O Deflazacorte Acizan é um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e
imunosupressoras e está indicado no tratamento de:
- Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.
- Doenças reumáticas e colagenoses.
- Doenças pulmonares.
- Doenças alérgicas.
- Doenças hematológicas.
- Doenças neoplásicas.
- Doenças dermatológicas.
- Doenças renais.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças oftalmológicas.
- Alterações do sistema nervoso periférico.

Não tome Deflazacorte Acizan
- se tem alergia ao deflazacorte ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está recebendo imunização com vírus vivo.

Advertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deflazacorte Acizan.

Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco de infeção. Se
tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de vigilância médica estreita.
O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infeção dos olhos, por vírus ou
fungos.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à tuberculina, são necessários
exames médicos repetidos, dado o risco de reativação da tuberculose; o médico
decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o Deflazacorte
Acizan após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e articulares,
febre e mal-estar.

As seguintes situações impõem precaução:

• Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso
diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
• Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de
perfuração, abcesso ou infeção piogénica, operação cirúrgica recente de anastomose
intestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.
• Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
• Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epilepsia.
• Hipotiroidismo. Cirrose hepática.
• Herpes simples ocular.
• Tratamento de longa duração em crianças.

Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia),
durante tratamento prolongado com Deflazacorte Acizan ou nos 12 meses após a sua
suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar a medicação ou de
receber por via endovenosa um corticosteroide com atividade mineralocorticoide. É
importante informar o médico que está ou esteve medicado durante vários meses
com Deflazacorte Acizan.

Outros medicamentos e Deflazacorte Acizan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram observadas interações com o Deflazacorte Acizan. Todavia, é bem
conhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes
cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glicocorticoides, o que obriga a
aumentar a dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as
formulações com estrogénios aumentam o efeito dos glicocorticoides, pelo que a
dose de manutenção deve ser reduzida.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Deflazacorte Acizan e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir,
cobicistato).


Deve também ter-se em consideração, tal como com outros glicocorticoides, a
possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocalémia
com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação
prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em princípio não se recomenda o uso de Deflazacorte Acizan durante a gravidez e o
período de aleitamento, mas compete ao médico avaliar a relação benefício/risco e
decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou
utilização de máquinas.

Deflazacorte Acizan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração é por via oral.
Momento mais favorável à administração: de manhã, exceto indicação em contrário
do seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos
Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do limite habitual de 90 mg/dia, até
120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o médico
reduzirá gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz.

Doença crónica: a dose de manutenção não costuma ultrapassar 18 mg/dia mas o
médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará a redução da
dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.

A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2
ou 3 tomas diárias.

Crianças
0,25 mg a 1,5 mg/kg/dia.

O momento mais favorável à administração é de manhã, exceto indicação em
contrário do seu médico.

Se tomar mais Deflazacorte Acizan do que deveria


Não se conhecem casos de sobredosagem. Não é previsível intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Deflazacorte Acizan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada
uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico.

Se parar de tomar Deflazacorte Acizan

A suspensão deverá ser gradual, sob indicação e vigilância médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nos
ossos, o Deflazacorte Acizan tem os efeitos adversos conhecidos da classe
terapêutica dos glucocorticoides: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações
digestivas, desequilíbrio hidroelectrolítico, efeitos músculo-esqueléticos, cutâneos,
oftálmicos, perturbações neuropsiquiátricas, casos raros de reações alérgicas e
efeitos endócrinos.
Afeções oculares: Visão turva (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deflazacorte Acizan

- A substância ativa é o deflazacorte.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona,
celulose microcristalina 101, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Deflazacorte Acizan e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, planos, circulares e com ranhura.

Deflazacorte Acizan 6 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/PVdC-Alu/PVdC.
Deflazacorte Acizan 30 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/PVdC-Alu/PVdC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2


2710-089 Sintra
Portugal


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