COSOPT contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da
anidrase carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores
beta”.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos diferentes.

COSOPT é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no tratamento do
glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o colírio de um bloqueador
beta.

Não utilize COSOPT

- se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como asma ou bronquite obstrutiva
crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em
respirar e/ou tosse prolongada).
- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo
cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).
- se tiver problemas ou doenças graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins
- se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no
sangue (acidose hiperclorémica).


Se não tem a certeza de que pode usar este medicamento contacte o seu médico ou
farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar COSOPT.
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou nos olhos que possa
ter, ou já tenha tido:
- doença cardíaca coronária (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de
ar ou engasgar-se), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
- alterações do ritmo cardíaco, especialmente ritmo cardíaco baixo.
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
- doenças de circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de
Raynaud).
- diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de pouco açúcar
no sangue.
- hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que timolol pode mascarar sinais e
sintomas.

Informe o seu médico antes de ter uma cirurgia, de que está a utilizar COSOPT uma
vez que timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a
anestesia.
Informe também o seu médico acerca de quaisquer alergias ou reações alérgicas,
incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar
dificuldade em respirar ou engolir.

Fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada
miastenia gravis.

Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como
olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que COSOPT lhe está a causar uma reação alérgica ou
hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele, ou
vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar este medicamento e fale com o seu
médico, imediatamente.

Informe o seu médico se desenvolver uma infeção no olho, se sofrer um ferimento
ocular, se vai ser submetido a uma cirurgia aos olhos, ou se desenvolver uma reação
com novos sintomas ou agravamento de sintomas.

A aplicação de COSOPT no olho pode afetar todo o organismo.

Crianças

A experiência com a utilização de COSOPT em lactentes e crianças é limitada.

Idosos
Nos estudos efetuados com COSOPT, os efeitos de COSOPT foram semelhantes tanto
nos doentes idosos como nos mais jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fígado


Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.

Outros medicamentos e COSOPT
COSOPT pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar,
incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se
estiver a tomar ou vier a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial,
medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informe o
seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou
se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Isto é particularmente importante se estiver a:
- tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças
cardíacas (como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou
digoxina).
- tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares,
como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina.
- usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta tomar outro
inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida.
- tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
- tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado
para o ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular
de medicamento que por vezes são usados para ajudar a restabelecer os
movimentos do intestino.
- tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a
graves.
- tomar medicamentos para tratar a diabetes.
- tomar antidepressivos, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
- tomar um medicamento sulfa.
- tomar quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize COSOPT se está grávida, a não ser que o seu médico considere
necessário.

Não utilize COSOPT se está a amamentar. Timolol pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar qualquer
medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. Existem efeitos indesejáveis associados ao COSOPT, como visão turva,
que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem
utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

COSOPT contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém aproximadamente 0,002 mg de cloreto de benzalcónio em
cada gota, o que é equivalente a 0,075 mg/ml.


O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode
alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da
utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se
tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da
frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho
após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose
apropriada e a duração do tratamento.

A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), de manhã, e à noite.

Se está a usar COSOPT com outras gotas para os olhos, aplique COSOPT e o outro
medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Não deixe que o conta-gotas do recipiente toque no olho ou na área em volta. Este
pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos levando
a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível
contaminação do recipiente, lave as mãos antes de utilizar este medicamento e
mantenha o conta-gotas afastado de qualquer superfície. Se acha que o seu
medicamento está contaminado, ou se desenvolver uma infeção no olho, contacte o
médico imediatamente acerca da utilização continuada deste recipiente.

Instruções de utilização

Não use o recipiente se a tira de segurança de plástico ao redor do da parte superior
do recipiente estiver em falta ou estiver quebrada. Ao abrir o recipiente pela primeira
vez, rasgue a tira de segurança de plástico.

Todas as vezes que utilizar Cosopt:
1 - Lave as mãos.
2 - Abra o recipiente. Tome especial cuidado para que a ponta do recipiente de
conta-gotas não toque no seu olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.
3 - Incline a cabeça para trás e segure o recipiente virado para baixo sobre o olho.


4 - Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Segure e aperte
suavemente nos lados achatados do recipiente e deixe cair uma gota no espaço
entre a pálpebra inferior e o olho.



5 - Pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz ou feche as pálpebras
por 2 minutos. Tal irá ajudar a impedir que o medicamento vá para outras partes do
corpo.



6 - Repita os passos 3 a 5 no outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
7 - Volte a colocar a tampa e feche o recipiente.

[Apenas recipientes OCUMETER PLUS]

Segurança na frente do recipiente não está quebrada. Num recipiente por abrir
existirá um espaço entre o recipiente e a tampa.

Setas de Abertura ?


Tira de Segurança
?

setas.
Não puxe a tampa para cima e do recipiente. Puxar a tampa diretamente irá evitar
que o recipiente funcione corretamente.

de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

“Zona Para Pressionar Com os Dedos” (como mostra a figura) até que uma gota seja
aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico.
Espaço
?


Zona Para ?
Pressionar c om
os D ed os

Zona Para Pressionar Com os Dedos ?






Não toque no olho ou na pálpebra com o conta-gotas.

nariz, ou feche a pálpebra durante 2 minutos. Esta ação evita que o medicamento se
espalhe pelo resto do corpo.

7. Se for difícil a saída das gotas do conta-gotas após a primeira abertura do

recipiente, coloque novamente a tampa no recipiente e enrosque-a (mas não aperte
demasiado a tampa) e retire a tampa, rodando-a na direção das setas como indicado
no topo da tampa.

8. Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha

recomendado.

9. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no recipiente.

A seta do lado esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta no lado esquerdo
do rótulo do recipiente para um correto fecho. Não aperte demasiado a tampa ou
poderá danificar o recipiente e a tampa.

10. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma

gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-gotas.

11. Após ter usado todas as doses, ficará no recipiente uma quantidade residual de
COSOPT. Não se preocupe com este facto, uma vez que o recipiente contém uma
quantidade extra de COSOPT, o que garante a administração da quantidade total de
COSOPT prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do recipiente a quantidade
extra de medicamento.


Se utilizar mais COSOPT do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no
recipiente, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades
w Zona Para Pressionar
Com os Dedos


respiratórias ou notar que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico
imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COSOPT,

É importante que aplique COSOPT conforme receitado pelo seu médico.
Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver
quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar
as gotas dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar COSOPT
Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:
Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de utilizar este
medicamento e procure aconselhamento médico imediato, pois estes podem ser
sinais de uma reação ao medicamento.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço sob a pele, em
áreas como a face e os membros, que podem obstruir as vias aéreas causando
dificuldades em engolir ou falta de ar , urticária ou erupção na pele com comichão,
erupção na pele localizada ou generalizada, comichão, ou reação alérgica grave e
súbita com risco de vida.

Geralmente pode continuar a administrar as suas gotas, exceto se os efeitos forem
graves. Se estiver preocupado, contacte o seu médico ou farmacêutico. Não pare de
utilizar COSOPT unidose sem consultar o seu médico.



As seguintes reações adversas foram relatadas com COSOPT ou com um dos seus
componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s)
olho(s), erosão da córnea (dano na primeira camada do globo ocular) , inchaço e/ou
irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, sensação de objeto estranho no olho,
sensibilidade da córnea diminuída (não ter consciência de objeto estranho no olho
nem sentir dor), dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite
(sensação de tensão ou obstrução nasal), náuseas, fraqueza/cansaço e fadiga.



Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da
refração (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição
do ritmo cardíaco, desmaio, falta de ar, indigestão e pedras nos rins.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar inflamação
dos órgãos internos), formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, insónia,
pesadelos, perda de memória, um aumento dos sinais e sintomas de miastenia
gravis (doença muscular), diminuição do apetite sexual, AVC (acidente vascular
cerebral), miopia transitória (os objetos distantes aparecem desfocados) que pode
resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento da membrana inferior à
retina onde se localizam os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode
provocar alterações da visão, pálpebras descaídas (o olho fica semifechado), visão
dupla, crostas nas pálpebras, inchaço da córnea (com sintomas de alterações
visuais), pressão diminuída no olho, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa,
alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca
congestiva (doença cardíaca com sintomas de falta de ar e inchaço dos pés e pernas
provocado por acumulação de líquidos), edema (provocado por acumulação de
líquidos), isquémia cerebral (aporte de sangue reduzido para o cérebro), dor no
peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares
(palpitações), ataque cardíaco, fenómeno de Raynaud, inchaço ou arrefecimento das
mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou
dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite,
sangramento nasal, constrição das vias aéreas nos pulmões, tosse, tosse, irritação
na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção na
pele com aparência branco-prateado (psoríase), doença de Peyronie (que pode
causar uma curvatura do pénis), reações de tipo alérgico como erupção cutânea
(exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e
boca, respiração ruidosa, ou reações graves na pele (síndroma de Stevens Johnsons,
necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, timolol é absorvido para o
sangue. Isto poderá provocar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com
bloqueadores-beta administrados por via oral. A incidência de efeitos indesejáveis
após administração oftalmológica tópica é inferior á observada quando, por exemplo,
os medicamentos são administrados pela boca ou injetados.
Os efeitos indesejáveis adicionais listados incluem as reações observadas na classe
dos bloqueadores-beta, quando utilizados para o tratamento de doenças dos olhos:

Desconhecido (a frequência não pode ser calculdada a partir dos dados disponíveis):
Níveis de glucose no sangue diminuídos, insuficiência cardíaca, um tipo de alteração
do ritmo cardíaco, dor abdominal, vómitos, dor muscular não provocada por
exercício, disfunção sexual, alucinação e sensação de corpo estranho no olho
(sensação de que está alguma coisa no seu olho).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos


abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do
recipiente e na embalagem após "EXP. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode utilizar COSOPT durante 28 dias após a primeira abertura do recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de COSOPT,
- As substâncias ativas são dorzolamida e timolol.
Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida)
e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).
- Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido
de sódio e água para preparações injetáveis. O cloreto de benzalcónio é adicionado
como conservante.

Qual o aspeto de COSOPT e conteúdo da embalagem
COSOPT é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente
viscosa.
COSOPT encontra-se num recipiente que é constituído por um recipiente de plástico
branco translúcido com 5 ml de solução. O recipiente de plástico é fechado com uma
tampa de rosca branca.

O Doseador Oftálmico OCUMETER Plus consiste num recipiente de plástico
translúcido que contém 5 ml de solução.


A inviolabilidade da embalagem é comprovada pela presença de uma tira de
segurança no rótulo do recipiente.

Embalagens:
1 x 5 ml (um recipiente OCUMETER PLUS de 5 ml)
3 x 5 ml (três recipientes OCUMETER PLUS de 5 ml)
6 x 5 ml (seis recipientes OCUMETER PLUS de 5 ml)
1 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)
3 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)
6 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia


Fabricantes

Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
França

Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes
nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte):

COSOPT


Este folheto foi revisto pela última vez em