Não tome Depakine
- Se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem hepatite ativa ou doença ativa do fígado;
- Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, especialmente se for
causada por medicamentos;
- Se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara);
- Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher)
causada por um problema genético;
- Se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.

Perturbação bipolar

- Se está grávida, não deve utilizar Depakine para a perturbação bipolar.
- Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine, para a perturbação
bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção)
durante todo o período de tratamento com Depakine. Não pare de tomar Depakine ou o
seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-
la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho
importante para a mulher”).

Epilepsia
- Se está grávida, não deve utilizar Depakine para a epilepsia, a não ser que nenhum
outro tratamento resulte.


- Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine para a epilepsia a
não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Depakine. Não pare de tomar Depakine ou a sua
contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor
(ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a
mulher”).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o
seu médico antes de tomar Depakine.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Depakine.

- Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos
primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repet idamente vómitos,
cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no
estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,
agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações
deve informar o seu médico imediatamente. O Depakine solução oral pode afetar o
fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes;
- Se o Depakine solução oral é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam
outro antiepilético ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou
metabó licas e casos graves de epilepsia;
- Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Depakine solução oral não
deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na
sua composição ácido acetilsalicílico;
- Se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
- Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de
deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido
dos níveis de amónia no sangue;
- Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os
níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
- Se aumentar de peso, por aumento do apetite;
- Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos, tais como
valproato de sódio/ácido valpróico teve pensamentos de autoagressão (de se magoarem
a si próprios) ou de suicídio (pôr termo à própria vida). Se em algum momento tiver
pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico;
- Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
- Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um
problema genético.
- Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem
agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se
isto acontecer contacte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes


Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Depakine Solução Oral não deve ser utilizado em crianças e e adolescentes com menos
de 18 anos de idade no tratamento de mania.

Outros medicamentos e Depakine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Depakine ou vice-versa. Estes
incluem:
- Neurolépt icos (utilizados no tratamento de distúrbios psico lógicos);
- Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
- Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para
dormir;
- Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato;
- Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas;)
- Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA);
- Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
- Salicilatos (ver também secção "Advertências e precauções” na parte de crianças com
menos de 3 anos);
- Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos);
- Lítio;
- Rufinamida;
- Acetazolamida;
- Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
- Colest iramina;
- Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago);
- Eritromicina, rifampicina;
- Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no
tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com
carbapenemes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do
valproato de sódio;
- Propofol (usado para anestesia).
- Nimodipina.
- Medicamentos que contêm estrogénio (incluindo contracetivos de administração oral).
- metamizol (usado para tratar a dor e a febre).

Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Depakine, ou afetar o modo
como atua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá
ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico
poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter
mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Depakine.


Depakine com alimentos, bebidas e álcool
O Depakine, solução oral pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para a mulher

Perturbação bipolar

- Se está grávida, não deve utilizar Depakine para a perturbação bipolar.
- Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine, para a perturbação
bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção)
durante todo o período de tratamento com Depakine. Não pare de tomar Depakine ou o
seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-
la melhor.

Epilepsia
- Se está grávida, não deve utilizar Depakine para a epilepsia, a não ser que nenhum
outro tratamento resulte.
- Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine para a epilepsia a
não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Depakine. Não pare de tomar Depakine ou a sua
contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença
para a qual o valproato é utilizado)

- Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.

- O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for
a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, incluindo quando o
valproato é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

- Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e
mental da criança à medida que cresce após o nascimento.

- Os defeitos congénitos que foram reportados com maior frequência incluem espinha
bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente);
malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e
dos órgãos sexuais; defeito dos membros e malformações múltiplas associadas,
afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em
deficiências que podem ser graves. Foram reportados problemas auditivos ou surdez em
crianças expostas a valproato durante a gravidez.


- Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações
congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações
oculares podem afetar a visão.

- Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras
mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento
médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres
que tomam valproato cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto
compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm
epilepsia.

- Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado
valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na
infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser
intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a
linguagem e memória.

- Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças
expostas ao valproato durante a gravidez e há algumas evidências de que as crianças
expostas ao valproato durante a gravidez estão em maior risco de desenvolver
Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).

- Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode
acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais
tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método
de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.

- Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve
entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação
enquanto toma valproato.

- Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos
contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue.
Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de
natalidade) que é mais adequado para si.

- Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O
ácido fó lico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que
existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de
defeitos congénitos associados à toma de valproato.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas
abaixo:

- ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DEPAKINE


- ESTOU A TOMAR DEPAKINE E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
- ESTOU A TOMAR DEPAKINE E A PLANE AR ENGRAVIDAR
- ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DEPAKINE

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DEPAKINE

Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Depakine, o seu médico ter-lhe-á explicado os
riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir
que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento
com Depakine. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar
de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:

- A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Depakine através do
resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.

- Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo
o período de tratamento com Depakine.

- Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o
seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá
referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.

- Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no
tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá
garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos
relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.

- Avise o seu médico se planeia engravidar.

- Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar
grávida.

ESTOU A TOMAR DEPAKINE E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se está a continuar o tratamento com Depakine mas não planeia engravidar, certifique-
se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo
o tratamento com Depakine. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar
se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

- Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o
tratamento com Depakine.


- Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O
seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá
referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.

- Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no
tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá
certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos
relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.

- Avise o seu médico se planeia engravidar.
- Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar
grávida.


ESTOU A TOMAR DEPAKINE E A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Depakine ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu
médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos
congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O
seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da
perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam
ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a
sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para
o feto sejam reduzidos o mais possível.

O seu especialista pode decidir alterar a dose de Depakine ou alterar para outro
medicamento, ou parar o tratamento com Depakine, muito tempo antes de engravidar –
isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O
ácido fó lico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que
existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de
defeitos congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

- Não pare de tomar Depakine a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

- Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter
falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua
doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.


- Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico
irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos
relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.

- O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com
Depakine muito tempo antes de engravidar.

- Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode
estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DEPAKINE

Não pare de tomar Depakine, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque
pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está
grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos
congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar ou
epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.

Em circunstâncias excecionais quando Depakine é a única alternativa terapêutica
disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu
estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber
aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em
geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No
entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao
uso de valproato.

Mensagens-chave:

- Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode
estar grávida.

- Não pare de tomar Depakine a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

- Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia,
perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.

- Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Depakine durante a gravidez,
incluindo teratogenicidade (defeitos congénitos) e alterações do desenvolvimento físico
e mental nas crianças.


- Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal
para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico
irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o
assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe
relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
Como apenas quantidades muito pequenas de Depakine passam para o leite materno,
geralmente não há risco para o bebé e o desmame normalmente não é necessário. No
entanto deve discutir com o seu médico se deve amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depakine, solução oral pode causar alguma sonolência ou tonturas em algumas pessoas,
especialmente, no início do tratamento ou é tomado em associação com outros
medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao
Depakine antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou
realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se
sentir tonto.

Depakine, solução oral contém sódio

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 1 ml de solução oral. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de
sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico
especialista em tratamento de epilepsia ou perturbação bipolar.

Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito
importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do
doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada
co m o va lpro ato.
A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica
obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da
vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver


suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas
como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
micromol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com Depakine (via oral):
- Se não esta a tomar outro antiepilético, o aumento da posologia deve efetuar-se de
preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia
ideal seja at ingida ao fim de uma semana.
- Caso esteja a tomar outro antiepilético, Depakine, solução oral deverá ser introduzido
progressivamente até atingir a dose ótima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas
associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

- Caso necessite de uma associação com outro antiepilético, este deve ser introduzido
progressivamente (ver secção 2 "Outros medicamentos e Depakine").

Na prática: administração do Depakine (via oral)

Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/kg, depois será
progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do
tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento
posológico deve ser continuado; deve ser efetuada uma vigilância atenta (daí a
importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias
superiores a 50 mg/kg (ver secção 2).

- Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.
- No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/kg por dia.
- No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:
A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.

Dose inicial:
A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose
terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.

Dose média diária:
As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Em casos excecionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser
ajustada de acordo com a resposta clínica individual.


Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

Doentes com problemas renais
O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Modo de administração:
Administração via oral.
Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome Depakine, solução oral durante o tempo que o seu médico considere necessário e
enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Depakine, solução
oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Depakine do que deveria

Uma sobredosagem de Depakine, solução oral poderá ser perigosa. Contacte o seu
médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, com
hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose
metabó lica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi
referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de
hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em
meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão
e vigilância cardiorrespiratória.
O medicamento com nalo xona fo i ut ilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar Depakine

Não altere as tomas, nem deixe de tomar Depakine, solução oral sem confirmar com o
seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com Depakine,
solução oral sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os
efeitos indesejáveis são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento
médico para alguns deles:
- Vómitos, enjoos ou dores de estômago e diarreia especialmente no início do
tratamento;
- Dores de cabeça;
- Tremores, sonolência, sedação, falta de equilíbrio quando andar;
- Distúrbios extrapiramidais (perturbações do movimento);
- Agressividade, agitação, distúrbios de atenção, comportamento anormal e
hiperatividade motora;
- Tonturas;
- Sensação de formigueiro nas mãos e pés;
- Ver, sentir e ouvir coisas que não estão lá (alucinações);
- Reações na pele tais como rash;
- Perda de cabelo transitória crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo,
alteração na cor do cabelo;
- Pilosidade excessiva, particularmente em mulheres, virilismo, acne
(hiperandrogenismo);
- Alterações nas unhas e leito ungueal (frequente);
- Alterações no período menstrual;
- Problemas de audição;
- Problemas de gengivas (principalmente hipertrofia);
- Boca ferida, inchaço da boca, úlceras na boca e sensação de ardor de boca
(estomatite);
- Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos;
- Visão dupla;
- Reações alérgicas;
- Inchaço de pés e pernas (edema);
- Aumento de peso;
- Obesidade (raro);
- Problemas nos rins, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da
necessidade de urinar, incont inência urinária (perda de urina não intencio nal);
- Diminuição da temperatura corporal;
- Infertilidade no homem;
- Perda de memória e distúrbios cognitivos;
- Distúrbios de aprendizagem.

Foram reportados problemas ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (desgaste dos
ossos). Verifique com o seu médico ou farmacêutico se se encontra a tomar medicação
antiepilética há muito tempo, tem história prévia de osteoporose ou toma esteroides.


Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos
indesejáveis (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
- Alteração dos seus níveis de consciência, comportamento bizarro (estranho) associado
(ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação,
particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital e
topiramato ou a dose de Depakine, solução oral foi subitamente aumentada;
- Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de
imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de
pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda
de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos
olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado
de que não se sente bem;
- Problemas na coagulação do sangue;
- Nódoas negras ou hemorragias espontâneas;
- Bolhas com descamamento da pele;
- Diminuição grave da contagem de células sanguíneas brancas (leucócitos) ou
insuficiência da medula óssea que, por vezes, se traduz em febres e dificuldade em
respirar;
- Confusão que pode ser devida a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue;
- Inchaço resultante de uma reação alérgica e que surge associado a vergões dolorosos e
que dão comichão (mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, garganta e, por vezes,
mãos e pés);
- Síndrome caracterizada pelo aparecimento de uma erupção cutânea, febre,
alargamento dos gânglios linfáticos e com possíveis alterações nos outros órgãos e cuja
origem é medicamentosa;
- Hipoatividade da glândula tiroideia, podendo causar cansaço ou aumento de peso
(Hipotiroidismo);
- Reação alérgica, que causa dores nas articulações, erupções cutâneas e febre (Lúpus
Eritematoso sistémico);
- Manifestações extrapiramidais (movimentos involuntários);
- Dificuldades em respirar e dor devido à inflamação dos pulmões (derrame pleural);
- Dores musculares e fraqueza muscular (rabdomiólise);
- Patologias dos rins;
- Um aumento do número e da gravidade das convulsões.

Depakine pode também causar uma redução na contagem de plaquetas ou de células
sanguíneas vermelhas.

Raro: a infertilidade masculina é geralmente reversível após a descontinuação do
tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não interrompa o seu
t rat ame nt o se m fa lar pr ime iro co m o seu méd ico .

Efeitos indesejáveis adicio nais em crianças
Alguns efeitos indesejáveis de valproato ocorrem mais frequentemente em crianças ou
são mais graves comparando com os adultos. Estes incluem lesão no fígado, inflamação


do pâncreas (pancreatite), agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento
anormal, hiperatividade e distúrbio na aprendizagem.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior,
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Depakine

- A substância ativa é valproato de sódio. 1 ml de solução oral contém 200 mg de
valproato de sódio.

- Os outros componentes são: ureia (cristais), água purificada e hidróxido de sódio (para
ajuste do pH).


Qual o aspeto de Depakine e conteúdo da embalagem

Frasco de 50 ml de solução oral.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, quase inodora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias
Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal


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Outras fontes de informação
Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o
código QR incluído no FI com um smartphone. A mesma informação está também
disponível na seguinte URL: qr.depakine.com.pt

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