Combigan é um colírio utilizado para controlar o glaucoma. Contém duas substâncias
ativas diferentes (brimonidina e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular alta. A
brimonidina pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor
adrenérgico alfa-2. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por
bloqueadores beta. O Combigan é receitado para reduzir a pressão ocular elevada
quando a utilização de colírios contendo apenas um bloqueador beta não é suficiente.

Os seus olhos contêm um líquido aquoso transparente que nutre o interior do olho. O
líquido está constantemente a ser drenado para fora do olho e é produzido um líquido
novo para o substituir. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior
do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão. Combigan atua reduzindo
a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é drenado. Isto reduz a
pressão no interior do olho ao mesmo tempo que continua a nutrir o olho.

Não utilize Co mb igan colírio, solu ção:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina, timolol, bloqueadores
beta, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da face, lábios e garganta,
respiração ruidosa, sensação de desmaio, falta de ar, comichão ou vermelhidão à volta
do olho.


- Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite
obstru tiva cró nica grave (do ença pulmo nar grave qu e pode cau sar resp iração ruidosa,
dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
- Se tem problemas de coração, tais como frequência cardíaca reduzida, insuficiência
cardíaca, alterações do batimento cardíaco (que não estejam controladas com
pacemaker).
- Se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou determinados
medicamentos antidepressivos.

Combigan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos e não deve ser
usualmente utilizado em crianças entre os 2-17 anos.

Se achar que qualquer um destes pontos se aplica ao seu caso, não utilize Combigan até
voltar a falar com o seu médico.

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico antes de utilizar Combigan:
- se tem ou teve no passado
- doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de
ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
- perturbações no ritmo do coração, tal como batimento cardíaco lento
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
- doença associada a uma má circulação sanguínea (tal como doença de Raynaud ou
síndrome de Raynaud)
- diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas de níveis de açúcar no
sangue reduzidos
- hip erativid ad e da glându la tiro ide, po is o timolo l pod e mascarar os sinais e os
sintomas
- problemas renais ou hepáticos
- tumor na glândula suprarrenal
- cirurgia ocular para diminuir a pressão no olho
- se sofre ou sofreu de qualquer alergia (p. ex., febre dos fenos, eczema) ou alguma
reação alérgica grave, saiba que pode ser necessário aumentar a dose habitual de
adrenalina utilizada para controlar uma reação grave.
- Informe o seu médico antes de ser submetido a uma intervenção cirúrgica que está a
utilizar Combigan, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns
medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e Combigan

Combigan pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que esteja a
utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos mesmo que não estejam relacionados com a sua
situação ocular, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem diversos medicamentos que podem interferir com Combigan, pelo que se torna
especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:


- medicamentos para as dores
- medicamentos que o ajudem a dormir ou para a ansiedade
- medicamentos para tratar a pressão arterial elevad a (hip ertensão )
- medicamentos para o coração (por exemplo, para anomalias do ritmo cardíaco) como
os bloqueadores beta, digoxina ou quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e
alguns tipos de malária)
- medicamentos para tratar a diabetes ou o excesso de açúcar no sangue
- medicamentos para a depressão, tais como a fluoxetina e paroxetina
- outros colírios utilizados para diminuir a pressão elevada no olho (glaucoma)
- medicamentos para tratar reações alérgicas graves
- medicamentos que afetam algumas hormonas do seu corpo, como adrenalina e
dopamina
- medicamentos que afetam os músculos dos seus vasos sanguíneos
- medicamentos para tratar a azia ou úlceras do estômago.

Se a dose de algum dos medicamentos que estiver atualmente a tomar for alterada ou se
consome álcool com regularidade, informe o seu médico.

Se tiver de receber um anestésico, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar o
Combigan.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Combigan se está grávida, a menos que o seu médico considerar necessária
a sua utilização.

Não utilize Combigan se está a amamentar. O timolol pode passar para o seu leite.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Combigan pode provocar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Não
conduza ou utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido. Se tiver algum
p rob lema, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Combigan
Lentes de contacto
- Não utilize Combigan enquanto estiver com as lentes de contacto colocadas nos olhos.
Esp ere p elo meno s 15 minuto s depo is d a ap licação d e Comb igan para vo ltar a colo car
as suas lentes.
- Um conservante no Combigan (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação ocular e
também se sabe que descolora as lentes de contacto moles.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Combigan não é recomendado para utilização


em crianças com idade inferior a 2 anos. Combigan não deve ser utilizado normalmente
em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos).

A dose recomendada é de uma gota de Combigan duas vezes ao dia, com cerca de 12
horas de intervalo. Não altere a dose nem deixe de aplicar este medicamento sem falar
com o seu médico.

Se utilizar Combigan com outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a
aplicação de Combigan e os outros colírios.

Instruções de utilização
Não pode utilizar o frasco se o selo de inviolabilidade da tampa do frasco já estiver
danificado antes de começar a utilizá-lo.

Lave as suas mãos antes de abrir o frasco. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.

necessita de tratamento.

dedo durante dois minutos. Tal ajuda a evitar que o Combigan passe para o resto do
corpo.

S e alguma go ta não cair no olho , tent e outra vez.

Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta-gotas do frasco tocar no olho ou
em outra superfície qualquer. Volte a colocar a tampa de rosca para fechar o frasco,
imediatamente após a utilização.

Se utilizar mais Combigan do qu e deveria
Adultos
Se utilizar mais Combigan do que deveria, é pouco provável que lhe cause qualquer
problema. Aplique a gota seguinte à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o
médico ou farmacêutico.

Bebés e crianças


Foram referidos vários casos de sobredosagem em bebés e crianças a utilizar
brimonidina (um dos componentes de Combigan) como parte de um tratamento médico
para o glaucoma. Os sinais incluem sonolência, moleza, temperatura corporal baixa,
p alidez e dificu ldad es respirató rias. Se o co rrer qu alqu er um destes sinais, co ntate
imediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças
Se Combigan for acidentalmente ingerido, deve contatar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan
Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan, aplique uma única gota em cada olho
que necessita de tratamento logo que se lembrar e, a seguir, volte à sua rotina habitual.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Combigan
Combigan deve ser usado diariamente para que atue adequadamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, contate o seu médico imediatamente:
- Insuficiência cardíaca (ex. dor no peito) ou batimento cardíaco irregular.
- Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa.

Afeções oculares

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Vermelhidão ou ardor no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Sensação de picada ou dor nos olhos,
- Reação alérgica no olho ou na pele à volta do olho
- Pequenas irregularidades na superfície do olho (com ou sem inflamação)
- Inchaço, vermelhidão ou inflamação da pálpebra
- Irritação, ou sensação de corpo estranho no olho
- Comichão nos olhos e pálpebras
- Folículos ou pontos brancos na camada transparente que reveste a superfície do olho
- Alterações na visão
- Lacrimejo
- Secura ocular
- Olho s co lado s

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):


- Dificu ld ad e em ver claramente
- Inchaço ou inflamação na camada transparente que reveste a superfície do olho
- Olhos cansados
- Sensibilidade à luz
- Dor nas pálpebras
- Enevoamento da camada transparente que reveste a superfície dos olhos
- Inchaço ou inflamação da zona sob a superfície do olho
- Pequenos pontos pretos móveis à superfície do olho

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Visão turva

Afeções no corpo:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Pressão arterial elevada
- Depressão
- Sonolência
- Dores de cabeça
- Boca seca
- Fraqueza generalizada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Insuficiência cardíaca
- Batimento cardíaco irregular
- Sensação de cabeça oca (tontura ligeira)
- Desmaios
- Nariz seco
- Alterações no paladar
- Náuseas
- Diarreia

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco
- Pressão arterial baixa
- Vermelhidão da face

Alguns destes efeitos podem ser causados devido a uma alergia a qualquer um dos
componentes. Foram observados efeitos adversos adicionais com a brimonidina ou
timolol e que podem potencialmente ocorrer com Combigan.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram observados com a brimonidina:

- Inflamação no olho, pupilas pequenas, dificuldade em adormecer, sintomas
semelhantes a uma constipação, falta de ar, sintomas que envolvam o estômago e a
digestão, reações alérgicas gerais, reações cutâneas incluindo vermelhidão, inchaço da
face, erupções cutâneas que causem comichão e dilatação dos vasos sanguíneos.


Como todos os medicamentos que são aplicados nos olhos, Combigan (brimonidina +
timolol) é absorvido para o sangue. A absorção de timolol, um componente bloqueador
beta do Combigan pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com a
administração intravenosa e/ou oral de medicamentos bloqueadores beta. A incidência
de efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é inferior à observada
quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os
efeitos secundários listados incluem as reações observadas dentro da classe dos
bloqueadores beta quando utilizados para o tratamento de doenças oculares:

- Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço por baixo da pele (que pode ocorrer
em zonas como a face e membros e que podem obstruir as vias respiratórias e causar
dificuldades em engolir ou respirar), erupções cutâneas (ou erupções cutâneas que
p rovoquem comichão), erupçõ es cutâneas lo calizadas ou generalizad as, co michão,
reação alérgica sú bita e grave q ue coloqu e a vid a em risco.
- Níveis reduzidos de glucose no sangue.

- Dificuldade em adormecer (insónia), pesadelos, perda de memória.

- Acidente vascular cerebral, reduzido fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos
sinais e sintomas da miastenia gravis (alteração muscular), sensações fora do normal
(tais como formigueiros).

- Inflamação da córnea, descolamento da camada que se encontra por baixo da retina
que contém vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode causar perturbações
visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (lesão na parte da
frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (que faz com que o olho fique meio
fechado), visão dupla.

- Dor no peito, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade
dos batimentos cardíacos, um tipo de perturbação no ritmo cardíaco, ataque cardíaco,
insuficiência cardíaca.

- Fenó meno d e Raynaud , mãos e p és frios.

- Constrição das vias aéreas nos pulmõ es (p rincip almente em caso d e do ença p ré-
existente), dificuldades em respirar, tosse.

- Ind igestão, do r abdo mina l, vó mitos.

- Perda de cabelo, erupções cutâneas com aspeto branco prateado (erupções cutâneas
psoriasiformes) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.

- Dores musculares não causadas pelo exercício.

- Disfunção sexual, diminuição da líbido.

- Fraqueza muscular/cansaço.

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos


Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que
cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da
córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Deve utilizar apenas um frasco de cada vez.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e
na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Rejeite o frasco quatro semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda tenha
algumas gotas. Tal ajudará a prevenir infeções. Para o ajudar a lembrar-se, escreva a
data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qu al a composição de Comb igan
- As substâncias ativas são o tartarato de brimonidina e timolol.
- Um mililitro de solução contém 2 miligramas de tartarato de brimonidina e maleato de
timolol equivalente a 5 miligramas de timolol.


- Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (um conservante), fosfato
monossódico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e água
purificada. Pod em ser adicionad as p equ enas quantidad es d e ácido cloríd rico ou
hidróxido de sódio para ajuste do pH da solução (uma medida da acidez ou alcalinidade
d a solu ção ).

Qual o aspeto de Combigan e conteúdo da embalagem
Combigan é um colírio, em solução, transparente, amarelo esverdeado, que se apresenta
num frasco conta-gotas de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco está cheio até
cerca de metade e contém 5 ml de solução. Estão disponíveis embalagens de 1 ou 3
frascos conta-gotas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e o fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport,
Co Mayo,
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o responsável
pelacomercialização em Portugal:

PROFARIN, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos, nº 30
2790-476 Carnaxide.
Telef.: 21 425 32 42
Fax: 21 425 32 49

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