Este medicamento é analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
É utili zado:
- no tratamento sintomático das afeções dolorosas e/ou febris;
- no tratamento sintomático da dor da osteoartrose.

Não tome Dafalgan 1 g
s e t em alergia (hipersensibilidade) à subs t ânci a ativa, p ar acet amol , ao cloridrato de
propacetamol (pró-fármaco do paracetamol), ou a qualquer outro componente de Dafalgan
1 g (indicado na secção 6);
se tem uma doença hepática grave;
se tem doença de Gilbert (doença metabólica hereditária rara);
se tem menos de 18 anos de idade;
se tem febre há mais de 3 dias, febre alta (superior a 39ºC) ou febre recorrente, exceto se
prescrito pelo médico.

Advertências e precauções
Esta apresentação destina-se apenas a adultos com idade igual ou superior a 18 anos
devido à dose unitária de paracetamol por comprimido revestidos por película.

A dose total de paracetamol não deve exceder 4 g por dia. Para evitar o risco de
sobredosagem, dever-se-á verificar que outros medicamentos (sujeitos a receita médica e
não sujeitos a receita médica) administrados concomitantemente não contêm paracetamol.
O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos
(incluindo medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica) em associação. Deve ter-
se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.

Habitualmente não é necessário exceder 3 g diários, i.e., 3 comprimidos revestidos por
película por dia.




No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para 4 g
diários (4 comprimidos revestidos por película). Deverá haver sempre um intervalo de 4
horas entre as administrações.
A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica o risco de
lesão hepática muito grave.

A não ser por indicação do médico, os medicamentos contendo paracetamol não devem ser
tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre de
duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas
situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Daf algan deve ser utilizado com precaução:
- nos doentes que sofrem de al coolismo (3 ou mais bebi das alcoólicas por dia), bem como
nos insuficientes hepáticos ou renais.
- nos doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase;
- nos doentes que sofrem de anorexia, bulimia, caquexia ou malnutrição crónica;
- em indivíduos que sofrem de desidratação ou hipovolémia.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar
cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do ácido úrico
pelo método do ácido fosfotúngstico, e da glicemia pelo método da glucose oxidase-
peroxidase.

Outros medicamentos e Dafalgan 1 g
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médi ca .
Deverá ser considerada a redução da dose do paracetamol quando estiver a ser feito
tratamento concomitante com probenecide.
A salicilamida pode prolongar o tempo de semivida (t1/2) de eliminação do paracetamol.

Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína pode resultar numa redução da
eficácia de paracetamol e num aumento do risco de hepatotoxicidade.

Cloranfenicol (medicamento antibiótico): a administração simultânea de paracetamol e
cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas
concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.

AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais: a administração
concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o
agravamento de neutropenia (redução no número de glóbulos brancos). O paracetamol
apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.

Colestiramina: a colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não
ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.

Anticoagulantes orais: o paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais.
O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com
anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica. Foi observada a
potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de
paracetamol. Neste caso, os valores de INR devem ser mais controlados durante a utilização




concomitante, bem como durante uma semana depois da interrupção do tratamento com
paracetamol.

Deve ter-se em atenção o uso concomitante de substâncias indutoras das enzimas
hepáticas, tais como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol uma vez
que estas poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.
O paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Não tome Dafalgan 1 g, comprimidos revestidos por película, simultaneamente com
medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram
o esvaziamento gástrico (p. ex metoclopramida e domperidona).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se nec es s ário, Dafalgan pode ser tomado durant e a gr avi dez. Deve tomar a dose mais
baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser
limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre
não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol
podem s er observados como efeitos secundári os sonolência ligei ra e vertigens.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Daf algan 1 g destina-se apenas a adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade.
Posologia
A posologia habitual é de 1 comprimido por administração, repetida após um intervalo de 6
a 8 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelo
menos, 4 horas.
Habitualmente não é necessário exceder 3 g diários, i.e., 3 comprimidos revestidos por
película por dia.
No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para 4 g
diários (4 comprimidos revestidos por película). Deverá haver sempre um intervalo mínimo
de 4 horas entre as administrações.
A administração após as refeições pode atrasar o início de ação.
Frequência de administração
As administrações regulares evitam as variações nos níveis de dor ou febre.
Deve haver, pelo menos, um intervalo de 4 horas entre as administrações.
Insufi ciênci a renal
Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração deverá
ser alterado de acordo com as seguintes indicações:
Depuração da creatinina Intervalo de dose
depuração ?50 mL/min 4 horas
depuração 10-50 mL/min 6 horas
depuração <10 mL/min 8 horas

Insufi ciênci a hepática




Nos doentes com doença hepática crónica ou ativa compensada, em especial aqueles com
insuficiência hepatobiliar, al coolismo crónico, malnutrição cróni ca (baixas reser vas de
glutationa hepática) e desidratação, a dose não deve ser superior a 3 g/dia.
Idosos
Não são geralmente necessários ajustes posológicos.
Modo e via de administração
Administração por via oral. Os comprimidos revestidos por película de Dafalgan 1 g devem
ser engolidos inteiros com um líquido (por exemplo, um copo de água, leite, sumo de fruta).

Se tomar mais Dafalgan 1 g do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-estar
geral, diaforese, dor abdominal surgindo geralmente nas primeiras 24 horas.
Medidas de urgência: transferir o doente imediatamente para o hospital; antes de iniciar o
tratamento fazer a colheita de amostra de sangue para proceder ao doseamento do
paracetamol no plasma.

Tratamento: administração, tão cedo quanto possível, do antídoto N-acetilcisteína por via IV
ou oral, se possível antes de terem decorrido 8 horas após a ingestão; tratamento
sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan 1 g
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dafalgan 1g
Caso ai nda t enha dúvidas sobre a utilizaç ão dest e medi camento, fale com o s eu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
náuseas, vómitos, sonolência ligeira.

Efeitos indesej áveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardor faríngeo,
vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre, hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia
(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção difícil ou
dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações nas
contagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de alguns
elementos sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue pelo nariz ou
gengivas) e hemorragia; podem também surgir reações alérgicas (podendo surgir sintomas
como edema, falta de ar, sudação, náuseas, diminuição brusca da tensão arterial,
diminuição do açúcar no sangue).




Com frequência desconhecida foram reportados: enzimas hepáticas aumentadas, INR
diminuída, INR elevada, eritema, erupção cutânea, pustulose exantematosa generalizada
aguda, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
ef eitos indesej áv eis diret ament e ao INFARMED; I.P. atr a vé s dos contactos abaixo.

INFARMED, I.P.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dafalgan 1 g após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dafalgan 1 g, 1000 mg comprimidos revestidos por película
- A substância ativa é o paracetamol.
- Os outros componentes são:
Nucleo: Croscarmelose sódica, behenato de gliceril, estearato de magnésio, sílica coloidal
hidrofóbica (Aerosil R972),e hidroxipropilcelulose.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171),e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Dafalgan 1 g e conteúdo da embalagem
Daf algan apresenta-se em embalagens de 8, 16, 32 e 100 comprimidos revestidos por
película acondicionados em blister alumínio/PVC transparente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.





Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Fr anç a

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Fr anç a

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Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Fr anç a


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local
do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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