Este medicamento é analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
É utilizado:
- no tratamento sintomático das afeções dolorosas e/ou febris;
- no tratamento sintomático da dor da osteoartrose.

Não tome Dafalgan 1 g
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, paracetamol, ao cloridrato de
propacetamol (pró-fármaco do paracetamol), ou a qualquer outro componente de
Dafalgan 1 g;
- se tem uma doença hepática grave;
- se tem doença de Gilbert (doença metabólica herditária rara);
- se tem idade inferior a 18 anos;
- se tem febre há mais de 3 dias, febre alta (superior a 39ºC) ou febre recorrente,
exceto se prescrito pelo médico;
- se tem intolerância à frutose.

Advertências e precauções
Esta apresentação destina-se apenas a adultos com idade igual ou superior a 18
anos devido à dose unitária de paracetamol por comprimido.

A dose total de paracetamol não deve exceder 4 g por dia. Para evitar o risco de
sobredosagem, dever-se-á verificar que outros medicamentos (sujeitos a receita
médica e não sujeitos a receita médica) administrados concomitantemente não


contêm paracetamol. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente
de vários medicamentos (incluindo medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita
médica) em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose
máxima diária.

Habitualmente não é necessário exceder a dose de 3 g diários de paracetamol em
adultos (i.e. 3 comprimidos efervescentes). No entanto, se necessário (dor mais
intensa ou não completamente controlada por 3 g diários), a dose pode ser
aumentada até 4 g diários (4 comprimidos efervescentes) com um intervalo de 4
horas entre as administrações.
A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica o
risco de lesão hepática muito grave.

A não ser por indicação do médico, os medicamentos contendo paracetamol não
devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC),
febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo
médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Dafalgan 1 g deve ser utilizado com precaução:
- nos doentes que sofrem de alcoolismo (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), bem
como nos insuficientes hepáticos ou renais.
- nos doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase;
- nos doentes que sofrem de anorexia, bulimia, caquexia ou malnutrição crónica;
- em indivíduos que sofrem de desidratação ou hipovolémia;

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode
provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do
medicamento.

A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do
ácido úrico pelo método do ácido fosfotúngstico, e da glicemia pelo método da
glucose oxidase-peroxidase.

Outros medicamentos e Dafalgan 1 g
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Deverá ser considerada a redução da dose do paracetamol quando estiver a ser feito
tratamento concomitante com probenecide.

A salicilamida pode prolongar o tempo de semivida (t1/2) de eliminação do
paracetamol.

Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína pode resultar numa redução da
eficácia de paracetamol e num aumento do risco de hepatotoxicidade.

Cloranfenicol (medicamento antibiótico): a administração simultânea de paracetamol
e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando
as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.


AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais: a administração
concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o
agravamento de neutropénia (redução no número de glóbulos brancos). O
paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado
pelo médico.

Colestiramina: a colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal
não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois
da resina.

Anticoagulantes orais: o paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes
orais.
O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o
tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efetuado sob vigilância
médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada
de doses elevadas de paracetamol. Neste caso, os valores de INR devem ser mais
controlados durante a utilização concomitante, bem como durante uma semana
depois da interrupção do tratamento com paracetamol.

Deve ter-se em atenção o uso concomitante de substâncias indutoras das enzimas
hepáticas, tais como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol,
uma vez que estas poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Não tome Dafalgan 1 g, comprimidos, simultaneamente com medicamentos que
atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o
esvaziamento gástrico (p. ex metoclopramida e domperidona).

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se necessário, Dafalgan pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose
mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da
terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu
médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento
com mais frequência.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de
máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com
paracetamol podem ser observados como efeitos indesejáveis sonolência ligeira e
vertigens.

Dafalgan 1 g contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Dafalgan 1 g contém sódio
Dafalgan 1 g contém 24,66 mmol (ou 567,28 mg) de sódio por comprimido. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de
sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dafalgan 1 g destina-se apenas à administração oral em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.

Posologia
A dose habitual é de 1 comprimido efervescente por administração, repetida após
um intervalo de 6 a 8 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida após
um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Habitualmente não é necessário exceder 3 g diários, i.e., 3 comprimidos
efervescentes por dia.
No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para
4 g diários (4 comprimidos efervescentes). Deverá haver sempre um intervalo
mínimo de 4 horas entre as administrações.
A administração após as refeições pode atrasar o início de ação.

Frequência de administração
As administrações regulares evitam as variações nos níveis de dor ou febre.

Adultos
Nos adultos deve haver pelo menos um intervalo mínimo de 4 horas entre as
administrações.

Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração
deverá ser alterado de acordo com as seguintes indicações:
Depuração da creatinina Intervalo de dose
depuração ?50 mL/min 4 horas
depuração 10-50 mL/min 6 horas
depuração <10 mL/min 8 horas

Insuficiência hepática
Nos doentes com doença hepática crónica ou ativa compensada, em especial aqueles
com insuficiência hepatobiliar, alcoolismo crónico, malnutrição crónica (baixas
reservas de glutationa hepática) e desidratação, a dose não deve ser superior a 3
g/dia.
Idosos
Não são geralmente necessários ajustes posológicos.

Modo e via de administração
Administração por via oral. Não engolir os comprimidos inteiros. Os comprimidos
efervescentes de Dafalgan 1g devem ser bem dissolvidos num copo com água.

Se tomar mais Dafalgan 1 g do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-
estar geral, diaforese, dor abdominal surgindo geralmente nas primeiras 24 horas.

Medidas de urgência: transferir o doente imediatamente para o hospital; antes de
iniciar o tratamento fazer a colheita de amostra de sangue para proceder ao
doseamento do paracetamol no plasma.


Tratamento: administração, tão cedo quanto possível, do antídoto N-acetilcisteína
por via IV ou oral, se possível antes de terem decorrido 8 horas após a ingestão;
tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan 1 g
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Dafalgan 1 g
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
náuseas, vómitos, sonolência ligeira.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardor
faríngeo, vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre,
hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia
(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção
difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações
nas contagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de
alguns elementos sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue
pelo nariz ou gengivas) e hemorragia; podem também surgir reações alérgicas
(podendo surgir sintomas como edema, falta de ar, sudação, náuseas, diminuição
brusca da tensão arterial, diminuição do açúcar no sangue).

Com frequência desconhecida foram reportados: enzimas hepáticas aumentadas,
INR diminuída, INR elevada, eritema, erupção cutânea, pustulose exantematosa
generalizada aguda, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED; I.P. através dos contactos
abaixo.


INFARMED, I.P.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dafalgan 1 g após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dafalgan 1 g
- A substância ativa é o paracetamol.
- Os outros componentes são ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de
sódio anidro, sorbitol (E420), docusato de sódio, povidona, sacarina sódica e
benzoato de sódio.

Qual o aspeto de Dafalgan 1 g e conteúdo da embalagem

Dafalgan 1 g apresenta-se em embalagens de 8, 16, 32 e 100 comprimidos
efervescentes acondicionados em fita termossoldada de Alumínio/Polietileno ou em
embalagens de 8 comprimidos efervescentes acondicionados em recipiente para
comprimidos (tubo) de polipropileno opaco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier


92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França

UPSA SAS
Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


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