Coveram é prescrito para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)
e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que o
fornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados
podem receber, em vez disso, um comprimido de Coveram que contém os dois
componentes.

Coveram é uma associação de dois componentes ativos: perindopril e amlodipina.
O perindopril é um IECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina). A
amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos
chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasos
sanguíneos permitindo assim que o sangue os atravesse melhor e facilitando a
manutenção dum bom fluxo sanguíneo pelo seu coração.

Não tome Coveram
- se tem alergia ao perindopril ou a outro IECA, ou à amlodipina ou a outro
antagonista de cálcio, - ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),


- se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Coveram
no início da gravidez - ver secção Gravidez),
- se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,
comichão intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com IECAs ou
se já teve, ou algum membro da sua família teve, estes sintomas em qualquer outra
circunstância (uma condição chamada angioedema),
- se tem diabetes ou a função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contem aliscireno para diminuir a pressão arterial,
- se tem estreitamento da válvula aórtica cardíaca (estenose aórtica) ou choque
cardiogénico (uma condição clínica na qual o seu coração é incapaz de fornecer
sangue suficiente ao corpo),
- se tem pressão sanguínea baixa grave (hipotensão),
- se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco,
- se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração ao sangue. O tratamento
com Coveram pode não ser adequado para si, dependendo da máquina utilizada,
- se tem problemas renais, em que o fornecimento de sangue aos seus rins está
reduzido (estenose da artéria renal),
- se tomou ou está atualmente a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento para a
insuficiência cardíaca, uma vez que há um aumento do risco de angioedema (inchaço
rápido sob a pele em áreas como a garganta) (ver "Advertências e Precauções" e
"Outros medicamentos e Coveram").

Advertências e precauções
Se tem alguma das seguintes condições fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro antes de tomar Coveram:
- cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria
renal (estreitamento da artéria que fornece o sangue ao rim),
- insuficiência cardíaca,
- grave aumento da pressão arterial (crise hipertensiva),
- qualquer outro problema de coração,
- problemas no fígado,
- problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,
- níveis anormalmente elevados de uma hormona, denominada aldosterona, no seu
sangue (aldosteronismo primário),
- doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus
eritematoso sistémico ou esclerodermia,
- diabetes,
- dieta restrita em sal ou utiliza substitutos do sal que contêm potássio (é essencial
um bom equilíbrio dos níveis de potássio no sangue),
- se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada,
- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão
arterial elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com a diabetes.
- aliscireno.
O seu médico pode avaliar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de
eletrólitos (ex: potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Coveram”.
- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema
aumenta:
- racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),


- sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe
dos denominados inibidores mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos
transplantados e para o cancro),
- sacubitril (está disponível como associação de dose fixa com valsartan), utilizado
para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo,
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos
pertencentes à classe de fármacos conhecida por gliptinas (utilizados para tratar a
diabetes).
- é de origem de raça negra, pode ter um maior risco de angioedema e este
medicamento pode ser menos eficaz na diminuição da sua pressão arterial do que
em doentes de raça não negra.

Angioedema
Têm sido notificados casos de angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço
na face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em
doentes tratados com IECA, incluindo Coveram. Isto pode ocorrer em qualquer
momento durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, deve parar de
tomar Coveram e consultar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
Coveram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé
se utilizado a partir dessa altura (ver "Gravidez e amamentação").

Quando está a tomar Coveram, deve também informar o seu médico ou profissional
de saúde, se:
- estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
- teve recentemente diarreia ou vómitos (esteve doente),
- for submetido a aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma
máquina),
- for submetido a tratamentos de dessensibilização para reduzir dos efeitos de
alergia à picada de abelha ou vespa.

Crianças e adolescentes
Coveram não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Coveram
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Coveram com:
- lítio (utilizado para tratamento da mania ou depressão),
- estramustina (utilizada no tratamento do cancro),
- medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de
potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, outros medicamentos que
podem aumentar o potássio no seu organismo (tais como heparina, um
medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprim e
cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infeções
causadas por bactérias),
- medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência
cardíaca: eplerenona e espirolactona com doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia.


O tratamento com Coveram pode ser afetado por outros medicamentos. O seu
médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Fale
com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois
poderão ser necessários cuidados especiais:
- outros medicamentos para a pressão arterial elevada, incluindo antagonistas dos
recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o
título “Não tome Coveram” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
- medicamentos utilizados com maior frequência para tratar a diarreia (racecadotril)
ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus,
temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe dos denominados
inibidores mTOR). Ver secção "Advertências e precauções",
- sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo).
Ver secções "Não tome Coveram" e "Advertências e precauções",
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das
dores, ou elevada dose de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos
medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para
prevenir a coagulação do sangue,
- medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),
- medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,
esquizofrenia, etc. (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos
imipramínicos, neurolépticos),
- medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de
defesa do corpo) utilizados para o tratamento de doenças autoimunes ou após uma
cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolímus),
- trimetoprim e cotrimoxazol (para o tratamento de infeções),
- alopurinol (para o tratamento da gota),
- procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),
- vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que tornam os vasos sanguíneos
mais largos),
efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para tratar a pressão
arterial baixa, choque ou asma),
- baclofeno ou dantroleno (perfusão) ambos utilizados para tratar a rigidez muscular
em doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é utilizado para
tratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem uma febre
muito elevada e rigidez muscular),
- alguns antibióticos como a rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar
infeções causadas por bactérias),
- Hypericum perforatum (erva de S. João, um medicamento à base de plantas
utilizado para tratar a depressão),
- sinvastatina (medicamento para diminuir o colesterol),
- medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína, primidona,
- itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infeções
fúngicas),
- bloqueadores alfa, utilizados para o tratamento da próstata aumentada tais como
prazosina, alfuzosina, doxazosina, tansulosina, terazosina,
- amifostina (utilizada para prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis provocados por
outros medicamentos ou radioterapia utilizados para tratar o cancro),
- corticosteroides (utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma
grave e artrite reumatoide),


- sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados
para tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease,
utilizados no tratamento do VIH).

Coveram com alimentos e bebidas
Coveram deve ser tomado antes duma refeição.
Pessoas que estejam a tomar Coveram não devem consumir sumo de toranja e
toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de
amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da
pressão arterial provocada por Coveram.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O
seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Coveram antes de engravidar
ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Coveram. Coveram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina é excretada através do leite materno em
pequenas quantidades. Deverá informar o seu médico de que se encontra a
amamentar ou prestes a iniciar a amamentação. Coveram não está recomendado em
mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;
nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Coveram pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas, fraco ou cansado, ou lhe fazem
dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico
imediatamente.

Coveram contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à
mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá a dose correta
para si.
A dose habitual é um comprimido por dia.


Normalmente, Coveram será prescrito a doentes que já tomam perindopril e
amlodipina em comprimidos separados.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Coveram do que deveria
No caso de ter tomado demasiados comprimidos deve contactar o serviço de
urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais
provável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode
causar sensação de vertigem ou desmaio. Se isto acontecer, deitar-se e elevar as
pernas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Coveram
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais
eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Coveram, tome a próxima
dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Coveram
Como o tratamento com Coveram é normalmente um tratamento prolongado, deve
falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare logo de tomar o medicamento e fale
imediatamente com o seu médico:
- pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
- inchaço das pálpebras, da face, ou lábios,
- inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar,
- reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e
inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
- tonturas graves ou desmaio,
- ataque cardíaco, batimento cardíaco invulgarmente rápido ou anormal ou dor no
peito,
- inflamação do pâncreas que pode causar dor forte, no abdómen e nas costas,
acompanhada de sensação de mal-estar.

Os seguintes efeitos indesejáveis frequentes foram notificados. Se algum destes
efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o
seu médico.

- Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
edema (retenção de líquidos).


- Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de
cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), vertigens,
sensação de formigueiro ou dormência nos seus membros, perturbações da visão
(incluindo visão dupla), zumbidos (sensação de barulhos nos ouvidos), palpitações
(consciência do seu batimento cardíaco), rubor, sensação de cabeça oca devido à
pressão arterial baixa, tosse, dificuldade em respirar, náuseas (sensação de mal-
estar), vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de
digestão, alteração dos hábitos intestinais, diarreia, obstipação, reações alérgicas
(tais como erupções cutâneas, comichão), cãibras musculares, cansaço, fraqueza,
inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido notificados foram incluídos na lista que se
segue. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, distúrbios do sono, tremores,
desmaio, perda de sensibilidade à dor, batimentos cardíacos irregulares, rinite
(obstrução nasal ou corrimento nasal), queda de cabelo, manchas vermelhas na
pele, descoloração da pele, dor de costas, artralgia (dores nas articulações), mialgias
(dores nos músculos), dor no peito, alterações ao urinar, aumento da necessidade de
urinar à noite, aumento do número de vezes que urina, dor, indisposição,
broncospasmo (aperto no peito, pieira e dificuldade em respirar), boca seca,
angioedema (sintomas tais como pieira, inchaço da língua ou face), formação de
aglomerados de bolhas na pele, problemas renais, impotência, aumento da
transpiração, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue),
desconforto ou aumento das mamas nos homens, aumento ou diminuição de peso,
taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de
fotossensibilidade (aumento na sensibilidade da pele ao sol), febre, queda, alteração
dos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, reversíveis com
a descontinuação do tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (níveis de
açúcar no sangue muito baixos) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia e
da creatinina no sangue.
- Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): insuficiência
renal aguda; sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada
de hormona antidiurética): urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo
(vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões; produção de urina diminuída
ou ausente; agravamento da psoríase; alterações nos parâmetros laboratoriais:
aumento das enzimas hepáticas, valores elevados de bilirrubina sérica.
- Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
alterações cardiovasculares (angina, ataque cardíaco e AVC), pneumonia eosinofílica
(um tipo raro de pneumonia), inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, inchaço
da língua e garganta, que causa grandes dificuldades em respirar, reações cutâneas
graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo
de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), eritema
multiforme (uma reação cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas e
comichão na face, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações dos valores no
sangue, tais como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos no
sangue, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas no sangue,
alterações no sangue, inflamação do pâncreas que pode causar dor forte, no
abdómen e nas costas, acompanhada de sensação de mal-estar, alteração da função


do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia),
aumento das enzimas do fígado que poderá influenciar alguns exames médicos,
inchaço abdominal (gastrite), alteração dos nervos que pode provocar fraqueza,
formigueiro ou dormência, aumento da tensão muscular, inchaço das gengivas,
excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): tremores, postura rígida, face inexpressiva, movimentos lentos e um
andar arrastado e desequilibrado, descoloração, dormência e dor nos dedos das
mãos ou dos pés (fenómeno de Raynaud).

Se tem estes sintomas contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve-o na
embalagem original. Este medicamento não requer quaisquer temperaturas especiais
de conservações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Coveram
- As substâncias ativas são perindopril arginina e amlodipina


Coveram 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de
amlodipina.
Coveram 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg
de amlodipina.
Coveram 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 10 mg
de amlodipina.
Coveram 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10
mg de amlodipina.
- Os outros componentes no comprimido são: lactose mono-hidratada, estearato de
magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551).

Qual o aspeto de Coveram e conteúdo da embalagem
Coveram 5mg/5mg comprimidos são brancos, em forma de bastonete, com 8,5 mm
de comprimento e 4,5 mm de largura, gravados com 5/5 numa face e
na outra
face.
Coveram 10mg/5mg comprimidos são brancos, de forma triangular, 9,5 mm × 8,8
mm × 8,8 mm, gravados com 10/5 numa face e
na outra.
Coveram 5mg/10mg comprimidos são brancos, de forma quadrangular, com 8 mm
de comprimento e 8 mm de largura, gravados com 5/10 numa face e
na outra.
Coveram 10mg/10 mg comprimidos são brancos, redondos, com 8,5 de diâmetro,
gravados com 10/10 numa face e
na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:


Bélgica COVERAM
Bulgaria PRESTARIUM-CO
Chipre COVERAM
República Checa PRESTANCE
Estónia COVERAM
Finlândia COVERAM
França COVERAM
Grécia COVERAM
Irlanda ACERYCAL
Itália COVERLAM
Letónia PRESTERAM
Lituânia PRESTERAM
Luxemburgo COVERAM
Malta COVERAM
Holanda COVERAM arg
Polónia Co-Prestarium
Portugal COVERAM
Roménia PRESTANCE
Eslováquia PRESTANCE
Eslovénia PRESTANCE

Este folheto foi revisto pela última vez em