Deltius solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser
encontrada em alguns alimentos e é também produzida pelo organismo quando a
pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e intestinos a absorverem o
cálcio e ajuda a formar os ossos. A deficiência em vitamina D3 é uma causa
predominante de raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e
osteomalácia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius solução oral é usado no tratamento inicial em adultos de deficiência em
vitamina D clinicamente relevante.

Não tome Deltius:
- Se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciuria)
- se sofre de pedras nos rins (cálculos dos rins) ou problemas renais graves;
- se sofre de níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltius se:
- está a receber tratamento com alguns medicamentos usados para tratar doenças
cardíacas (ex. glicósidos cardíacos, tais como a digoxina);


- sofre de sarcoidose (uma doença do sistema imunitário que pode levar a níveis
aumentados de vitamina D3 no corpo);
- está a tomar medicamentos que contêm vitamina D3 ou ingere alimentos ou leite
enriquecido com vitamina D3;
- é provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma Deltius;
- está a tomar suplementos adicionais que contêm cálcio. O seu médico irá
monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue, enquanto está a tomar Deltius, para
garantir que não estão demasiados altos;
- sofre de lesões ou insuficiência dos rins. O seu médico pode pedir medições dos
seus níveis de cálcio no sangue e urina;
- toma uma dose diária de vitamina D3 superior a 1,000 UI por tempo prolongado, o
seu médico deverá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue através de testes
laboratoriais.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o seu uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Outros medicamentos e Deltius
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente
importante se estiver a tomar:
• medicamentos que atuam no coração ou rins, tais como os glicósidos cardíacos (ex,
digoxina) ou diuréticos (ex. bendroflumetazida). Quando usados ao mesmo tempo
que a vitamina D3, estes medicamentos podem causar grandes aumentos nos níveis
de cálcio no sangue e urina;
• medicamentos que contêm vitamina D3 ou se ingere alimentos ricos em vitamina
D3, tais como alguns tipos de leites enriquecidos com vitamina D3;
• actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de cancro) e
antifúngicos imidazóis (ex. clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados para
tratar doenças fungícas). Estes medicamentos podem interferir com o modo como o
seu organismo processa a vitamina D3;
• os seguintes medicamentos por poderem interferir com o efeito ou a absorção da
vitamina D3:
- medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
- glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona).
Estes podem diminuir o efeito da vitamina D3;
- medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como a
colestiramina, ou colestipol);
- alguns medicamentos para perder peso que reduzem a quantidade de gordura que
o seu corpo absorve (ex. orlistato);
- alguns laxantes (como a parafina líquida).

Deltius com alimentos, bebidas e álcool
Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma das refeições principais
para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Pode também misturar a
solução com alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar este medicamento.
Para informação mais detalhada, ver a secção 3 “Como tomar Deltius”.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não se recomenda o uso desta formulação com a dosagem mais forte em mulheres
grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe informação limitada sobre possíveis efeitos deste medicamento na sua
capacidade de conduzir. No entanto, não se espera que este medicamento afete a
sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite antes de usar.

Deve tomar Deltius preferencialmente com uma das refeições principais.
Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite. Pode ser administrado puro do
frasco ou para ajudá-lo a tomar o medicamento pode também misturar a solução
com uma pequena quantidade de comida fria ou morna imediatamente antes de
usar. Certifique-se que ingere toda a dose.

Utilização em adultos
A dose recomendada é de 1 frasco por semana durante o primeiro mês, o médico irá
ajustar a dose para si.

População pediátrica
Não é recomendado Deltius 25000 UI/2.5 ml em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos de idade.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado Deltius 25000 UI/2.5 ml.

Se tomar mais Deltius do que deveria
Se tomou mais medicamento do que o prescrito, pare de tomar este medicamento e
contacte o seu médico. Se não for possível falar com o seu médico, dirija-se ao
serviço de urgências do hospital mais perto e leve a embalagem do medicamento
consigo.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náusea, vómitos, sede excessiva,
produção de grande quantidade de urina durante 24 horas, obstipação e
desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e
hipercalciuria) verificados por testes laboratoriais.

Caso se tenha esquecido de tomar Deltius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Deltius, tome a dose esquecida assim que
possível. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver
quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome apenas a
próxima dose como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)
- muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
- muito cálcio na sua urina (hipercalciuria)

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)
- erupção da pele
- comichão
- urticária

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar nem refrigerar.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Deltius
- A substância ativa é colecalciferol (vitamina D3).
1 frasco de dose única de 2.5 ml de solução oral contém: 25 000 UI de colecalciferol
(vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.
1 ml de solução oral contém 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a
0,25 mg.

- Os outros componentes são azeite refinado.

Qual o aspeto de Deltius e conteúdo da embalagem
Deltius 25 000 UI/2.5 ml solução oral é uma solução oleosa transparente, incolor a
amarelo-esverdeado sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitado. É fornecida
num frasco de vidro âmbar fechado com uma tampa de plástíco.
Cada embalagem contém 1 ou 4 frascos de dose única contendo 2.5 ml de solução.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Portugal

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
[email protected]


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution
Grécia: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml ????µo ?????µ?
Espanha: DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml solución oral
França: DELTIUS 25 000 IU/2.5 ml solution buvable
Portugal: DELTIUS
Chipre: Deltius ????µo ?????µ? 25000IU/2.5ML

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