Codipront está indicado em adultos e em crianças maiores de 12 anos para o alívio
sintomático da tosse seca ou irritativa.

Codipront contém duas substâncias ativas, a codeína que alivia a tosse e a
feniltoloxamina que é um anti-histamínico (tem um efeito benéfico nos processos
alérgicos e inflamatórios das vias aéreas).

As substâncias ativas do Codipront estão ligadas a um permutador de iões que
possibilita uma libertação lenta e uniforme no trato gastrointestinal. Isto permite
que, com uma administração de duas vezes por dia, se obtenha um efeito antitússico
mantido.

Não tome Codipront:
- Se tem alergia à codeína ou à feniltoloxamina, aos parabenos ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Hipertrofia da próstata com retenção urinária;


- Glaucoma de ângulo fechado;
- Insuficiência respiratória;
- Crises agudas de asma;
- Coma
- Se tiver menos de 12 anos de idade;
- Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina;
- Se estiver a amamentar.

Em doses mais elevadas:
- Hipotensão arterial em doentes com hipovolemia.

Adolescentes com mais de 12 anos de idade
O Codipront não é recomendado em adolescentes com função respiratória
comprometida para o tratamento da tosse.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Codipront.

Nas seguintes situações o Codipront deve ser utilizado com cuidado:
- Dependência de opiáceos;
- Perturbações da consciência;
- Perturbações do centro respiratório e da função respiratória;
- Situações que cursam com hipertensão intracraniana;
- Obstipação crónica.

A codeína tem a capacidade de provocar dependência. O uso prolongado de altas
doses pode provocar habituação, assim como dependência física e mental. A
habituação à codeína pode provocar uma habituação aos outros opiáceos e vice-
versa. Em caso de uma dependência a opiáceos, preexistente, tem que ser tomada
em consideração a possibilidade de recorrências graves.

A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a
substância que produz os efeitos da codeína. Algumas pessoas têm uma alteração
desta enzima e esta pode afetar as pessoas de diferentes formas. Em algumas
pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas,
e não exerce efeitos sobre os sintomas de tosse que afetam essas pessoas. Outras
pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves
porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina. Se notar algum dos
seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar
assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão,
sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite.
Uma vez que o uso da codeína está contraindicado em doentes com ataques agudos
de asma, deve ser especialmente recordado que a tosse crónica, em particular nas
crianças, é frequentemente um sinal precoce de asma brônquica. A codeína não está
indicada na sedação deste tipo de tosse (ver as secções “Não tome Codipront” e 3.
“Como Tomar Codipront”).

Crianças e adolescentes
Ver secção "Não tome Codipront".

Outros medicamentos e Codipront


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Codipront avise o seu médico se estiver a tomar algum
dos seguintes medicamentos:
- Sedativos (medicamentos para ajudar a acalmar);
- Hipnóticos (medicamentos para ajudar a dormir);
- Analgésicos (medicamentos para a dor);
- Anti-histamínicos (usados no tratamento de alergias ou constipações);
- Antipsicóticos (usados no tratamento de problemas mentais ou emocionais);
- Antiepiléticos (usados no tratamento da epilepsia);
- Antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão);
uma vez que o Codipront pode potenciar a ação sedativa e depressora do centro
respiratório.

É de notar que o mesmo pode aplicar-se a medicamentos recentemente introduzidos
no mercado e para os quais não existem estudos de interação.

Codipront com alimentos, bebidas e álcool
A combinação de álcool e codeína/feniltoloxamina reduz a capacidade psicomotora (a
capacidade de concentração e de resolver problemas complexos) de forma mais
acentuada do que os seus componentes individuais. Assim, durante o tratamento
com Codipront deve evitar-se o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A codeína só deve ser administrada durante a gravidez após instruções explícitas do
médico, uma vez que não pode ser excluído um ligeiro potencial teratogénico. A
codeína está contraindicada se o trabalho de parto estiver próximo ou se houver o
risco de um parto prematuro, uma vez que atravessa a barreira placentária e pode
provocar perturbações respiratórias nos recém-nascidos.
Não tome Codipront enquanto estiver a amamentar. A codeína e a morfina passam
para o leite materno, que podem provocar efeitos indesejáveis na criança. A mãe
deve interromper a amamentação no caso de ser necessária uma terapêutica com
doses elevadas durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando usado de acordo com as instruções, este medicamento pode
modificar a reatividade de tal forma que comprometa a capacidade de participar
ativamente no trânsito e de operar com máquinas. Portanto, a condução de veículos
motorizados, operar com máquinas, ou outras atividades perigosas, devem ser
evitadas completamente, ou pelo menos durante os primeiros dias de terapêutica. O
médico assistente deve decidir em cada caso individual, tomando em consideração a
reatividade do doente e a posologia indicada.
A associação destas duas substâncias ativas com álcool ou com outros fármacos com
ação central, por ex. hipnóticos, agentes psicofarmacológicos, alguns analgésicos,
resulta num compromisso importante da capacidade psicomotora (isto é, capacidade
de concentração e de perceção de situações perigosas). Portanto, a condução de
veículos motorizados, ou operar com máquinas, ou outras atividades perigosas,


estão proibidas enquanto os doentes estiverem sob o efeito simultâneo destes
medicamentos.

Este medicamento contém 383,34 mg de sorbitol por cada mililitro de xarope. O
sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho
tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância
hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não
consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho)
tomar ou receber este medicamento.

Codipront Xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de
propilo. Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 0,87 mg de potássio por cada mililitro de xarope. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída
ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada mililitro
de xarope ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e a duração da terapêutica dependem da doença básica, assim como da
intensidade e da frequência da tosse. Devem ser seguidas as instruções do médico
assistente.

Adultos:
A menos que seja prescrito de forma contrária pelo médico, a posologia
recomendada é de uma colher de sopa, de manhã e à noite.

Utilização em crianças e adolescentes:

Crianças de idade inferior a 12 anos:
Codipront é contraindicado em crianças com menos de 12 anos para o tratamento
sintomático da tosse e/ou constipação (ver secção 4.3).

Crianças dos 12 aos 18 anos de idade:
Codipront não é recomendado para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de
idade com função respiratória comprometida para o tratamento sintomático da tosse
e/ou constipação (ver secção 4.4).

Crianças dos 12 aos 14 anos de idade (sem função respiratória comprometida):
2 colheres de chá, de manhã e à noite.

Crianças dos 14 aos 18 anos de idade (sem função respiratória comprometida):
1 colher de sopa, de manhã e à noite.

Idosos e doentes com patologias especiais:


Nos casos de insuficiência renal ou em doentes idosos podem ser necessárias outras
recomendações posológicas. Em todos os casos, a dose individual é determinada
pelo médico.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Se tomar mais Codipront do que deveria (sobredosagem):
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou
ainda o Centro de Informação Antivenenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a
embalagem com o xarope ao seu médico ou ao hospital, de forma a ser administrado
o devido tratamento para a sobredosagem de Codipront.

Caso se tenha esquecido de tomar Codipront
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Codipront
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante o uso de Codipront, podem manifestar-se os seguintes efeitos secundários:

Sistema nervoso/cérebro:
Cefaleias ligeiras e sonolência ligeira ocorrem frequentemente. Também podem
ocorrer uma depressão respiratória e uma sensação exagerada de bem-estar
(euforia). Perturbações do sono ou zumbidos foram observados raramente.

Trato gastrintestinal e músculos lisos:
As náuseas e os vómitos podem surgir frequentemente no início do tratamento.
Outro efeito secundário frequente é a obstipação.
A codeína pode aumentar o tónus dos músculos lisos (músculos involuntários, p. ex.
musculatura intestinal, músculos da bexiga), em particular após doses unitárias
superiores a 60 mg. Pode haver perturbações da micção.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Olhos:
Pode ocorrer a indução de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado).
Pode ocorrer um compromisso da coordenação oculomotora e da capacidade visual,
dependente da dose, com doses elevadas ou em doentes particularmente sensíveis.

Pele e mucosas/alergias:
Prurido, reações cutâneas (eritema), ou boca seca são raros. Reações graves de
hipersensibilidade ocorrem muito raramente, em doentes já predispostos, e são
também devidas ao conteúdo em parabenos.


Outros:
Em casos raros tem sido referida dificuldade respiratória, e, em casos extremamente
raros, alterações do quadro hemático. Ocasionalmente, foi descrito um aumento do
peso.
Doses terapêuticas elevadas ou intoxicação podem provocar perda de consciência ou
queda da pressão arterial.
Pode ocorrer edema pulmonar em doentes com um compromisso preexistente da
função pulmonar.

Os efeitos secundários desaparecem geralmente após redução da dose e, de uma
maneira geral, podem ser evitados com doses que sejam ajustadas cuidadosamente
para cada indivíduo.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED. I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73

Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar em local seco.

Codipront torna-se mais espesso após armazenagem prolongada. Este efeito
tixotrópico garante uma distribuição uniforme das substâncias ativas em todos os
momentos. Agitando o frasco vigorosamente antes da utilização, o Codipront volta a
liquefazer-se, de modo a poder ser rigorosa e facilmente doseado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração no xarope.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Codipront

As substâncias ativas são a codeína e a feniltoloxamina, sob a forma de resinato
(2.22 mg/ml + 0,733 mg/ml).
Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (parabeno), para-
hidroxibenzoato de propilo (parabeno), sacarina sódica (E954), carrageninas, cloreto
de sódio, solução de sorbitol a 70%,eritrosina (E 127), edetato dissódico, aroma de
pêssego, fosfato monossódico, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, água
purificada.

Qual o aspeto de Codipront e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro castanho, classe hidrolítica III, com uma tampa de enroscar em
polietileno e selo de inviolabilidade.

1 Frasco com 90 ml (= 100 g) de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRAZ, LYNCE, ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 – Queluz de Baixo
2734501 BARCARENA
Tel.: (+351) 21 434 52 12
Fax: (+351) 21 434 52 23
E-mail: [email protected]


Fabricante
Iberfar-Indústria Farmacêutica, S.A.
R. Consiglieri Pedroso, nº.123 – Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Portugal


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