A substância ativa de Clozapina Mylan é a clozapina, que pertence a um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são utilizados para tratar
doenças mentais específicas como a psicose).

Clozapina Mylan é utilizado para tratar pessoas com esquizofrenia, nas quais outros
medicamentos não atuaram.
A esquizofrenia é uma doença mental que afeta o modo de pensar, sentir e de se
comportar. Só deve utilizar este medicamento se já t iver experimentado pelo menos
outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos antipsicóticos atípicos,
para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não atuaram ou causaram efeitos
secundários graves que não podem ser tratados.

Clozapina Mylan é também utilizado para tratar perturbações graves do pensamento,
emoções e comportamento de pessoas com doença de Parkinson, nas quais os outros
medicamentos não atuaram.

Não tome Clozapina Mylan:
se tem alergia à clozapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
se não pode fazer análises regulares ao sangue.
se alguma vez lhe foi dito que tinha uma contagem de glóbulos brancos diminuída (por
ex., leucopenia ou agranulocitose), especialmente se esta foi provocada por
medicamentos. Isto não se aplica se tiver tido uma contagem de glóbulos brancos
diminuída causada por quimioterapia prévia.
se previamente teve de parar de utilizar a clozapina porque teve efeitos secundários
graves (por ex., agranulocitose ou problemas do coração).
se está ou já esteve a ser tratado com injeções de antipsicóticos depot de longa duração.
se tem ou alguma vez teve uma doença da medula óssea ou utiliza algum medicamento
que impede que a sua medula óssea funcione adequadamente.
se tem epilepsia não controlada (crises epiléticas ou convulsões).
se tem uma doença mental aguda causada pelo álcool ou drogas (por ex., narcóticos).
se tem uma redução da consciência e sonolência grave.
se tem um colapso circulatório, que pode ocorrer como resultado de choque grave.
se tem uma doença renal grave.
se tem uma doença cardíaca grave como miocardite (uma inflamação do músculo do
coração).
se tem sintomas de doença hepática ativa como icterícia (coloração amarela da pele e
olhos, sensação de enjoo e perda de apetite).
se tem outra doença hepática grave.
se tem íleo paralítico (o seu intestino não funciona adequadamente e tem prisão de ventre
grave).
se utiliza um medicamento que reduz o número de glóbulos brancos no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Clozapina Mylan.

Clozapina Mylan não pode ser dado a pessoas que estejam inconscientes ou em coma.

Advertências e precauções

As medidas de segurança mencionadas nesta secção são muito importantes. Tem de as
cumprir para minimizar o risco de efeitos secundários graves que colocam a vida em
risco.

Antes de iniciar o tratamento
Informe o seu médico se tem ou que alguma vez teve:
coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, dado que fármacos da
mesma classe foram associados a formação de coágulos sanguíneos.
glaucoma (aumento da pressão no olho).
diabetes ou se alguém na sua família teve diabetes. Ocorreu aumento (algumas vezes
considerável) dos níveis de açúcar no sangue em doentes com e sem diabetes mellitus na
sua história clínica (ver secção 4).



problemas da próstata ou dificuldade em urinar.
alguma doença do coração, rins ou fígado.
prisão de ventre crónica ou se está a tomar medicamentos que causam prisão de ventre
(como os anticolinérgicos).
epilepsia controlada.
doenças do intestino grosso.

Informe também o seu médico se:
alguma vez foi submetido a cirurgia abdominal.
teve doença cardíaca ou história familiar de anomalia da condução elétrica no coração
deno minada “pro longamento do intervalo QT”.
se encontra em risco de sofrer AVC, por exemplo, tem pressão arterial elevada,
problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos cerebrais.

Durante o tratamento

Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Clozapina
Mylan:
se tem sinais de constipação, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou de qualquer
outra infeção. Terá de realizar análises ao sangue urgentes para detetar se os seus
sintomas estão relacionados com o seu medicamento.
se tiver um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que
podem levar a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna) pois pode estar a sentir um
efeito secundário grave que requer tratamento imediato.
se tem batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso,
palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico
irá verificar o seu coração e, se necessário, irá referenciá-lo para um cardiologista de
imediato.
se sentir náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (má disposição) e/ou perda de apetite. O
seu médico terá de verificar o seu fígado.
se tem prisão de ventre grave. O seu médico irá tratar esta situação de modo a evitar
futuras complicações.

Exames médicos e análises ao sangue
Antes de começar a tomar Clozapina Mylan, o seu médico irá perguntar-lhe acerca da sua
história clínica e realizar análises ao sangue para se certificar de que a sua contagem de
glóbulos brancos está normal. É importante verificar esta situação, pois o seu corpo
necessita de glóbulos brancos para combater as infeções.

Assegure-se de que realiza análises ao sangue regulares antes de iniciar o tratamento,
durante o tratamento e após parar o tratamento com Clozapina Mylan.
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quando e onde realizar as análises. A clozapina só
pode ser tomada se tiver uma contagem sanguínea normal.
A clozapina pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos no
sangue (agranulocitose). Apenas as análises ao sangue regulares podem informar o
médico se está em risco de desenvolver agranulocitose.



Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, as análises são necessárias uma vez por
semana. Posteriormente, as análises são necessárias, pelo menos, uma vez por mês.
Se ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos, terá de parar o tratamento
com clozapina imediatamente. Os seus glóbulos brancos devem então voltar ao normal.
Terá de realizar análises ao sangue durante mais 4 semanas após o final do tratamento
com clozapina.

O seu médico irá também realizar-lhe um exame físico antes de iniciar o tratamento. O
seu médico pode fazer-lhe um eletrocardiograma (ECG) para verificar o seu coração, mas
apenas se isso for necessário para si ou se tiver alguma preocupação específica.

Se tiver uma afeção hepática, terá de efetuar testes regulares de função hepática enquanto
estiver a tomar clozapina.

Se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), o seu médico poderá efetuar
testes regulares ao seu nível de açúcar no sangue.

A clozapina pode causar alteração dos lípidos no sangue. A clozapina pode causar
aumento de peso. O seu médico poderá monitorizar o seu peso e o seu nível lipídico
sanguíneo.

Se a clozapina lhe causar sensação de atordoamento, tonturas ou sensação de desmaio,
tenha cuidado quando se levanta da posição de sentado ou deitado.

Se tiver sido submetido a uma cirurgia ou se por alguma razão não conseguir andar
durante um longo período de tempo, fale com o seu médico sobre o facto de estar a tomar
clozapina. Pode estar em risco de trombose (coágulo de sangue numa veia).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos
Se tem menos de 16 anos de idade, não deve utilizar Clozapina Mylan, pois não existe
informação suficiente sobre a sua utilização neste grupo etário.

Idosos (idade igual ou superior a 60 anos)
Os idosos (idade igual ou superior a 60 anos) podem estar mais predispostos aos
seguintes efeitos secundários durante o tratamento com clozapina: desmaio ou sensação
de atordoamento após mudar de posição, tonturas, batimentos rápidos do coração,
dificuldade em urinar e prisão de ventre.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sofre de uma patologia denominada demência.

Outros medicamentos e Clozapina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita
médica e à base de plantas. Pode necessitar de tomar diferentes quantidades do seu
medicamento ou de tomar outros medicamentos.



Não tome Clozapina Mylan juntamente com medicamentos que impedem a medula óssea
de funcionar adequadamente e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas
pelo corpo, como:
carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia.
certos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como o cotrimoxazol.
certos medicamentos para as dores: analgésicos pirazolónicos como a fenilbutazona.
penicilamina, um medicamento utilizado para tratar a inflamação reumática das
articulações.
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados em quimioterapia.
injeções de ação prolongada depot de medicamentos antipsicóticos.
Estes medicamentos aumentam o risco de desenvolvimento de agranulocitose (falta de
glóbulos brancos).

Tomar Clozapina Mylan ao mesmo tempo que outro medicamento pode afetar o
funcionamento de Clozapina Mylan e/ou do outro medicamento. Informe o seu médico se
planeia tomar, se está a tomar (mesmo se o curso do tratamento estiver a terminar) ou se
teve recentemente de parar de tomar algum dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar a depressão como lítio, fluvoxamina, antidepressivos
tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como a
perazina.
benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou
perturbações do sono.
narcóticos e outros medicamentos que afetam a respiração.
medicamentos utilizados para controlar a epilepsia como a fenitoína e o ácido valpróico.
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou baixa como a adrenalina
e a noradrenalina.
varfarina, um medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos.
anti-histamínicos, medicamentos utilizados para constipações ou alergias como febre dos
fenos.
medicamentos anticolinérgicos, que são utilizados para aliviar as cólicas, espasmos e
enjoo de viagem.
medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
medicamentos que inibem certas enzimas como a cafeína (utilizada para como
medicamento para as dores), perazina (medicamento utilizado para tratar a doença
mental), fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão), ciprofloxacina (antibiótico)
digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
medicamentos utilizados para tratar um batimento cardíaco rápido ou irregular.
contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), como a progesterona ou contracetivos
orais combinados como a progesterona e o estrogénio.
alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, como o omeprazol ou
a cimet idina.
alguns antibióticos como a eritromicina e a rifampicina.
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções fúngicas (como o cetoconazol) ou
infeções virais (co mo os inibidores da protease, utilizados para tratar as infeções por
VIH).



atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos ou para
a tosse e preparações para a constipação.
adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.

Esta lista não está completa. O seu médico e farmacêutico têm mais informação sobre os
medicamentos com os quais deve ter precaução ou que deve evitar enquanto estiver a
tomar este medicamento. Eles também saberão se os medicamentos que toma pertencem
aos grupos listados.

Clozapina Mylan com bebidas e álcool
Não consuma álcool durante o tratamento com Clozapina Mylan.

Informe o seu médico se fuma e qual a frequência com que toma bebidas contendo
cafeína (café, chá, coca-cola). As alterações súbitas nos seus hábitos tabágicos ou de
consumo de cafeína também podem alterar os efeitos deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá falar
consigo sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a
gravidez. Informe o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com
este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram clozapina
no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez
muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se
o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu
médico.

Algumas mulheres a tomar medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações
irregulares ou não têm menstruações. Se estiver afetada por esta situação, a sua
menstruação poderá voltar quando o seu medicamento é alterado para a clozapina. Isto
significa que deve utilizar um método contracetivo eficaz.

Amamentação
Não amamente durante o tratamento com clozapina. A clozapina pode passar para o leite
materno e afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clozapina Mylan pode causar cansaço, sonolência e convulsões, especialmente no início
do tratamento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto tiver estes sintomas.

Clozapina Mylan contém lactose



Clozapina Mylan contém lactose. Se fo i informado pelo seu médico que tem intolerância
a alguns açúcares, fale sobre esta situação com o seu médico antes de tomar este
medicamento.

No sentido de minimizar o risco de pressão arterial baixa, convulsões e sonolência é
necessário que o médico aumente a sua dose gradualmente. Tome este medicamento
exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

É importante que não altere a sua dose ou pare de tomar Clozapina Mylan sem primeiro
falar com o seu médico. Continue a tomar os comprimidos durante o tempo que o seu
médico lhe indicou. Se tiver idade igual ou superior a 60 anos, o seu médico poderá
recomendar-lhe uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente porque está mais
predisposto a desenvolver efeitos secundários indesejáveis (ver secção 2 “O que precisa
de saber antes de tomar Clozapina Mylan”).

Tratamento da esquizofrenia
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou
duas vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia. Engula
o comprimido com água. Se for bem tolerada, a dose será aumentada gradualmente pelo
seu médico em etapas de 25 mg a 50 mg nas duas a três semanas seguintes, de modo a
atingir uma dose até 300 mg por dia. A partir daí, e se necessário, pode aumentar-se a
dose diária em etapas de 50 mg a 100 mg, em intervalos de duas vezes por semana, ou, de
preferência, semanais.

A dose diária eficaz é habitualmente de 200 mg a 450 mg, dividida em várias doses
individuais por dia. Algumas pessoas poderão necessitar de mais. É permitida uma dose
diária máxima até 900 mg. É possível que ocorra um aumento dos efeitos secundários
(em particular convulsões) com doses diárias superiores a 450 mg. Tome sempre a dose
eficaz mais baixa para si. A maioria das pessoas toma parte da sua dose de manhã e a
restante à noite. O seu médico dir-lhe-á exatamente como dividir a sua dose diária. Se a
sua dose diária é de apenas 200 mg, pode tomá-la como uma dose única à noite. Quando
tiver resultados positivos com a toma de Clozapina Mylan durante algum tempo, o seu
médico pode reduzir-lhe a dose. Vai necessitar de tomar Clozapina Mylan durante, pelo
menos, 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento em doentes com doença de Parkinson
A dose inicial habitual é de 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) à noite.
Engula o comprimido com água. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose em
etapas de 12,5 mg, e não mais do que duas vezes por semana, até uma dose máxima de
50 mg no final da segunda semana. Os aumentos de dose devem ser interrompidos ou
adiados se se sentir a desmaiar, tiver sensação de atordoamento ou confusão. De modo a



evitar estes sintomas, a sua pressão arterial irá ser medida durante as primeiras semanas
de tratamento.

A dose diária eficaz é habitualmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite.
Doses de 50 mg por dia só devem ser excedidas em casos excecionais. A dose máxima
diária é de 100 mg. Tome sempre a dose eficaz mais baixa para si.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Idosos

Se for idoso o seu médico irá iniciar o seu tratamento a uma dose mais baixa de 12,5 mg.
O seu médico pode, gradualmente, aumentar a dose diária para o máximo de 25 mg.

Se tomar mais Clozapina Mylan do que deveria
Se pensa que tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos,
contacte imediatamente o seu médico ou ligue para os serviços de emergência médica.

Os sintomas de sobredosagem são:
Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações,
agitação, descoordenação da fala, membros rígidos, tremor nas mãos, aumento ou
ausência de reflexos, convulsões (crises epiléticas), aumento da produção de saliva,
aumento da parte preta do olho, aumento da sensibilidade ao calor, visão turva, pressão
arterial baixa, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em respirar ou
em engolir.

Caso se tenha esquecido de tomar Clozapina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver muito
próximo da dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar e tome a
próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que
se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico assim que possível se não tiver tomado
Clozapina Mylan durante mais do que 48 horas.

Se parar de tomar Clozapina Mylan
Não pare de tomar Clozapina Mylan sem primeiro falar com o seu médico, pois pode
apresentar reações de privação.
Estas reações incluem suores, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má
disposição) e diarreia. Se tem algum dos sinais mencio nados acima, informe o seu
médico imediatamente. Estes sinais podem ser seguidos de efeitos secundários mais
graves se não forem tratados de imediato. Os sintomas iniciais podem reaparecer. É
recomendada uma redução gradual da dose em etapas de 12,5 mg durante uma ou duas
semanas, se tiver parado o tratamento. O seu médico irá indicar-lhe como reduzir a dose
diária. Se parou o tratamento com Clozapina Mylan subitamente, terá de ser visto pelo
seu médico.



Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com Clozapina Mylan e a sua últ ima dose
de Clozapina Mylan fo i há mais de do is dias, este reinício será co m a dose inicial de 12,5
mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

Informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais
próximo, se verificar qualquer uma das seguintes situações:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- ataques epiléticos (convulsões) ou contrações musculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sinais de constipação, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outra infeção. Podem
ser sinais de alterações no número ou no tipo de glóbulos brancos (que ajudam a
combater as infeções) que podem conduzir a infeção grave no sangue.
- um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que podem levar
a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ocorrer um efeito secundário
grave que requer tratamento imediato.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações,
problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. Podem ser sinais de
alterações do ritmo cardíaco (que podem ser observadas nas leituras da atividade elétrica
do coração no ‘ECG’) ou aumento do músculo do coração (cardiomiopatia) (muito raro).
Podem também ser sinais de inflamação do músculo do coração (miocardite) ou da
membrana que envolve o músculo do coração (pericardite) ou acumulação de líquido em
torno do coração (derrame pericárdico). O seu médico irá verificar o seu coração e, se
necessário, irá referenciá-lo para um cardiologista de imediato.
- respiração muito lenta, lenta (frequentemente, respiração lenta) ou dificuldade em
respirar, desmaios ou fraqueza muscular que podem estar associadas a problemas de
coração (colapso circulatório).
- dificuldade em engolir que pode causar inalação de alimentos,
- infeção do trato respiratório ou pneumonia como febre, tosse, dificuldade em respirar,
pieira.



- confusão extrema, que pode ser associada a alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que
não existem), aumento ou diminuição da atividade e problemas com o sono (delírio).
- inflamação do pâncreas provocando dor intensa na parte superior do estômago, que
pode alastrar para as costas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- nódoas negras inexplicáveis ou sangrar com mais frequência do que o habitual. Podem
ser sinais de uma diminuição do número de plaquetas no sangue (que ajudam à
coagulação do sangue). Terá de realizar análises ao sangue urgentes para detetar se os
seus sintomas estão relacionados com o seu medicamento.
- bloqueio do intestino grosso ou do fino. O seu médico irá tratar esta situação de modo a
evitar futuras complicações. Muito raramente poderá conduzir a prisão de ventre grave ou
a uma obstrução no intestino (íleo paralítico).
- ereção dolorosa persistente do pénis. Esta situação é designada por priapismo. Se tiver
uma ereção que dure mais de 4 horas, poderá necessitar de tratamento médico imediato
de modo a evitar complicações futuras.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- dor intensa no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (a dor no
peito pode irradiar para o braço esquerdo, maxilar, pescoço e parte superior do abdómen),
falta de ar, suores, fraqueza, atordoamento, náuseas, vómitos e palpitações (sintomas de
ataque cardíaco). Deve dirigir-se imediatamente às urgências. Muito raramente isto pode
conduzir à paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca).
- pressão no peito, sensação de peso, aperto, esmagamento, queimadura ou choque.
Podem ser sinais de circulação insuficiente de sangue e oxigénio para o músculo do
coração. O seu médico irá necessitar de examinar o seu coração.
- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,
dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos
pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Podem estar associados a um
aumento do número de plaquetas no sangue (que ajudam o sangue a coagular).
- suores abundantes, dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia (sintomas de síndrome
colinérgica).
- diminuição extremamente acentuada do débito de urina, urina que pode apresentar
sangue ou dor na parte inferior das costas (sinais de insuficiência renal ou de problemas
de rins).
- sinais de reações alérgicas, tais como inchaço da face, lábios, língua ou garganta que
podem causar dificuldade em respirar ou em engolir.
- erupções cutâneas que podem surgir na face, no pescoço e no couro cabeludo, dores nas
articulações e febre, podendo ser sinais de um problema no sistema imunitário do
organismo (Lúpus eritematoso sistémico ou LES).
- uma condição rara de subida rápida da pressão arterial que pode conduzir a lesões nos
órgãos permanentes (outros sinais incluem batimento cardíaco rápido, dificuldade em
respirar, tonturas, vómitos, visão turva).



- náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição) e/ou perda de apetite. Também
pode notar amarelecimento da pele e dos olhos, urina escura e comichão. Podem ser
sinais de problemas de fígado, alguns dos quais se podem tornar graves, incluindo
inflamação do fígado, bloqueio do ducto biliar, insuficiência hepática e, em alguns casos,
a necessidade de um transplante de fígado.
- náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede excessiva, produção excessiva de urina,
desorientação ou confusão (sinais de desequilíbrio ácido-base grave ou da glucose que
pode levar a coma).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Sonolência, prisão de ventre, tonturas, aumento da produção de saliva, aumento do
batimento cardíaco.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Nível aumentado de glóbulos brancos (leucocitose), nível elevado de um tipo específico
de glóbulos brancos (eosinofilia), aumento de peso, visão turva, dores de cabeça,
tremores, rigidez, irrequietude, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o
movimento, incapacidade para permanecer quieto, pressão arterial elevada, desmaio ou
sensação de atordoamento após mudar de posição, perda súbita da consciência, náuseas
(sensação de enjoo), vómitos (má disposição), perda de apetite, boca seca, febre,
alterações menores nos testes da função hepática, perda de controlo da bexiga,
dificuldade em urinar, cansaço, aumento da sudação, aumento da temperatura corporal,
perturbações da fala (por exemplo, fala arrastada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Outras perturbações da fala (por exemplo, gaguejar).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Nível diminuído de glóbulos vermelhos (anemia), inquietude, agitação, confusão,
coágulos sanguíneos nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite),
doença do fígado que causa amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina
escura e comichão, aumento dos níveis de uma enzima chamada creatinina fosfoquinase
no sangue, redução da tolerância à glucose que pode ser causada pela incapacidade de o
organismo responder a uma hormona chamada insulina, diabetes mellitus com sintomas
como sede extrema, ao mesmo tempo que urina em grandes quantidades, sensação de
cansaço ou de muita fome.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Movimentos incontroláveis da boca/língua e dos membros, pensamentos obsessivos e
comportamentos repetitivos e compulsivos (sintomas de perturbação obsessivo-
compulsiva), acumulação de fezes duras no reto que podem dever-se a prisão de ventre
de longa duração (impactação fecal), reações cutâneas, inchaço na frente da orelha
(aumento das glândulas salivares), níveis muito elevados de triglicéridos ou colesterol no
sangue, morte súbita e inexplicável.



Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Alterações na leitura de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), diarreia, desconforto
gástrico, azia, desconforto gástrico após a refeição, fraqueza muscular, espasmos
musculares, dor muscular, nariz entupido, urinar involuntariamente na cama durante a
noite, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação da parte interna do intestino grosso
(que pode incluir sinais como sangue nas fezes e dor abdominal intensa), alterações na
cor da pele, problemas de ejaculação, espasmos musculares incontroláveis que afetam os
olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo que podem dever-se a uma exposição prolongada a
uma certa classe de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (medicamentos
utilizados para tratar a doença mental como a clozapina.

Em doentes idosos com demência foi notificado um pequeno aumento no número de
pessoas que morriam para os doentes a tomar antipsicóticos, comparativamente com
aque le s que não to ma va m a nt ip sicó t ico s.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clozapina Mylan
- A substância ativa é a clozapina.
Clozapina Mylan 25 mg comprimidos: Cada co mprimido contém 25 mg de clozapina.

Clozapina Mylan 100 mg comprimidos: Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Clozapina Mylan e conteúdo da embalagem
Clozapina Mylan 25 mg comprimidos: Comprimido amarelo pálido, redondo, plano com
bordos biselados, gravado com “CZ/25” de um lado e “G/G” do outro.

Clozapina Mylan 100 mg comprimidos: Comprimido amarelo pálido, redondo, plano
com bordos biselados, gravado com “CZ/100” de um lado e “G/G” do outro.

Os comprimidos de Clozapina Mylan estão disponíveis em embalagens blister de
PVdC/PVC/Alu contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irlanda

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
H- 2900 Komárom,
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca - Clozapine Mylan 25 mg tabletter, Clozapine Mylan 100 mg tabletter
Itália - Clozapina Mylan



Noruega - Clozapine Mylan 25 mg tabletter, Clozapine Mylan 100 mg tabletter
Polónia - Clozapine Mylan
Portugal - Clozapina Mylan
Suécia - Clozapine Mylan 25 mg tabletter, Clozapine Mylan 100 mg tabletter
Países Baixos - Clozapine Mylan 25 mg, tabletten, Clozapine Mylan 100 mg, tabletten

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em [A ser completado nacionalmente].