Combodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da
próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrostestosterona.

Combodart é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados
dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa-redutase e a tansulosina pertence ao grupo de
medicamentos denominados bloqueadores alfa.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o
risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação
requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata.

A dutasterida reduz a produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona, o
que ajuda a reduzir a próstata e alivia os sintomas. Isto irá reduzir o risco de
retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. A tansulosina atua através do
relaxamento dos músculos da próstata, facilitando a passagem de urina e
melhorando rapidamente os seus sintomas.

Não tome Combodart


- se é mulher (dado que este medicamento destina-se apenas a homens)
- se é criança ou adolescente com menos de 18 anos de idade
- se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa-redutase, à tansulosina,
à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
- se tem pressão arterial baixa que o faz ficar tonto, atordoado ou provocar
desmaios (hipotensão ortostática).
- se tem uma doença grave no fígado.
Se pensa que algum destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes
de tomar este medicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Combodart
- Em alguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro
medicamento chamado bloqueador-alfa, como a tansulosina que sofreram
insuficiência cardíaca do que os doentes que tomam apenas dustasterida ou apenas
um bloqueador-alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia
sangue como deveria.

- Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado.
Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de
exames adicionais enquanto toma Combodart.

- Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se tem problemas graves nos
rins.

- Cirurgia das cataratas (lentes enevoadas). Se tiver uma cirurgia planeada para
remover a catarata, o seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Combodart
durante uns tempos antes da operação. Informe o seu oftalmologista, antes da
operação, que está a tomar Combodart ou tansulosina (ou tomou anteriormente). O
seu especialista necessitará de tomar as precauções apropriadas para ajudar a
prevenir complicações durante a operação.

- Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Combodart que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância ativa pode ser
absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afetada
deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.

- Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no
sémen de homens a tomar Combodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar
grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen, uma vez que a dutasterida pode
afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou
reduzir a contagem total de espermatozóides, o volume do ejaculado e a mobilidade
dos espermatozóides, o que pode reduzir a sua fertilidade.

- Combodart afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é
utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer
este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se
fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar
Combodart. Os homens que tomam Combodart devem testar o PSA regularmente.


- Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os
homens que tomaram dutasterida apresentaram uma forma grave de cancro da
próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram dutasterida. O
efeito da dutasterida sobre esta forma grave de cancro da próstata não é clara.

- Combodart pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa
da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento
mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser
sinais de uma condição grave, como cancro de mama.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a
utilização de Combodart.

Outros medicamentos e Combodart
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos..

Não tome Combodart com estes medicamentos:
- outros bloqueadores-alfa (para próstata aumentada ou pressão arterial elevada)

Combodart não é recomendado com estes medicamentos:
- cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)

Alguns medicamentos podem reagir com Combodart e tornar mais provável a
ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
- inibidores PDE5 (utilizados para ajudar a ter ou a manter uma ereção) como o
vardenafil, citrato de sildenafil e tadalafil
- verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada)
- ritonavir ou indinavir (para o VIH)
- itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)
- nefazodona (um antidepressivo).
- cimetidina (para úlceras do estômago)
- varfarina (para a coagulação sanguínea)
- eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções)
- paroxetina (um antidepressivo)
- terbinafina (utilizada no tratamento de infeções fúngicas)
- diclofenac (utilizado no tratamento das dores e inflamação)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Combodart com alimentos e bebidas
Combodart deverá ser tomado 30 minutos após a mesma refeição em cada dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Combodart não deve ser tomado por mulheres.

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas
danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento
normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de
gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen
de homens a tomar Combodart. Se a sua parceira estiver ou possa estar grávida,
deve evitar a sua exposição ao seu sémen.


Combodart demonstrou reduzir a contagem total de espermatozóides, o volume do
ejaculado e a mobilidade dos espermatozóides, o que pode reduzir a fertilidade
masculina.
Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha
contactado com Combodart.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Combodart faz algumas pessoas sentirem-se tontas, pelo que pode afetar a sua
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.
Não conduza ou utilize máquinas se for afetado desta forma.

Informações importantes sobre alguns componentes de Combodart
Combodart contém o agente corante Amarelo Sunset (E110) que pode causar
reações alérgicas.
Combodart contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome
este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA
pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar
A dose recomendada é uma cápsula uma vez por dia, 30 minutos após a mesma
refeição em cada dia.

Como tomar
Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto
com o conteúdo das cápsulas poderá provocar feridas na boca ou garganta.

Se tomar mais Combodart do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas
cápsulas de Combodart.

Caso se tenha esquecido de tomar Combodart
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Combodart
Não pare de tomar Combodart sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Reação alérgica
Os sinais de reações alérgicas podem incluir:
- erupção na pele (com possível comichão)
- urticária (como uma erupção na pele irritante)
- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de
tomar Combodart.

Tonturas, atordoamento e desmaio
Combodart pode causar tonturas, atordoamento e em raras ocasiões desmaios. Deve
tomar precaução quando passar da posição deitado para sentado ou em pé, ou da
posição de sentado para em pé, particularmente se acordar durante a noite, até que
saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou atordoado em qualquer
momento durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que os sintomas
desapareçam.

Reações na pele graves
Os sinais de reações na pele graves podem incluir:

- erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à
volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens –Johnson).
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas e pare de
tomar Combodart.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Combodart:
- impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*
- desejo sexual (libido) diminuído*
- dificuldade na ejaculação*
- aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
- tonturas.
*Num número reduzido de pessoas, alguns destes acontecimentos podem continuar
após parar de tomar Combodart.

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 homens
- insuficiência cardíaca (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por
todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e
tornozelos inchados)
- baixa pressão arterial quando se levanta
- batimento cardíaco rápido (palpitações)
- prisão de ventre, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas)
- fraqueza ou perda de força
- dor de cabeça
- nariz com corrimento, congestionado ou com comichão (rinite)
- erupção na pele, urticária, comichão
- perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em 1.000 homens
- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
- desmaio.


Efeitos secundários muito raros
Estes podem afetar até 1 em 10.000 homens
- ereção persistente e dolorosa do pénis (priapismo)
- reações na pele graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos secundários
Outros efeitos secundários ocorreram num número reduzido de homens mas a sua
frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):

- batimentos cardíacos anormais ou acelerados (arritmia ou taquicardia ou fibrilhação
auricular)
- falta de ar (dispneia)
- depressão
- dor e inchaço nos testículos
- sangramento nasal
- erupção na pele grave
- alterações na visão (visão turva ou deficiência visual)- boca seca

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente atraés do sistema nacional de notificação
mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Combodart acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Combodart

As substâncias ativas são dutasterida e cloridrato de tansulosina. Cada cápsula
contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Os outros componentes são:

cápsula: hipromelose, carragenina (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo sunset (E110), cera de carnaúba,
amido de milho.


conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico e butil-
hidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro
amarelo (E172), triglicéridos (cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja),
celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (contendo
polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), talco, trietil citrato.

tinta de impressão preta (SW-9010 ou SW-9008): shellac, propilenoglicol, óxido de
ferro preto (E172), hidróxido de potássio (apenas na tinta preta SW-9008).

Qual o aspeto de Combodart e conteúdo da embalagem

Este medicamento é fornecido como cápsulas oblongas com corpo castanho e cabeça
laranja com impressão GS 7CZ em tinta preta. Estão disponíveis em embalagens de
7, 30 e 90 cápsulas. Nem todas as dimensões de embalagem poderão estar
disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores,
1495-131 Algés
Tel.: 214129500
Fax.: 214121857
Email: [email protected]


Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Duodart – Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Finlândia, Alemanha, Grécia,
Hungria, Islândia, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha
Combodart – Bélgica, Dinamarca, Estónia, França, Itália, Letónia, Holanda, Irlanda,
Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Portugal, Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em