Losartan (Cozaar) pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas
dos recetores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no
organismo que se liga aos recetores nos vasos sanguíneos, causando o seu
estreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne a
ligação da angiotensina II a estes recetores, causando o relaxamento dos vasos
sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o
agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Cozaar é utilizado
- para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em
crianças e adolescentes dos 6-18 anos de idade.
- para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência
laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ? 0,5 g por dia (uma
situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
- para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com
medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina


(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não
são considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca está
estabilizada com um inibidor da ECA o tratamento não deve ser alterado para o
lo sart an.
- em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

Não tome Cozaar:
- se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),
- se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Cozaar
no início da gravidez – ver secção Gravidez),
- se tem compromisso grave da função hepática,
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento
que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cozaar.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cozaar não
está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir
desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:
- se tem antecedentes de angiedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver
também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis"),
- se tem vómito excessivo ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou
sal do seu corpo,
- se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que
passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma
perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos
especiais de doentes"),
- se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,
ou se recebeu recentemente um transplante renal,
- se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Cozaar" e 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),
- se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes
arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial
quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
- se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,


- se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no
coração) ou doença cerebrovascular (causada por uma diminuição da circulação
sanguínea no cérebro),
- se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da
secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia
da glândula),
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisino pril, ramipril), em particular se t iver
problemas nos rins relacionados com diabetes
aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Cozaar”.
- se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o potássio no sangue (ver
secção 2 "Outros medicamentos e Cozaar").

Crianças e adolescentes
Cozaar foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Cozaar não é recomendado em crianças que sofrem de problemas de rins ou de fígado,
uma vez que a informação disponível nestes grupos de doentes é limitada. A utilização
de Cozaar não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que
não está demonstrado que atue neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cozaar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que
contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio tais co mo certos diurét icos
(amilorida, triamtereno, espironolactona), ou outros medicamentos que podem
aumentar o potássio no sangue (p. ex.: heparina, medicamentos que contenham
trimetoprim), uma vez que a combinação com Cozaar não é aconselhada.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em
simultâneo com o tratamento com Cozaar:
- outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional
na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos
seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como a indometacina, incluindo
os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser
usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan
na redução da pressão arterial.



O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Cozaar” e “Advertências e precauções”).

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes
medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan
sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de
precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Cozaar com alimentos e bebidas
Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Cozaar antes de engravidar, ou assim
que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Cozaar. Cozaar
não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês
de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a
partir desta altura.

Amamentação
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o
aleitamento. Cozaar não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o
bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro
tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Cozaar na capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.

É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a
pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas
pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar
estas atividades.

Cozaar contém lactose
Cozaar contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá indicar a
dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros
medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Cozaar durante o
tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua
pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Cozaar 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deve
ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose pode
mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg ou um
comprimido de Cozaar 100 mg) uma vez por dia.

Se t em a impre ssão que o efe it o de lo sart an é mu it o fo rt e o u mu it o fraco , fa le co m o seu
médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade inferior a 6 anos
A utilização de Cozaar não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos,
uma vez que não está demonstrado que atue neste grupo etário.

Crianças dos 6 aos 18 anos de idade
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de
losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Cozaar). O
médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais apropriada(s) para crianças;
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Cozaar 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Cozaar 50 mg ou um comprimido de Cozaar 100 mg) uma vez
por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos
anti-hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores
alfa- ou beta-adrenérgicos e fármacos de ação central) e também com insulina e outros


medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,
glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Cozaar IC 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma
gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia
durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia
durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana) até alcançar a dose
de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de
150 mg de losartan (por exemplo, três comprimidos de Cozaar 50 mg ou um
comprimido de Cozaar 100 mg e um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um
diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus
rins) e/ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e
eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o
tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de
diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático
grave (ver secção “Não tome Cozaar”).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar
o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a
tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Cozaar do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem são pressão arterial baixa, batimento cardíaco
aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia
seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu
de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar losartan e informe imediatamente o
seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção na pele, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou
garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes,
mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou
hospitalização.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- tonturas,
- pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos
sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em
tratamento com doses elevadas de diuréticos),
- efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial
após se levantar de posição deitada ou sentada,
- debilidade,
- cansaço,
- falta de açúcar no sangue (hipoglicemia),
- excesso de potássio no sangue (hipercaliemia),
- alterações na função renal incluindo insuficiência renal,
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
- aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio séricos em doentes com
insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- sonolência,
- dor de cabeça,
- distúrbios do sono,
- sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações),
- dor no peito grave (angina de peito),
- falta de ar (dispneia),
- dor abdominal,
- prisão de ventre,
- diarreia,
- náuseas,
- vómito,
- erupção na pele com comichão (urticária),
- comichão (prurido),


- erupção na pele,
- inchaço localizado (edema),
- tosse.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- hipersensibilidade,
- angiedema,
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schönlein),
- sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
- desmaio (síncope),
- ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular),
- acidente vascular cerebral (AVC),
- inflamação do fígado (hepatite),
- valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis
após interrupção do tratamento.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- diminuição do número de trombócitos,
- enxaqueca,
- anomalias da função hepática,
- dor muscular e das articulações,
- sintomas tipo gripe,
- dor nas costas e infeção do trato urinário,
- sensibilidade aumentada ao sol (fotossensibilidade),
- dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
- impotência,
- inflamação do pâncreas (pancreatite),
- valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
- depressão,
- sensação de má disposição (mal-estar),
- zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos),
- sabor alterado (disgeusia).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53


1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
ou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters:
Conservar Cozaar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Frascos:
Conservar Cozaar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima
de 25ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cozaar

A substância ativa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Cozaar IC 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Cozaar 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,
amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Cozaar IC 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio:
1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respetivamente.

Cozaar IC 12,5 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171)
e laca de alumínio de indigotina (E132).


Cozaar 50 mg também contém cera de carnaúba (E903) e dióxido de titânio (E171).
Cozaar 100 mg também contém cera de carnaúba (E903) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Cozaar e conteúdo da embalagem

Cozaar IC 12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película
não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.
Cozaar 50 mg está disponível sob a forma de comprimidos revest idos por película
ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio. A ranhura do comprimido não se
destina à sua divisão.
Cozaar 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revest idos por película não
ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
- Cozaar IC 12,5 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em
embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos e embalagem hospitalar
de dose unitária com 28 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos.
- Cozaar 50 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em
embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos e
embalagem hospitalar de dose unitária com 28, 56 e 98 comprimidos. Frascos de HDPE
com 100 ou 300 comprimidos.
- Cozaar 100 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em
embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos e
embalagem hospital de dose unitária com 28, 56 e 98 comprimidos. Frascos de HDPE
com 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado Fabricante
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Tel.: 214465700 Merck Sharp & Dohme, Ltd.
Shotton Lane
NE23 3JU Cramlington Northumberland
Reino Unido

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581
2003 PC Haarlem
Países Baixos


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado
Membro Nome do Medicamento

Áustria Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Áustria Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Áustria Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Bélgica COZAAR 12,5 mg
Bélgica COZAAR 50 mg
Bélgica COZAAR 100 mg
Bulgária COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Chipre COZAAR
República Checa COZAAR 50 mg
República Checa COZAAR 100 mg
Dinamarca Cozaar
Finlândia Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlândia Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlândia Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
França COZAAR 50 mg scored coated tablets
França COZAAR 100 mg film-coated tablets
Alemanha LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
Alemanha LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
Alemanha LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Grécia COZAAR
Hungria COZAAR
Islândia COZAAR
Irlanda COZAAR 12.5mg film-coated tablets
Irlanda COZAAR 50 mg film-coated tablets
Irlanda COZAAR 100 mg film-coated tablets
Itália LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film
It ália LORT AAN 50 mg co mpre sse r ive st it e co n film
Itália LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo COZAAR 12,5 mg
Luxemburgo COZAAR 50 mg
Luxemburgo COZAAR 100 mg
Malta COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Malta COZAAR 50 mg film-coated tablets
Malta COZAAR 100 mg film-coated tablets
Países Baixos COZAAR 12,5 mg
Países Baixos COZAAR 50 mg
Países Baixos COZAAR 100 mg
Noruega Cozaar


Polónia COZAAR
Portugal Cozaar
Portugal Cozaar 100 mg
Portugal Cozaar IC
Eslovénia Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete
Eslovénia Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete
Eslovénia Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete
Espanha COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con
película
Espanha COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Espanha COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Suécia COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter
Suécia COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter
Suécia COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Reino Unido COZAAR 50 mg film-coated tablets
Reino Unido COZAAR 100 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em.