Depo-Provera está indicado para a contraceção (evitar a gravidez), endometriose e
tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa.

Não utilize Depo-Provera:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;
- se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;
- se tiver uma doença do fígado grave;
- se suspeita ter cancro na mama ou se lhe foi diagnosticada esta doença.

Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Depo-Provera.
Antes de lhe receitar Depo-Provera, o seu médico avaliará cuidadosamente o seu estado
geral, de forma a excluir a presença de cancro genital ou da mama.
Informe o seu médico se ainda não for menstruada, uma vez que não se deve utilizar
Depo-Provera antes do aparecimento da primeira menstruação (menarca).


Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra,
informe o seu médico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a
desenvolve-los durante o tratamento, informe o seu médico de forma a decidir se deverá
continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o
seu médico caso isto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois
poderá ser necessário uma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efetuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina,
informe o médico ou profissional de saúde sobre o uso de Depo-Provera. Os resultados
destes testes podem ser afetados pela utilização de Depo-Provera.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas,
contacte o seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar Depo-Provera, uma vez
que não é aconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por
indicação do seu médico. A utilização prolongada de Depo-Provera pode causar
enfraquecimento dos seus ossos, pelo que é importante ingerir quantidades adequadas
de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação, principalmente se for adolescente
ou uma mulher jovem.
Avise o seu médico se tiver ou se os seus familiares tiverem alguma doença óssea
(principalmente osteoporose), se costuma ingerir álcool frequentemente, se for
fumadora, se tiver problemas alimentares, ou se estiver a tomar medicamentos que
possam enfraquecer os ossos, tais como anticonvulsivantes ou corticosteroides.
O seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações durante o tratamento, podendo
ocorrer menstruação ou pequenas perdas de sangue irregulares ou imprevisíveis ou
menstruação rara, forte ou contínua. Poderá também ocorrer uma interrupção da
menstruação.
Uma análise efetuada demonstrou um ligeiro aumento ou uma manutenção do risco
global de cancro mamário. O risco global de cancro hepático, cervical e do ovário não
aumentou e verificou-se um efeito protetor e prolongado de redução do risco de cancro
no endo mét rio .
Geralmente, o tempo médio para conseguir engravidar após a última vez que se utiliza
Depo-Provera é cerca de 10 meses, no entanto, dependendo da situação, poderá
de mo rar ma is o u me no s t empo .
Poderá ocorrer um aumento de peso durante o tratamento com Depo-Provera.
Caso surja icterícia (pele e mucosas de cor amarelada) avise o seu médico, visto que
poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante ter em consideração que a utilização de Depo-Provera não a irá proteger
da infeção por HIV nem de doenças sexualmente transmissíveis.

Outros medicamentos e Depo-Provera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Informe o seu médico se estiver a tomar aminoglutetimida, uma vez que pode diminuir
a eficácia de Depo-Provera.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico antes tomar este medicamento.
Depo-Provera é contraindicado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Depo-Provera sob a capacidade de condução de veículos e utilização de
máquinas não foram estudados.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de
propilo. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente,
broncospasmo.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,38mg) de
sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização prolongada
Depo-Provera deve ser administrado em intervalos de 12 semanas, não devendo exceder
os 5 dias após a data prevista.

Contraceção:

O seu médico ou profissional de saúde procederá à administração de uma injeção única
intramuscular de Depo-Provera, de 3 em 3 meses, na nádega ou no braço.

Ao mudar de método de contracetivo para Depo-Provera deve ter a certeza que a
contraceção fica assegurada pelos dois métodos (por exemplo, a administração da
primeira injeção de Depo-Provera deve ser feita no prazo de 7 dias após a toma do
último comprimido do contracetivo oral).

Endometriose:

A dose habitual é 50 mg de Depo-Provera uma vez por semana, ou 100 mg de 2 em 2
semanas, por injeção intramuscular, pelo menos durante 6 meses.
Sintomas vasomotores da menopausa:


A dose habitual é 150 mg de Depo-Provera, por injeção intramuscular de 12 em 12
semanas.

Utilização em crianças e adolescentes:

Depo-Provera não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes que não sejam ainda
menstruadas.

Modo de utilização:

Seringa pré-cheia para administração única, por via intramuscular profunda: agitar
vigorosamente de modo a obter uma suspensão uniforme.

Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Provera

No caso de deixar ultrapassar o prazo de 3 meses entre as injeções de Depo-Provera,
deve ut ilizar outro método para evitar a gravidez até poder receber a próxima injeção,
pois corre o risco de engravidar. O seu médico ou profissional de saúde devem
assegurar que não está grávida antes da administração de Depo-Provera.

Se parar de utilizar Depo-Provera
Caso deixe de utilizar Depo-Provera correrá o risco de engravidar se não utilizar outro
método anticoncecional (Ver "Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Provera ").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.


Contraceção:

Os efeitos adversos muito frequentes, ocorrendo em mais do que 1 em cada 10
utilizadoras, são:
-Nervosismo; dor de cabeça; dor ou desconforto abdominal; aumento de peso;
diminuição de peso

Os efeitos adversos frequentes, ocorrendo em menos que 1 em cada 10 utilizadoras,
mas em mais que 1 em 100 utilizadoras, são:
- Depressão; diminuição da líbido; tonturas; náuseas; distenção abdominal; perda de
cabelo; acne, erupção na pele; dor de costas; corrimento vaginal; hipersensibilidade
dolorosa mamária; retenção de líquidos; fraqueza (astenia);

Os efeitos adversos pouco frequentes, ocorrendo em menos que 1 em cada 100
utilizadoras, mas em mais do que 1 em 1000 utilizadoras, são:
- reações alérgicas ao medicamento; insónia; convulsões; sonolência; afrontamentos;
doenças do fígado; aumento do número de pelos; urticária; comichão; hemorragia
uterina anormal (irregular, aumento ou diminuição da hemorragia, hemorragia escassa
fora do período menstrual); secreção de leite; dor pélvica

Os efeitos adversos raros, ocorrendo em menos que 1 em cada 1000 utilizadoras, mas
em mais do que 1 em 10 000 utilizadoras, são:
- reações alérgicas (reação anafilática, reação anafilatoide, angioedema); ausência de
ovulação por período prolongado; anorgasmia, embolia e trombose; icterícia;
lipodistrofia adquirida; dor nas articulações; espasmos nos músculos; vaginite;
ausência de menstruação; dor mamária; febre; fadiga; reações no local da injeção,
atrofia/entalhe/depressões persistentes no local de injeção, nódulo/massa no local de
injeção, dor/sensibilidade no local de injeção, diminuição da densidade mineral óssea;
menor tolerância à glucose (açúcar)

Endometriose e sintomas vasomotores da menopausa:

Os efeitos adversos muito frequentes, ocorrendo em mais do que 1 em cada 10
utilizadoras, são:
- dor de cabeça, náuseas, hemorragia uterina anormal (irregular, aumento ou diminuição
da hemorragia, hemorragia escassa fora do período menstrual)

Os efeitos adversos frequentes, ocorrendo em menos que 1 em cada 10 utilizadoras,
mas em mais que 1 em 100 utilizadoras, são:
- reações alérgicas ao medicamento; depressão; insónia; nervosismo; tonturas; perda de
cabelo; acne; urticária; comichão; corrimento cervical; dor mamária; hipersensibilidade
dolorosa mamária; febre; cansaço; reação no local de injeção, atrofia/entalhe/depressões
persistentes no local de injeção; aumento de peso


Os efeitos adversos pouco frequentes, ocorrendo em menos que 1 em cada 100
utilizadoras, mas em mais do que 1 em 1000 utilizadoras, são:
- aumento do número de pelos; secreção de leite; edema/retenção de líquidos;
nódulo/massa no local de injeção, dor/sensibilidade no local de injeção.
Efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis, são:
- reações alérgicas (reação anafilática, reação anafilatoide, angioedema); ausência de
ovulação por período prolongado; sonolência; embolia e trombose; icterícia; icterícia
colestática; lipodistrofia adquirida; erupção na pele; ausência de menstruação; erosão
cervical uterina; menor tolerância à glucose (açúcar); diminuição de peso

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "Val.".O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Depo–Provera


- A substância ativa é o acetato de medroxiprogesterona. Cada ml de Depo-Provera
contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

- Os outros componentes são: polissorbato 80, para-hidroxibenzoato de metilo, para-
hidroxibenzoato de propilo, macrogol 3350, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para
ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Depo–Provera e conteúdo da embalagem
Depo-Provera apresenta-se como uma suspensão injetável de cor branca, acondicionada
em seringa pré-cheia de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em