O Colroset contém duas substâncias ativas diferentes no mesmo comprimido. Uma
das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das Estatinas, e a
outra substância ativa é a ezetimiba.

O Colroset é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, de
colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por
triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol
HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o
colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu
organismo produz.

Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos
de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e causar o
estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes vasos sanguíneos mais estreitos podem ficar obstruídos, bloqueando
o fluxo de sangue ao coração ou ao cérebro, causando um ataque cardíaco ou um
acidente vascular cerebral. Ao reduzir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o
risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de
saúde relacionados.


O Colroset é utilizado em doentes cujos níveis de colesterol não são controlados
apenas com dieta para redução do colesterol. Deve manter a sua dieta para redução
do colesterol enquanto está a tomar este medicamento.
O seu médico poderá prescrever Colroset se já estiver a tomar rosuvastatina e
ezetimiba na mesma dosagem.

O Colroset é utilizado se tiver:
- um aumento nos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
- doença de coração, Colroset reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular
cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração, ou hospitalizado por
dor no peito.

Colroset não ajuda a perder peso.

Não tome Colroset se:
- tem alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- tem uma doença hepática.
- tem doença renal grave.
- tem dores musculares repetidas ou sem justificação (miopatia).
- tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado por exemplo,
após transplante de órgãos).
- está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Colroset interrompa imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem
evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Colroset utilizando medidas
contracetivas adequadas (ver em baixo: Gravidez e amamentação)

Se alguma das situações se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu
médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Colroset se:
- tem problemas nos seus rins.
- tem problemas no seu fígado.
- tem dores musculares repetidas ou sem justificação, historial pessoal ou
familiar de problemas musculares, ou histórico de problemas musculares quando
tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o
seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente
se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou
farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.
- tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e
indiana). O seu médico tem de determinar a dose de Colroset que melhor se adequa
a si.
- tomar medicamentos utilizados para combater infeções, incluindo VIH ou
hepatite C, por exemplo, lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir, consulte
“Outros medicamentos e Colroset”.
- tem insuficiência respiratória grave.
- tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu
colesterol. Consulte “ Outros medicamentos e Colroset”.


- ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
- a sua glândula da tiróide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo)
- tem mais de 70 anos (uma vez que o seu médico tem de determinar a dose
de Colroset que melhor se adequa a si).
- está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias uma medicamento denominado
ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou por
injeção. A combinação do ácido fusídico e Colroset pode originar sérios problemas
musculares (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza):
fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de
Colroset.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é
identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas
no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao
sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com Colroset. É importante
ir ao médico para realizar os testes laboratoriais prescritos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de
forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É
provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados
de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa
médica que está a tomar Colroset.

Crianças e adolescentes
A utilização de Colroset não é recomendada em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Colroset
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Ciclosporina (utilizada por ex., após transplantes de órgãos para prevenir a
rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a
utilização concomitante). Não tome Colroset enquanto estiver a tomar ciclosporina.
- Medicamentos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou
fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser
aumentados durante a utilização concomitante com Colroset), ou clopidogrel.
- Outros medicamentos para reduzir o seu colesterol designados por fibratos,
que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por ex., gemfibrozil e
outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é
aumentado.
- Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o
modo de ação da ezetimiba.
- regorafenib (utilizado para tratar o cancro).
- Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em
combinação, para tratar infecções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver
Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir,


paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Ver secção Advertências e precauções.
- Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio
(utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina
no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2
horas após a rosuvastatina.
- Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a sua
utilização concomitante.
- Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico para tratar uma infeção
bacteriana terá que interromper temporariamente o tratamento com este
medicamento. O seu médico irá informá-lo quando pode recomeçar o Colroset.
Tomar Colroset com ácido fusídico pode raramente originar fraqueza muscular,
sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na
secção 4.
- Um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos a
partir da pílula aumentam.
- Terapêutica hormonal de substituição (aumento dos níveis hormonais no
sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa
médica que está a tomar Colroset.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não tome Colroset se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa
estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Colroset, pare
imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar
medidas contracetivas durante o tratamento com Colroset.

Amamentação
Não tome Colroset se estiver a amamentar, porque desconhece-se se este
medicamento é excretado para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Colroset interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem
tonturas depois de tomar Colroset. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes
de conduzir ou utilizar máquinas.

Os comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba contêm lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba contêm sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido,
podendo assim dizer-se “livre de sódio”.


3. Como tomar Colroset

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com a sua dieta para reduzir o colesterol e praticar exercício físico
enquanto estiver a tomar Colroset.

A dose diária recomendada para adultos é um comprimido da dosagem indicada.

Tome Colroset uma vez por dia.
Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve
engolir cada comprimido inteiro com um copo de água.
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias.

Colroset não é adequado para iniciar um tratamento. A iniciação do tratamento ou
ajuste posológico, se necessário, deve ser efetuada através da administração de
substâncias ativas em separado e, após a determinação das doses adequadas, é
possível considerar a mudança para Colroset na dosagem apropriada.

Exames regulares ao colesterol
É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao
colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível
correto.

Se tomar mais Colroset do que deveria
Contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo pois poderá precisar
de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Colroset
Não se preocupe, basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correta. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Colroset
Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Colroset. Os seus níveis de
colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Colroset.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos secundários.
Pare de tomar Colroset e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma
das seguintes condições:
- reações alérgicas: inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode
causar dificuldade em respirar e engolir;
- Síndrome tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e
efeitos nas células sanguíneas);


- rutura muscular.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver alguma dor muscular não habitual
que se prolongue por mais tempo do que o esperado. Estas podem, raramente,
resultar em danos musculares potencialmente fatais, designados por rabdomiólise,
que pode causar mal-estar, febre e insuficiência renal.

Os termos seguintes são utilizados para descrever a frequência dos efeitos
secundários notificados:
- Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 doentes)
- Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes)
- Pouco frequentes (podem afetar mais do 1 em 100 doentes)
- Raros (podem afetar mais do que 1 em 1000 doentes)
- Muito raros (podem afetar mais do que 1 em 10000, incluindo notificações
isoladas).

Efeitos secundários frequentes
- Dores de cabeça
- Obstipação
- Sensação de doença
- Dores musculares
- Sensação de fraqueza
- Tonturas
- Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e
gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
- Dores de estômago
- Diarreia
- Flatulência (excesso de gases no trato intestinal)
- Sensação de cansaço
- Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função
hepática (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes
- Erupção na pele, comichão, urticária
- Um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta
situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar a rosuvastatina
- Aumento nalguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função
muscular (CK)
- Tosse
- Indigestão
- Azia
- Dor nas articulações
- Espasmos musculares
- Dor no pescoço
- Apetite diminuído
- Dor
- Dor no peito
- Afrontamentos
- Tensão arterial alta
- Sensação de formigueiro
- Boca seca


- Inflamação do estômago
- Dor nas costas
- Fraqueza muscular
- Dor nos braços e pernas
- Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos secundários raros:
- Inflamação do pâncreas que causa uma dor de estômago grave que pode estender-
se até às costas
- Redução da contagem de plaquetas no sangue

Efeitos secundários muito raros:
- Icterícia (amarelecimento da pele e olhos), inflamação do fígado (hepatite),
vestígios de sangue na urina, danos nos nervos das pernas e braços (como
dormência), perda de memória, aumento do peito nos homens (ginecomastia)

Desconhecido:
Falta de ar, edema (inchaço), distúrbios de sono, incluindo insónia e pesadelos,
dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente
e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, fraqueza muscular constante, cálculos
biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dores de estômago,
náuseas, vómitos)

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed IP, através
dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Este medicamento não
requer nenhuma temperatura especial de armazenamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Colroset
As substâncias ativas são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os
comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de
rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, crospovidona tipo-A, povidona K-30, lauril sulfato de sódio e
estearato de magnésio

Qual o aspeto de Colroset e conteúdo da embalagem

Colroset 20 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo,
não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Colroset 10 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, não
revestido, com gravação E1 de um lado e 1 no outro lado. As dimensões do
comprimido são de 15 mm x 7 mm.
Colroset 5 mg/10 mg comprimido: branco a esbranquiçado, redondo, plano, não
revestido, com gravação E2 de um lado e 2 no outro lado. O diâmetro do comprimido
é de 10 mm.

Embalagens de 7, 10,14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister
(PA/AL/PVC // Al) numa embalagem de cartão dobrável e Folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova,
2700-451 Amadora

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Sede:
Pie?ków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów,
Polónia
Fábrica:
Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polónia


Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes
denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento

Alemanha Ezehron Duo
Bulgária ???x??? ???, ???????? 5 ?? + 10 ??
???x??? ???, ???????? 10 ?? + 10 ??
???x??? ???, ???????? 20 ?? + 10 ??
Croácia Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete
Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete
Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete
Eslováquia Ruzeb 5 mg/10 mg
Ruzeb 5 mg/10 mg
Ruzeb 5 mg/10 mg
Grécia Compichol
Itália Rosuver
Malta Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg tablets
Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg tablets
Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg tablets
Polónia Ezehron Duo
Portugal Colroset
República Checa Ruzeb


Este folheto foi revisto pela última vez em


Eliminado de acordo com a ALT PL-H-0468-IA-005-G