O Cymerion (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos
e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por
película de Cymerion contém na sua composição 10 mg de zolpidem (tartarato).

Zolpidem está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em adultos, em
situações em que a insónia é debilitante ou esteja a causar uma situação de stress
grave para o doente.

Não tome Cymerion

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, o zolpidem, ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de insuficiência hepática grave;
- em caso de insuficiência respiratória aguda ou grave;
- em crianças com idade inferior a 18 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cymerion.
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia
do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória


Como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão
ser tomadas precauções caso o zolpidem seja prescrito a doentes com a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática
Ver secção 3, Populações especiais.
A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores
subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de
insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma
perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser
cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3) dependendo
da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o
tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além
deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica
Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de
doença psicótica.

Depressão
Ainda que não tenham sido demonstradas interações farmacocinéticas e
farmacidinâmicas significativas com SSRIs (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem
deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão.
Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de
zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de
sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode
ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um
sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de
medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor
encontram-se descritos abaixo.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução de veículos e
utilização de máquinas)
No dia seguinte à toma de Cymerion, o risco de alteração psicomotora, incluindo
capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se:
• Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que
exigem um estado de vigilância
• Tomar uma dose superior à dose recomendada
• Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso
central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou
enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas

Tome a toma única imediatamente antes de deitar.
Não tome outra dose durante a mesma noite.
Amnésia


Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais
frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem
assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reações Psiquiátricas e ‘’Paradoxais’’
Sabe-se que reações tais como, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade,
delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e
outros efeitos comportamentais adversos, acontecem com o uso de agentes
benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reações acontecerem o uso do
medicamento deve ser suspenso. Estas reações aparecem mais provavelmente nos
idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir,
preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia
para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não
estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com
zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as
doses de zolpidem excedem a dose máxima recomendada. A descontinuação do
zolpidem deve ser fortemente considerada para doentes que apresentam este tipo de
comportamentos (como por exemplo, conduzir durante o sono), devido ao risco que
representam para si e para os outros (ver secção 2, “Ao tomar Cymerion com outros
medicamentos” e secção 4).

Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda de
eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-
like de curta duração.

Dependência
O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like, pode conduzir ao
desenvolvimento de uma dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O
risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes
com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a
dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem
tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento,
pode fazer-se acompanhar de sintomas de abstinência que consistem em dores de
cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psicomotora,
confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas:
desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e
crises epiléticas.


Insónia Rebound
Um síndrome transitório pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um
agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais
acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto


pode ser acompanhado de outras alterações de humor, ansiedade e agitação
psicomotora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound
para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do
medicamento ser descontinuado.
No caso de sedativos/hipnóticos de duração de ação curta, os sintomas de
abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com
idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem
não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos
Ver secção 3, recomendações da dose.

Insuficiência respiratória
Devem ser tomadas precauções aquando da prescrição de zolpidem a doentes com
insuficiência respiratória grave.

Insuficiência hepática
Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no
tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar
encefalopatia.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos–like não estão recomendados no
tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados
sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (nestes
casos o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou
benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Outros medicamentos e Cymerion

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Depressores do Sistema Nervoso Central

Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os
efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo
capacidade de condução alterada, podem ser aumentados.
• Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia


• Medicamentos utilizados para anestesia
• Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que
podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos)
Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom,
desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais
(alucinações).

Inibidores e indutores do Citocromo P450
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo
P450) podem aumentar a atividade dos agentes benzodiazepínicos ou
benzodiazepínicos-like. O zolpidem é metabolizado através de várias enzimas
hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do
CYP1A2. O efeito farmacidinâmico do zolpidem é diminuído quando administrado
com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o zolpidem é
administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e
farmacodinâmica não foram afetadas significativamente. A relevância clínica destes
resultados não é conhecida.
A Coadministração de zolpidem com cetoconazol (200 mg/2xdia), um potente
inibidor do CYP3A4, prolongou a semivida de eliminação do zolpidem, aumentou a
AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com zolpidem e
placebo. Quando coadministrado com cetoconazol a AUC total para zolpidem
aumentou cerca de 1.83 quando comparado com zolpidem isoladamente. O ajuste de
dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser
aconselhados de que o uso de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos
sedativos.

Outros medicamentos
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas na administração de
zolpidem com varfina, digoxina e ranitidina.
Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

Cymerion com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser
aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afeta a
capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua
segurança durante a gravidez e lactação. Os estudos em animais não indicam efeitos
nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade
reprodutiva.

Se o Cymerion for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para
contactar o seu médico, com vista à interrupção do medicamento, no caso de
pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.


Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o último trimestre da
gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos nos recém-
nascidos, tais como, hipotonia, hipotermia e depressão respiratória moderada,
podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco. Casos de depressão
respiratória grave em recém-nascidos foram notificados, quando o zolpidem foi
utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo zolpidem
na última fase da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem
correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o
Cymerion não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cymerion tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas tais como “condução sonâmbula”. No dia seguinte à toma de Cymerion (tal
como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
• Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
• A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
• A sua visão poderá estar turva ou dupla
• Poderá estar menos vigilante
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a
condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos
indicados acima.

Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar
Cymerion, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.

Cymerion contém lactose (90,4 mg por comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Cymerion contém 0,16 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de Cymerion. Poderá ser prescrita uma
dose mais baixa a alguns doentes. Cymerion deve ser tomado:
• como toma única,
• imediatamente antes de deitar
Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este
medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de
vigilância.
Não exceda 10 mg por 24 horas.


O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um
máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja
feita uma reavaliação do estado do doente.

O Cymerion atua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de
deitar ou quando já estiver deitado.



Utilização em idosos
Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos
efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser
ultrapassada em circunstâncias excecionais. Nestes doentes, a dose total de
Cymerion não deverá ultrapassar os 10 mg.

Utilização em doentes com insuficiência hepática
Uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a
dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos
doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até
aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o
medicamento é bem tolerado.

O Cymerion é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores
subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de
insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma
perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser
cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.
Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando
estiver deitado.
Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível.
Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com
um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O
processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma
duração limitada e explicar exatamente como a dosagem vai ser progressivamente
diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja
feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais Cymerion do que deveria
Sinais e sintomas


Em casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes antidepressores
do sistema nervoso central (incluindo o álcool), diminuição da consciência até ao
coma, e sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais, têm sido notificados.

Tratamento
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem
em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão ativado para
reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que
ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas
graves. Contudo o uso de flumazenil poderá contribuir para o aparecimento de
sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Cymerion
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou
“rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Cymerion
O tratamento com Cymerion deve ser gradualmente diminuído, devendo este
processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência MedDRA é utilizada, quando aplicável:
Muito frequentes (?1/10); Frequentes (?1/100, <1/10); Pouco frequentes (?1/100,
<1/10); Raros (?1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não
pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao
uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso
central. Tal como recomendado na secção 3, em teoria, estes efeitos deverão ser
menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já
estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Infeções e infestações:
Frequentes: infeção do trato respiratório superior, infeção do trato respiratório
inferior

Doenças do sistema imunitário
Desconhecidos: edema angioneurótico

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos


Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade
Desconhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento
desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos
rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido,
depressão.
Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reações
paradoxais

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada,
amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos
inapropriados)
Desconhecidos: níveis baixos de consciência.

Afeções oculares
Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Afeções respiratórias, torácicas e do mediastino:
Desconhecidos: depressão respiratória (ver secção 4.4)

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afeções hepatobiliares
Desconhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecidos: rash, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação
excessiva)

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecidos: fraqueza muscular

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga
Desconhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em
doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de
prescrição)

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail:
[email protected]

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cymerion
- A substância ativa é o tartarato de zolpidem
-Os outros componentes são:
Núcleo - lactose anidra, celulose microcristalina 101, hidroxipropilmetilcelulose,
carboximetilamido sódico, estearato de magnésio
Revestimento - hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Cymerion e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos e com uma ranhura numa
das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Cymerion são dispensados em
embalagens de 14 unidades ou 30 comprimidos revestidos por película contidos em
blisters PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
Alfragide
2614-504 Amadora
Tel. 21 472 59 00
Fax. 21 472 59 90
E-mail: [email protected]

(sob licença dos Laboratórios Synthelabo)



Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S. A.
Av. das Industrias - Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém
Telefone: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09


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