A clindamicina é um agente antimicrobiano que demonstrou eficácia no tratamento
de infeções causadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou por estirpes de bactérias
aeróbias Gram-positivas.

O Dalacin V é usado para o tratamento da bacteriose vaginal (uma infeção
bacteriana na vagina) em mulheres não grávidas e em grávidas no segundo e
terceiro trimestres.

Não utilize Dalacin V:
- se tem alergia à clindamicina, lincomicina, ou gordura sólida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem história anterior de colite associada ao uso de antibióticos.

Advertências e precauções
O Dalacin V foi-lhe receitado para o tratamento da sua situação clínica específica. A
utilização de um medicamento inadequado ou de forma indevida pode provocar
complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou
de outras pessoas sem consultar previamente o seu médico.

No caso de aparecimento, durante ou após a utilização do creme vaginal de
clindamicina, de uma infeção vaginal provocada por fungos, deverá comunicar a
situação ao seu médico.


A administração de antibióticos, incluindo a clindamicina, está associada ao
aparecimento de diarreia e, algumas vezes, de colite. No caso de sentir dor
abdominal ou tiver diarreia, durante a utilização do Dalacin V, deve comunicar ao
seu médico.

Não se aconselha manter relações sexuais nem a utilização de outros produtos
vaginais (tais como tampões e duches) durante o tratamento com o creme vaginal
de clindamicina.

O creme vaginal de clindamicina contém componentes que podem enfraquecer
produtos contendo látex ou borracha, como preservativos ou diafragmas. Assim, não
é recomendável o uso destes produtos durante o tratamento com o creme vaginal de
clindamicina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dalacin V

Outros medicamentos e Dalacin V
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos.

Dalacin V deverá ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber
fármacos bloqueantes neuromusculares.
Desaconselha-se o uso concomitante com outros produtos de aplicação vaginal.
Foi demonstrada resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina, e
antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. No entanto, desconhece-
se o significado clínico desta interação.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O creme vaginal de clindamicina só deve ser utilizado durante o primeiro trimestre
da gravidez, se manifestamente necessário, porque não foram efetuados estudos
sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas durante os primeiros
três meses. O uso de Dalacin V foi estudado em mulheres grávidas durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez não se tendo observado efeitos adversos
associados à sua utilização. A administração oral ou parentérica da clindamicina
(substância ativa contido no Dalacin V), durante o segundo e terceiro trimestres de
gravidez não provocou efeitos adversos.

Dalacin V contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
Dalacin V contém álcool cetoestearílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por
exemplo dermatite de contacto).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada consiste numa aplicação vaginal, de preferência ao deitar e
durante 7 dias consecutivos, de cerca de 5 gramas de creme (= 1 aplicador cheio), o


que corresponde a 100 mg de clindamicina. Para ajudar a resolver a infeção, é
importante que utilize o medicamento durante o período de tratamento
recomendado, mesmo que os sintomas desapareçam ao fim de alguns dias.

Instruções sobre o modo de aplicação:
Em cada embalagem, são fornecidos sete aplicadores de plástico. Estes são
concebidos de modo a possibilitar uma administração adequada do creme.

Retirar a tampa da bisnaga do creme. Enroscar um dos aplicadores no terminal da
bisnaga.

Enrolar a bisnaga a partir da extremidade oposta, premindo suavemente o seu
conteúdo para dentro do aplicador. O aplicador estará cheio quando o êmbolo atingir
o seu ponto de paragem.

Desenroscar o aplicador da bisnaga e colocar a tampa.

Deitada de costas, segure o aplicador firmemente e introduza-o na vagina, tanto
quanto possível, sem causar dor.

Empurrar cuidadosamente o êmbolo até ao ponto de paragem.

Retirar lentamente o aplicador da vagina e inutilizá-lo

Se utilizar mais Dalacin V do que deveria
Não existem registos de sobredosagem com a clindamicina creme vaginal.
A ingestão acidental por via oral pode provocar efeitos comparáveis aos de
concentrações terapêuticas de clindamicina administrada por via oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Efeitos secundários frequentes que afetam mais de 1 em 10 utilizadores:
- Candididase vulvovaginal

Efeitos secundários frequentes que afetam 1 a 10 em 100 utilizadores:
- Candidíase vaginal, infeção fungica
- Dores de cabeça, tonturas, disgeusia
- Infeção do trtato respiratório superior
- Dor abdominal, prisão de ventre, nauseas e vómitos
- Comichão (fora do local de aplicação), erupção na pele
- Dor nas costas
- Infeção do trato urinário, glicosúria, proteinúria
- Vulvovaginite, doença vulvovaginal, alterações menstruais, dor vulvovaginal,
metrorragia, corrimento vaginal


- Alteração no trabalho de parto

Efeitos secundários pouco frequentes que afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores:
- Infeção bacteriana
- Reação alérgica
- Vertigens
- Epistaxe
- Distensão abdominal, halitose, flatulência
-Eritema, urticária.
- Disuria
- Vulvovaginite trichomonas, infeção vaginal, dor pélvica
- Teste microbiológico irregular

Efeitos secundários com frequência desconhecida:
- Candidíase (pele)
- Hipertiroidismo
- Dispepsia, perturbações gastrointestinais, colite pseudomembranosa
- Endometriose
- Edema inflamatório, dor generalizada

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior do medicamento, após "Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dalacin V
- A substância ativa é fosfato de clindamicina. Dalacin V apresenta-se sob a forma de
creme contendo 20 mg de clindamicina base (na forma de fosfato), por grama de
creme.
Cada aplicador cheio de creme (i.e. uma dose) contém aproximadamente 5 gramas
de creme (100 mg de clindamicina)
- Os outros componentes são propilenoglicol, álcool cetostearílico, parafina líquida,
estearato de sorbitano, álcool benzílico, palmitato de cetilo, ácido esteárico,
polissorbato 60 e água purificada.

Qual o aspeto de Dalacin V e conteúdo da embalagem

Dalacin V creme vaginal branco é acondicionado em bisnagas de 40 gramas,
acompanhadas de 7 aplicadores/doseadores.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
1930 Zaventem
Bélgica


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