Darob está indicado no tratamento de:
- Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas e que requerem tratamento, tais como
taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia supraventricular com síndrome de
WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular paroxística.
- Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves.

Não tome Darob
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se so fre o u so freu de:
Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA)
Choque
Bloqueio AV de 2º e 3º grau
Bloqueio SA
Síndrome do nódulo sino-auricular (síndrome do nódulo sinusal)
Bradicardia severa (< 50 pulsações/minuto)


Risco de Torsades de pointes (prolongamento do intervalo QT pré-existente)
Hipocaliémia
Hipotensão
Doença oclusiva avançada das artérias periféricas
Doença oclusiva das vias respiratórias
Acidose metabó lica.

Advertências e precauções

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com função ventricular
diminuída, apresentam um elevado risco de agravamento da arritmia cardíaca (pró-
arritmia), durante o tratamento com antiarrítmicos.

Em virtude das suas propriedades bloqueadoras dos recetores beta-adrenérgicos, o
cloridrato de sotalol pode aumentar a sensibilidade a alergénios e intensificar a
gravidade das reações anafiláticas. Doentes com antecedentes de reações de
hipersensibilidade graves e doentes submetidos a uma terapêutica de dessensibilização
apresentam um maior risco de desenvolvimento de reações anafiláticas. Por
conseguinte, o cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a estes doentes, se
absolutamente indicado.

A administração intravenosa de bloqueadores da entrada do cálcio tipo verapamilo e
diltiazem, está contraindicada a doentes que estejam a fazer tratamento com cloridrato
de sotalol (exceto em caso de tratamento em cuidados intensivos).

O c lo ridrat o de sot alo l não deve ser ad min ist rado a do ent es co m feo cro mo c it o ma,
exceto em caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores.

Em caso de interrupção de cloridrato de sotalol, os doentes, especialmente os doentes
com cardiopatia isquémica, devem ser cuidadosamente monitorizados.

O cloridrato de sotalol deve ser utilizado com precaução em doentes que vão ser
submetidos a uma cirurgia e em associação com anestésicos.

Recomenda-se monitorização médica adequada nos doentes mantidos em jejum
rigoroso, bem como em doentes diabéticos com acentuadas flutuações dos níveis de
glicemia (mascara estados de hipoglicemia).

A instituição da terapêutica com o cloridrato de sotalol e o ajuste posológico da
terapêutica antiarrítmica em caso de arritmias ventriculares, requerem uma atenta
monitorização cardiológica e só podem ser efetuados onde exista equipamento de
emergência para reanimação, incluindo um equipamento que permita monitorização
atenta do doente. É necessária a realização de check-ups regulares durante o tratamento.

Insuficiência renal


Em doentes com insuficiência renal a dose administrada deve ser reduzida e a função
renal deve ser monitorizada.

Idoso
Tomar precaução para o caso da função renal nestes doentes poder estar diminuída.

Criança
Não foi avaliada a segurança nem a eficácia do cloridrato de sotalol em crianças.

Outros medicamentos e DAROB

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de bloqueadores da entrada do
cálcio tipo verapamilo e diltiazem pode provocar uma pronunciada descida da pressão
arterial, assim como bradicardia e uma intensificação da alteração de condução
auriculoventricular em resultado de um efeito aditivo sobre o nódulo sinusal e nódulo
AV.

Numa associação terapêutica com fármacos antiarrítmicos da classe I (em especial
substâncias semelhantes à quinidina) e com outros fármacos antiarrítmicos da classe III
pode ocorrer um acentuado prolongamento do intervalo QT e consequente
desenvolvimento de arritmias ventriculares. Deve-se evitar a administração de outros
fármacos antiarrítmicos da classe III de forma a evitar o acentuado prolongamento do
intervalo QT.

A administração concomitante de bloqueadores da entrada do cálcio dihidropiridínicos
(ex. nifedipina) pode potenciar o efeito hipotensivo do cloridrato de sotalol. A
intensificação da supressão do nódulo sinusal não pode ser excluída.

A pressão arterial pode subir de forma drástica na sequência da administração
simultânea de cloridrato de sotalol e de noradrenalina ou de inibidores da MAO, bem
como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina.

A administração simultânea de cloridrato de sotalol e antidepressivos tricíclicos,
barbituratos, fenotiazinas, narcóticos, fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou
vasodilatadores, podem causar descida significativa da pressão arterial.

O efeito cronotrópico negativo e o efeito dromotrópico do cloridrato de sotalol, podem
ser potenciados pela administração concomitante com reserpina, clonidina, alfa-
metildopa, guanfacina ou glicósidos cardíacos.

O bloqueio neuromuscular induzido pela tubocuranina pode ser potenciado pelo efeito
bet a-blo queado r do clo ridrat o de sot alo l.


A utilização simultânea de cloridrato de sotalol e de insulina ou de fármacos
antidiabéticos orais pode causar hipoglicemia, mais acentuada em especial em períodos
de stress físico. Os sintomas resultantes de hipoglicemia podem ser mascarados.
A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de substâncias que podem
prolongar o intervalo QT, como os antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos
(imipramina, maprotilina), os anti-histamínicos (artemizo l e terfenadina), ant ibióticos
macrólidos (eritromicina), probucol, haloperidol, halofrantina ou terodilina, está
associada ao aumento do risco de efeitos pró-arrítmicos (Torsade de pointes).

DAROB com alimentos, bebidas e álcool

Os co mpr imido s de c lo r idrato de sot alo l de ve m ser to mado s int e iro s e ant es das
refeições, uma vez que a absorção da substância ativa pode ser afetada pela presença de
alimentos (especialmente leite e derivados lácteos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Apesar de não existirem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o
c lo r idrato de sot alo l passa a barre ira p lace nt ár ia. O c lo ridrat o de sot alo l ape na s de ve ser
utilizado durante a gravidez se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

O c lo ridrat o de sot alo l é e xcret ado no le it e mat erno. Não se reco me nda a ma me nt ar
durante o período de tratamento com o cloridrato de sotalol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Darob pode afetar a capacidade dos doentes para conduzir um veículo, para manipular
máquinas pesadas ou trabalhar em segurança. Isto aplica-se sobretudo no início do
tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e em associação com o consumo de
álcool.

DAROB contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves
A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol administrada 2 vezes/dia.


Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 80 mg de cloridrato de sotalol,
administrada 3 vezes/dia ou 160 mg de cloridrato de sotalol, 2 vezes/dia. Em caso de
arritmias cardíacas potencialmente fatais e se necessário, a dose pode ser aumentada
para 480 mg/dia, administrada em 2 ou 3 doses. Nestes casos, a dose deve apenas ser
aumentada se os potenciais benefícios ultrapassarem o elevado risco dos efeitos
indesejáveis (especialmente os efeitos pró-arrítmicos).

Taqu iarr it mias supra ve nt r icu lares sint o mát ica s
A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2 vezes/dia. No caso em
que a resposta a esta dose é insuficiente, a mesma pode ser aumentada para 80 mg de
cloridrato de sotalol 3 vezes/dia, desde que seja bem tolerada. Em doentes com
fibrilhação auricular paroxística, esta dose não deve ser ultrapassada.

Em doentes com fibrilhação auricular crónica, a dose pode ser aumentada até 160 mg
de cloridrato de sotalol, desde que a dose inicial seja bem tolerada.

Insuficiência renal
Uma vez que pode ocorrer acumulação de cloridrato de sotalol após administrações
múltiplas em doentes com insuficiência renal a dose deve ser ajustada à taxa de
depuração renal enquanto se procede a monitorização da frequência cardíaca (redução
não inferior a 50 pulsações por minuto) e da resposta clínica. O cloridrato de sotalol
deve ser apenas administrado a doentes com insuficiência renal grave desde que se
proceda a uma monitorização atenta do ECG e dos níveis séricos do cloridrato de
sot alo l.

Se a depuração da creatinina for > 60 ml/min, sotalol deve ser administrado de 12 em
12 horas. Se a depuração da creatinina se situar entre 30-59 ml/min, sotalol deve ser
administrado de 24 em 24 horas. Se a depuração da creatinina se situar entre
10-29 ml/min, sotalol deve ser administrado de 36 a 48 horas. Se a depuração da
creatinina for < 10 ml/min, a dose de sotalol deve ser individualizada.

Modo de administração
Via oral.
Os co mpr imido s de c lo r idrato de sot alo l de ve m ser to mado s int e iro s e ant es das
refeições, uma vez que a absorção da substância ativa pode ser afetada pela presença de
alimentos (especialmente leite e derivados lácteos). Não se deve aumentar a posologia
até que o doente tenha efetuado o tratamento durante pelo menos dois ou três dias.

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com insuficiência cardíaca grave
requerem uma atenta vigilância médica durante a fase de titulação da dose.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser administrados com um pouco de líquido antes das refeições.

Duração do tratamento médio


O tratamento com Darob implica geralmente a instituição de um tratamento a longo
prazo.

Se tomar mais DAROB do que deveria

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de intoxicação por cloridrato de sotalol dependem sobretudo da capacidade
cardiovascular do doente (função ventricular esquerda, arritmias cardíacas). Em
presença de uma insuficiência cardíaca acentuada, pode verificar-se uma deterioração
da situação cardiológica mesmo após a administração de doses baixas de cloridrato de
sot alo l.

Consoante o grau de intoxicação provocada, o quadro clínico irá evidenciar sobretudo
sintomas a nível do sistema nervoso central e a nível cardiovascular, tais como: fadiga,
perda de consciência, dilatação da pupila e, por vezes, também convulsões mioclónicas
generalizadas, hipotensão, bradicardia até ao estádio de assistolia (no ECG poderá
frequentemente registar-se um ritmo de escape), bem como taquicardias ventriculares
atípicas (torsades de pointes) e sintomas de choque cardiovascular (tanto de origem
cardiogénica como hipovolémica).
O cloridrato de sotalol é hemodialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Darob

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a tomar a
posologia normal prescrita.

Se parar de tomar Darob

Qualquer interrupção da medicação ou qualquer alteração da posologia apenas deve ser
realizada de acordo com as indicações do médico assistente.
O tratamento com Darob não deve ser interrompido de forma abrupta, uma vez que
pode ter um efeito prejudicial na situação clínica do doente, especialmente em doentes
que tiveram enfarte do miocárdio e/ou com arritmias cardíacas, bem como no âmbito de
um tratamento a longo prazo. A dosagem deve ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os efeitos indesejáveis clinicamente significativos observados com o cloridrato de
sotalol estão organizados por sistema orgânico:
Infeções e infestações - Querato-conjuntivites.
Doenças do metabolismo e da nutrição - Hipoglicemia. Tal como acontece com outros
beta-bloqueadores, podem ocorrer alterações lipídicas com a utilização de sotalol
(elevação do colesterol total e triglicéridos, redução do HDL).
Perturbações do foro psiquiátrico - Estados confusionais, alucinações, sonhos vividos,
perturbações do sono e depressão.
Doenças do sistema nervoso - Síncope, tonturas, cefaleias e parestesias.
Afeções oculares - Querato-conjuntivites, visão turva, conjuntivites e redução da
lacrimação.
Cardiopatias - Intensificação de uma insuficiência cardíaca, bradicardia, perturbações
da condução AV e agravamento da angina de peito.
O tratamento com cloridrato de sotalol pode causar efeitos pró-arrítmicos que
desencadeiam ou intensificam as arritmias cardíacas, podendo prejudicar a função
cardíaca, conduzindo possivelmente a paragem cardíaca.
Efeitos arritmogénicos podem ocorrer especialmente em doentes com arritmias
cardíacas potencialmente fatais e com função diminuída do ventrículo esquerdo.
Dado que a administração de cloridrato de sotalol aumenta o intervalo QT é necessária
uma monitorização atenta do ECG em caso de sobredosagem, uma vez que podem
iniciar-se bradicardias e taquicardias ventriculares (inclusive torsades de pointes).
Vasculopatias - Agravamento da doença oclusiva das artérias periféricas e extremidades
fr ias.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino - Dispneia em doentes com doença
oclusiva das vias respiratórias.
Doenças gastrointestinais - Perturbações gastrointestinais (ex. náusea, vómito e
diarreia) e secura da boca.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Reações cutâneas.
Medicamentos dotados de ação beta-bloqueadora (por ex.: cloridrato de sotalol) podem
desencadear uma psoríase, causar o agravamento dos sintomas desta afeção cutânea, ou
o rig inar exa nt e ma pso r iát ico .
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Agravamento das cãibras
musculares.
Doenças dos órgãos genitais e da mama - Impotência.
Perturbações gerais e alterações no local de administração - Fadiga e agravamento da
fraqueza muscular.
Exames complementares de diagnóstico - Hipotensão arterial.

Outros efeitos indesejáveis
Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
Queda de cabelo
Transpiração excessiva
Níveis anormalmente baixos de trombócitos, também conhecidos como plaquetas, no
sangue.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Darob

- A substância ativa é o cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 160 mg de
c lo r idrato de sot alo l.
- Os outros componentes são sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, lactose,
estearato de magnésio, amido de milho e glicolato de amido sódico, q.b.p. um
comprimido.

Qual o aspeto de Darob e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos.


Darob apresenta-se em blisters de PVC/Alu de 20 e 60 comprimidos, contendo cada um
160 mg de sotalol.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Mc Dermott Laboratories Ltd
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda



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