Folheto informativo: Informação para o utilizador

COLTRAMYL 4 mg/2 ml so lução injetável
Tiocolquicosido


Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o
final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1.O que é Coltramyl e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Coltramyl
3.Como utilizar Co ltramyl
4.Efeitos secundários possíveis



5.Como conservar Coltramyl
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Coltramyl e para que é utilizado

Este medicamento é um relaxante muscular. É utilizado em adultos e adolescentes a partir
dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas. É
utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Coltramyl

Não utilize Coltramyl:

- se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).


- se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida.
- se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos.
- se estiver a amamentar.
- se tiver paralisia flácida.
- se tiver hipotonia muscular.
- se tiver insuficiência renal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coltramyl.

Não misturar na mesma seringa o Coltramyl e outros medicamentos.

Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3. Não
deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 5
dias. Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido
em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de
cromossomas). Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório. Em
humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos
e problemas de fertilidade nos ho mens. Fale co m o seu médico se tiver mais perguntas.

O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção
eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.

Se observar quaisquer sintomas que possam indicar lesões no fígado durante o tratamento
com Coltramyl (p. ex. perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga,
urina escura, icterícia, prurido) deve parar de utiliz ar Coltramyl e procurar imediatamente
aconselhamento médico.

Deve dizer ao seu médico se tiver o seguinte sintoma: convulsão.

Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a
preocupações com a segurança.

Outros medicamentos e Coltramyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome este medicamento se:
- está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida.
- é uma mulher co m potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos.
Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.


Não tome este medicamento se estiver a amamentar. Isto porque o medicamento passa
para o leite materno.

Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido aos danos
potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas). Este facto baseia-se
em estudos laboratoriais (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado em
consideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Coltramyl contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de
sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Co ltramyl

Utilize este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia). A
duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.

Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2
“Advertências e precauções”).

Para administração intramuscular.

Utilização em crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a
questões de segurança.

Se utilizar mais Co ltramyl do que deveria
Se utilizar acidentalmente mais Co ltramyl do que deveria, fale co m o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Coltramyl
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência desconhecida: reações alérgicas graves.

Frequência desconhecida: inflamação do fígado (hepatite) (ver secção 2).

Efeitos gastrointestinais:
Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores,
nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreia
recomenda-se a diminuição da posologia.
Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares:
Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica. Contudo,
a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no sistema nervoso central:
Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administração
intramuscular.
Frequência desconhecida: convulsões (ver secção 2).

Efeitos cutâneos:
Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]



5.Como conservar Coltramyl


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Coltramyl
A substância ativa é o tiocolquicosido. Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de
tiocolquicosido.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água para preparações
injetáveis.

Qual o aspeto de Coltramyl e conteúdo da embalagem
Coltramyl apresenta-se sob a forma de uma solução injetável de cor amarela em ampolas
de 2 ml. Cada embalagem contém 6 ou 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Korangi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua de Santa Cruz, Lote 9
2750-063 Cascais

Fabricante
Laboratórios Vitória
Rua Elias Garcia, nº 28
2700-327 Amadora

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