentes idosos (idade igual ou superior a 60 anos)
Os doentes idosos (idade igual ou superior a 60 anos) podem estar mais predispostos aos
seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Clozapina Generis Phar: desmaio
ou sensação de atordoamento após mudar de posição, tonturas, batimentos rápidos do
coração, dificuldade em urinar e obstipação (prisão de ventre).

Informe o seu médico ou farmacêutico se sofre de uma patologia denominada demência.

Outros medicamentos e Clozapina Generis Phar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita
médica e à base de plantas. Pode necessitar de tomar diferentes quantidades do seu
medicamento ou tomar outros medicamentos.



Não tome Clo zapina Generis Phar juntamente com medicamentos que impedem a medula
óssea de funcionar adequadamente e/ou diminuem o número de células sanguíneas
produzidas pelo corpo, como:
- carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia;
- certos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como o cotrimoxazol;
- certos medicamentos para as dores: analgésicos pirazolónicos como a fenilbutazona;
- penicilamina, um medicamento utilizado para tratar a inflamação reumática das
articulações;
- agentes citotóxicos, medicamentos utilizados em quimioterapia;
- injeções de ação prolongada depot de medicamentos antipsicóticos.
Estes medicamentos aumentam o risco de desenvolvimento de agranulocitose (falta de
glóbulos brancos).

Tomar Clozapina Generis Phar ao mesmo tempo que outro medicamento pode afetar o
funcionamento de Clozapina Generis e/ou do outro medicamento. Informe o seu médico
se planeia tomar, se está a tomar (mesmo se o curso do tratamento estiver a terminar) ou
se teve recentemente de parar de tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos utilizados para tratar a depressão como o lítio, fluvoxamina,
antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e
sertralina.
- outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como a
perazina.
- benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou
perturbações do sono.
- narcóticos e outros medicamentos que afetam a respiração;
- medicamentos utilizados para controlar a epilepsia como a fenitoína e o ácido
valpró ico.
- medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou baixa como a
adrenalina e a noradrenalina.
- varfarina, um medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos.
- ant i-histamínicos, medicamentos utilizados para const ipações ou alergias como febre
dos fenos.
- medicamentos anticolinérgicos, que são utilizados para aliviar as cólicas, espasmos e
enjoo de viagem.
- medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
- digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
- medicamentos utilizados para tratar um batimento cardíaco rápido ou irregular.
- alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, como o omeprazol
ou a cimet idina;
- alguns antibióticos como a eritromicina e a rifampicina;
- alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções fúngicas (como o cetoconazol)
ou infeções virais (co mo os inibidores das proteases, utilizados para tratar as infeções
por HIV);
- atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos ou
para a tosse e preparações para a constipação;
- adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.



- contracetivos hormonais (pílula anticoncecional).

Esta lista não está completa. O seu médico e farmacêutico têm mais informação sobre os
medicamentos com os quais deve ter precaução ou evitar enquanto estiver a tomar
Clozapina Generis Phar. Eles também saberão se os medicamentos que toma pertencem
aos grupos listados. Fale com eles.

Clozapina Generis Phar com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento com Clozapina Generis Phar.

Informe o seu médico se fuma e qual a frequência com que toma bebidas contendo
cafeína (café, chá, coca-cola). As alterações súbitas nos seus hábitos tabágicos ou de
consumo de cafeína também podem alterar os efeitos de Clozapina Generis Phar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá falar consigo sobre os
benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe o
seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Clozapina Generis
Phar.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Clozapina Generis Phar no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,
fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e
dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,
contacte o seu médico.

Algumas mulheres a tomar medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações
irregulares ou não têm menstruações. Se estiver afetada por esta situação, a sua
menstruação poderá voltar quando o seu medicamento é alterado para Clozapina Generis
Phar. Isto significa que deve utilizar um método contracetivo eficaz.

Não amamente durante o tratamento com Clozapina Generis Phar. A clozapina, a
substância ativa de Clozapina Generis Phar, pode passar através do leite e afetar o seu
bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clozapina Generis Phar pode causar cansaço, sonolência e crises epiléticas,
especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto
tiver esses sintomas.

Clozapina Generis Phar contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu
médico antes de tomar Clozapina Generis Phar.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No sentido de minimizar o risco de pressão arterial baixa, convulsões e sonolência é
necessário que o médico aumente a sua dose gradualmente. Tome os comprimidos de
Clozapina Generis Phar exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que não altere a sua dose ou pare de tomar Clozapina Generis Phar sem
primeiro falar com o seu médico. Continue a tomar os comprimidos de Clozapina Generis
Phar enquanto o médico lhe indicar. Se tiver idade igual ou superior a 60 anos, o seu
médico poderá recomendar-lhe uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente
porque está mais predisposto a desenvolver efeitos secundários indesejáveis (ver secção 2
“O que precisa de saber antes de tomar Clozapina Generis Phar”).

Tratamento da esquizofrenia
A dose inicial habitual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas
vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia. Engula o
comprimido com água. Se bem tolerada, a dose será aumentada gradualmente pelo seu
médico em etapas de 25 mg a 50 mg nas duas a três semanas seguintes, de modo a atingir
uma dose até 300 mg por dia. A partir daí, e se
necessário, pode aumentar-se a dose diária em etapas de 50 mg a 100 mg, em intervalos
de duas vezes por semana, ou, de preferência, semanais.

A dose diária eficaz é habitualmente de 200 mg a 450 mg, dividida em várias doses
individuais por dia. Algumas pessoas poderão necessitar de mais. Uma dose diária até
900 mg é permitida. É possível um aumento dos efeitos secundários (em particular as
crises epiléticas) com doses superiores a 450 mg. Tome sempre a dose eficaz mais baixa
para si. A maioria das pessoas toma parte da sua dose de manhã e a restante à noite. O
seu médico dir-lhe-á exatamente como dividir a sua dose diária. Se a sua dose diária é de
apenas 200 mg, pode tomá-la como uma dose única à noite. Quando tiver resultados
positivos com a toma de Clozapina Generis Phar durante algum tempo, o seu médico
pode reduzir-lhe a dose. Vai necessitar de tomar Clozapina Generis Phar durante pelo
menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson
A dose inicial habitual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) à noite.
Engula o comprimido com água. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose em
etapas de 12,5 mg, e não mais do que duas vezes por semana, até uma dose máxima de 50
mg no final da segunda semana. Os aumentos de dose devem ser interrompidos ou
atrasados se sentir a desmaiar, sensação de atordoamento ou confusão. De modo a evitar
esses sintomas, a sua pressão arterial irá ser medida durante as primeiras semanas de
tratamento.



A dose diária eficaz é habitualmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite.
Doses de 50 mg por dia só devem ser excedidas em casos excecionais. A dose máxima
diária é de 100 mg. Tome sempre a dose eficaz mais baixa para si.

Se tomar mais Clozapina Generis Phar do que deveria
Se pensa que tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos,
contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas de
sobredosagem são:
Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações,
agitação, descoordenação da fala, membros rígidos, tremor nas mãos, crises epiléticas
(convulsões), aumento da produção de saliva, aumento da parte preta do olho, visão
turva, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração
superficial ou dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Clozapina Generis Phar
Se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Se estiver muito próximo da
dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à
hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de
tomar. Contacte o seu médico assim que possível se não tiver tomado Clozapina Generis
Phar durante mais do que 48 horas.

Se parar de tomar Clozapina Generis Phar
Não pare de tomar Clozapina Generis Phar sem primeiro falar co m o seu médico, pois
pode apresentar reações de privação. Estas reações incluem suores, dor de cabeça,
náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e diarreia. Se tem algum dos sinais
mencionados acima, informe o seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser
seguidos de efeitos secundários mais graves se não forem tratados de imediato. Os
sintomas iniciais podem reaparecer. É recomendada uma redução gradual da dose em
etapas de 12,5 mg durante uma ou duas semanas, se tiver parado o tratamento. O seu
médico irá indicar-lhe como reduzir a dose diária. Se parou o tratamento com Clozapina
Generis Phar subitamente, terá de ser visto pelo seu médico.
Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com Clozapina Generis Phar e a sua última
dose de Clozapina Generis Phar foi há mais de dois dias atrás, este reinício será com a
dose inicial de 12,5 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:
Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Clozapina
Generis Phar:




Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
- ataques epiléticos (convulsões) ou contrações musculares

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
- sinais de constipação, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outra infeção.
Podem ser sinais de alterações no número ou no tipo de glóbulos brancos (que
ajudam a combater as infeções) que podem conduzir a infeção grave no sangue.
- um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que podem
levar a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ocorrer um efeito
secundário grave que requer tratamento imediato.

Raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
- batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações,
problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. Podem ser sinais de
alterações do ritmo cardíaco (que podem ser observadas nas leituras da atividade
elétrica do coração no ‘ECG’) ou aumento do músculo do coração (cardiomiopatia)
(muito raro). Podem também ser sinais de inflamação do músculo do coração
(miocardite) ou da membrana que envolve o músculo do coração (pericardite) ou
acumulação de líquido em torno do coração (derrame pericárdico). O seu médico irá
verificar o seu coração e, se necessário, irá referenciá-lo para um cardiologista de
imediato.
- respiração muito lenta, lenta (frequentemente, respiração lenta) ou dificuldade em
respirar, desmaios ou fraqueza muscular que podem estar associadas a problemas de
coração (colapso circulatório).
- dificuldade em engolir que pode causar inalação de alimentos,
- infeção do trato respiratório ou pneumonia como febre, tosse, dificuldade em respirar,
pieira.
- confusão extrema, que pode ser associada a alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas
que não existem), aumento ou diminuição da atividade e problemas com o sono
(de lír io ).
- inflamação do pâncreas provocando dor intensa na parte superior do estômago, que
pode alastrar para as costas.

Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas):
- nódoas negras inexplicáveis ou sangrar com mais frequência do que o habitual.
Podem ser sinais de uma diminuição do número de plaquetas no sangue (que ajudam
à coagulação do sangue). Terá de realizar análises ao sangue urgentes para detetar se
os seus sintomas estão relacionados com o seu medicamento.
- bloqueio do intestino grosso ou do fino. O seu médico irá tratar esta situação de modo
a evitar futuras complicações. Muito raramente poderá conduzir a prisão de ventre
grave ou a uma obstrução no intestino (íleo paralítico).
- ereção dolorosa persistente do pénis. Esta situação é designada por priapismo. Se
tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, poderá necessitar de tratamento médico
imediato de modo a evitar complicações futuras.



Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- dor intensa no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (a dor no
peito pode irradiar para o braço esquerdo, maxilar, pescoço e parte superior do
abdómen), falta de ar, suores, fraqueza, atordoamento, náuseas, vómitos e palpitações
(sintomas de ataque cardíaco). Deve dirigir-se imediatamente às urgências. Muito
raramente isto pode conduzir à paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca).
- pressão no peito, sensação de peso, aperto, esmagamento, queimadura ou choque.
Podem ser sinais de circulação insuficiente de sangue e oxigénio para o músculo do
coração. O seu médico irá necessitar de examinar o seu coração.
- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem
inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos
até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Podem estar
associados a um aumento do número de plaquetas no sangue (que ajudam o sangue a
coagular).
- suores abundantes, dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia (sintomas de síndrome
colinérgica).
- diminuição extremamente acentuada do débito de urina, urina que pode apresentar
sangue ou dor na parte inferior das costas (sinais de insuficiência renal ou de
problemas de rins).
- sinais de reações alérgicas, tais como inchaço da face, lábios, língua ou garganta que
podem causar dificuldade em respirar ou em engolir. - erupções cutâneas que podem
surgir na face, no pescoço e no couro cabeludo, dores nas articulações e febre,
podendo ser sinais de um problema no sistema imunitário do organismo (Lúpus
eritematoso sistémico ou LES).
- uma condição rara de subida rápida da pressão arterial que pode conduzir a lesões nos
órgãos permanentes (outros sinais incluem batimento cardíaco rápido, dificuldade em
respirar, tonturas, vómitos, visão turva).
- náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição) e/ou perda de apetite. Também
pode notar amarelecimento da pele e dos olhos, urina escura e comichão. Podem ser
sinais de problemas de fígado, alguns dos quais se podem tornar graves, incluindo
inflamação do fígado, bloqueio do ducto biliar, insuficiência hepática e, em alguns
casos, a necessidade de um transplante de fígado.
- náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede excessiva, produção excessiva de urina,
desorientação ou confusão (sinais de desequilíbrio ácido-base grave ou da glucose
que pode levar a coma).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sonolência, prisão de ventre, tonturas, batimento cardíaco rápido, produção aumentada de
saliva.

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
Nível aumentado de glóbulos brancos (leucocitose), nível elevado de um tipo específico
de glóbulos brancos (eosinofilia), aumento de peso, visão turva, dores de cabeça,
tremores, rigidez, irrequietude, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o
movimento, incapacidade para permanecer quieto, pressão arterial elevada, desmaio ou



sensação de atordoamento após mudar de posição, perda súbita da consciência, náuseas
(sensação de enjoo), vómitos (má disposição), perda de apetite, boca seca, febre,
alterações menores nos testes da função hepática, perda de controlo da bexiga,
dificuldade em urinar, cansaço, aumento da sudação, aumento da temperatura corporal,
perturbações da fala (por exemplo, fala arrastada).

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Outras perturbações da fala (por exemplo, gaguejar).

Raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Nível diminuído de glóbulos vermelhos (anemia), inquietude, agitação, confusão,
coágulos sanguíneos nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite),
doença do fígado que causa amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina
escura e comichão, aumento dos níveis de uma enzima chamada creatinina fosfoquinase
no sangue, redução da tolerância à glucose que pode ser causada pela incapacidade de o
organismo responder a uma hormona chamada insulina, diabetes mellitus com sintomas
como sede extrema, ao mesmo tempo que urina em grandes quantidades, sensação de
cansaço ou de muita fome.

Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas):
Movimentos incontroláveis da boca/língua e dos membros, pensamentos obsessivos e
comportamentos repetitivos e compulsivos (sintomas de perturbação
obsessivocompulsiva), acumulação de fezes duras no reto que podem dever-se a prisão de
ventre de longa duração (impactação fecal), reações cutâneas, inchaço na frente da orelha
(aumento das glândulas salivares), níveis muito elevados de triglicéridos ou colesterol no
sangue, morte súbita e inexplicável.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Alterações na leitura de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), diarreia, desconforto
gástrico, azia, desconforto gástrico após a refeição, fraqueza muscular, espasmos
musculares, dor muscular, nariz entupido, urinar involuntariamente na cama durante a
noite, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação da parte interna do intestino grosso
(que pode incluir sinais como sangue nas fezes e dor abdominal intensa), alterações na
cor da pele, problemas de ejaculação, espasmos musculares incontroláveis que afetam os
olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo que podem dever-se a uma exposição prolongada a
uma certa classe de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (medicamentos
utilizados para tratar a doença mental como a clozapina.

Em doentes idosos com demência foi notificado um pequeno aumento no número de
pessoas que morriam para os doentes a tomar antipsicóticos comparativamente com
aque le s que não to ma va m a nt ip sicó t ico s.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação



mencionado no INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Clozapina Generis Phar após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clozapina Generis Phar
- A substância ativa é clozapina.
Cada comprimido contém 25 mg de clozapina.
Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona
(K30), sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnesio.

Qual o aspeto de Clozapina Generis Phar e conteúdo da embalagem
Comprimido

Clozapina Generis Phar 25 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos de cor amarela pálida, redondos, planos, com bordos
biselados, gravados com 'C|Z' de um lado e '25' no outro lado. O tamanho do comprimido
é 6,35 mm.



O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Clozapina Generis Phar 100 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos de cor amarela pálida, redondos, planos, com bordos
biselados, gravados com 'C|Z' de um lado e '100' no outro lado. O tamanho do
comprimido é 10 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Clozapina Generis Phar comprimidos estão disponíveis em embalagens blister PVC-Alu.

Tamanho das embalagens:

Clozapina Generis Phar 25 mg comprimidos

Blister: 20 e 60 comprimidos.
Clozapina Generis Phar 100 mg comprimidos

Blister: 60 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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