Dextazin ajuda a parar de fumar e reduz o desejo de nicotina em fumadores dispostos a parar
de fumar. O objetivo do tratamento com Dextazin é a cessação permanente da utilização de
produtos que contêm nicotina.

O uso de Dextazin permite uma redução gradual da dependência de nicotina, aliviando os
sintomas d e abs tinência.

Não tome Dextazin:
s e t em al ergia à citisiniclina (citisina) ou a qualquer outro componente dest e medi camento
(indicados na secção 6),
se tem angina instável,
se tem um histórico de enfarte do miocárdio recente,
se tem arritmia cardíaca clinicamente significativa,
se sofreu um AVC recentemente,
se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Dextazin deve ser tomado com precaução em caso de doença cardíaca isquémica, insuficiência
cardíaca, hipertensão, feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal), aterosclerose
(endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e
duodenal, doença do refluxo gastroesofágico, hipertiroidismo (tiroide hiperativa), diabetes,
esqui zofrenia, insuficiência renal e hepática.

Dextazin deve ser tomado apenas por pessoas com uma intenção forte de eliminar a nicotina.
A utilização de Dextazin em conjunto com a continuação do tabagismo pode agravar os efeitos
colaterais da nicotina.

Crianças e adolescentes



Devi do à experiência clínica limitada, o medi camento não é recomendado para uso em
menores de 18 anos de idade.

População idosa
Devido à experiência clínica limitada, Dextazin não é recomendado em doentes idosos com
mai s de 65 anos de idade.

Doentes com compromisso renal e hepático
Não existe experiência clínica de Dextazin em pacientes com compromisso renal ou hepático,
portanto o medicamento não é recomendado para uso nestes doentes.

Outros medicamentos e Dextazin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Não use Dextazin com medicamentos para a tuberculose.

Em alguns c asos, como resultado de parar de fumar com ou sem Dext azin, pode ser
necessário um ajuste da dosagem de outros medicamentos. Isto é especialmente importante
s e usar outros medicamentos que contenham teofilina (para t rat ar a as ma), t acrina (para o
Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) e ropinirol (para tr at ar a doenç a de Par kinson). Se
não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente não se sabe se Dextazin pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de
ação sistémica. Se estiver a tomar contracetivos hormonais de ação sistémica deve adicionar
um segundo método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve usar métodos contracetivos eficazes se for uma mulher em idade fértil. Procure
orientações com o seu médico.
Dextazin é contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efei tos de Dext azi n sobre a c ap acidade d e conduzi r e utili zar máquinas s ão nulos.

Parar de fumar
Os efeitos das alterações no seu corpo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento
com Dext azin, podem alt er ar a maneira como outros medica mentos ag em. Portanto, em
alguns casos, pode ser necessário um ajuste da dosagem. Consulte acima “Outros
medicamentos e Dextazin” para mais informações.

Para algumas pessoas, parar de fumar com ou sem tratamento tem sido associado a um maior
risco de sofrer alterações ao nível do pensamento ou comportamento, sentimentos de
depressão e ansiedade (raramente incluindo pensamentos suicidas e tentativa de suicídio) e
pode estar associado a um agravamento do distúrbio psiquiátrico. Se tem um histórico de
trans torno psiquiát ri co, fale com o seu médico.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmac êutico. F ale com o s eu médi co ou farmacêut ico se tiver
dúvidas.
Uma embalagem de Dextazin (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A
duração do tratamento é de 25 dias. Dextazin é de uso oral e deve ser tomado com uma
quantidade adequada de água, de acordo com o seguinte esquema.




Dias de tratamento Dosagem recomendada Dose diária máxima
Do 1.º ao 3.º dia 1 comprimido a cada 2 horas 6 comprimidos
Do 4.º ao 12.º dia 1 comprimido a cada 2,5 horas 5 comprimidos
Do 13.º ao 16.º dia 1 comprimido a cada 3 horas 4 comprimidos
Do 17.º ao 20.º dia 1 comprimido a cada 5 horas 3 comprimidos
Do 21.º ao 25.º dia 1-2 comprimidos ao dia Até 2 comprimidos

O consumo de tabaco deve ser interrompido o mais tardar no 5.º dia de tratamento. O
consumo de tabaco não deve ser continuado durante o tratamento, pois pode agravar as
reações adversas. Em caso de falha do tratamento, o tratamento deve ser descontinuado e
pode ser retomado após 2 a 3 meses.

Se tomar mais Dextazin do que deveria
Os sintomas de intoxicação por nicotina são observados na sobredosagem com Dextazin. Os
sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, náusea, vómitos, frequência cardíaca
aumentada, flutuações na pressão arterial, problemas respiratórios, visão turva, convulsões.
Se tiver apenas um dos sintomas descritos ou um sintoma não mencionado neste folheto
informativo, interrompa o uso de Dextazin e contacte seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dextazin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dextazin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Esses efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, definidas da seguinte
forma:

Muito frequentes (podem af et ar mais de 1 utilizador em 10): al tera ção no apetite
(principal mente aumento), aumento de peso, tonturas, irritabilidade, al ter ações de humor,
ansiedade, aumento da pressão arterial (hipertensão), boca seca, diarreia, erupção cutânea,
fadiga, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores
de cabeça, aumento da frequência cardíaca, náusea, alterações de sabor, azia, obstipação,
vómitos, dor abdominal (especialmente no abdómen superior), dor muscular.

Frequentes (podem afetar mais de 10 utilizadores em 100): dificuldade de concentração,
frequência cardíaca lenta, distensão abdominal, ardor na língua, mal-estar.

Pouco frequentes (podem afetar de 1 a 10 utilizadores em 1000): sensação de peso na cabeça,
diminuição da libido, lacrimejo, dispneia, aumento de expetoração, salivação excessiva,
sudorese, diminuição da elasticidade da pele, cansaço, aumento dos níveis da transaminase
sérica.

A maioria dos efeitos secundários acima ocorre no início do tratamento e desaparece com a
sua duração. Estes sintomas também podem ser o resultado de parar de fumar (sintomas de
abstinência) e não do tratamento com Dextazin.

Comuni caç ão de ef eitos se cundários
S e tiver quaisquer efei tos secundári os, incl ui ndo possívei s ef ei tos secundários não i ndicados neste
f ol heto, fale com o seu médico ou farmacêutico.



Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do site:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749- 004 Lisboa
T el : +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C na embalagem original para proteger da humidade e da luz. Não
utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a co mp osição de Dext a zin
A substância ativa é a citisiniclina (citisina). Um comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina
citisiniclina (citisina).
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
dibehenato de glicerol, hipromelose.

Qual o aspeto de Dext azin e cont eúdo da embalagem

Dextazin é um comprimido branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 6 mm.

Blisters de PVC/PCTFE/alumínio colocados numa caixa de cartão, contendo 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp.z o.o.
Partyzancka 133/ 151
95-200 Pabianice
Polónia
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em