DERMESTRIL-Septem é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém o
17-
? estradiol. DERMESTRIL-Septem é utilizado em mulheres em pós-menopausa com
pelo menos 6 meses desde o seu último período natural.

DERMESTRIL-Sep tem é utilizad o p ara:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo organismo da mulher
baixa. Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e peito (“afrontamentos”).
DERMESTRIL-Septem alivia estes sintomas após a menopausa. DERMESTRIL-Septem
ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente o seu dia a dia.

História médica e consultas de rotina
A utilização de THS comporta riscos que têm de ser considerados durante a decisão de
começar a to má-la ou de continuar a to má-la.




A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a falha dos
ovários ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura os riscos de utilizar THS
podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.

Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua
história médica e a da sua família. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico.
Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno se necessário.
Uma vez que tenha começado DERMESTRIL-Septem deverá consultar o seu médico para
consultas de rotina (pelo menos uma por ano). Nestas consultas de rotina, fale com o seu
médico dos benefícios e dos riscos da continuação do tratamento com DERMESTRIL-
Septem.

Faça a mamografia de rotina como recomendado pelo seu médico.

Não utilize DERMESTRIL-Septem
se alguns dos seguintes se aplicar a si. Se não tem a certeza de alguns dos seguintes pontos
abaixo, fale com o seu médico antes de tomar DERMESTRIL-Septem.

Não utilize DERMESTRIL-Septem
Se tem ou se já teve cancro da mama, ou se suspeita que tem
Se teve cancro sensível a estrogénios, como cancro do revestimento do útero (endométrio),
ou se su sp eita qu e tem
Se tem qualquer sangramento vaginal inexplicável
Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio)
que não está tratado
Se tem ou teve um coágulo numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa
profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
Se tem uma doença de coagulação do sangue (tal como deficiência em proteína C, proteína
S ou antitrombina)
Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal
como ataque cardíaco, enfarte ou angina
Se tem ou teve uma doença no fígado e se os seus testes de função hepática não estão
normalizados
Se tem um problema sanguíneo raro “porfiria” que é transmitida por familiares
(hereditária)
Se é alérgico (hipersensível) ao Estradiol ou a qualquer outro componente de
DERMESTRIL-Septem (descritos na secção 6 Outras informações)

Se alguma das condições descritas acima aparecer pela primeira vez enquanto está a tomar
DERMESTRIL-Septem, pare de tomar e consulte o seu médico imediatamente.

Ad vertências e precau çõ es
Informe o seu médico se alguma vez já teve algum dos seguintes problemas, antes de
iniciar o tratamento, uma vez que estes podem regressar ou tornarem-se mais graves
durante o tratamento com DERMESTRIL-Septem. Se tal acontecer, deve consultar o seu
médico mais frequentemente para consultas de rotina:
Fibrose no seu útero




Crescimento do revestimento uterino fora do útero (endometriose) ou história de
crescimento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia do endométrio)
Risco aumentado de coágulos sanguíneos (ver “coágulo sanguíneo na veia (trombose)”)
Risco aumentado de desenvolvimento de cancro sensível a estrogénios (tal como ter uma
mãe, irmã ou avó que tenha t ido cancro da mama)
Pressão arterial elevada
Uma doença no fígado, tal como tumor hepático benigno
Diabetes
Pedras na vesícula
Enxaquecas ou dores de cabeça graves
Uma doença do sistema imunitário que afete muitos órgãos do organismo (lúpus
eritematoso sistémico, LES)
Ep ilepsia
Asma
Uma doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose)
Um nível de gordura muito elevado no seu sangue (triglicéridos)
Retenção de fluidos devido a problemas cardíacos ou renais

Pare de tomar DERMESTRIL-Septem e consulte um médico imediatamente
Se notar qualquer das seguintes situações enquanto toma THS:
Qualquer condição mencionada na secção “Não tome DERMESTRIL-Septem”
Amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Isto pode ser
sinal de doença no fígado
Um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça,
cansaço, tonturas)
Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez
Se ficar grávid a
Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como:
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor repentina no peito
Dificuldade em respirar
Para mais informação, ver “Coágulos sanguíneos na veia (trombose)”.

Nota: DERMESTRIL-Septem não é um contracetivo. Se passou menos de 12 meses desde
a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, ainda poderá necessitar de
contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seu médico para
aconselhamento.

THS e cancro

Esp essamento excessivo do revestimento do ú tero (hip erp lasia do endométrio) e cancro do
revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de espessamento excessivo do
revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero
(cancro do endométrio).




Tomar progestagénio em adição ao estrogénio pelo menos durante 12 dias de cada ciclo de
28 dias protege-a deste risco adicional. Assim, o seu médico irá prescrever progestagénio
separadamente se ainda tiver útero. Se tiver removido o útero (histerectomia), fale com o
seu médico se pode tomar em segurança este medicamento sem progestagénio.

Em mulheres que ainda têm útero e que não estão a tomar THS, em média, 5 em cada 1000
mulheres serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e os 65 anos de
idade.
Para mulheres entre os 50 e os 65 anos de idade que ainda têm útero e que tomem THS
com estrogénios isolados, entre 10 e 60 mulheres em 1000 mulheres serão diagnosticadas
com cancro do endométrio (isto é, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da
duração do tratamento.

DERMESTRIL-Septem 75 contem uma dose mais elevada de estrogénios do que outro
produto para a THS com estrogénios isolados. O risco de cancro do endométrio utilizado
com DERMESTRIL-Septem 75 em associação com progestagénio não é conhecido.

Sangramento inexplicável
Você terá sangramento uma vez por vez (chamada hemorragia de privação) enquanto toma
DERMESTRIL-Septem. Mas, se tiver sangramentos inexplicáveis ou gotas de sangue
(microrragia) além do sangramento mensal que:
Ocorra por mais do que os primeiros 6 meses
Comece após ter tomado DERMESTRIL-Septem por mais de 6 meses
Ocorra após ter parado de tomar DERMESTRIL-Septem
consulte o seu médico o mais depressa possível.

Cancro da mama
Evidências sugerem que tomar a associação de estrogénios-progestagénios e possivelmente
estrogénios isolados aumente o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da
duração da THS. O risco adicional torna-se claro após alguns anos. No entanto, retoma ao
normal dentro de alguns anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.
Para mulheres que tiverem retirado o ú tero e que estão a u tilizar THS co m estro génios
isolados por 5 anos, o risco de cancro da mama observado é pouco ou nenhum.

Compare
Mulheres com 50 a 79 anos d e id ad e qu e não estão a tomar THS, em média, 9 a 17 em
1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama após um período de 5 anos. Para
mulheres com 50 a 79 anos de idade e que tomem THS com estrogénios-progestagénios
durante 5 anos, haverá 13 a 23 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

Examine regularmente os seus seios. Consulte o seu médico se notar qualquer alteração tal
como:
Ondulações na pele
Alterações no seu mamilo
Qualquer caroço que possa ver ou sentir




Além disso, será aconselhada a participar em programas de rastreio da mama quando for
o ferecido. Qu ando realizar u ma mamografia, é importante qu e info rme o
enfermeiro/profissional de saúde que está a realizar o Raio-X que utiliza THS, uma vez
que este medicamento pode aumentar a densidade dos seus seios, o que pode afetar o
resultado da mamografia. Sempre que a densidade da mama é aumentada, a mamografia
pode não detetar todos os caroços.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro, mais raro que o cancro da mama. A utilização de THS com
estrogénios apenas ou estrogénios-progestagénios combinados tem estado associada a um
ligeiro aumento do cancro do ovário. O risco de cancro do ovário, varia com a idade. Por
exemplo, em mulheres com idade dos 50 aos 54 anos que não tomam THS, cerca de 2
mulheres em 2000 serão diagnosticadas de cancro do ovário após um período de 5 anos.
Para mulheres que tomaram THS durante 5 anos, haverá 3 casos por 2000 utilizadoras
(cerca de 1 caso extra)

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos na veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos na veia é cerca de 1,3 a 3 vezes mais em utilizadores de
THS do que em não utilizadores, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se algum atingir os pulmões, pode causar dor
no peito, falta de ar, desmaio e mesmo morte.

É mais provável ter um coágulo sanguíneo nas suas veias, à medida que envelhece e se
alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas
situações se aplicar a si:
Não consegue andar por longos períodos de tempo devido a cirurgia major, lesão ou
doença (ver também a secção 3, Se precisar de cirurgia);
Está com um grave excesso de peso (IMC > 30 kg/m2);
Tem algum problema de coagulação e precisa de tratamento prolongado com um
medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
Se algum dos seus parentes próximos já tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou noutro órgão;
Tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
Tem cancro.

Para sinais de coágulos sanguíneos, veja “ Pare de tomar DERMESTRIL-Septem e
consulte um médico imediatamente”.

Compare
Ob servando mulheres com 50 anos d e idad e qu e não tomem THS, em méd ia, apó s um
período de 5 anos, 4 a 7 em cada 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo na
veia.




Para mulheres com 50 anos de idade que tomem THS com estrogénios-progestagénios por
um período de 5 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1000 mulheres que utilizem a
terapêutica (isto é 5 casos adicionais).
Para mulheres com 50 anos de idade que removeram o seu útero e que tenham tomado
THS com estrogénios isolados por um período de 5 anos, haverá 5 a 8 casos em cada 1000
mulheres que utilizem a terapêutica (isto é 1 caso adicional).

Doenças cardíacas (ataque cardíaco)
Não existe evid ência de qu e a THS p revina um ataqu e cardíaco (enfarte do miocárd io).

Para mulheres com mais de 60 anos de idade que tomem THS com estrogénios-
progestagénios é ligeiramente mais provável desenvolverem uma doença cardíaca
comp arando co m aquelas q ue não tomam qu alqu er THS.

Para mulheres que retiram o seu útero e tomem THS com estrogénios isolados não existe
um aumento no risco de desenvolver uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
O risco de ter um acidente vascular cerebral é de cerca de 1,5 vezes maior em mulheres
que tomem THS do que naquelas que não tomem. O número de casos adicionais de
acidente vascular cerebral devido à utilização de THS irá aumentar com a idade.

Compare
Ob servando mulheres com 50 anos d e idad e qu e não tomem THS, em méd ia, 8 em cada
1000 mulheres poderão ter um acidente vascular cerebral após um período de 5 anos. Para
mulheres com 50 anos de idade que tomem THS, haverá um aumento de 11 casos em 1000
mulheres, após um período de 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras situações
A THS não irá prevenir a perda de memória. Existem algumas evidências de um risco
aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a tomar THS após os 65
anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento.

Outros medicamentos e DERMESTRIL-Septem
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de DERMESTRIL-Septem. Isto pode
levar a um sangramento irregular. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
Medicamentos para as infeções pelo VIH (como nevirapina, efavirenze, ritonavir e
nelfinavir)
Preparações feitas à base de plantas contendo a Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, preparações
feitas à base de plantas ou outros produtos naturais.

Testes laboratoriais




Se precisar de testes sanguíneos, informe o seu médico ou os profissionais do laboratório
que está a tomar DERMESTRIL-Septem, porque este medicamento poderá afetar os
result ados d e algu ns test es.

Gravidez e aleitamento
DERMESTRIL-Septem é só para a utilização em mulheres pós-menopausicas. Se está
grávida, pare de tomar DERMESTRIL-Septem e contacte o seu médico.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de DERMESTRIL-Septem influencie a capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Estão disponíveis três dosagens de DERMESTRIL-Septem, DERMESTRIL-Septem 25,
50, 75. A escolha de qual o sistema de DERMESTRIL-Septem que estará mais adequado
para si será feita pelo seu médico, embora a maioria das mulheres comecem com o sistema
de DERMESTRIL-Septem 25. Durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose do
sistema transdérmico às suas necessidades individuais e isto irá depender do quão eficaz é
o tratamento e se está a sofrer efeitos indesejáveis. Para iniciar e continuar a terapêutica, o
seu médico irá prescrever a dose mais baixa do sistema para tratar os seus sintomas durante
o período mais curto necessário. Fale com o seu médico se pensa que esta dose é
demasiado forte ou não suficientemente forte.
Pode ocorrer sangramento ou manchas de sangue durante os primeiros meses de
tratamento. Se aparecer hemorragia de privação ou manchas de sangue após algum tempo
de tratamento ou continuar após ter parado o tratamento, por favor contacte o seu médico.

Co mo aplicar o sistema
Deve aplicar o sistema numa área de pele limpa e seca, mas não em cima de cortes, sinais
ou manchas, ou numa área onde acabou de aplicar qualquer tipo de creme, agente
hidratante ou talco.

Não pode aplicar os sistemas de DERMESTRIL-Septem sobre ou perto dos seios.

O seu sistema de DERMESTRIL-Septem deve ser aplicado na anca, nádega ou abdómen
(ver Figura 1).







Figura 1
As áreas sombreadas são os lugares corretos para aplicar o seu sistema.

Não aplique o sistema numa parte do corpo que forme pregas durante o movimento ou
onde a sua roupa (por exemplo, cós com elástico) pode fazer cair o sistema.
Não aplique o sistema no mesmo sítio onde aplicou o anterior.
O sistema de DERMESTRIL-Septem deve ser aplicado na pele assim que for retirado da
saqueta, da seguinte forma:

(i) Abra a saqueta pelos recortes.
Não utilize tesoura (ver Figura 2).

Figura 2
(ii) Segure o sistema entre o polegar e o indicador
pela parte mais pequena do revestimento (ver Figura 3).

Figura 3
(iii) Retire o revestimento de proteção com a outra mão (ver Figura 4). Não toque
na parte autocolante do sistema ou este não irá colar adequadamente.





Figura 4
(iv) Aplique a parte aberta do sistema na pele
e retire a restante parte do revestimento protetor.
Pressione firmemente durante 10 segundos sobre toda
a superfície do sistema. Passe o seu dedo ao longo do bordo
do sistema para ter a certeza de que ele está bem colado.

Com que frequência deve mudar o sistema
Existe hormona suficiente em cada sistema para durar durante alguns dias. De modo a
garantir um fornecimento constante da hormona, o sistema deve ser mudado em intervalos
de uma semana; assim, cada sistema deve ser mudado após sete dias e substituído por um
novo. O sistema pode ser aplicado a qualquer hora do dia.

O que fazer se o sistema descolar
Se o sistema de DERMESTRIL-Septem for aplicado corretamente, é improvável que se
descole. No entanto, se o sistema se descolar, substitua-o por um novo e depois mude o
sistema ou tra vez, como de costu me, no seu dia habitual.
O seu sistema deverá manter-se colado quando toma banho ou duche, mas poderá cair após
uma sauna ou um banho muito quente.

Como remover o sistema
Para retirar o sistema, descole o bordo e puxe o sistema suavemente até ele se descolar.
Depois de o utilizar, dobre o sistema ao meio, com o lado adesivo para dentro e deite-o
num caixote do lixo, fora do alcance das crianças.

Qu ando iniciar o tratamento
O tratamento com DERMESTRIL-Septem pode ser iniciado em qualquer altura desde que
não esteja a fazer qu alqu er tratamento com estrogénio s.
Se está a fazer tratamento cíclico ou sequencial com estrogénios e progestagénios deve
completar o ciclo de tratamento antes de começar o tratamento com DERMESTRIL-
Sep tem; a altura apropriada p ara iniciar DERMESTRIL-Sep tem será o primeiro dia d a
hemorragia de privação.
Se já está a fazer tratamento co ntínu o co mb inad o co m estro génios e p rogestagénios pod e
mudar para DERMESTIL-Septem imediatamente.

Como tomar um progestagénio com DERMESTRIL-Septem
Se tem útero, isto é, se não sofreu uma histerectomia, o seu médico pode prescrever-lhe um
p rogestagénio co m o sistema DERMESTRIL-Septem p ara p revenir qu aisq uer p rob lemas
devido ao crescimento do revestimento do útero, isto é, hiperplasia do endométrio (ver
precauções especiais no cancro do endométrio). O seu médico prescrever-lhe-á o




progestagénio para tomar todos os meses durante 12-14 dias de um ciclo de 28 dias. Pode
ter uma hemorragia vaginal (como o período) durante os últimos dias, ou depois de parar o
tratamento com o progestagénio.

Se usar mais sistemas de DERMESTRIL-Septem do que deveria
Se ap licar acid entalmente mu ito s sistemas, pod e verificar qu e so fre de d esconforto
mamário e/ou hemorragia vaginal, irritabilidade, ansiedade, náuseas, vómitos, sonolência,
tonturas, aumento do volume do abdómen ou da pélvis, flatulência, retenção de fluidos e
sensação de pernas pesadas. Os efeitos da utilização de muitos sistemas podem ser
revertidos simplesmente retirando os sistemas.
A informação acima é também aplicável à sobredosagem em crianças.

Se se esquecer de trocar o sistema de DERMESTRIL-Septem
Se se esquecer de mudar o sistema na altura certa, deve substituí-lo assim que for possível,
e depois siga o seu esquema inicial habitual para aplicar o sistema seguinte. Se se esquecer
de uma dose pode aumentar a possibilidade de hemorragia ou microrragia vaginal.

Se parar de utilizar DERMESTRIL-Septem
Quando parar o tratamento com DERMESTRIL-Septem, poderá experimentar o retorno
dos sintomas da pós-menopausa.

Se precisar de cirurgia
Se vai realizar uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar DERMESTRIL-Septem.
Poderá necessitar de parar de tomar DERMESTRIL-Septem cerca de 4 a 6 semanas antes
da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2, Coágulos
sanguíneos na veia). Pergunte ao seu médico quando é que poderá começar a tomar
DERMESTRIL-Septem outra vez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças foram comunicadas mais vezes em mulheres a utilizar THS
comparado com mulheres que não utilizam THS:
Cancro da mama
Crescimento anormal ou cancro no revestimento do útero (hiperplasia do endométrio ou
cancro)
Cancro do ovário
Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
Doenças cardíacas
Acidente vascular cerebral
Provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos de idade




Para mais informações sobre estes efeitos indesejáveis, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com THS:

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
dores de cabeça
náuseas
dor abdominal
período menstrual alterado (metrorragia), hemorragias uterinas/vaginais incluindo
microrragias
alterações de peso
erupção na pele (pele vermelha e inflamada)
prurido (comichão).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
candidíase vaginal
tonturas
reações de hipersensibilidade
humor depressivo
distúrbios visuais (distúrbio da visão)
palpitações (batimentos do coração irregulares)
dispepsia (distúrbio ou dificuldade na digestão)
doenças da vesícula biliar
eritema nodoso (nódulos na pele dolorosos e vermelhos)
urticária (erupção na pele com comichão)
dor mamária e sensibilidade mamária
edema (grande volume de fluido anormal no sistema circulatório ou nos tecidos)

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
alteraçõ es da lib ido
irritação ocular durante o uso de lentes de contacto
ansiedade
enxaqueca
inchaço (distensão abdominal pós-prandial ou inchaço)
vómitos
hirsutismo (crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais)
acne (borbulhas no rosto, peito e costas)
cãibras musculares
dismenorreia (cólicas dolorosas durante a menstruação)
corrimento vaginal
síndrome do tipo pré-menstrual (sintomas físicos que ocorrem entre a ovulação e o início
da menstruação, como sensibilidade mamária, dor nas costas, cólicas abdominais, dor de
cabeça e alterações do apetite, bem como sintomas psicológicos de ansiedade, depressão e
agitação)
aumento da mama
fadiga (exaustão física e/ou mental).




Outras reações adversas foram relatadas em associação com o tratamento com estradiol
(frequência desconhecida):

Cancro da mama, tumores benignos ou malignos que podem ser afetados pelos níveis de
estrogénios, tais como cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), cancro do
ovário, aumento do tamanho do leiomioma (tumor benigno do útero)
Agravamento das crises (epilepsia), espasmos musculares que você não pode controlar
(coreia)
Acidente vascular cerebral
Coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial), angina e ataque cardíaco
Coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ou embolia
pulmonar)
Inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com níveis elevados pré-existentes de
certas gorduras do sangue (hipertrigliceridemia)
Doença do refluxo gastroesofágico
Função hepática anormal, por vezes com amarelecimento da pele (icterícia)
Inchaço da pele ao redor do rosto e garganta, isso pode causar dificuldade em respirar
(Angioedema),
Erupções com forma de alvo avermelhadas ou feridas (eritema multiforme)
Púrpura vascular (inflamação dos vasos sanguíneos, que resulta no aparecimento de
manchas púrpura na pele)
Descoloração da pele especialmente da cara e pescoço também conhecido como “manchas
da gravidez” (cloasma)
Reações no local de aplicação: vermelhidão da pele com ou sem comichão
Incontinência urinária
Peito doloroso/irregular (doença fibrocística da mama)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve os sistemas de DERMESTRIL-Septem acima de 25°C.

DERMESTRIL-Septem deve ser conservado nas saquetas intactas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
nas saquetas, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após utilização, dobre o sistema ao meio, colando os lados com adesivo para dentro e
colocar num recipiente onde as crianças não tenham acesso.
Os restantes sistemas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DERMESTRIL-Septem
Os sistemas de DERMESTRIL-Septem contêm a hormona estrogénica 17-
? estradio l. Os
adesivos são aplicados sobre a pele e a hormona irá depois passar continuamente através da
pele para o seu corpo.

Os sistemas de DERMESTRIL-Septem são apenas para uso externo.

Os sistemas de DERMESTRIL-Septem estão disponíveis em três dosagens:

DERMESTRIL-Sep tem 25 : contém co mo substância ativa 2,5 mg d e estrad iol (hemi-
hidratado) e liberta cerca de 25 microgramas de estradiol por dia (em 24 horas).

DERMESTRIL-Sep tem 50 : contém co mo substância ativa 5,0 mg d e estrad iol (hemi-
hidratado) e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol por dia (em 24 horas).

DERMESTRIL-Sep tem 75 : contém co mo substância ativa 7,5 mg d e estrad iol (hemi-
hidratado) e liberta cerca de 75 microgramas de estradiol por dia (em 24 horas).

Os outros componentes são substâncias adesivas (copolímeros acrílicos), uma folha de
suporte (tereftalato de polietileno) e um revestimento protetor (tereftalato de polietileno
siliconado) que é removido antes da utilização.

Qu al o aspeto d e DERMESTRIL-Septem e co nteúdo d a embalagem
Os sistemas transdérmicos de DERMESTRIL-Septem são transparentes e cada sistema é
selado individualmente numa saqueta protetora.
Os sistemas de DERMESTRIL-Septem apresentam-se em embalagens contendo 4 ou 12
sistemas.




Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

País Nome
Alemanha DERMESTRIL-Septem
Bélgica DERMESTRIL-Septem
França DERMESTRIL-Septem
Irlanda DERMESTRIL-Septem
Itália DERMESTRIL-Septem
Lu xemburgo DERM ESTRIL-S ep tem
Portugal DERMESTRIL-Septem
Reino Unido DERMESTRIL-Septem

Este folheto foi revisto pela última vez em