Cosopt (sem conserva ntes) contém dois medica mentos: dorzola mida e timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da anidrase
carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores beta”.
Estes medica mentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos difer entes.

Cosopt (sem conserva ntes) é prescrito para baixar a pressão eleva da nos olhos no tratamento do
glaucoma quando não for adequado usar um colírio com um bloqueador beta isoladamente.

Não utilize Cosopt (sem conservantes)

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a
qualquer outro componente deste medica mento (indica dos na secção 6).
- se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como a asma, bronquite obstrutiva crónica grave
(doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco
(batimento cardíaco irregular).
- se tiver problemas ou doenças graves de rins, ou antecedentes de pedras nos rins.
- se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose
hiperclor émica).

Se não tem a certeza se pode usar este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Cosopt (sem conservantes)
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou nos olhos que possa ter, ou já
tenha tido,
- doença cardíaca coronária (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou
asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
- alterações da frequência cardíaca, tais como ritmo cardíaco lento.
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
- doenças causadas por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de
Raynaud).
- diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar
no sangue.
- hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que timolol pode mascarar sinais e sintomas.

Infor me o seu médico de que está a utilizar Cosopt (sem conser vantes) antes de efetuar uma
cirurgia, uma vez que timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a
anestesia.
Informe também o seu médico acerca de quaisquer alergias ou reações anafiláticas.

Infor me o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnostica da miastenia
gravis.

Se desenvolver qualquer irritação nos olhos ou quaisquer novos problemas oculares, tais como
olhos ver melhos ou inchaço das pálpebras, contacte o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que Cosopt (sem conservantes) lhe está a causar uma reação alérgica ou
hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele, ou vermelhidão e
comichão no olho), pare de aplicar este medicamento e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o seu médico se desenvolver uma infeção no olho, se sofrer uma lesão ocular , se vai ser
submetido a uma cirurgia aos olhos, ou se desenvolver uma reação com novos sintomas ou
agravamento de sintomas.

A aplicação de Cosopt (sem conservantes) no olho pode afetar todo o organismo.

Cosopt não foi estudado em doentes que usa m lentes de contacto.
Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar este medicamento.

Utilização em crianças
A experiência de utilização de Cosopt (formulação com conservante) em lactentes e crianças é
limitada.

Utilização em idosos
Nos estudos efetuados com Cosopt (formulação com conservante), os efeitos de COSOPT
(for mulação com conservante) fora m semelha ntes tanto nos doentes idosos como nos mais
jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fíga do
Informe o seu médico se tem ou já teve problemas de fígado.


Outros medica mentos e Cosopt (sem conser vantes)
Cosopt (sem conservantes) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a
tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a
tomar ou vier a tomar medica mentos para baixar a pressão arterial, medica mentos para o coração
ou medica mentos para tratar a diabetes. Infor me o seu médico ou farmacêutico se estiver a
utilizar, tiver utiliza do r ecentemente, ou se vier a utilizar outros medica mentos. Isto é
particularment e imp ortant e se estiver a:
- tomar medica mentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os
bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina).
- tomar medica mentos para tratar batimentos cardíacos anóma los ou irregulares, como os
bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina.
- usar outras gotas para os olhos que contenha m um bloqueador beta.
- tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazola mida.
- tomar inibidor es da monoa mino oxidase (IMAO).
- tomar um medica mento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar a
urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por
vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino.
- tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves.
- tomar medicamentos para tratar a diabetes.
- tomar antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
- tomar um medica mento sulfa.
- tomar quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de ma lária).

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.

Utilização na Gravidez
Não utilize Cosopt (sem conservantes) se está grávida, a não ser que o seu médico consider e
necessário.

Utilização na amamentação
Não utilize Cosopt (sem conservantes) se está a amamentar. O timolol pode passar para o seu
leite. Consulte o seu médico para obter aconselha mento antes de tomar qualquer medica mento
durante a ama mentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Existem efeitos indesejáveis associados ao Cosopt, como visão turva, que podem afetar a
capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir
bem ou sentir que a visão voltou ao nor mal.

Utilize este medica mento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do
tratamento.

A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), de manhã, e à noite.


Se está a usar Cosopt (sem conservantes) com outras gotas para os olhos, aplique Cosopt (sem
conser vantes) e o outro medica mento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.

Se tiver dificulda de na administração das suas gotas oftálmicas, procure a assistência de um
familiar ou prestador de cuida dos.

Não deixe que o recipiente unidose toque no olho ou na zona em redor dos olhos. Poderá causar
lesões no seu olho. Pode também ficar contaminado com bactérias que podem causar infeções nos
olhos originando lesões graves nos olhos, até mesmo perda de visão. Para evitar qualquer possível
contaminação do recipiente unidose, lave as mãos antes de utilizar este medicamento e mantenha
a ponta do recipiente unidose afastada do contacto com qualquer superfície. Deve ser aberto um
novo recipiente unidose imediatamente antes de cada utilização; existe solução suficiente em cada
recipiente para ambos os olhos, caso o seu médico lhe tenha dito para aplicar as gotas em ambos
os olhos.

Após a utilização, eliminar imediatamente o recipiente aberto com qualquer conteúdo restante.

Instruções de utilização

Abra a saqueta que contém os recipientes unidose individuais. Escreva a data da primeira abertura
na saqueta.

Todas as vezes que utilizar Cosopt (sem conservantes)

mm da ponta do recipiente acima da extremidade do dedo indicador. (Imagem B).

7. Incline a cabeça para trás ou deite-se. Coloque a mão na testa. O seu dedo indicador deve estar

alinhado com a sua sobrancelha ou pousado na ponta do nariz. Olhe para cima. Puxe a pálpebra
inferior para baixo com a outra mão. Não per mita que qualquer parte do recipiente toque no seu
olho ou qualquer zona em r edor do mesmo. Aperte suavemente o recipiente para deixar cair uma
gota no espaço entre a pálpebra e o olho. (Ima gem C). Não pestaneje enquant o estiver a aplicar a
gota no seu olho.
Cada recipiente unidose contém quantidade suficiente de solução para os dois olhos.

8. Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos.

Isso ajuda a impedir que o medica mento entr e no resto do orga nismo. (Ima gem D).

9. Limpe qualquer excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se o seu médico lhe disse para aplicar gotas em ambos os olhos, repita os passos 7 a 9 para o
outro olho.

Depois de colocar a gota no(s) olho(s), deitar fora o recipiente unidose utiliza do mesmo que sobr e
solução de forma a evitar a contaminação da solução sem conservante.

Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidose têm de
ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restarem recipientes unidose
de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser elimina dos por
segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a usar as gotas, tal
como r eceitado pelo seu médico.

Se não tem a certeza como a dministrar o medica mento, consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Se utilizar mais Cosopt (sem conservantes) do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está nos recipientes
unidose, poderá, entre outros efeitos, sentir-se atordoado, ter dificuldades respiratórias ou notar
que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediata mente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cosopt
É importante que aplique Cosopt conforme receitado pelo seu médico.
Se se es qu ecer de u ma dos e, apliqu e-a logo qu e s e lembrar. No entant o, se estiver quas e na hora
de aplicar a próxima dose, não aplique a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do
horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cosopt (sem conservantes)
Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora não se
manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:
Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de utilizar este medicamento e procure
aconselhamento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço sob a pele, em áreas como a
face e os membros, que podem obstruir as vias aéreas causando dificuldades em engolir ou falta
de ar, urticária ou erupção na pele com comichão, erupção na pele localizada ou generalizada,
comichão, ou reação alérgica grave e súbita com risco de vida.


Geralmente pode continuar a administrar as suas gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se
estiver preocupado, contacte o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar Cosopt (sem
conser vantes) sem consultar o seu médico.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Cosopt (sem conservantes) ou com um dos
seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s) olho(s), erosão da
córnea (dano na primeira camada do globo ocular), inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas
circundantes, sensação de objeto estranho no olho, sensibilidade diminuída da córnea (não ter
consciência de objeto estranho no olho nem sentir dor), dor nos olhos, olhos secos, visão turva,
dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou obstrução nasal), náuseas, fraqueza/cansaço e
fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da refração (em
alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição do ritmo cardíaco,
desma io, falta de ar, indigestão e pedras nos rins.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar inflamação dos órgãos
internos), formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, insónia, pesadelos, perda de memória,
um aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuiçã o do apetite
sexual, AVC (acidente vascular cerebral), miopia transitória (os objetos distantes aparecem
desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento da membrana
inferior à retina onde se localiza m os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração que pode
provocar alterações da visão, pálpebras descaídas (o olho fica semifechado), visão dupla, crostas
nas pálpebras, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão diminuída no
olho, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, alterações no ritmo ou velocidade do
batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com sintomas de falta de
ar e inchaço dos pés e pernas provocado por acumulação de líquidos), edema (provocado por
acumulação de líquidos), isquémia cerebral (fornecimento reduzido de sangue ao cérebro), dor no
peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), ataque
cardíaco, fenómeno de Raynaud, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da
circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação),
falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento nasal, constrição das vias aéreas nos
pulmões, tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo,
erupção na pele com aparência branco-prateado (psoríase), doença de La Peyronie (que pode
causar uma curvatura do pénis), reações de tipo alérgico como erupção na pele (exantema),
urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa,
ou reações graves na pele (síndrome de Stevens Johnsons, necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medica mentos de aplicação nos olhos, timolol é absorvido para o sangue. Isto
poderá provocar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com bloqueadores beta
administrados por via oral. A incidência de efeitos indesejáveis após administração oftalmológica


tópica é inferior á observada quando, por exemplo, os medica mentos são administrados pela boca
ou injetados.
Os efeitos indesejáveis adicionais listados incluem as reações observadas na classe dos
bloqueadores beta, quando utilizados para o tratamento de doenças dos olhos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Níveis diminuídos de glucose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de alteração do ritmo
cardíaco, dor abdominal, vómitos, dor muscular não provocada por exercício, disfunçã o sexual,
alucinação e sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa no seu olho).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da inter net: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize as saquetas por abrir de Cosopt (sem conser vantes) após o prazo de va lidade
representado pelos seis dígitos a seguir a "VAL", impressos na saqueta. Os dois primeiros
algarismos indica m o mês; os últimos quatro algarismos indica m o ano. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conser var na saqueta de alumínio de origem para proteger da luz.
Pode utilizar Cosopt (sem conservantes) 15 dias após a primeira abertura da saqueta.
Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo.
Após a primeira utilização, eliminar imediatamente o recipiente aberto com qualquer conteúdo
restante.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Cosopt (sem conservantes)

- As substâncias ativas são dorzola mida e timolol.
- Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg
de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).
- Os outros componentes são hidr oxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosopt (sem conservantes) e conteúdo da embalagem
Cosopt (sem conservantes), é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente
viscosa. Cada saqueta de alumínio contém 15 ou 10 recipientes unidose de polietileno de baixa
densidade, cada um contendo 0,2 ml de solução.

Embalagens:
30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose ou 3 saquetas com 10 recipientes unidose)
60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose ou 6 saquetas com 10 recipientes unidose)
120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose ou 12 saquetas com 10 recipientes unidose)

É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (Fab. Mirabel)
Mirabel Plant - Route de Marsat
F-63963 Riom
França

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Cosopt Finlândia, França, Lituânia, Portugal, Suécia
Cosopt brez konzervansa Eslovénia
Cosopt Conserveermiddelvrij Holanda
Cosopt f
?r? conserva nt Roménia
Cosopt Free Eslováquia
Cosopt Free bez konzerva
?ních p ?ísad República Checa


Cosopt monodose Itália
Cosopt PF Bulgária, Letónia, Polónia, Espanha
Cosopt PF “
????? ??????????? ” Grécia
Cosopt Preservative-fr ee Irlanda, Reino Unido
Cosopt-S Alemanha
Cosopt sine Áustria
Cosopt Ukonserveret Dinamarca
Cosopt Unit Dose Bélgica, Luxemburgo
Cosopt Uno Hungria


Este folheto foi revisto pela última vez em