O Cotrimoxazol ratiopharm é um antibiótico, indicado no tratamento de infecções
provocadas por microrganismos sensíveis ao cotrimoxazol, como:

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, particularmente:
-tratamento da otite média aguda
-tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica
-tratamento e profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Infecções das vias urinárias, particularmente:
-tratamento das infecções agudas não complicadas das vias urinárias, cistite aguda e
pielonefrite aguda
-profilaxia de infecções urinárias recorrentes

Infecções do aparelho genital, particularmente:
-tratamento do granuloma inguinal (a terapêutica recomendada poderá ser menos
eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de
microrganismos resistentes)
-tratamento da prostatite bacteriana aguda e crónica.

Infecções do tracto gastrointestinal, particularmente:
-tratamento da diarreia do viajante
-tratamento da febre tifóide
-tratamento da shigelose e gastrenterite por salmonella
-tratamento da cólera, como suplemento da reposição hidro-electrolítica, quando o
microorganismo infectante apresentar susceptibilidade in vitro.

Outras infecções:


-tratamento da nocardiose.

Cotrimoxazol ratiopharm pode ser eficaz no tratamento de outras infecções causadas
por microrganismos sensíveis.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o
uso apropriado de antibióticos.

Não tome Cotrimoxazol ratiopharm
-Se tem hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos do grupo das sulfonamidas, ao
trimetoprim e substâncias aparentadas (ex: tetroxoprim) qualquer outro ingrediente
deste medicamento;
-Se sofre de eritema exsudativo multiforme;
-Se tem alterações graves do sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia
megaloblástica);
-Se sofre de insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 15
ml/min);
-Se sofre de insuficiência hepática grave;
-Se sofre de porfíria aguda;
-Não dê este medicamento a prematuros ou recém-nascidos de termo no período
neonatal.

Doença associada com o Clostridium difficile
A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou
sanguinolenta, durante ou após o tratamento com cotrimoxazol, pode ser
sintomática de doença associada com o Clostridium difficile, da qual a forma mais
grave é a colite pseudomembranosa. Se suspeitar de colite pseudomembranosa, os
comprimidos de cotrimoxazol devem ser interrompidos imediatamente e os doentes
devem ser tratados com medidas de apoio e/ou terapêutica específica (por ex.
administração de antibióticos especiais/agentes quimioterapêuticos com eficácia
clínica comprovada). Nesta situação clínica, os produtos inibidores do peristaltismo
estão contra-indicados.

Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm
-Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada
-Se sofre de alterações da hipófise
-Se tem carência de ácido fólico
-Se sofre de deficiência congénita de glucose-6-fosfato-desidrogenase eritrocitária,
anomalias da hemoglobina como hemoglobina Köln e hemoglobina Zürich
-Se tem asma brônquica
-Se tem mais de 60 anos
-Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12
anos ou peso inferior a 30 Kg.

A pele poderá ficar mais sensível à luz durante o tratamento pelo que deve evitar a
exposição à luz solar forte ou radiação UV. Se surgirem sintomas de erupção na pele
(exantema), interrompa de imediato o tratamento e informe o seu médico.


Se aparecerem sintomas do tipo gripal, amigdalofaringite ou febre, informe o seu
médico.

Se foi sujeito a transplante renal, e está a tomar ciclosporina, não deve tomar
cotrimoxazol.

Se tem SIDA ou está infectado pelo VIH, está mais susceptível à ocorrência de
efeitos indesejáveis. As doses elevadas de trimetoprim induzem um aumento
progressivo, mas reversível, da concentração sérica de potássio

Se sofre de fenilcetonúria, deve seguir um regime alimentar rigoroso, pobre em
fenilalanina, durante o tratamento com Cotrimoxazol ratiopharm.

Durante o tratamento de longo prazo, de doses elevadas e de idosos pode ser
necessário tomar um suplemento de ácido folínico.

Recomenda-se especial precaução no tratamento de doentes idosos, dada a sua
maior susceptibilidade de ocorrência de reacções adversas e de maior gravidade.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O cotrimoxazol pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes orais,
antidiabéticos orais, da digoxina, fenitoína, do metotrexato e de barbitúricos de
acção curta (como o tiopental) administrados por via intravenosa.

Se tomar anti-ácidos minerais, paraldeído e derivados do ácido para-aminobenzóico
em simultâneo com o cotrimoxazol, pode reduzir o efeito deste último.

A acção das sulfonamidas pode ser aumentada pelo probenecide, pela indometacina,
pela fenilbutazona, pelos salicilatos e pela sulfinpirazona.

Se estiver a tomar medicamentos contendo as seguintes substâncias informe o seu
médico: metanamina, ácido p-aminisalicílico, barbitúricos, primidona, pirimetamina,
ciclosporina, diuréticos, 6-mercaptopurina.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração de Cotrimoxazol ratiopharm com alimento e bebidas,
preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Cotrimoxazol ratiopharm não deve, em geral, ser administrado durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar Cotrimoxazol
ratiopharm enquanto estiver a amamentar.

Os recém-nascidos e lactentes, que sofrem de um défice de glicose-6-fosfato-
desidrogenase, não deverão ser amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente, podem surgir uma miopia temporária e psicose aguda, durante o
tratamento com cotrimoxazol, que podem prejudicar a capacidade de condução,
utilização de máquinas em segurança.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Pediátrica

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12
anos ou peso inferior a 30 kg.

- Otite média aguda
A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40 mg
de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg durante 24 horas, administrados em
doses divididas de 12 em 12 horas durante 10 dias.

- Pneumonia pneumocística
Em crianças com idade igual ou superior a 2 meses, administração de cotrimoxazol
com 75 a 100 mg de sulfametoxazol / 15 a 20 mg de trimetoprim por kg por dia
divididos em 4 doses iguais administradas de 6 em 6 horas durante 14 a 21 dias.

- Pneumonia pneumocística; Profilaxia
COTRIMOXAZOL é recomendado como o fármaco de eleição para a profilaxia da
pneumonia por P. jirovecii em crianças infectadas com VIH com idade superior a 1
mês. A dose recomendada é de sulfametoxazol/trimetoprim 750/150 mg/m2/dia em
2 doses divididas administradas 3 vezes por semana em dias consecutivos. As
posologias alternativas incluem 750/150 mg/m2 uma vez por dia, 3 vezes por
semana em dias consecutivos, 750/150 mg/m2/dia em 2 doses divididas todos os
dias ou 3 vezes por semana em dias alternados. A profilaxia deve ser iniciada de
acordo com a idade e a contagem de CD4+ como se indica a seguir:










Idade Contagem de CD4+
Abaixo de
1 a 12 meses todas as crianças
1 a 5 anos 500
6 a 12 anos 200
mais de 12 anos 200


Para além disso, a profilaxia deve ser iniciada se a percentagem de CD4+ for inferior
a 15 % ou caso tenham tido um episódio anterior de pneumonia por P. jirovecii.

-Shigelose
A dose oral recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40
mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administrados em duas
doses divididas de 12 em 12 horas durante 5 dias.

-Doenças infecciosas das vias urinárias
A dose oral recomendada para o tratamento de infecções das vias urinárias em
crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40 miligramas de
sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administrados de 12 em 12
horas durante 10 dias.

-Cólera
O cotrimoxazol pode ser útil como coadjuvante na substituição de líquidos e
electrólitos no tratamento da cólera em crianças. A dose recomendada é 25 mg/kg e
5 mg/kg (sulfametoxazol e trimetoprim, respectivamente) 2 vezes por dia durante 3
dias. A terapêutica antibiótica na cólera pode reduzir a duração da diarreia, diminuir
a troca bacteriana, e diminuir o volume de substituição de líquidos necessário.

Adultos e jovens a partir dos 13 anos
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido de 12 em 12
horas.

Idosos
Salvo indicação em contrário deve ser seguida a posologia padrão.
Efeitos indesejáveis graves surgem frequentemente em doentes mais idosos (> 60
anos). Para minimizar a ocorrência de efeitos indesejáveis, o tratamento deverá ser
tão breve quanto possível – especialmente no caso de doentes acamados.

Insuficiência renal
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o médico ajustar a dose de
cotrimoxazol.

Instruções posológicas especiais

-Infecções urinárias agudas

Nas infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores o tratamento de
curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz à posologia
padrão. Neste caso deverão ser administrados 2 comprimidos em toma única.

-Profilaxia de Infecções urinárias recorrentes

1 x 480 mg de cotrimoxazol à noite (meio comprimido à noite)
ou
1 x 1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos em toma única) no início dos sintomas.

-Prostatite bacteriana


Aguda: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)
durante 3 semanas.

Crónica: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)
durante 3 meses.

-Granuloma inguinal

2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia) até o
máximo de 2 semanas. A melhoria clínica é habitualmente evidente ao fim de 7 dias
de tratamento.

-Pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Tratamento
A dose recomendada para doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii é 75 a
100 mg/Kg de sulfametoxazol e 15 a 20 mg/Kg de trimetoprim cada 24 horas,
administradas de seis em seis horas, durante 14 a 21 dias.
Para o início da terapêutica deverá, pelo menos durante as primeiras 48 horas, ser
escolhida a administração intravenosa.
O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de
trimetoprim
? 5 µg/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa de
cotrimoxazol durante 1 hora).

Profilaxia
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimidos por dia) durante 7 dias por
semana;
ou
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido por dia) 3 vezes por semana, em
dias alternados;
ou
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) 3 vezes por
semana em dias alternados.

-Nocardiose

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sido
correntemente utilizado:
Início da terapêutica intravenosa (5-10 mg/Kg/dia) e continuada com 2 x 960 mg de
cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia) durante 3 meses em
doentes imunocompetentes e pelo menos 6 meses em imunodeprimidos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento está dependente da doença base e do curso da doença.
Na patologia infecciosa aguda o tratamento deverá manter-se no mínimo durante 5
dias ou durante tanto tempo, até que durante 2 dias o doente permaneça
assintomático. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7 dias de tratamento,
o doente deverá ser reavaliado.

Posologia no caso de função renal limitada
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose de
cotrimoxazol e vigiá-lo durante o tratamento.


-Shigelose
A dose recomendada para adultos é cotrimoxazol 960 mg (800 mg + 160 mg) de 12
em 12 horas durante 5 dias.

-Exacerbação infectante aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica
A dose oral recomendada é de 960 mg (800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horas
durante 14 dias.

-Diarreia do viajante
A dose de cotrimoxazol para o tratamento da diarreia do viajante é de 960 mg
(800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horas durante 5 dias. Um regime posológico
alternativo é uma dose de carga de 1920 mg (1600 mg + 320 mg) seguida por 960
mg (800 mg + 160 mg) duas vezes por dia durante 3 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cotrimoxazol
ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Cotrimoxazol ratiopharm do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cotrimoxazol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Cotrimoxazol ratiopharm pode causar efeitos
indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro
de cada classe de frequência.

Muito
frequente ? 1/10
Frequente ? 1/100, < 1/10
Pouco
frequente ? 1/1000, < 1/100
Raro ? 1/10000, < 1/1000
Muito raro < 1/10000

Infecções e infestações
Muito raros: aumento da frequência das infecções por Candida albicans.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: alterações das contagens sanguíneas com trombocitopenia e
leucocitopenia, anemia aplásica, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemia
hemolítica aguda.

Reacções de hipersensibilidade


Frequentes: reacções alérgicas com diferentes graus de gravidade, tais como
exantema (urticária, eritematoso, macular, maculopapular, morbilliforme), prurido,
púrpura, fotodermatose e eritema nodoso.

Raros: reacções graves de hipersensibilidade cutânea, tais como eritema exsudativo
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica
aguda) e dermatite exfoliativa. Estas reacções cutâneas alérgicas (com diferentes
graus de gravidade) são muito frequentes em doentes com infecções por VIH.

Muito raros: arterite nodosa, doença de Schoenlein-Henoch, lúpus eritematoso
sistémico, angioedema, hemorragia cutânea petequial, febre medicamentosa,
pseudo-sepsis, reacções de hipersensibilidade agudas e graves com choque
anafiláctico que necessitam de medidas de emergência adequadas (ver secção
“Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm”).

Aviso geral sobre reacções de hipersensibilidade
Os efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais ocorrem com maior frequência
em doentes idosos (ou seja, nos doentes com idade superior a 60 anos). Foram
relatados óbitos associados a efeitos indesejáveis que afectam o sistema
hematopoiético e a efeitos indesejáveis cutâneos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequência desconhecida: feridas dolorosas, salientes, cor de ameixa nos membros e
por vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipocaliemia ou hipercaliemia associadas a hiponatremia (ver
também secção “Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm”)
Muito raros: acidose metabólica, hipoglicemia.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: psicose aguda, alucinações

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: meningite asséptica, cefaleias, neurite periférica, neuropatias,
parestesias, vertigens, convulsões.
Foram relatados tremores.

Afecções oculares
Muito raros: miopia transitória, uveíte.

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Cardiopatias
Muito raros: miocardite, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (infiltrados pulmonares, pneumonia
intersticial e eosinofílica, insuficiência respiratória). Estas reacções ocorrem com
frequência em doentes com SIDA.


Doenças gastrointestinais
Frequentes: glossite, gengivite, estomatite, sensação anormal do paladar, sintomas
gastrointestinais, sob a forma de dor epigástrica, perda de apetite, náusea, vómitos
ou diarreia.
Raros: inflamação séria e grave da mucosa intestinal (enterocolite
pseudomembranosa), normalmente provocada por Clostridium difficile (ver também
secção “Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm”).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: hepatite colestática.
Muito raros: necrose hepática focal ou difusa, síndromes que envolvem a atrofia dos
canais biliares, aumento em determinados valores sanguíneos (parâmetros
laboratoriais clínico-químicos: transaminases, bilirrubina), pancreatite aguda.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: ataxia, disdiadococinesia, mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: cristalúria (especialmente em doentes mal nutridos), nefrite intersticial
aguda, insuficiência renal aguda e aumento de determinados valores sanguíneos
(parâmetros laboratoriais clínico-químicos, creatinina, ureia).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não utilize Cotrimoxazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.


Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cotrimoxazol ratiopharm

-As substâncias activas são: cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e
trimetoprim)
-Os outros componentes são: amido de milho, celulose, talco, croscarmelose sódica,
gelatina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Cotrimoxazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

O Cotrimoxazol ratiopharm apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos,
ovais, biconvexos, com ranhura nas duas faces. Os comprimidos são acondicionados
em blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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