Dermestril é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém o 17-b
estradiol. Dermestril é utilizado em mulheres pós-menopausicas com pelo menos 6
meses desde o seu período natural.

Dermestril 25, 50 e 100 são utilizados para o:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo organismo da
mulher baixa. Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e peito
(“afrontamentos”) Dermestril alivia estes sintomas após a menopausa. Dermestril
ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente o seu dia-a-
dia.

Dermestril 50 e 100 são utilizados para a:

Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos
(osteoporose). Deverá discutir todas as opções com o seu médico.
Se está com o risco aumentado de fraturas devido a osteoporose e outros
medicamentos não são adequados para si, poderá utilizar Dermestril 50, 100 para a
prevenção da osteoporose após a menopausa.

História médica e consultas de rotina
A utilização de THS comporta riscos que têm de ser considerados durante a decisão
de começar a tomá-la ou de continuar a tomá-la.

A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a
falha dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura os riscos de
utilizar THS podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.

Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua
história médica e a sua família. O seu médico poderá decidir realizar um exame
físico. Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno se
necessário.
Uma vez que tenha começado Dermestril deverá visitar o seu médico para consultas
de rotina (pelos menos 1 vez por ano). Nestas consultas de rotina, fale com o
médico sobre os benefícios e riscos de continuar a utilizar Dermestril.

Faça a mamografia de rotina como recomendado pelo seu médico.

Não utilize Dermestril
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguns dos seguintes se aplicar a si. Se não tem a certeza de alguns dos
seguintes pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Dermestril.

Se tem ou se já teve cancro da mama, ou se suspeita que tem;
Se teve cancro da mama sensível a estrogénios, como cancro do revestimento do
útero (endométrio), ou se suspeita que tem;
Se tem qualquer sangramento vaginal inexplicável;
Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do
endométrio) que não está tratado;
Se tem ou teve um coágulo numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose
venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
Se tem uma doença de coagulação do sangue (tal como deficiência em proteína C,
proteína S ou antitrombina);
Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas
artérias, tal como ataque cardíaco, enfarte ou angina.
Se tem ou teve uma doença no fígado e se os seus testes de função hepática não
estão normalizados;
Se tem um problema sanguíneo raro “porfiria” que é transmitida por familiares
(hereditária);

Se alguma das condições descritas acima aparecer pela primeira vez enquanto está a
tomar Dermestril, pare de tomar e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dermestril.

Informe o seu médico se alguma vez já teve algum dos seguintes problemas, antes
de iniciar o tratamento, uma vez que estes podem regressar ou tornarem-se mais


graves durante o tratamento com Dermestril. Se tal acontecer, deve consultar o seu
médico mais frequentemente para consultas de rotina:
Fibromas uterinos
Crescimento do revestimento uterino fora do útero (endometriose) ou história de
crescimento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia do endométrio)
Risco aumentado de coágulos sanguíneos (ver “coágulo sanguíneo na veia
(trombose)”)
Risco aumentado de desenvolvimento de cancro dependente de estrogénios (tal
como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama)
Pressão arterial elevada
Uma doença no fígado, tal como tumor hepático benigno
Diabetes
Cálculos biliares
Enxaquecas ou dores de cabeça graves
Uma doença do sistema imunitário que afete muitos órgãos do organismo (lúpus
eritematoso sistémico, LES)
Epilepsia
Asma
Uma doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose)
Um nível de gordura muito elevado no seu sangue (triglicéridos)
Retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou renais
Angioedema hereditário e adquirido

Pare de tomar Dermestril e consulte imediatamente um médico

Se notar qualquer das seguintes situações enquanto toma THS:
Qualquer das condições mencionadas na secção “Não tome Dermestril”
Uma coloração amarela da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia).
Isto pode ser sinal de doença no fígado
Sintomas de angiedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou
dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar
Um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dores de
cabeça, cansaço, tonturas)
Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez
Se ficar grávida
Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tal como:
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor repentina no peito
Dificuldade em respirar
Para mais informação, ver “Coágulos sanguíneos na veia (trombose)”.

Nota: Dermestril não é um contracetivo. Se passou menos de 12 meses desde a sua
última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá necessitar ainda
de contraceção adicional para prevenir engravidar. Fale com o seu médico para
aconselhamento.

THS e cancro

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e
cancro do revestimento do útero (cancro endometrial)


Tomar THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de espessamento
excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do
revestimento do útero (cancro endometrial).

Tomar progestagénio em adição ao estrogénio pelo menos durante 12 dias de cada
28 dias de ciclo protege-a deste risco adicional. Assim, o seu médico irá prescrever
progestagénio separadamente se ainda tiver útero. Se tiver removido o útero
(histerectomia), fale com o seu médico se pode tomar em segurança este
medicamento sem progestagénio.

Em mulheres que ainda têm útero e que não estão a tomar THS, em média, 5 em
cada 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro endometrial entre os 50 e os
65 anos de idade.
Para mulheres entre os 50 e os 65 anos de idade que ainda têm útero e que tomem
THS com estrogénios isolados, entre 10 e 60 mulheres em 1000 mulheres serão
diagnosticadas com cancro endometrial (isto é entre 5 e 55 casos adicionais),
dependendo da dose e a duração do tratamento.

Dermestril 100 contem uma dose mais elevada de estrogénios do que outro produto
para a THS com estrogénios isolados. O risco de cancro endometrial utilizado com
Dermestril 100 em associação com progestagénio não é conhecido.

Sangramento inexplicável
Você terá sangramento uma vez por mês (chamada hemorragia de privação)
enquanto toma Dermestril. Mas, se tiver sangramentos inexplicáveis ou gotas de
sangue (spotting) além do sangramento mensal que:
Ocorra por mais do que os primeiros 6 meses
Comece após ter tomado Dermestril por mais de 6 meses
Ocorra após ter parado de tomar Dermestril
Consulte o seu médico o mais depressa possível.

Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS)
combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de
cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O risco
adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da
THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante
10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.

Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17
em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao
longo de um período de 5 anos. Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar
THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000
utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres com 50 anos que comecem
a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em
cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em
cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo
de um período de 10 anos.


Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados
durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos
adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio
durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos
adicionais).

Examine regularmente os seus seios. Consulte o seu médico se notar qualquer
alteração tal como:
Ondulações na pele
Alterações no seu mamilo
Qualquer caroço que possa ver ou sentir

Além disso, será aconselhada a participar de programas de rastreio da mama quando
for oferecido. Quando realizar uma mamografia, é importante que informe o
enfermeiro/profissional de saúde que está a realizar o raio-x que utiliza THS, uma
vez que este medicamento pode aumentar a densidade dos seus seios, o que podem
afetar o resultado da mamografia. Sempre que a densidade da mama é aumentada,
a mamografia pode não detetar todos os caroços.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização
de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios
foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.

Comparação
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com
idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS,
aproximadamente 2 mulheres em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com
cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomem THS
durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (isto é, cerca de
1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos na veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes mais em
utilizadoras de THS do que em não utilizadoras especialmente durante o primeiro
ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se algum atingir os pulmões, pode
causar dor no peito, falta de ar, perda dos sentidos e mesmo morte.

É mais provável que possa vir a sofrer de um coágulo sanguíneo nas suas veias, à
medida que envelhece ou se alguns dos seguintes se aplicar a si. Informe o seu
médico se alguma destas situações se aplicar a si:
- Não consegue andar por longos períodos de tempo devido a cirurgia major, lesão
ou doença (ver também a secção 3, Se precisar de cirurgia)
- Está com sério excesso de peso (IMC > 30/m2)
- Tem algum problema de coagulação e precisa de tratamento prolongado com um
medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos


- Se algum dos seus parentes próximos já tiver tido um coágulo sanguíneo na
perna, pulmão ou noutro órgão
- Tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
- Tem cancro.

Para sinais de coágulos sanguíneos, veja “Pare de tomar Dermestril e consulte um
médico imediatamente).

Comparação
Em mulheres com 50 anos de idade que não tomem THS, em média, após um
período de 5 anos, 4 a 7 em cada 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo
na veia.
Para mulheres com 50 anos de idade que tomem THS com estrogénios-
progestagénios por um período de 5 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1000
mulheres que utilizem a terapêutica (isto é 5 casos adicionais).
Para mulheres com 50 anos de idade que removeram o seu útero e que tenham
tomado THS com estrogénios isolados por um período de 5 anos, haverá 5 a 8 casos
em cada 1000 mulheres que utilizem a terapêutica (isto é 1 caso adicional).

Doenças cardíacas (enfarte do miocárdio)

Não existe evidência de que a THS previna o enfarte do miocárdio.

É ligeiramente mais provável que as mulheres com mais de 60 anos de idade que
tomem THS com estrogénios-progestagénios desenvolvam uma doença cardíaca
quando se comparam com aquelas que não tomam qualquer THS.

Para mulheres que retiram o seu útero e tomem THS com estrogénios isolados não
existe um aumento no risco de desenvolver uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres
que tomem THS do que naquelas que não tomem. O número de casos adicionais de
acidente vascular cerebral devido à utilização de THS aumenta com a idade.

Comparação
Em mulheres com 50 anos de idade que não tomem THS, em média, 8 em cada
1000 mulheres poderão ter um acidente vascular cerebral num período de 5 anos.
Para mulheres com 50 anos de idade que tomem THS, haverá um aumento de 11
casos em 1000 mulheres, num período de 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras situações

A THS não irá prevenir a perda de memória. Existe algumas evidências de um risco
aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a tomar THS após os
65 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento.

Outros medicamentos e Dermestril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Isto pode levar a um sangramento irregular. Isto aplica-se aos seguintes
medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
Medicamentos para as infeções pelo VIH (como nevirapina, efavirenze, ritonavir e
nelfinavir),
Preparações herbais contendo a Erva de S. João (Hypericum perforatum).
O regime terapêutico combinado para o vírus da Hepatite C (VHC)
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, bem como um
regime de glecaprevir/pibrentasvir, pode originar aumentos nos resultados das
análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática)
em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol.
Dermestril contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer
um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Dermestril com este regime
combinado para o VHC. O seu médico aconselhá-la-á.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica, preparações herbais ou outros produtos naturais.

Testes laboratoriais

Se precisar de testes sanguíneos, informe o seu médico ou os profissionais do
laboratório que está tomar Dermestril, porque este medicamento poderá afetar os
resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dermestril é só para a utilização em mulheres pós-menopausicas. Se está grávida,
pare de tomar Dermestril e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Dermestril influencie a capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de sintomas de deficiência estrogénica
Estão disponíveis três dosagens de Dermestril 25, 50 e 100. A escolha de qual o
sistema de Dermestril que estará mais adequado para si será feita pelo seu médico,
embora a maioria das mulheres comecem com o sistema de Dermestril 25. Durante
o tratamento o seu médico irá ajustar a dose do sistema transdérmico às suas
necessidades individuais e isto irá depender do quão eficaz é o tratamento e se está
a sofrer efeitos indesejáveis.

Para iniciar e continuar a terapêutica, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa
do sistema para tratar os seus sintomas durante o período mais curto necessário.


Fale com o seu médico se pensa que esta dose é demasiado forte ou não
suficientemente forte.

No caso de prevenção da osteoporose
Estão disponíveis duas dosagens de Dermestril, Dermestril 50 e 100. O tratamento
deve ser iniciado com sistema de Dermestril 50. O ajustamento da dose poderá ser
realizado utilizando o sistema Dermestril 100. Dermestril 25 não é efetivo na
prevenção da osteoporose.

Como aplicar o sistema
Deve aplicar o sistema numa área de pele limpa e seca, mas não em cima de cortes,
sinais ou manchas, ou numa área onde acabou de aplicar qualquer tipo de creme,
agente hidratante ou talco.
Não pode aplicar os sistemas de Dermestril sobre ou perto dos seios.
O seu sistema de Dermestril deve ser aplicado na anca, nádega ou abdómen (ver
Figura 1).




Figura 1
As áreas sombreadas são os lugares corretos para aplicar o seu sistema.

Não aplique o sistema numa parte do corpo que forme pregas durante o movimento
ou onde a sua roupa (por exemplo, cós com elástico) pode fazer cair o sistema.
Não aplique o sistema no mesmo sítio onde aplicou o anterior.
O sistema de Dermestril deve ser aplicado na pele assim que for retirado da saqueta,
da seguinte forma:

(i) Abra a saqueta pelos recortes.
Não utilize tesoura (ver Figura 2).


Figura 2

(ii) Segure o sistema entre o polegar e o indicador pela parte mais pequena do
revestimento (ver Figura 3).

Figura 3

(iii) Retire o revestimento de proteção com a outra mão (ver Figura 4). Não toque
na parte autocolante do sistema ou este não irá colar adequadamente.

Figura 4

(iv) Aplique a parte aberta do sistema na pele e retire a restante parte do
revestimento protetor.
Pressione firmemente durante 10 segundos sobre toda a superfície do
sistema. Passe o seu dedo ao longo do bordo do sistema para ter a certeza de
que ele está bem colado.

Com que frequência deve mudar o sistema
Existe hormona suficiente em cada sistema para durar durante alguns dias. De modo
a garantir um fornecimento constante da hormona, o sistema deve ser mudado em
intervalos de três ou quatro dias; assim, cada sistema deve ser mudado após três ou
quatro dias e substituído por um novo. O sistema pode ser aplicado a qualquer hora
do dia.

Você poderá contar os seus dois dias a partir da tabela seguinte, a partir do primeiro
dia de utilização:

Se colocou o primeiro
sistema na: Mude na: Mude outra vez na
Segunda Quinta Segunda
Terça Sexta Terça
Quarta Sábado Quarta


Quinta Domingo Quinta
Sexta Segunda Sexta
Sábado Terça Sábado
Domingo Quarta Domingo

O que fazer se o sistema descolar
Se o sistema de Dermestril for aplicado corretamente, é improvável que se descole.
No entanto, se o sistema se descolar, substitua-o por um novo e depois mude o
sistema outra vez, como de costume, no seu dia habitual.
O seu sistema deverá manter-se colado quando toma banho ou duche, mas poderá
cair após uma sauna ou um banho muito quente.

Como remover o sistema
Para retirar o sistema, descole o bordo e puxe o sistema suavemente até ele se
descolar. Depois de o utilizar, dobre o sistema ao meio, com o lado adesivo para
dentro e deite-o num caixote do lixo, fora do alcance das crianças.

Quando iniciar o tratamento
O tratamento com Dermestril pode ser iniciado em qualquer altura desde que não
esteja a fazer qualquer tratamento com estrogénios.
Se está a fazer tratamento cíclico ou sequencial com estrogénios e progestagénios
deve completar o ciclo de tratamento antes de começar o tratamento com
Dermestril; a altura apropriada para iniciar Dermestril será o primeiro dia da
hemorragia vaginal.
Se já está a fazer tratamento contínuo combinado com estrogénios e progestagénios
pode mudar para Dermestril imediatamente.

Como tomar um progestagénio com Dermestril
Se tem útero, isto é, se não sofreu uma histerectomia, o seu médico pode
prescrever-lhe um progestagénio com o sistema Dermestril para prevenir quaisquer
problemas devido ao crescimento do revestimento do útero, isto é, hiperplasia do
endométrio (ver precauções especiais no cancro do endométrio). Existem duas
maneiras de fazer isto:

Tratamento cíclico
Os sistemas de Dermestril são utilizados geralmente durante 21 dias seguidos de um
intervalo de 7 dias sem sistemas. O seu médico receitar-lhe-á o progestagénio para
tomar todos os meses durante 12 a 14 dias do ciclo. Pode ter uma hemorragia
vaginal (como o período) durante os últimos dias, ou depois de parar o tratamento
com o progestagénio.

Tratamento sequencial contínuo
Os sistemas de Dermestril são utilizados continuamente sem intervalo, e o
progestagénio é receitado durante 12 a 14 dias (ou mais) de um ciclo de 28 dias. O
seu médico pode recomendar-lhe esta forma de tratamento se tiver sintomas de
menopausa durante o intervalo sem tratamento. Pode ter uma hemorragia vaginal
(como o período) durante os últimos dias, ou depois de parar o tratamento com o
progestagénio.

Se utilizar mais Dermestril do que deveria
Se aplicar acidentalmente muitos sistemas, pode verificar que sofre de desconforto
mamário e/ou hemorragia vaginal, irritabilidade, ansiedade, náuseas, vómitos,


aumento do volume do abdómen ou da pélvis, flatulência, retenção de fluidos e
sensação de pernas pesadas. Os efeitos da utilização de muitos sistemas podem ser
revertidos simplesmente retirando os sistemas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dermestril
Se se esquecer de mudar o sistema na altura certa, deve substituí-lo assim que for
possível, e depois siga o seu esquema inicial habitual para aplicar o sistema
seguinte. Se se esquecer de uma dose pode aumentar a possibilidade de hemorragia
ou “spotting” vaginal.

Se parar de utilizar Dermestril
Quando parar o tratamento com Dermestril, poderá experimentar o retorno dos
sintomas da menopausa.

Se precisar de cirurgia
Se vai realizar uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Dermestril. Poderá
necessitar de parar de tomar Dermestril cerca de 4 a 6 semanas antes da operação
para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2, Coágulos sanguíneos na
veia). Pergunte ao seu médico quando é que poderá começar a tomar Dermestril
outra vez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças foram reportadas mais vezes em mulheres a utilizar THS que
em mulheres que não utilizam THS:
Cancro da mama
Crescimento anormal ou cancro no revestimento do útero (cancro)
Cancro do ovário
Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
Doenças cardíacas
Acidente vascular cerebral
Perda de memória provável se a THS for iniciada após os 65 anos de idade

Para mais informações sobre estes efeitos indesejáveis, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com THS:

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em mais de 1 e menos de 10 doentes em
100):
dores de cabeça náuseas
dor abdominal
hemorragias uterinas/vaginais incluindo spotting
alterações de peso
rash (pele vermelha e inflamada)
prurido (comichão).



Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 e menos de 10
doentes em 1.000):
tonturas
reações de hipersensibilidade
humor depressivo
distúrbios visuais (distúrbio da visão)
palpitações (batimentos do coração irregulares)
dispepsia (distúrbio ou dificuldade na digestão)
eritema nodoso (nódulos na pele dolorosos e vermelhos)
urticária (erupção na pele)
dor mamária e sensibilidade mamária
edema (grande volume de fluído anormal no sistema circulatório ou nos tecidos)

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em mais de 1 e menos de 10 doentes em
10.000):
alterações da libido
irritação ocular durante o uso de lentes de contacto
ansiedade
enxaqueca
inchaço (distensão abdominal pós-prandial ou inchaço)
vómitos
hirsutismo (crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais)
acne (borbulhas no rosto, peito e costas)
cãibras musculares
dismenorreia (cólicas dolorosas durante a menstruação)
corrimento vaginal
síndrome do tipo pré-menstrual (sintomas físicos que ocorrem entre a ovulação e o
início da menstruação, como sensibilidade mamária, dor nas costas, cólicas
abdominais, dor de cabeça e alterações do apetite, bem como sintomas psicológicos
de ansiedade, depressão e agitação)
aumento da mama
fadiga (exaustão física e/ou mental).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com outra TSH:
doenças da vesícula biliar
várias afeções da pele:
Descoloração da pele especialmente da cara e pescoço também conhecido com
“manchas da gravidez” (cloasma)
Erupções com forma de alvo avermelhadas ou feridas (eritema multiforme)

Visto em cima:
Púrpura vascular.
- púrpura vascular (inflamação dos vasos sanguíneos, que resulta no aparecimento
de manchas púrpura na pele)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.



Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e nas saquetas, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Se o seu médico lhe disser para parar de utilizar Dermestril, deverá devolver
qualquer sistema não utilizado à farmácia, a não ser que o seu médico lhe diga para
ficar com eles em casa.

Os restantes sistemas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já
não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dermestril
- As substâncias ativas são:
Dermestril 25 25microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 2 mg de estradiol, libertando 25 microgramas de
estradiol por dia (em 24 horas).

Dermestril 50 50microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 4 mg de estradiol, libertando 50 microgramas de
estradiol por dia (em 24 horas).

Dermestril 100 100 microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 8 mg de estradiol, libertando 100 microgramas
de estradiol por dia (em 24 horas).

- Os outros componentes são: pegoterato, copolímero do ácido acrílico e metacrílico

Os sistemas de Dermestril contêm a hormona estrogénica estradiol. Os adesivos são
aplicados sobre a pele, a hormona irá depois passar continuamente através da pele
para o seu organismo.



Os sistemas de Dermestril são apenas para uso externo.

Os sistemas de Dermestril estão disponíveis em três dosagens:

Qual o aspeto de Dermestril e conteúdo da embalagem
O sistema transdérmico é transparente, incolor, com uma forma redonda e coberto
por um revestimento protetor quadrado branco.

Os sistemas de Dermestril apresentam-se em embalagens contendo 6, 8, 18 ou 24
sistemas.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse, 2
56626 - Andernach
Alemanha

ou

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha


Este folheto foi revisto pela última vez em