Concor 10 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 10 Plus é
constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no
tratamento da hipertensão essencial, ou seja, sem uma causa conhecida. As
combinações fixas de dose (10 mg de fumarato de bisoprolol + 25 mg de
hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada
adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

Não tome Concor 10 Plus
- Se tem alergia ao bisoprolol, hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de
insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com
medicamentos inotrópicos (medicamentos que aumentam a contratilidade cardíaca).
- Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contração do coração,
com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a


90 mmHg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque
cardiogénico).
- Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo-
ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular).
- Se sofre de uma frequência cardíaca baixa com sintomas.
- Se sofre de doença do nódulo sinusal.
- Se tem asma brônquica grave.
- Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (formas graves da
doença arterial oclusiva periférica e síndrome de Raynaud).
- Se tem uma doença não tratada das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
- Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica).
- Se tem insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
- Se tem insuficiência hepática grave.
- Se tem hipocaliemia (concentração baixa de potássio no sangue) refratária ou se tem
hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue) grave.
- Se tem hipercalcemia (concentração alta de cálcio no sangue).
- Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Concor 10 Plus.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- Se tem insuficiência cardíaca.
- Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicemia podem estar mascarados.
- Se estiver em jejum prolongado.
- Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias).
- Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau.
- Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal).
- Se tem doença arterial oclusiva periférica uma vez que pode ocorrer agravamento dos
sintomas, especialmente durante o início do tratamento.
- Se tem hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito
baixa).
- Se tem insuficiência hepática.
- Se tem asma ou outra doença pulmonar crónica obstrutiva.
- Se tem psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem
manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada).
- Se tem um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
- Se tiver uma atividade aumentada da tiroide (tireotoxicose), pois Concor 10 Plus pode
mascarar os sintomas da doença.
- Se tiver de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por
inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 10 Plus. Pode ser necessário
parar o tratamento com Concor 10 Plus.
- Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser
maior.


- Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da
utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de
cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a
exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Concor 10 Plus.
- Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da
pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Concor 10
Plus. Se não for tratada pode levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia à
penicilina ou sulfonamidas, pode ter maior risco de desenvolver estes sintomas.
- Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos
pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou
dificuldade em respirar após tomar Concor 10 Plus, procure assistência médica
imediatamente.

Podem ocorrer reações alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao
sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.

O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detetar sinais de
desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Os níveis demasiado baixos de
potássio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é
importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico. Durante o tratamento, deve
ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (por exemplo
bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao
Concor 10 Plus.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico
posit ivo num teste antidoping.

Outros medicamentos e Concor 10 Plus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-
hipertensores.

A associação de Concor 10 Plus com os medicamentos abaixo referenciados pode afetar
ou ser afetada pelo tratamento com Concor 10 Plus:
- Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por exemplo
verapamilo, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosídeos digitálicos): o efeito de
Concor 10 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.
- Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por exemplo clonidina;
met ildopa; moxonodina; rilmenidina; IECAs como por exemplo captopril, enalapril;
antagonistas da angiotensina II): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição
excessiva.


- Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por exemplo
disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os
efeitos sobre o coração podem ser aumentados.
- Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração
irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 10 Plus, tais como
astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina,
terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,
dofet ilida e ibutilida.
- Alguns medicamentos simpat ico mimét icos (por exemplo isoprenalina, dobutamina,
norepinefrina e epinefrina): Concor 10 Plus pode alterar o efeito destas substâncias.
- Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afetado.
- Alguns medicamentos psicotrópicos (por exemplo antidepressivos tricíclicos,
fenotiazinas): o efeito de Concor 10 Plus de redução da tensão arterial pode ser
aumentado.
- Alguns medicamentos para a diabetes (por exemplo insulina, antidiabéticos orais): os
sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por exemplo frequência
cardíaca aumentada) podem ser mascarados.
- Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por exemplo gotas
oftálmicas): o efeito de Concor 10 Plus pode ser aumentado.
- Lítio: o Concor 10 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.
- Mefloquina (antimalárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.
- Corticosteroides: podem diminuir o efeito de Concor 10 Plus.
- Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (exemplo alopurinol,
benzbromarona): o Concor 10 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos.
- Corticosteroides, corticotrofina, carbenoxo lona, anfotericina B, furosemida ou
laxantes: o Concor 10 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio
devido a estes medicamentos.
- Colestiramina, colestipol: podem afetar a absorção de Concor 10 Plus.
- Metildopa: pode provocar, em casos isolados, hemólise devida à formação de
anticorpos à hidroclorotiazida.
- Anti-inflamatórios não esteroides: podem diminuir o efeito de Concor 10 Plus.

Concor 10 Plus com alimentos e bebidas
Concor 10 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Deverá informar o seu
médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a
tomar outro medicamento em vez de Concor 10 Plus, uma vez que a sua administração
não é recomendada durante a gravidez. Concor 10 Plus atravessa a placenta e o seu uso


durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais
prejudiciais.

Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Deverá informar o
seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a
amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da suscetibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a
terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os
comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a
ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Insuficiência renal
Se tiver alterações no funcio namento do rim a dose do medicamento deverá ser
reduzida.

Utilização em crianças
Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua
utilização em crianças.

Duração do tratamento
Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca),
não deverá parar de tomar Concor 10 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá
piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente
o tratamento.

Se tomar mais Concor 10 Plus do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição
acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e
fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Concor 10 Plus


Tome Concor 10 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose
seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu
de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Embora Concor 10 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os
efeitos indesejáveis que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 10
Plus.

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de frio ou
adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas,
vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento
do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio,
magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): fraqueza
muscular, cãibras, diminuição do rit mo cardíaco, perturbações no sistema de condução
cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do
sono, astenia, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da
ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): pesadelos, alucinações,
reações alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (AST e ALT), hepatite,
icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica,
redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e
plaquetas sanguíneas, síncope.
Reações do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção na pele. Deve consultar o
seu médico imediatamente se tiver reações alérgicas mais graves, que podem envolver
inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): conjuntivite, dor
no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, lúpus eritematoso cutâneo,
perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica, insuficiência
respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos
dados disponíveis): problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar
ou febre, cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melano ma), diminuição da visão


ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na
camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Concor 10 Plus
As substâncias ativas são o bisoprolol, fumarato e hidroclorotiazida.
Os o ut ro s co mpo ne nt es são : sílica co lo ida l a nidra, est earato de mag né sio , ce lu lo se
microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone, polietilenoglicol 400,
dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspeto de Concor 10 Plus e conteúdo da embalagem


Concor 10 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, em
forma de coração, com cor lilás, biconvexos e ranhurados em ambas as faces.
Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters de
PVC/ folha de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Edifício DUO Miraflores
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B
1495-190 Algés
Tel.: 213613500
Fax: 213613665

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt
Alemanha

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