Folheto informativo: Informação para o doente

Dermofix 20 mg/g Creme Vaginal
Nitrato de Sertaconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
O que é Dermofix Creme Vaginal e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Creme Vaginal
Como utilizar Dermofix Creme Vaginal
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dermofix Creme Vaginal
Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Dermofix Creme Vaginal e para que é utilizado

Cada grama de Dermofix Creme Vaginal contém 20 mg de Nitrato de Sertaconazol.
Dermofix Creme Vaginal está indicado no tratamento da Candidíase vulvovaginal
Dermofix Creme Vaginal pertence à classe farmacoterapêutica: 7.1.2 –
Medicamentos de Aplicação tópica na vagina – Anti-infecciosos.


O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Creme Vaginal

Não utilize Dermofix Creme Vaginal
Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao fármaco ou a outros derivados azólicos.

Advertências e precauções
A aplicação de Dermofix Creme Vaginal deve ser fei ta prefer encialmente ao deit ar ,
de forma a favorecer a ação local e a absorção vaginal.
Recomenda-se cuidado com a roupa, devido à possibilidade de corrimento vaginal.

Outros medicamentos e Dermofix Creme Vaginal
Interações não estão descritas na bibliografia.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Não se detetaram níveis plasmáticos após a aplicação de grandes quantidades de
Sertaconazol. Apesar disso, não está demonstrada a sua inocuidade nem no recém-
nascido nem em mulheres grávidas, pelo que deverá ser avaliada a relação
benefício-risco antes da sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas não estão
descritos na bibliografia.


Dermofix Creme V aginal contém me tilparabeno que pode c aus ar rea çõe s alérgicas
(p ossivelmente re t ard ad as) e ácid o só rbico que p od e caus ar rea çõ es cut âne as
locais (por exemplo dermatite de contacto).


Como utilizar Dermofix Creme Vaginal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima:
Introduzir profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (5g de creme) uma
vez ao dia, de preferência ao deitar. A duração do tratamento é de 7 dias.

Modo e via de administração:
Dermofix Creme Vaginal é para uso vaginal devendo ser aplicado com o auxílio de
um aplicador descartável. (Ver Figuras A e B anexas com explicação para
enchimento do aplicador)





Colocar o aplicador sobre o tubo aberto

Pressionar o tubo até encher por completo o aplicador com creme (5 gramas de
creme).

Durante a administração, a doente deve deitar-se de costas e colocar as pernas
ligeiramente fletidas introduzindo profundamente o aplicador na vagina.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Dermofix Creme Vaginal dever ser aplicado ao deitar.

Duração do tratamento médio:
Salvo indicação médica em contrário, a duração média do tratamento é de 7 dias.

Medida a adotar em c aso de sobredos ag em e/ou intoxicaç ão:
A forma de apresentação de Dermofix Creme Vaginal descarta a possibilidade de
intoxicação consecutiva à sua aplicação local intravaginal.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais frequentes:
Os efeitos indesejáveis deste medicamento são, geralmente, ligeiros e transitórios.


Surgem ocasionalmente alterações geniturinárias (sensação de queimadura uretral,
prurido vaginal, vaginite, retenção urinária, cistite) e, raramente, alterações
alérgicas/ dermatológicas (eritema, exantema, prurido, dermatite por contacto) e
neurológicas (cefaleias).

O tratamento deve ser interrompido de imediato se o doente tiver algum episódio
intenso de cefaleia, irritação e/ ou hipersensibilidade.

Comuni caç ão de efeitos indes ej áveis
Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

5. Como conservar Dermofix Creme Vaginal

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Dermofix Creme Vaginal após o prazo de validade impresso na
embalagem.
Conservar Dermofix Creme Vaginal na sua e mbalage m de origem à t emper atura
ambiente até 30ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a comp osição de Dermofix Creme Vag inal
- A substância ativa é o Nitrato de Sertaconazol.
- Os outros excipientes são: Tefose 63, Labrafil, Peceol, Parafina líquida, Nipagin e
Ácido sórbico.
Qual o aspet o de Der mofix Creme Vaginal e conteúdo da embalagem
Uma embalagem de Dermofix Creme Vaginal contém 40g de creme + 7 aplicadores
descartáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferrer Portugal S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 9º andar
1495-190 Algés
Portugal

Fabricantes
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà, 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès -Barcelona
Espanha



Sofarimex - Indústria Química e F ar mac êutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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