Denille é um medicamento utilizado:
- Para prevenir a gravidez (“pilula” contracetiva).
- Para o tratamento de mulheres com acne moderada que aceitam receber uma pílula
contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.

Contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, nomeadamente uma
progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
"combinadas" ou contracetivos orais combinados.
As pílulas contracetivas orais (administradas por via oral) são um método de planeamento
familiar muito eficaz. Quando tomadas corretamente (sem esquecimento de
comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito reduzida.

Notas Gerais
Antes de começar a utilizar Denille, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos
na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Denille, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca
da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá, igualmente,
medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também
realizar outros testes.










Denille, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH
(SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmissíveis.

A sua acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá
continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a
necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início e
regularmente daí em diante.

Quando não deve utilizar Denille

Não deverá utilizar Denille se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver
qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá
discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose
venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,
deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,
Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfo lipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção
'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Neste Folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de tomar Denille,
ou onde a fiabilidade de Denille poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá
ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais
como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não
utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de
confiança porque a pílula contracetiva altera as variações mensais da temperatura
corporal e do muco cervical.


se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que
poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório
(AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas
artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se tem (ou tiver tido alguma vez) um cancro que poderá crescer sob a influência de
hormonas sexuais (por ex., cancro da mama ou dos órgãos genitais);
se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor do fígado benigno ou maligno;
se tem ou tiver tido doença hepática (que poderá causar amarelecimento da pele
(icterícia) ou comichão em todo o corpo) e a sua função hepática ainda não normalizou;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável;
se está grávida ou pensa que poderá estar grávida;
se tem alergia ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6); A alergia poderá manifestar-se, por exemplo, por
comichão, erupção cutânea ou inchaço.

Não tome Denille se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a
secção “Outros medicamentos e Denille”).

Se alguma das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes de
começar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipo
de pílula contracetiva oral ou outro método contracetivo não hormonal. Ver também a
secção “Notas Gerais”.

Informação adicional sobre população especial

Crianças e adolescentes
Denille não se destina a mulheres (meninas) que ainda não estão menstruadas

Utilização em mulheres idosas
Denille não se destina a mulheres pós-menopáusicas

Disfunção Hepática
Não tome Denille se tem uma doença do fígado. Ver também “Quando não deve utilizar
Denille” e “Advertências e precauções”

Disfunção Renal
Consulte o seu médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o
mo do co mo to ma De nille.



Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer
de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos
pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular
cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como
reconhecer um coágulo sanguíneo".

Se alguma das condições listadas abaixo estiver presente durante a toma da pílula, deve
informar o seu médico.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Denille, deverá
também informar o seu médico.
se fuma
se tem diabetes mellitus;
se tem excesso de peso
se tem hipertensão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa
natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que
causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulo s vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes
familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um
risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2
'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá
consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Denille depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes;
se tem alterações nas válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
se um parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose num membro inferior,
num pulmão – embolismo pulmonar ou noutro local), ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem;
se um parente próximo teve alguma vez cancro da mama;
se tem enxaquecas;
se tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Denille”)
se tem doença do fígado ou da vesícula;


se tem uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou
durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex., perda de audição, uma
doença metabólica chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, ou
uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham);
se tem (ou tiver tido alguma vez) manchas pigmentadas castanho douradas chamadas
“manchas da gravidez”, especialmente na face (cloasma). Se é o caso, evite a exposição
d iret a à luz so lar o u à luz u lt ra vio let a;
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou
dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em
contacto com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem
causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Se alguma das condições listadas acima se desenvolver, ou se piorar, deve contactar o seu
médico de imediato.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
A ut ilização de um contracetivo hormonal combinado como Denille aumenta o risco de
desenvo lver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos
raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas
graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembo lismo venoso' ou TEV)
nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver
efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a
Denille é baixo.


COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está possivelmente
a sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar
calor aumentado na perna afetada
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
vermelha ou azul
Trombose venosa
profunda


falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
profunda;
atordoamento ou tonturas graves;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
comum'). Embo lia pulmo nar
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
perda imediata de visão ou
visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de
visão
Trombose das veias
retinianas
(coágulo sanguíneo no
olho)
dor no peito, desconforto, pressão, peso
sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno;
plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
desconforto na parte superior do corpo que irradia para as
costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
perna, especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
ou de coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
acidente vascular cerebral. Acidente vascular cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
dor forte no seu estômago (abdómen agudo) Coágulos sanguíneos a
bloquearem outros vasos


sanguíneos


COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco
de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos
indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de
um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma
trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma
embo lia pulmo nar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho
(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o
primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco
poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal
combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou
mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do
que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Denille, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de
poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal
combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com
Denille é baixo.

- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo
num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado
que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão
um coágulo sanguíneo num ano.


- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal co mbinado
que contenha dienogest e etinilestradiol como Denille, cerca de 8-11 desenvolverão um
coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos
pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

Risco de desenvolver um
coágulo sanguíneo num ano

Mulheres que não estão a utilizar uma
pílula/adesivo/anel hormonal co mbinado e não estão
grávidas

Cerca de 2 em cada
10.000 mulheres

Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
norgestimato

Cerca de 5-7 em cada
10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Denille Cerca 8-11 em cada 10.000
mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Denille é baixo, mas algumas situações aumentam
o risco. O risco é mais elevado:
- se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
- se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,
pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de
50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
- se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma
lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Denille poderá necessitar
de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos
mobilidade. Se necessitar de parar Denille, consulte o seu médico sobre quando pode
começar novamente a utilizá-lo.
- com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
- se teve um bebé há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo
sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se
não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Denille necessita de ser
interrompido.


Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Denille, por exemplo,
um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar
muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por
utilizar Denille é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
- se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Denille, é
aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o
seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso;
- se tem tensão arterial elevada;
- se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá
também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral;
- se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue
(co lest ero l o u t rig lic ér ido s);
- se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo
denominado fibrilhação auricular)
- se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o
risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Denille, por exemplo,
se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo
conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

A pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em
mulheres que utilizam pílulas co mbinadas, mas não se sabe se tal é causado pelo próprio
tratamento. Por exemplo, poderá ser que mais tumores sejam detetados em mulheres co m
pílulas co mbinadas porque são examinadas pelo seu médico mais frequentemente. O
risco de tumores mamários torna-se cada vez menor após parar o contracetivo hormonal


combinado. É importante que verifique regularmente os seus seios e deverá contactar o
seu médico se sentir qualquer caroço.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de
tumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula contracetiva. Estes tumores
podem conduzir a hemorragia interna com risco de vida. Contacte o seu médico se tiver
dor abdominal grave não habitual.

O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infeção persistente
pelo vírus do papiloma humano (HPV). Alguns estudos sugerem que a utilização a longo
prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No
entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o
vírus do papiloma humano, aumenta este risco.

Os tumores acima mencionados podem causar uma condição com risco de vida ou morte.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Denille, têm relatado
depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes pode conduzir a
pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte
imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragia entre períodos
Com todas as pílulas, durante os escassos primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal
irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre os seus períodos. Poderá ser
necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas deve continuar a tomar a pílula
como habitualmente. A hemorragia vaginal irregular geralmente termina assim que o seu
corpo se tenha adaptado à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de ingestão de
comprimidos).
Se esta hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou se começar novamente,
informe o seu médico.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante o intervalo sem comprimidos
Se t em t o mado corret ame nt e to do s o s co mpr imido s, sem a o co rrênc ia de vó mit o s o u
diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improváve l
que esteja grávida. Continue a tomar Denille como habitual.

Se tiver tomado os comprimidos incorretamente, ou, se tiver tomado os comprimidos
corretamente, mas a hemorragia esperada não surge duas vezes seguidas, poderá estar
grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até ter a
certeza de que não está grávida. Entretanto, utilize métodos contracetivos não-hormonais.
Veja também “Notas Gerais”.

Outros medicamentos e Denille


Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a
utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro
medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Denille. Eles podem informar-lhe se
necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se
assim for, por quanto tempo ou, se a utilização de outro medicamento de que necessita
deve ser alterada.


Alguns medicamentos:
- podem ter influência sobre os níveis sanguíneos de Denille,
- podem tornar Denille menos eficaz na prevenção da gravidez,
- podem causar hemorragia inesperada.

Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento:
- da epilepsia (por ex. barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
- da tuberculose (por ex. rifampicina);
- de infeções por VIH e Hepatite C (os chamados inibidores da protease e os análogos
não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina,
efavirenz);
- de infeções fúngicas (por exemplo griseo fulvina, ant ifúngicos azó licos, tais co mo
itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- de infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por ex. claritromicina, eritromicina);
- de certas doenças cardíacas, tensão arterial elevada (bloqueadores dos canais de cálcio,
por ex. verapamilo, diltiazem)
- de doenças articulares: artrite, artrose (etoricoxib);
Produto à base de plantas erva de S. João (hypericum perforatum).
sumo de toranja


Denille poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- la mo t r ig ina
- ciclosporina
- melatonina
- midazo lam
- teofilina
- tizanidina

Não utilize Denille se tem hepatite C e está a tomar um medicamento contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, já que os
mesmos podem levar a um aumento dos resultados dos testes sanguíneos à função
hepática (elevação da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento
com estes medicamentos.


Denille poderá ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o fim deste tratamento.
Ver secção “Quando não deve utilizar Denille”.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico ou farmacêutico
poderão aconselhar-lhe sobre precauções contracetivas adicionais enquanto está a tomar
outra medicação juntamente com Denille.

Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de
análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem afetar os
resultados de algumas análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou se pensa estar grávida, não tome Denille. Se ficar grávida enquanto
toma Denille, pare de o tomar de imediato e contacte o seu médico. Se quiser engravidar,
pode parar de tomar Denille a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar
Denille”).

Amamentação
A utilização de Denille não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se quiser
tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afeta a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinas.

Denille contém lactose, glucose e lecitina de soja.
Se for alérgico ao amendo im ou soja, não utilize este medicamento.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Uma embalagem de Denille contém 21, 3x21, 6x21 comprimidos revestidos por película.
Os dias da semana em que os comprimidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um
pouco de líquido. Deve tomar um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.
O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem ingestão de
comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta
inicia-se normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes
do início da próxima embalagem.

Comece a tomar a embalagem seguinte de Denille no 8º dia após a toma do último
comprimido, mesmo se o seu período continuar. Vai iniciar novas embalagens no mesmo
dia da semana que as embalagens anteriores, de forma que é fácil lembrar-se em que dia
deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, o seu ciclo menstrual será sempre nos
mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desde
o primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior:
Comece a tomar um comprimido no primeiro dia do seu ciclo (isto é, no primeiro dia do
seu período). A toma pode também ser iniciada entre o 2º e 5º dia de menstruação, mas
neste caso é aconselhável usar um método contracetivo de barreira durante os primeiros
sete dias de toma dos comprimidos.

Quando muda de outro contracetivo combinado (contracetivo oral combinado/COC, anel
vaginal, sistema transdérmico):
Pode começar a tomar Denille no dia após tomar o último comprimido da sua embalagem
de pílula anterior (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a
sua pílula anterior contém co mprimidos sem substância at iva (co mprimidos inat ivos),
pode começar a tomar Denille no dia após ter tomado o último comprimido ativo (se não
tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também pode começar a
tomar mais tarde, mas o mais tardar no dia após o intervalo sem toma de comprimidos da
sua pílula anterior (ou após o últ imo comprimido inat ivo da sua pílula anterior).
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um sistema transdérmico, pode iniciar a
toma de Denille de preferência no dia em que é retirado um anel vaginal ou um sistema
transdérmico, mas o mais tardar no dia em que a aplicação seguinte deveria ser aplicada.

Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contracetivo adicional.

Quando muda de um método contendo apenas um componente – progestagénio
(minipílula, injeção, implante) ou um dispositivo intrauterino de libertação de
progestagénio (DIU):


Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Denille no dia
seguinte, à mesma hora. No entanto, deverá também utilizar um método contracetivo
adicio nal (um método barreira) se t iver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de
comprimidos.

A partir de um injetável, de um implante ou de um DIU, comece a tomar Denille no dia
em que a próxima injeção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for
removido. No entanto, deverá também utilizar um método contracetivo adicional (um
método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá dizer-lhe para esperar até depois do seu
primeiro período normal para começar a tomar Denille. Por vezes é possível começar a
contraceção hormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendado
pelo seu médico.

Se está a amamentar e pretende começar a tomar Denille, deverá consultar o seu médico.

Após um aborto ou interrupção da gravidez:
Fale com o seu médico sobre a possibilidade de tomar Denille.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existem dados sobre uma sobredosagem com Denille. A sobredosagem pode causar
náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, hemorragias vaginais. Mesmo as raparigas que
ainda não tenham começado a menstruar, mas que tenham acidentalmente tomado este
medicamento podem experienciar este tipo de hemorragia. Se tomou mais Denille do que
deveria, contacte o seu médico.

Se descobrir que uma criança tomou vários co mprimidos, contacte de imediato o seu
médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

- Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é
a me sma. To me o co mpr imido segu int e lo go que se le mbr e e t o me o s co mpr imido s
seguintes à hora habitual.

- Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra a
gravidez pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos que se tenha
esquecido, maior é o risco de engravidar. Existe um risco particularmente elevado de
engravidar se se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no fim da embalagem.
Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas.


- Mais do que um comprimido esquecido
Contacte o seu médico.

Não tome mais do que 2 comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido
que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar comprimidos e não tem hemorragia de privação no primeiro
período de intervalo sem comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma
gravidez. Neste caso deve falar com o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Deve seguir as instruções abaixo se se esqueceu de tomar um comprimido:

1 comprimido esquecido na semana 1:
Se se esqueceu de iniciar uma nova embalagem ou se se esqueceu de tomar o
comprimido nos primeiros 7 dias, existe o risco de estar grávida (se teve relações sexuais
nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido). Contacte o seu médico antes de
começar uma nova embalagem. Veja também o diagrama abaixo.

Se não tiver t ido relações sexuais antes do esquecimento do comprimido, tome o
comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome
medidas contracetivas adicionais (método barreira - preservativo) nos próximos 7 dias.

1 comprimido esquecido na semana 2:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
do is co mpr imido s ao me smo t e mpo ) e to me o s compr imido s segu int e s à ho ra ha bit ua l. A
eficácia da pílula mantém-se, e não necessita de usar medidas contracetivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3:
Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas
ad ic io na is:
- Opção 1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto
sig nifique to mar do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ). Co nt inue a to mar o s co mpr imido s
seguintes à hora habitual. Inicie a embalagem seguinte assim que a atual embalagem
termine de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Poderá não ter hemorragia
de privação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia
de disrupção enquanto toma os comprimidos.
ou
- Opção 2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem atual. Neste caso, deverá
fazer um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos, incluindo o dia em que
esqueceu o comprimido, e depois continuar com a embalagem seguinte.

Se tiver vómitos ou tiver diarreia intensa
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, é
possível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no trato gastrointestinal. Esta
situação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, um


comprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as
12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção “Caso se tenha
esquecido de tomar Denille”.

Se quiser atrasar a sua menstruação (o seu período)
Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte Denille imediatamente
após ter terminado a sua atual embalagem, sem fazer o intervalo sem comprimidos. A
menstruação pode ser atrasada até ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por
um período de tempo mais curto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem, poderá
ter alguma hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Denille é retomada
após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.

Se quiser alterar o dia de início do seu período
Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá o seu período aproximadamente no
mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca
prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos, tantos dias quantos necessários. Por
exemplo, se o seu período começa habitualmente a uma sexta-feira e no futuro deseja que
comece na terça-feira (3 dias mais cedo), deverá então começar a sua próxima
embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem comprimidos
muito curto (por ex., 3 dias ou menos), poderá não ter uma hemorragia de privação, mas
sim ter spotting ou hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

O que fazer se tiver hemorragias entre períodos menstruais
Nalguns casos, mulheres a tomar contracetivos orais combinados poderão ter pequenas
hemorragias intracíclicas ou spotting, especialmente durante os primeiros meses. As
hemorragias irregulares desaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula,
normalmente após 3 ciclos. Se as hemorragias continuarem, forem mais intensas ou
recomeçarem depois deste período, fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação
Se os comprimidos foram tomados corretamente, de acordo com as instruções, e não
tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida. Continue a tomar
Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes de seguida, pode estar
grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar Denille após
realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

Se parar de tomar Denille
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale com
seu médico sobre outros métodos contracetivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito indesejável,
particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que
pense poder dever-se a Denille, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembo lismo venoso
(TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está
presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para
informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais
combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Denille".

Efeitos indesejáveis graves
Os efeitos indesejáveis graves observados em mulheres que tomam contracetivos orais
combinados estão descritos na secção “Advertências e Precauções”. Se necessário recorra
de imediato a assistência médica.

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de
angioedema: rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária
potencialmente com dificuldade em respirar (consulte também a secção “Advertências e
precauções”).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram associados à utilização de Denille:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras poderão ser
afetadas):
- dor de cabeça,
- dor mamária incluindo desconforto mamário e tensão mamária.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 utilizadoras poderão ser
afetadas):
- inflamação da vagina e genitália externa (vaginite/vulvovaginite)
- infeções fúngicas vaginais (candidíase, infeções vulvovaginais)
- apetite aumentado
- humor deprimido
- tonturas
- enxaqueca
- tensão arterial alta ou baixa
- dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto/distensão
abdo minal)
- náuseas, vómitos ou diarreia
- acne
- alopecia (perda de cabelo)
- erupção cutânea (incluindo erupção com manchas)


- prurido (por vezes, em todo o corpo)
- hemorragia menstrual irregular incluindo hemorragias intensas (menorragia),
hemorragias ligeiras (hipomenorreia), hemorragias raras (oligomenorreia) ou ausência de
hemorragia (amenorreia)
- hemorragia intermenstrual (hemorragia vaginal/uterina)
- aumento da mama, incluindo inchaço mamário
- edema mamário
- dismenorreia (menstruação dolorosa)
- corrimento vaginal
- quistos ováricos
- dor pélvica
- fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar (cansaço, incluindo fraqueza e sensação
geral de não se estar bem)
- alterações de peso (incluindo aumento ou diminuição)

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 utilizadoras poderão ser afetadas):
- salpingo-ooforite (inflamação de trompa de Falópio ou de ovário)
- inflamação do trato urinário
- inflamação da bexiga (cistite)
- ma st it e ( infla ma ção da ma ma)
- cervicite (inflamação do colo do útero)
- candidíase ou outra infeção fúngica
- herpes labial
- gripe
- bronquite
- sinusite
- infeções das vias aéreas superiores
- infeções virais
- leiomioma uterino (crescimentos benignos no útero)
- lipoma de mama (crescimento benigno de tecido gordo)
- anemia
- hipersensibilidade (reação alérgica)
- virilismo (desenvo lvimento de característ icas sexuais secundárias masculinas)
- anorexia (perda apetite grave)
- depressão
- perturbação mental
- insónia
- perturbação do sono
- agressão
- acidente vascular cerebral isquémico (diminuição ou interrupção do fornecimento de
sangue ao cérebro)
- distúrbios vasculares cerebrais
- distonia (contrações musculares constantes, que causam torção ou posturas anormais)
- olhos secos ou irritados
- oscilopsia (os objetos parecem oscilar) ou outras disfunções visuais


- perda súbita de audição
- zumbido
- vertigem
- audição debilitada
- perturbação cardiovascular (perturbação do fornecimento de sangue ao coração)
- taquicardia (batimento cardíaco rápido)
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
- numa perna ou pé (ou seja, TVP)
- no pulmão (ou seja, EP)
- ataque cardíaco
- acidente vascular cerebral
- mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular
cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho
- tensão arterial diastólica aumentada (o nível mais baixo no qual a tensão arterial baixa
entre batimentos cardíacos)
- hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou
deitada)
- afrontamentos
- varizes
- perturbação ou dor na veia
- asma
- hiperventilação
- gastrite
- enterite
- indigestão (dispepsia)
- reações cutâneas
- afeções cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite/dermatite atópica,
eczema, psoríase
- transpiração excessiva (hiperidrose)
- cloasma (manchas pigmentadas castanho douradas chamadas “manchas da gravidez”,
especialmente na face)
- afeção na pigmentação/hiperpigmentação
- seborreia (pele oleosa)
- caspa
- hirsutismo (crescimento de pelos de padrão masculino)
- pele casca de laranja
- nevo aranha (vasos sanguíneos com padrão tipo rede com um ponto vermelho central)
- dor de costas
- desconforto nos ossos ou músculos
- dor muscular (mialgia)
- dor nos braços ou pernas
- crescimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia cervical)
- dor ou quistos em anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio)
- quistos na mama


- doença fibrocística da mama (crescimentos benignos na mama)
- relações sexuais dolorosas (dispareunia)
- secreção de leite (galactorreia)
- perturbações menstruais (problemas com os seus períodos)
- dor de peito
- edema periférico
- enfermidade semelhante a gripe
- inflamação

Efeitos indesejáveis que foram notificados com a utilização da pílula, sem saber a sua
frequência precisa são: humor alterado, um interesse aumentado ou diminuído em sexo
(libido), intolerância às lentes de contacto, urticária, afeções cutâneas, tais como eritema
nodoso ou multiforme, corrimento mamário, retenção de fluidos.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras
situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações
que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).


Descrição de reações adversas selecionadas
Reações adversas com frequência muito baixa ou início tardio dos sintomas relacionados
com o grupo de contracetivos hormonais combinados listados abaixo (ver também
“Quando não deve utilizar Denille” e “O que precisa de saber antes de tomar Denille”).

Tumores
- A frequência de diagnóstico de cancro da mama está ligeiramente aumentada entre as
utilizadoras de contracetivos orais combinados. Uma vez que o cancro da mama é raro
em mulheres com menos de 40 anos de idade, o risco adicional é pequeno em relação ao
risco global de desenvolver cancro da mama. A relação causal com a utilização de
contracetivos orais combinados é desconhecida.
- Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras condições
- Mulheres com hipertrigliceridemia (aumenta o risco de pancreatite durante o uso de
contracetivos orais combinados)
- Hipertensão
- Ocorrência ou agravamento de situações para as quais uma associação com a utilização
de contracetivos orais combinados não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado
com colestase (fluxo da bílis interrompido), formação de cálculos biliares, porfiria
(distúrbio metabólico), lúpus eritematoso sistémico (doença crónica autoimune),
síndrome hemolítica urémica (uma doença causada pela formação de coágulos
sanguíneos), coreia de Sydenham, herpes gestacional (uma doença que ocorre durante a
gravidez), otosclerose com perda de audição,
- Disfunção hepática
- Alteração na tolerância à glucose ou influência na resistência à insulina periférica


- Doença de Crohn, colite ulcerosa
- Cloasma (manchas amarelas acastanhadas na pele)

Interações
Pode ocorrer hemorragia intracíclica e/ou falha contracetiva resultante de interações de
outros medicamentos (por ex., produto à base de plantas erva de S. João, medicamentos
para o tratamento da epilepsia, tuberculose, infeções por VIH e outras infeções) com
contracetivos orais. Ver também “Outros medicamentos e Denille”.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Mais informação sobre a pílula contracetiva
A pílula combinada pode produzir efeitos benéficos não contracetivos.
A sua menstruação pode ser mais fraca e mais curta. Isto pode resultar num menor risco
de anemia. A dor associada à menstruação pode ser menor ou desaparecer
co mp let a me nt e.

Além disso, existem relatos que as utilizadoras de pilulas que contêm 50 microgramas de
etinilestradiol (pilulas fortes) têm menor incidência de desenvolver patologias graves.
Estas incluem distúrbios mamários benignos, cistos ováricos, infeções pélvicas (doenças
inflamatórias de pequenos órgãos pélvicos), gravidez ectópica (desenvolvimento do feto
fora do útero), e cancro do endométrio (paredes do útero) e ovários. Isto também se
aplica ao uso de pilulas fracas, mas apenas foi confirmado até à data para o cancro dos
ovários e do endométrio.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalage m
exterior, após “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Denille comprimido revestido por película

As substâncias ativas são: dienogest e etinilestradiol
Um comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de
etinilestradiol.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30,
talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: carmelose sódica, glucose, maltodextrina,
citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.

Qual o aspeto de Denille e conteúdo da embalagem

Denille são comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3x21 e 6x21 comprimidos
revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha




Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

CZ: Calleto
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille 2mg + 0.03mg comprimido revestido por película
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg pl?vele dengtos tablet?s
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkot?s tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Dienopil 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg


Este folheto foi revisto pela últ ima vez em