Combivent Unidose está indicado no tratamento do broncospasmo reversível associado a
doenças pulmonares obstrutivas em doentes que requerem mais do que um
broncodilatador.

Não utilize Combivent Unidose:
- Se tem alergia ao brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol, à atropina ou aos seus
derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Combivent Unidose:
- Se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio
recente, perturbações orgânicas cardíacas ou vasculares graves, hipertiroidismo,
feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou
obstrução do colo da bexiga.
- Se sofre de fibrose cística. Nesta situação pode estar mais sujeito a sofrer de
perturbações da motilidade gastrointestinal.



Caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante a toma de Combivent Unidose,
consulte imediatamente o seu médico:
- Se sofre de doença cardíaca grave (ex. doença cardíaca isquémica, taquiarritmia ou
insuficiência cardíaca grave) e sentir dor no peito ou outros sintomas de agravamento da
doença cardíaca.
- Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda que piore rapidamente.
- Se tiver complicações oculares (p.ex.: midríase, aumento da pressão intraocular,
glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) na sequência de um contacto acidental do
medicamento com os olhos. Se tiver predisposição para glaucoma deve ter especial
precaução para evitar o contacto do medicamento com os seus olhos. De modo a evitar
este contacto, recomenda-se que a solução seja administrada através de um dispositivo
com uma peça bucal ou, caso isto não seja possível, através de uma máscara de
nebulização que se adapte adequadamente.
- Se acha que o seu medicamento não está a funcionar tão bem como de costume e
precisa de usar o nebulizador mais do que lhe foi recomendado, fale com um médico.
Uma condição conhecida como acidose láctica foi notificada associada a terapêuticas
com doses elevadas de salbutamol, principalmente nos doentes tratados para
broncospasmo agudo (ver secções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode levar à
falta de ar e à hiperventilação, mesmo que possa haver melhoria da sua pieira.

Outros medicamentos e Combivent Unidose
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Combivent Unidose pode interagir com outros medicamentos, quando tomados
simultaneamente, podendo haver alteração do efeito do Combivent Unidose ou aumento
dos efeitos secundários.
Deve ser dada particular atenção à toma simultânea de Combivent Unidose com
derivados das xantinas, outros medicamentos beta-adrenérgicos e anticolinérgicos,
glucocorticoides, diuréticos, medicamentos beta-bloqueantes, alguns antidepressivos
como os inibidores da mono-amino oxidase ou os ant idepressivos tricíclicos, digoxina
(um medicamento para tratar arritmias) e anestésicos de hidrocarbonetos halogenados,
co mo o ha lo t ano , t ric lo ro et ile no e enflura no .

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Combivent Unidose durante a gravidez. Os
benefícios da ut ilização de Combivent Unidose durante uma gravidez confirmada ou
suspeita devem ser ponderados tendo em conta os possíveis danos para o feto. Devem-se
tomar as precauções habituais no que diz respeito ao uso de medicamentos na gravidez,
especialmente durante o primeiro trimestre.
Não se sabe se o Combivent Unidose é eliminado no leite materno. No entanto, dado que
muitos fármacos são eliminados no leite materno, devem ser tomados cuidados quando o
Combivent Unidose é administrado a mães a amamentar.



Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos acerca dos efeitos do Combivent Unidose sobre a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, durante o tratamento com o Combivent Unidose, podem ocorrer alguns
efeitos indesejáveis como tonturas, perturbação da acomodação ocular, midríase e visão
turva. Se sentir algum destes efeitos, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a
condução de veículos ou utilização de máquinas.

A utilização do Combivent Unidose pode acusar resultados positivos para o salbutamol
em testes antidoping.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças
Não existe informação suficiente relativa ao uso de Combivent Unidose em crianças, pelo
que este medicamento não está indicado para a população pediátrica.

Combivent Unidose não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal,
pelo que deve ser utilizado com precaução nestas populações de doentes.

Em situações de dispneia (dificuldade em respirar) aguda ou rápido agravamento de
dispneia, consulte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, caso inalações
adicio nais de Co mbivent Unidose não produzam uma melhoria adequada.

Combivent Unidose em ampo las-unidose pode ser administrado através de um
nebulizador ou de um ventilador de pressão positiva intermitente.

A dose recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) é:

Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose para causar alívio rápido dos sintomas. Em situações graves, caso o
ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose, pode ser necessária a
administração de uma segunda ampola-unidose. Nestes casos, deve contactar o médico
ou o hospital mais próximo imediatamente.

Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.

Instruções de utilização:
As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulização
adequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.
O conteúdo das ampolas-unidose não necessita ser diluído para nebulização.








1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as
instruções fornecidas pelo fabricante ou pelo médico.

tira de 10 ampolas-unidose.

reservatório do nebulizador.

reservatório e limpe o nebulizador, seguindo as instruções do
fabricante.


Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que o
conteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizada uma nova ampola em
cada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidose
parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Não deve misturar Combivent Unidose com outros medicamentos no mesmo
nebulizador.

Se utilizar mais Co mbivent Unidose do que deveria

Em caso de sobredosagem com Combivent Unidose podem ocorrer efeitos adversos
como taquicardia, palpitações, tremores, hipertensão, hipotensão, alargamento das
pressões do pulso, dor anginosa, arritmias, rubor, boca seca e perturbações da
acomodação visual. Tem sido igualmente observada a ocorrência de acidose metabólica
(excesso de acidez no sangue) em caso de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem poderá ser necessário fazer tratamento com sedativos e
tranquilizantes.

Caso se tenha esquecido de utilizar Co mbivent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
- reações alérgicas (de hipersensibilidade), incluindo reação anafilática
- dores de cabeça, náuseas, tremores, vertigens, nervosismo,
- perturbação da acomodação ocular, edema da córnea, glaucoma, pressão intraocular
aumentada, midríase, visão turva, dor ocular, hiperémia conjuntival, halos visuais
- palpitações, taquicardia, arritmias, fibrilhação auricular, isquémia do miocárdio, tensão
arterial diastólica diminuída ou tensão arterial sistólica aumentada
- tosse, disfonia, garganta seca, irritação na garganta, boca seca, broncospasmo,
laringospasmo e edema faríngeo
- perturbações da motilidade gastrointestinal como vómitos, diarreia e obstipação, edema
da boca e estomatite
- reações cutâneas como erupção cutânea, urticária e prurido, angioedema e hiperhidrose
- fraqueza muscular, espasmos musculares e mialgia
- fadiga
- hipocaliémia
- retenção urinária
- uma condição conhecida como acidose láctica pode causar dor de estômago,
hiperventilação, falta de ar, mesmo que possa haver melhoria da sua pieira, pés e mãos
frios, batimentos cardíacos irregulares ou sede.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.



Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta descorada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Combivent Unidose
- As substâncias ativas são: brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol. Cada ampola-
unidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de brometo
de ipratrópio e 3,0 mg de sulfato de salbutamol.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspeto de Combivent Unidose e conteúdo da embalagem
Solução para inalação por vaporização, líquido límpido, incolor ou quase incolor, livre de
partículas em suspensão, acondicionado em ampolas-unidose com tiras de 10 ampolas.
Cada tira de 10 ampolas unidose é acondicionada numa saqueta de Alu-LDPE.
Existem embalagem de 20, 60 e 120 ampolas-unidose.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Av. Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricantes

La bo rato ire U nit her
Espace Industriel Nord, 151 Rue Andre Durouchez
80084 Amiens Cedex 2
França


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