Dermovate alivia os sintomas de alguns problemas de pele, tais como:
- formas de eczema resistente
- psoríase (placas de pele espessada, vermelha inflamada, frequentemente cobertas por escamas
prateadas)
- líquen plano (doença da pele que provoca comichão, altos roxo-avermelhados de topo achatado
na pele dos pulsos, antebraços e parte inferior das pernas)
- lúpus eritematoso discoide (doença da pele que afeta principalmente a face, orelhas e couro
cabeludo provocando marcas e aumento da sensibilidade da pele à luz solar)
- outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteroides menos ativos.

Dermovate é utilizado em crianças com mais de 1 ano nas dermatites que não respondem a
cremes ou pomadas contendo esteroides moderados.

Não utilize Dermovate:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- para tratar qualquer um dos seguintes problemas da pele, uma vez que pode agravá-los:
- pele infetada (a menos que a infeção esteja a ser tratada ao mesmo tempo com um
medicamento anti-infecioso)
- acne



- rosácea (condição da pele do rosto, em que o nariz, bochechas, queixo, testa ou a totalidade da
face estão excecionalmente vermelhos, com ou sem pequenos vasos sanguíneos, altos na pele
(pápulas) ou altos na pele com pus (pústulas) visíveis
- erupções da pele à volta da boca
- comichão na pele sem inflamação
- comichão à volta do ânus ou genitais (pénis e vagina)
- em crianças com id ad e inferio r a 1 ano

Se p ensa que alguma destas situações se ap lica a si, não u tilize Dermo vate até co nsu ltar o seu
médico ou farmacêutico.

Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dermovate.
- Utilize Dermovate apenas durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se a sua condição
não melhorar após 2-4 semanas de tratamento, fale com o seu médico.
- To me cuidado ao ap licar Dermovate nas pálp eb ras, para garantir qu e não entra em co ntacto
com os olhos.
- Tome cuidado ao aplicar Dermovate no rosto por um longo período de tempo, pois pode tornar
a pele mais fina.
- Se tiver eczema em torno de uma úlcera na perna, o uso de um corticosteroide tópico pode
aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infeção à volta da úlcera.
- Utilize apenas pensos oclusivos sobre o medicamento se indicado pelo médico. Se aplicar
Dermovate por baixo de um penso oclusivo, ou uma fralda de bebé, deve garantir que a pele está
limpa antes de aplicar novo penso ou fralda para prevenir infeções.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Contacte o seu médico se desenvolver uma infeção (Ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).

Outros medicamentos e Dermovate
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Algu ns medicamentos pod em afetar o modo de ação d e Dermovate, ou aumentar a p robab ilid ad e
de ter efeitos indesejáveis. Exemplos destes medicamentos incluem:

- Ritonavir e itraconazol. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes
medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter um efeito semelhante.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Se utilizar Dermovate e estiver a amamentar, não utilize Dermovate na área do peito para
garantir qu e Dermovate não entra acid entalmente na b oca do b eb é.

Condução de veículos e utilização de máquinas



Não é exp ectável u ma diminuição na cap acid ad e de condu zir e utilizar máqu inas tendo em co nta
o perfil de reações adversas de clobetasol tópico.

Dermovate 0,5 mg/g creme contém álcool cetoestearílico, clorocresol e propilenoglicol.
Este medicamento contém álcool cetostearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por
exemplo dermatite de contacto).
Este medicamento contém clororesol. Pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 14250 mg de propilenoglicol (E1520) em cada embalagem que é
equivalente a 475 mg/g. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Não utilize este
medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas
de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico

Dermovate 0,5 mg/g pomada contém propilenoglicol.
Este medicamento contém 1500 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada embalagem que é
equivalente a 50 mg/g. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Não utilize este
medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas
de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade utilizar

Utilize Dermovate uma a duas vezes por dia. O número de vezes que utiliza o medicamento pode
ser reduzido à medida que a pele vai melhorando ou o seu médico pode prescrever um esteroide
mais fraco em substituição deste.

Como utilizar

- Aplicar uma camada fina e esfregar suavemente, usando apenas o suficiente para cobrir toda a
área afetad a.

- Lavar as mãos após utilização a menos que seja um tratamento para mãos.

- Se também estiver a utilizar uma preparação emoliente (hidratante) deve permitir um tempo
adequado para a absorção de Dermovate após cada aplicação antes de aplicar o emoliente.

- Este medicamento não deve ser utilizado diariamente mais do que 4 semanas.

Se o seu eczema tiver episódios agudos frequentemente, o seu médico pode sugerir-lhe que use
uma dose menos frequente de Dermovate quando o eczema estiver sob controlo, para ajudar a
impedir o eczema de voltar.

Por exemplo, pode ser aconselhado a aplicar uma camada fina de Dermovate uma vez por dia,
du as vezes p or semana, nas áreas d a pele qu e já foram afetad as p elo eczema, ou nas áreas em
que é provável que o eczema volte a aparecer.




Se utilizar mais Dermovate do que deveria
Se aplicar ou ingerir acidentalmente uma grande quantidade de Dermovate, pode ficar doente. Se
ingerir uma grande quantidade de Dermovate lave a boca com água em abundância e contacte o
seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dermovate

Caso se esqueça de utilizar Dermovate, proceda à sua aplicação quando se lembrar e depois
continue a aplicação como antes.
Não aplique Dermovate a mais para compensar doses esquecidas.

Se parar de utilizar Dermovate
Se utiliza Dermovate regularmente não pare de utilizar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e poderão afetar outras partes do seu corpo se uma
quantidade suficiente de medicamento for absorvida através da pele e entrar na corrente
sanguínea.

Se a condição da sua pele piorar ou a pele ficar inchada durante o tratamento, poderá ser alérgico
ao medicamento, ter uma infeção ou precisar de outro tratamento.

Pare de utilizar Dermovate e informe o seu médico logo que possível.

Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- comichão na pele
- ardor local na pele ou dor

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- adelgaçamento da pele que pode causar estrias
- alteração da aparência dos vasos sanguíneos sob a superfície da sua pele

Efeitos indesejáveis muito raros
Estes podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

A utilização de Dermovate por um longo período de tempo, ou a utilização por baixo de pensos
oclusivos, pode causar os seguintes sintomas:
- aumento de peso
- face lunar/face arredondada



- obesidade
- p ele mais fina
- enrugamento da pele
- secura da pele
- alteração da cor da pele
- crescimento piloso
- perda de cabelo / falta de crescimento de cabelo / cabelo com aspeto danificado

Outras reações da pele muito raras que podem ocorrer:
- reação alérgica no local da aplicação
- agravamento da condição
- irritação/dor no local de aplicação
- vermelhidão
- erupção da pele ou urticária
- se tem psoríase pode ter protuberâncias com pus sob a pele. Isto acontece muito raramente
durante ou após o tratamento e é conhecida como psoríase pustulosa
- infeção d a pele

Em crianças tome também atenção aos seguintes sintomas:
- atraso no aumento de peso
- crescimento lento

Efeitos indesejáveis muito raros que podem surgir em análises ao sangue ou num exame médico:
- d imi nu ição do níve l d a ho rmo na cort isol no sangu e
- aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina
- pressão arterial alta
- opacidade do cristalino no olho (cataratas)
- aumento de pressão no olho (glaucoma)
- enfraquecimento dos ossos por perda gradual de minerais (osteoporose); poderão ser
necessários testes adicionais após exame médico para confirmar que tem esta doença.

Efeitos secundários com frequência desconhecida
- visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis d iretamente ao INFARMED, I.P. através do s co ntacto s ab aixo . Ao co municar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temp eratura inferio r a 30 °C.
Após a primeira abertura, Dermovate deve ser utilizado no prazo de 3 meses quando conservado
a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
bisnaga, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Dermovate

- A substância ativa é o propionato de clobetasol. Cada grama de creme ou pomada contém 0,5
mg de propionato de clobetasol.
- Os outros componentes são:
Creme: monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido
cítrico mo no hid ratado, água purificad a, mistura de mo no estearato d e glicerol e estearato d e
polioxietileno, cera branca de abelha e propilenoglicol (E 1520).
Pomada: propilenoglicol (E 1520), vaselina e sesquioleato de sorbitano.

Qual o aspeto de Dermovate e conteúdo da embalagem

Bisnagas em alumínio, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 g de creme ou pomada.
O creme é branco e macio.
A pomada é branca, macia e translúcida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495 – 131 Algés
Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harm ire Ro ad



DL12 8DT - Barnard Castle - County Durham
Reino Unido

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polónia

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