Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por
exemplo:
Inchaço da face, língua ou faringe
Dificuldade em engolir
Erupção na pele e dificuldades em respirar
Doença grave de pele que causa erupções na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios,
olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à tensão elevada (possíveis sinais de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de glaucoma
agudo de ângulo fechado)
Febre, dor de garganta, infeções mais frequentes (agranulocitose)
Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e
confusão)
Estes efeitos indesejáveis são muito raros ou de frequência desconhecida
Se sentir algum destes sinto mas, pare de to mar Co-Tareg/Co -Tareg Fo rte e co ntacte
imediatamente o seu médico (ver secção 2 ”Advertências e precauções”)
Os efeitos indesejáveis incluem:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Tosse
Tensão arterial baixa
Sensação de cabeça oca
Desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina
de coloração escura, pele seca)
Dor muscular
Cansaço
Formigueiro ou dormência
Perturbação da visão
Ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Tonturas
Diarreia
Dor nas articulações
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Dificuldade em respirar
Redução acentuada do fluxo urinário
Nível baixo de sódio no sangue (pode desencadear cansaço, confusão, contrações
musculares e/ou convulsões em casos graves)
Nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras arritmias
cardíacas)
Nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,
inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
Aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e
olhos amarelos)
Aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função
renal alterada)
Aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
Síncope (desmaio)
Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com medicamentos que contêm
valsartan ou hidro clo rotiazid a isolad amente:
Valsartan
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Sensação de andar à roda
Dor abdominal
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa)
Erupção na pele com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou
sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas
semelhantes aos da gripe
Erupção na pele, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação
dos vasos sanguíneos)
Diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias
ou hematomas anormais)
Aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo
cardíaco anormal)
Reações alérgicas (com sintomas como erupção na pele, comichão, urticária (erupção na
pele com comichão), dificuldade em respirar ou engolir, tonturas
Inchaço sobretudo da face e garganta, erupção na pele, comichão
Elevação dos valores da função hepática
Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos
vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Insuficiência renal
Baixo nível de sódio no sangue (o que pode provocar cansaço, confusão, espasmos
musculares e/ou convulsões em casos graves)
Hidroclorotiazida
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Nível baixo de potássio no sangue
Aumento de lípidos no sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Nível baixo de sódio no sangue
Nível baixo de magnésio no sangue
Nível elevado de ácido úrico no sangue
Erupção na pele com comichão e outras formas de erupção na pele
Perda de apetite
Náuseas e vómitos ligeiros
Tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se
Incapacidade de obter ou manter a ereção
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
Nível elevado de cálcio no sangue
Nível elevado de açúcar no sangue
Açúcar na urina
Agravamento do estado metabólico da diabetes
Prisão de ventre, diarreia, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos, que podem
o co rrer conjuntamente co m a p ele e olhos amarelo s
Batimentos cardíacos irregulares
Dor de cabeça
Perturbações do sono
Tristeza depressão)
Níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na
pele)
Tonturas
Formigueiro ou do rmência
Distúrbios de visão
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção na pele, manchas
vermelho arroxeadas, febre (vasculite)
Erupção na pele, prurido, urticária (erupção na pele com comichão), dificuldade em
respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
Doença grave de pele que causa erupções na pele, vesículas nos lábios, olhos ou boca,
descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
Erupção facial, dor nas articulações, afeção muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo)
Dor intensa na região superior do abdómen (pancreatite)
Dificuldade em respirar com febre, tosse, respiração ofegante, falta de ar (dificuldade
respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
Febre, dor de garganta ou aftas devido a infeções (agranulocitose)
Co nfu são , cansaço , contraçõ es e esp asmos muscu lares, respiração rápida (alcalo se
hipoclorémica)
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Fraqueza, infeções frequentes e hematomas (anemia aplástica)
Produção de urina gravemente diminuída (possíveis sinais de doença renal ou
insuficiência renal)
Erupções na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,
febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
Espasmo muscular
Feb re (pirexia)
Fraqueza (astenia)
Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]