Folheto informativo: Informação para o doente

Dermofix 500 mg Comprimido Vaginal
Nitrato de Sertaconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
O que é Dermofix Comprimido Vaginal e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Comprimido Vaginal
Como utilizar Dermofix Comprimido Vaginal
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dermofix Comprimido Vaginal
Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Dermofix Comprimido Vaginal e para que é utilizado

Um comprimido vaginal de Dermofix contém 500 mg de Nitrato de Sertaconazol.
Dermofix Comprimido Vaginal está indicado no tratamento da Candidíase
vulvovaginal
Dermofix Comprimido Vaginal pertence à classe farmacoterapêutica: 7.1.2 –
Medicamentos de Aplicação tópica na vagina – Anti-infecciosos.


O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Comprimido Vaginal

Não utilize Dermofix Comprimido Vaginal
Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao fármaco ou a outros derivados azólicos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dermofix Comprimido
Vaginal.
A aplicaç ão de Dermofix Comprimido Vaginal dev e s er f eita prefer encialmente ao
deitar, de forma a favorecer a ação local e a absorção vaginal.
Recomenda-se cuidado com a roupa íntima, devido à possibilidade de corrimento
vaginal.

Outros medicamentos e Dermofix Comprimido Vaginal
Interações não estão descritas na bibliografia.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Não se detetaram níveis plasmáticos após a aplicação de grandes quantidades de
Sertaconazol. Apesar disso, não está demonstrada a sua inocuidade nem no recém-
nascido nem em mulheres grávidas, pelo que deverá ser avaliada a relação
benefício-risco antes da sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas


Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas não estão
descritos na bibliografia.


Como utilizar Dermofix Comprimido Vaginal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima:
Aplicação única de 1 comprimido vaginal de 500 mg, de preferência ao deitar.

Modo e via de administração:
Dermofix Comprimido Vaginal é para uso vaginal devendo ser aplicado com o
auxílio de um aplicador descartável.
Durante a administração, a doente deve deitar-se de costas e colocar as pernas
ligeiramente fletidas introduzindo profundamente o aplicador na vagina.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Dermofix Comprimido Vaginal dever ser aplicado ao deitar.

Duração do tratamento médio:
Salvo indicação médica em contrário, a duração média do tratamento é de 1 dia.

Atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Não se aplica.

Medida a adotar em c aso de sobredos ag em e/ou intoxicaç ão:
A forma de apresentação de Dermofix Comprimido Vaginal descarta a possibilidade
de intoxicação consecutiva à sua aplicação local intravaginal.


Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais frequentes:
Os efeitos indesejáveis deste medicamento são, geralmente, ligeiros e transitórios.
Surgem ocasionalmente alterações geniturinárias (sensação de queimadura uretral,
prurido vaginal, vaginite, retenção urinária, cistite) e, raramente, alterações
alérgicas/ dermatológicas (eritema, exantema, prurido, dermatite por contacto) e
neurológicas (cefaleias).

O tratamento deve ser interrompido de imediato se o doente tiver algum episódio
intenso de cefaleia, irritação e/ ou hipersensibilidade.

Comuni caç ão de efeitos indes ej áveis
Se tiver quaisquer efeitos, indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita).
E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

5. Como conservar Dermofix Comprimido Vaginal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Dermofix Comprimido Vaginal após o prazo de validade impresso na
embalagem.
Conservar Dermofix Comprimido Vaginal na sua embalagem de origem à
te mp era tura ambi ent e at é 30ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dermofix Comprimido Vaginal
- A substância ativa é o Nitrato de Sertaconazol.
- Os outros excipientes são: gliceril tribehenato, amido de milho, óxido de sílica
coloidal, estearato de magnésio, carboximetil amido, celulose microcristalina
Qual o aspet o de Der mofix Compri mido Vaginal e conteúdo da embalage m
Uma embalagem de Dermofix Comprimido Vaginal contém 1 comprimido vaginal +
1 aplicador descartável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferrer Portugal S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 9º andar
1495-190 Algés
Portugal

Fabricantes
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà, 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès -Barcelona
Espanha

Sofarimex - Indústria Química e F ar mac êutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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