- Daylette é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
- Cada comprimido dos 24 comprimidos brancos contém uma pequena
quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas de drospirenona e
etinilestradiol.
- Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são também
chamados comprimidos de placebo.
- As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas “de
combinação”.

Notas gerais


Antes de começar a utilizar Daylette, deverá ler a informação sobre coágulos
sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um
coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de poder começar a tomar Daylette, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas
sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos.
Além disso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado
pessoal, também poderá efetuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar
Daylette ou nas quais a fiabilidade de Daylette pode estar diminuída. Nestas
situações não deverá ter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contracetivas
não hormonais adicionais, como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro
método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser
fiáveis porque Daylette altera as variações mensais da temperatura corporal e do
muco cervical.

Daylette, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Não utilize Daylette
Não deverá utilizar Daylette se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver
qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico
irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Não utilize Daylette
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas
(trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros
órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,
deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,
Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver
secção 'Coágulos sanguíneos ');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e
que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico
transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um
coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tiver
normalizado
se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)
se tem (ou já teve) um tumor no fígado
se tem (ou já teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro da mama ou um
cancro dos órgãos genitais
se tem hemorragias inexplicadas da vagina


se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto pode causar
comichão, erupção cutânea ou inchaço
Daylette contém lecitina de soja. Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize
este medicamento.

Não utilize Daylette se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver
também a secção Outros medicamentos e Daylette).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daylette.

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a
sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um
coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um
acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como
reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante o tratamento com
Daylette ou com qualquer outra pílula de combinação e o seu médico pode ter de a
examinar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se aplicar a si,
deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Daylette.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Daylette,
deverá também informar o seu médico:
se um familiar próximo tem ou já teve um cancro da mama
se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
se tem diabetes
se tem depressão ou mudanças de humor
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de
defesa natural)
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea
que causa falha dos rins)
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos
vermelhos)
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes
familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um
risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver
secção 'Coágulos sanguíneos')
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.
Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Daylette depois
do parto
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial)
se tem varizes


se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Daylette”)
se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante
uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma
doença do sangue chamada porfiria, uma erupção na pele com vesículas durante a
gravidez (herpes durante a gestação), uma doença dos nervos na qual ocorrem
movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham)
se tem ou já teve manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada (cloasma),
também chamado “manchas da gravidez”, especialmente na face. Neste caso, evite
a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta
se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem
causar ou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu
médico se tiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe
inchadas e/ou dificuldade em engolir ou tiver erupção na pele com comichão
juntamente com dificuldade em respirar.

Fale com o seu médico antes de tomar Daylette.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Daylette aumenta o risco
de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em
casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar
problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou
TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão
haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a
Daylette é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está
possivelmente a sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar
calor aumentado na perna afetada
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
vermelha ou azul.
Trombose venosa
profunda
falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida
tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter Embolia pulmonar


sangue
dor aguda no peito que poderá aumentar com
respiração profunda
atordoamento ou tonturas graves
batimento cardíaco rápido ou irregular
dor forte no seu estômago.

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
'constipação comum').
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
olho:
perda imediata de visão ou
visão desfocada sem dor, que pode progredir para
perda de visão.
Trombose das veias
retinianas
(coágulo sanguíneo no
olho)
dor no peito, desconforto, pressão, peso
sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno
plenitude, indigestão ou sensação de sufoco
desconforto na parte superior do corpo que irradia para
as costas, maxilar, garganta, braço e estômago
transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Ataque cardíaco
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
perna, especialmente de um lado do corpo
confusão súbita, problemas ao falar ou entender
problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
equilíbrio ou de coordenação
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida
perda de consciência ou desmaio com ou sem
convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase
imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
risco de ter outro acidente vascular cerebral. Acidente vascular
cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade
dor forte no seu estômago (abdómen agudo). Coágulos sanguíneos a
bloquearem outros vasos
sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?


A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no
risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos
indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização
de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma
trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma
embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o
olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o
primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O
risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo
hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa
de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais
elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Daylette, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro
de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo
hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com
Daylette é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo
sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal
combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7
desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal
combinado que contenha drospirenona, tal como Daylette, entre cerca de 9 e 12
mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes
médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo"
abaixo).

Risco de desenvolver um
coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
estão grávidas Cerca de 2 em cada
10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
hormonal combinada contendo levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato Cerca de 5-7 em cada
10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Daylette Cerca de 9 -12 em cada


10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Daylette é baixo, mas algumas situações
aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a
30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,
pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de
50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a
uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Daylette poderá
necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver
com menos mobilidade. Se necessitar de parar Daylette, consulte o seu médico
sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um
coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si,
mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Daylette necessita
de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Daylette, por
exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente;
ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
por utilizar Daylette é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Daylette, é
aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de
35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de
contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso,
poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente
vascular cerebral;


se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue
(colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do
ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente
grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais
aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Daylette, por
exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose
sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Daylette e cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres
que utilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado
pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em
mulheres que tomam pílulas de combinação, porque são examinadas pelos seus
médicos com mais frequência.
A ocorrência de tumores da mama diminui gradualmente após interrupção dos
contracetivos hormonais de combinação. É importante inspecionar com frequência as
mamas e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do
fígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu
médico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Daylette, têm
relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes,
pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas
depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Daylette pode ter uma hemorragia
inesperada (hemorragia fora dos dias do placebo). Se esta hemorragia ocorrer
durante mais do que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico
tem de investigar o que não está bem.

O que deve fazer se não ocorrer uma hemorragia durante os dias do placebo
Se tomou corretamente todos os comprimidos brancos ativos, não teve vómitos ou
uma diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que
esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida.
Contacte o seu médico imediatamente. Só comece a tomar o blister seguinte quando
tiver a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Daylette


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro
medicamento (ou o farmacêutico) que utiliza Daylette. Eles podem dizer-lhe se
necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos)
e, neste caso, durante quanto tempo ou se deve alterar a utilização do outro
medicamento que necessita.

Não utilize Daylette se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir uma vez
que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática
(aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento
com estes medicamentos.
Daylette pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste
tratamento. Ver secção “Não utilize Daylette”.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Daylette na prevenção da
gravidez ou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos
utilizados para o tratamento de
epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona,
felbamato, oxcarbazepina, topiramato)
tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infeções pelo VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e
inibidores da transcriptase reversa não-análogos de nucleosídeos, tais como
ritonavir, nevirapina, efavirenz)
tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos (bosentano)
infeções fúngicas (por ex., griseofulvina, cetoconazol)
tratamento sintomático da artrite
o medicamento à base de plantas hipericão (Hypericum perforatum). Se quer utilizar
medicamentos à base de plantas contendo Hipericão quando já se encontra a utilizar
Daylette, necessita de consultar o seu médico primeiro.

Daylette pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo,
ciclosporina (medicamento utilizado para o tratamento da supressão da rejeição dos
tecidos após uma cirurgia de transplante)
o antiepilético lamotrigina (pode causar um aumento da frequência de convulsões)
tizanidina (medicamento utilizado para o tratamento da espasticidade muscular)
teofilina (um medicamento para o tratamento da asma).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Daylette com alimentos e bebidas
Daylette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de
água.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do
laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem
afetar os resultados de algumas análises.


Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Daylette. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Daylette, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.
Se quiser engravidar pode parar de tomar Daylette em qualquer altura (ver também
“Se parar de tomar Daylette”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Daylette não é geralmente aconselhável quando uma mulher está a
amamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar
o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Daylette afeta a
condução ou a utilização de máquinas.

Daylette contém lactose, amarelo-sunset e lecitina de soja
Em Daylette, os comprimidos revestidos por película brancos ativos contêm
48,53 mg de lactose mono-hidratada e os comprimidos verdes inativos contêm
37,26 mg de lactose por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
Os comprimidos revestidos por película ativos brancos contêm 0,07 mg de lecitina de
soja. Se for alérgica ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Os comprimidos revestidos por película sem hormonas (placebo) contêm “amarelo
Sunset FCF” (E110), corante que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24 comprimidos brancos ativos e 4 comprimidos verdes de
placebo.
Os dois comprimidos com cores diferentes de Daylette estão dispostos por ordem.
Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Daylette todos os dias, se necessário com um pouco de
água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos
os dias mais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco durante os primeiros
24 dias, depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Depois, deve iniciar
imediatamente um novo blister (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos verdes).
Portanto, não há nenhum intervalo entre dois blisters.


Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o
primeiro comprimido na posição 1 do blister que está marcado com “Início” e que
tome os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, siga a direção das
setas e a numeração do blister.

Preparação do blister
Para a ajudar a manter o controlo, existem 7 autocolantes marcados com os 7 dias
da semana. Escolha o autocolante que inicia com o dia em que começa a tomar os
comprimidos. Por exemplo, se começar numa Quarta-feira, utilize o autocolante que
inicia com “Qua”.
Encaixe o símbolo “” do autocolante com o mesmo símbolo no blister e coloque o
autocolante na área delimitada com a linha preta. Cada dia irá alinhar-se com uma
fila de comprimidos.
Existe agora um dia mostrado por cima de cada comprimido e pode ver se tomou um
comprimido num dia em específico. Siga a direção da seta no blister até que tenha
tomado todos os 28 comprimidos.
Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos verdes de placebo (os dias
do placebo), deve começar uma hemorragia (chamada hemorragia de privação).
Esta começa geralmente no 2.º ou 3.º dia após o último comprimido ativo de
Daylette. Após ter tomado o último comprimido verde, deve iniciar o blister seguinte,
quer tenha parado ou não a sua hemorragia. Isto significa que deve começar cada
blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos
mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Daylette desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante
os 4 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando pode começar o primeiro blister?

Se não tomou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Daylette no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu
período menstrual). Se começar a tomar Daylette no primeiro dia da menstruação,
fica imediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2
a 5 do ciclo, mas depois deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo,
um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de um outro contracetivo hormonal, ou contracetivo
combinado, anel vaginal ou adesivo
Pode começar a tomar Daylette preferencialmente no dia após o último comprimido
ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior,
mas o mais tardar no dia seguinte após terminar o intervalo sem comprimidos da
pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior).
Quando muda de um anel vaginal ou de um adesivo, siga as recomendações do seu
médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com
progestagénio, injeção, implante ou um sistema de libertação intrauterino de
progestagénio (SLIU)
Pode mudar em qualquer dia de uma pílula só com progestagénio (de um implante
ou de um SLIU no dia da sua remoção ou de uma preparação injetável na altura em
que deveria ser administrada a injeção seguinte), mas, em todos estes casos, deve


utilizar métodos de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os
primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

Após o parto
Pode começar a tomar Daylette entre o 21.º e o 28.º dias depois de ter um bebé. Se
começar depois do 28.º dia, deve utilizar um método contracetivo de barreira (por
exemplo um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Daylette.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar
Daylette (novamente), deve certificar-se primeiro de que não está grávida ou deverá
aguardar o período menstrual seguinte.

Se está a amamentar e quer começar a tomar Daylette (novamente) após ter tido
um bebé
Leia a secção “Amamentação”.

Consulte o seu médico sobre o que deve fazer, se não tiver a certeza de quando
começar.

Se tomar mais Daylette do que deveria
Não foram comunicados resultados nocivos graves causados pela toma de um
número excessivo de comprimidos de Daylette.

Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou
vómitos ou poderá ter uma hemorragia vaginal.

Mesmo as raparigas que ainda não são menstruadas, mas que tomaram o
medicamento por acidente podem sofrer esta hemorragia.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Daylette ou se descobrir que uma
criança tomou alguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Daylette
Os 4 últimos comprimidos da 4.ª fila do blister são comprimidos de placebo. O facto
de se esquecer de um destes comprimidos não terá qualquer efeito na fiabilidade de
Daylette. Deite fora o comprimido de placebo esquecido.

No caso de se esquecer de tomar um comprimido branco ativo (comprimidos 1-24 do
seu blister), deve fazer o seguinte:
No caso de se ter atrasado menos de 24 horas na toma de um comprimido, a
proteção contra uma gravidez não está diminuída.
Tome o comprimido logo que se lembrar e depois continue a tomar os comprimidos
seguintes à hora habitual.

No caso de se ter atrasado mais de 24 horas na toma de um comprimido, a proteção
contra uma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de
comprimidos de que se esqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.


O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de
um comprimido branco no início ou no fim do blister. Portanto, deve obedecer às
regras seguintes (ver também o diagrama):

Esquecer-se de mais de um comprimido deste blister
Contacte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 1-7 (primeira fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique
ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos
à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por
exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana que precede o
esquecimento do comprimido, existe um risco de gravidez. Neste caso consulte o seu
médico.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 8-14 (segunda fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique
ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos
à hora habitual. A proteção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de
tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique
ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos
à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo, desta fila,
elimine-os e comece o blister seguinte (o dia em que começa será diferente).
O mais provável é que tenha um período no fim do segundo blister, enquanto estiver
a tomar os comprimidos verdes de placebo - mas pode ter uma hemorragia ligeira ou
uma hemorragia do tipo menstruação durante o segundo blister.

Também pode parar de tomar os comprimidos brancos ativos e passar diretamente
para os 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos de
placebo, tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se
quiser começar uma nova embalagem no dia em que sempre começa, tome os
comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra
uma gravidez.

No caso de se ter esquecido de um comprimido num blister e não tiver uma
hemorragia durante os dias do placebo, pode significar que está grávida. Neste caso,
deve contactar o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.






Sim
Mais de 1
comprimido branco
esquecido num
blister
Consulte o seu médico


Dias 1 - 7 Teve relações sexuais na semana
anterior antes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias
seguintes e
Acabe o blister

Só é esquecido
1 comprimido branco
(tomado com um
atraso de mais de
24 horas)
Dias 8-14
Tome o comprimido de que se esqueceu
Acabe o blister

Tome o comprimido de que se esqueceu
e
e acabe de tomar os comprimidos
brancos
Deite fora os 4 comprimidos verdes
Comece o blister seguinte

Dias 15-
24
ou

Pare imediatamente de tomar os
comprimidos brancos
Passe diretamente para os
4 comprimidos verdes
Depois comece o blister seguinte

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido branco ativo
ou se tiver uma diarreia grave, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula
não sejam absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de se esquecer de tomar um comprimido. Após vómitos
ou diarreia, deve tomar outro comprimido branco de um blister de reserva logo que
for possível. Se possível tome-o num período de 24 horas após a altura em que toma
normalmente a sua pílula. Se não for possível ou tiverem decorrido as 24 horas,
deve seguir o conselho dado em “Caso se tenha esquecido de tomar Daylette”.

Adiamento do período menstrual: o que deve saber
Mesmo que não seja recomendado, é possível adiar o seu período menstrual não
tomando os comprimidos de placebo verdes da quarta fila e começando
imediatamente a tomar um novo blister de Daylette até a terminar. Pode ter uma
hemorragia ligeira ou uma hemorragia do tipo da menstruação enquanto estiver a
utilizar este segundo blister. Acabe este segundo blister, tomando os 4 comprimidos
verdes da 4.ª fila. Depois comece o blister seguinte.
Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.



Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual
começará durante os dias do placebo. Se desejar mudar este dia, diminua o número
de dias do placebo, quando toma os comprimidos verdes de placebo (mas nunca
aumente estes dias, 4 dias é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os
comprimidos de placebo numa Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-
feira (3 dias mais cedo), deve começar um novo blister 3 dias mais cedo do que é
habitual. Pode não ter nenhum tipo de hemorragia durante este período. Depois
pode ter uma hemorragia ligeira ou uma hemorragia do tipo da menstruação.
Se tiver dúvidas sobre o que fazer fale com o seu médico.

Se parar de tomar Daylette
Pode parar de tomar Daylette sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte
o seu médico sobre outros métodos eficazes de contraceção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Daylette e espere até ter um período menstrual,
antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular com mais facilidade a data
prevista para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito
indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração
na sua saúde que pense poder dever-se a Daylette, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso
(TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está
presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.
Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos
hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar
Daylette".

A seguinte é uma lista dos efeitos indesejáveis que foram relacionados com a
utilização de drospirenona/etinilestradiol:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
alterações do humor
dores de cabeça
náuseas
dor na mama, problemas com os períodos menstruais, como períodos irregulares,
ausência de períodos

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
depressão, nervosismo
tonturas, sensação de formigueiros, sonolência, enxaqueca
varizes, aumento da tensão arterial


dor abdominal, vómitos, indigestão, gases nos intestinos, inflamação do estômago,
diarreia
acne, comichão, erupção na pele
dores generalizadas, por exemplo, dores de costas, dor nos membros, cãibras
musculares
infeção da vagina por fungos, dor na região pélvica, aumento do volume mamário,
nódulos benignos na mama, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente desaparece
com a continuação do tratamento), corrimento vaginal, afrontamentos, inflamação
da vagina (vaginite), problemas com os períodos menstruais, períodos dolorosos,
períodos diminuídos, períodos muito intensos, secura da vagina, esfregaço do colo do
útero anormal, diminuição do interesse sexual
falta de energia, aumento da transpiração, retenção de líquidos
aumento de peso

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
candidíase (infeção por fungos)
diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), aumento do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
reação alérgica
perturbação hormonal (endócrina)
aumento do apetite, perda de apetite, concentração anormalmente elevada de
potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue
incapacidade de ter um orgasmo, insónia
tonturas, tremores
afeções oculares, por exemplo, inflamação das pálpebras, secura dos olhos
batimentos cardíacos anormalmente rápidos
inflamação de uma veia, desmaio
hemorragia do nariz
aumento de volume do abdómen, perturbações dos intestinos, distensão abdominal,
hérnia do estômago, infeção da boca por fungos, prisão de ventre, boca seca
dor nos canais biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
manchas de cor castanho-amarelada na pele, eczema, perda de cabelo e pelos,
inflamação da pele do tipo acne, pele seca, inflamação de tipo granuloso da pele,
crescimento excessivo de pelos, afeção da pele, estrias na pele, inflamação da pele,
inflamação da pele sensível à luz, nódulos na pele
relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite),
hemorragia após as relações sexuais, hemorragia de privação, quisto na mama,
aumento do número de células na mama (hiperplasia), nódulos malignos na mama,
crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, diminuição ou
descamação do revestimento do útero, quistos do ovário, aumento do volume do
útero
sensação geral de mal-estar
perda de peso.
coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
numa perna ou pé (ou seja, TVP)
no pulmão (ou seja, EP)
ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular
cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.


A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras
situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as
situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um
coágulo sanguíneo)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados, mas a sua frequência
não pode ser calculada com base nos dados disponíveis:
hipersensibilidade
eritema multiforme (reação na pele em forma de uma lesão vermelha em alvo).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Daylette
As substâncias ativas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cada
comprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos por película brancos ativos:
Núcleo do comprimido:


lactose mono-hidratada,
amido de milho,
amido de milho pré-gelatinizado,
copolímero enxertado de álcool polivinílico e macrogol,
estearato de magnésio.

Revestimento:
álcool polivinílico,
dióxido de titânio (E171),
talco,
macrogol 3350,
lecitina (soja);

Comprimidos revestidos por película de placebo verdes:
Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina,
lactose,
amido de milho pré-gelatinizado,
estearato de magnésio,
sílica anidra coloidal.

Revestimento:
álcool polivinílico,
dióxido de titânio (E171),
macrogol 3350,
talco,
indigotina (E132),
amarelo de quinoleína (E104),
óxido de ferro preto (E172),
amarelo-sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de Daylette e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película ativo é um comprimido revestido por película
biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Num lado tem a gravação “G73”; o outro lado não tem gravação.

O comprimido revestido por película de placebo é um comprimido revestido por
película biconvexo, redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem
gravação.

Daylette 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em
blisters de PVC/PE/PVDC-Al. Os blisters encontram-se embalados numa caixa de
cartão com um folheto informativo, um estojo de conservação e autocolante(s) com
os dias da semana inclusos em cada caixa.

Apresentações:
1×(24+4) comprimidos revestidos por película
3×(24+4) comprimidos revestidos por película
6×(24+4) comprimidos revestido por película
13×(24+4) comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.



Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Hungria Rezia
Portugal Daylette
Espanha Daylette

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2022.