Coversyl é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes
medicamentos atuam dilatando os vasos sanguíneos, sendo mais fácil para o coração
bombear o sangue.

Coversyl é usado:
- para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão),
- para tratar a insuficiência cardíaca (uma condição na qual o coração não é capaz de
bombear sangue suficiente para as necessidades do corpo),
- para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques de coração, em
doentes com doença arterial coronária estável (uma condição na qual o fornecimento
de sangue para o coração está reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um ataque
cardíaco e/ou uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração,
através da dilatação dos vasos que o fornecem.

Não tome Coversyl
- se tem alergia ao perindopril, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6), ou a qualquer outro inibidor da ECA,
- se teve sintomas, tais como respiração ofegante, inchaço da face, língua ou
garganta, comichão intensa ou erupções na pele graves com um tratamento anterior
com inibidor da ECA ou se teve ou algum membro da sua família já teve estes
sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema),


- se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Coversyl no início da gravidez – ver a secção “Gravidez e amamentação”),
- se tem diabetes ou a função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
- se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração ao sangue. O tratamento
com Coversyl pode não ser o adequado para si, dependendo da máquina usada,
- se tem problemas renais graves, em que o fluxo de sangue aos seus rins está
reduzido (estenose da artéria renal),
- se tomou ou está atualmente a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento para a
insuficiência cardíaca, uma vez que há um aumento do risco de angioedema (inchaço
rápido sob a pele em áreas como a garganta) (ver "Advertências e Precauções" e
"Outros medicamentos e Coversyl").

Advertências e precauções
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si fale com o seu médico ou
farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Coversyl se:
- tem estenose da aorta (aperto do principal vaso que leva o sangue do coração) ou
hipertrofia cardiomiopática (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria
renal (aperto da artéria que fornece o sangue aos rins),
- tiver outros problemas cardíacos,
- tiver problemas de fígado,
- tiver problemas nos rins ou se está a fazer diálise,
- se tem níveis elevados da hormona denominada por aldosterona no seu sangue
(aldosteronismo primário),
- sofre de vasculopatia colagénica (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus
sistémico, eritematoso ou esclerodermia,
- tem diabetes,
- estiver num regime dietético restritivo em sal ou usar substitutos do sal que
contêm potássio,
- for receber anestesia e/ou uma cirurgia maior,
- for receber aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),
- for receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos de uma alergia a
picadas de abelhas ou vespas,
- sofreu recentemente de diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
- foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
- foi informado pelo seu médico que tem fenilcetonúria,
- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Coversyl”.
- é de raça negra, pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode
ser menos eficaz na diminuição da sua pressão arterial comparativamente a doentes
de raça não negra,
- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema
aumenta:
- racecadotril (usado para tratar a diarreia),


- sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe
denominada por inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de órgãos
transplantados e para o cancro),
- sacubitril (está disponível como associação de dose fixa com valsartan), usado para
tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo,
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos
pertencentes à classe de fármacos conhecida por gliptinas (utilizados para tratar a
diabetes).


Angioedema
Tem sido notificado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face,
lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes
tratados com inibidores da ECA, incluindo Coversyl. Isto pode ocorrer em qualquer
altura durante o tratamento. Se tiver estes sintomas, deve parar de tomar Coversyl
e contactar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Coversyl
não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro
mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de perindopril em crianças e adolescentes até aos 18
anos de idade.

Outros medicamentos e Coversyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento com Coversyl pode ser afetado por outros medicamentos. O seu
médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes
incluem:
- outros medicamentos para a pressão arterial elevada, incluindo antagonistas dos
recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o
título “Não tome Coversyl” e “Advertências e precauções”) ou diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
- medicamentos poupadores de potássio (ex.: triamtereno, amilorida), suplementos
de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, outros medicamentos que
podem aumentar o potássio no seu organismo (tal como a heparina, um
medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprim e
cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infeções
causadas por bactérias),
- medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência
cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses entre os 12,5 mg e os 50 mg por
dia,
- lítio para mania ou depressão,
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por ex.: ibuprofeno) para alívio
da dor, ou elevada dose de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos
medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para
prevenir a coagulação do sangue,
- medicamentos para tratar a diabetes (tal como insulina ou metformina),


- baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular em doenças como a esclerose
múltipla),
- medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade,
esquizofrenia, etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),
- imunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do
organismo) usados para o tratamento de alterações autoimunes ou após cirurgia de
transplante (ex: ciclosporina, tacrolímus),
- trimetoprim (para o tratamento de infeções),
- estramustina (usada na terapia do cancro),
- medicamentos que são utilizados com maior frequência para tratar a diarreia
(racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus,
temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por
inibidores de mTOR). Ver secção "Advertências e precauções",
- sacubitril/valsartan (usado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo). Ver
secções "Não tome Coversyl" e "Advertências e precauções",
- alopurinol (para tratamento da gota),
- procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),
-vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos
sanguíneos),
- medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou
asma (ex: efedrina, noradrenalina ou adrenalina),
- sais de ouro, especialmente na administração intravenosa (usados no tratamento
sintomático da artrite reumatoide).

Coversyl com alimentos e bebidas
É preferível tomar Coversyl antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O
seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Coversyl antes de engravidar
ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coversyl.
Coversyl não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé
se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende
iniciar a amamentação. Coversyl não está recomendado em mães a amamentar,
especialmente se o bebé for recém-nascido ou se nasceu prematuro; nestes casos o
seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Habitualmente Coversyl não afeta a vigilância, mas em alguns doentes podem
ocorrer tonturas e cansaço, devido à descida da pressão arterial. Se for afetado por
estas situações, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar
comprometida.

Coversyl contém lactose e aspartamo.


Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 0,2 mg de aspartamo em cada unidade de dose. O
aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria
(PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula, porque o seu
organismo não a consegue remover adequadamente.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Coloque o comprimido na língua para desintegração e engula-o com saliva, de
preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes de uma refeição.
O seu médico decidirá a dose correta para si.

As doses recomendadas são as seguintes:
Pressão arterial elevada: a dose inicial e de manutenção habitual é 5 mg uma vez
por dia. Após 1 mês de tratamento a dose pode ser aumentada, se necessário, para
10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada para o tratamento da pressão
arterial elevada é de 10 mg por dia.
Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial habitual é 2,5 mg uma vez por dia. Após 1
mês de tratamento pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e, se necessário
para 10 mg uma vez por dia.
Insuficiência cardíaca: a dose inicial habitual é 2,5 mg uma vez por dia. Após duas
semanas, pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia, que é a dose máxima
recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Doença arterial coronária estável: a dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia.
Após duas semanas, pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia, que é a dose
máxima recomendada para esta indicação.
Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial habitual é 2,5 mg uma vez por dia. Após uma
semana de tratamento pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e após mais
uma semana para 10 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Coversyl do que deveria
No caso de ter tomado demasiados comprimidos deve contactar o serviço de
urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais
associado a uma sobredosagem é a descida da pressão arterial que pode causar
sensação de vertigem ou desmaio. Se isto acontecer, pode ajudar deitar-se com as
pernas elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Coversyl
É importante tomar o seu medicamento diariamente, funciona melhor como
tratamento regular. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Coversyl,
tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Coversyl
Como o tratamento com Coversyl é normalmente um tratamento prolongado, deve
consultar o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir
algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar
(angioedema) (Ver secção 2 Advertências e Precauções) (Pouco frequente - pode
afetar até 1 em 100 pessoas),
- tonturas graves ou sensação de desmaio devido à diminuição da pressão arterial
(Frequente - pode afetar até 1 em 10 pessoas),
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dores no peito (angina) ou ataque
cardíaco (Muito raro - pode afetar até 1 em 10.000 pessoas),
- perda de força nos braços e pernas, problemas em falar que pode ser um sinal de
um possível AVC (Muito raro - pode afetar até 1 em 10.000 pessoas),
- pieira súbita, aperto do peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
(broncospasmo) (Pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas),
- inflamação do pâncreas, o que pode causar dores graves no abdómen e nas costas,
acompanhadas com uma sensação de mal-estar generalizado (Muito raro - pode
afetar até 1 em 10.000 pessoas),
- pele amarelada ou olhos amarelos (icterícia) o que pode ser um sinal de hepatite
(Muito Raro - pode afetar até 1 em 10.000 pessoas),
- erupção da pele que frequentemente começa com manchas vermelhas que dão
comichão, na sua cara, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito Raro - pode
afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Fale com o seu médico se notar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça,
- tontura,
- vertigens,
- picadas e formigueiro,
- distúrbios de visão,
- zumbidos (sensação de sons nos ouvidos),
- tosse,
- falta de ar (dispneia),
- problemas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal),
- alteração do paladar,
- indigestão ou dificuldade de digestão,
- diarreia,
- prisão de ventre,
- reações alérgicas (tais como erupções na pele, comichão),
- cãibras musculares,
- sensação de cansaço.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):


- depressão,
- alterações do humor,
- perturbações do sono,
- boca seca,
- comichão intensa ou erupção na pele grave,
- formação de conjuntos de bolhas sobre a pele,
- problemas nos rins,
- impotência,
- transpiração aumentada,
- excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue),
- sonolência,
- desmaio,
- palpitações (sentir o próprio coração a bater),
- ritmo cardíaco acelerado,
- vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
- reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
- artralgia (dor na articulação),
- mialgia (dor muscular),
- dor no peito,
- mal-estar,
- inchaço periférico,
- febre,
- queda,
- alteração dos parâmetros laboratoriais: nível de potássio no sangue elevado
reversível com a suspensão, nível de sódio reduzido, hipoglicemia (níveis de açúcar
no sangue muito baixos) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia no sangue
e aumento da creatinina no sangue.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- insuficiência renal aguda,
- urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo (vómitos), cãibras
musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição
denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética),
- produção de urina diminuída ou ausente,
- afrontamentos,
- agravamento da psoríase,
- alterações dos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas do fígado,
nível de bilirrubina plasmática elevado.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- confusão,
- pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
- rinite (nariz entupido ou a pingar),
- alterações sanguíneas tais como número baixo de células brancas e vermelhas,
hemoglobina reduzida, número baixo de plaquetas sanguíneas.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (fenómeno de Raynaud).

Se tem estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Coversyl
- A substância ativa é perindopril arginina. Um comprimido orodispersível contém
3,395 mg de perindopril (que corresponde a 5 mg de perindopril arginina).
- Os outros componentes no núcleo do comprimido são: estearato de magnésio
(E470B), sílica coloidal anidra (E551), mistura atomizada de lactose-amido (lactose
mono-hidratada 85%, amido de milho 15%), aspartamo (E951) e acessulfamo
potássico (E950).

Qual o aspeto de Coversyl e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersíveis de Coversyl 5 mg são redondos, brancos.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Avenida António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 Lisboa


Tel: 213 122 000
e-mail: [email protected]

Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co Wicklow – Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Bulgária PRESTARIUM 5 mg ????????, ???????????? ?? ? ??????
República
Checa PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ tablety
Estónia Prestarium Arginine 5 mg suus dispergeeruv tablett
França COVERSYL 5 mg 5 mg comprimé orodispersible
Irlanda COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible tablets
Letónia PRESTARIUM 5 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituânia PRESTARIUM 5 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Portugal COVERSYL 5 mg comprimidos orodispersíveis
Eslováquia PRESTARIUM A 5 mg orodispergovate?ná tableta
Eslovénia BIOPREXANIL 5 mg orodisperzibilne tablete
Espanha COVERSORAL 5 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em