utilizado

Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é um medicamento que
reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence
ao grupo das sulfonilureias).
Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é usado num certo tipo
de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e
diminuição de peso por si só não tiveram o efeito adequado para manter o nível
correto de açúcar no sangue.

libertação modificada

Não tome Diamicron LM 60 mg comprimidos de libertação modificada:
- se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 60
mg, comprimidos de libertação modificada (indicados na secção 6), a outro
medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros medicamentos
semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
- se tem diabetes insulinodependente (tipo 1);
- se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem ceto-acidose
diabética), pré-coma ou coma diabético;
- se tem doença renal grave ou hepática grave;


- se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver
secção “Outros medicamentos e Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação
modificada”);
- se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Diamicron LM 60 mg, comprimidos de
libertação modificada.
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados
níveis de açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus
comprimidos, deve cumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando
necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário controlar regularmente o açúcar no
seu sangue (e possivelmente na urina) e também a hemoglobina glicada (HbA1c) se
necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no
sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo
médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):
- se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,
- se está em jejum,
- se está mal alimentado,
- se alterou o regime alimentar,
- se aumentou a atividade física e a ingestão de hidratos de carbono não
acompanhou este aumento,
- se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,
- se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
- se toma doses altas de gliclazida,
- se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide,
da glândula pituitária ou adrenocortical),
- se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,
agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos,
depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,
vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,
ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, pressão arterial alta, dor
forte e súbita no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusão
considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração
fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito
rapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar (por exemplo
comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados).


Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de
glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes.
Contate o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar
ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou
aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o seu nível de
açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos
medicamentos (por exemplo os que atuam no sistema nervoso central e
bloqueadores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu
médico pode passá-lo temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)
quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando
não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparações com erva
de S. João (hypericum perforatum) (ver secção "Outros medicamentos e Diamicron
LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada") ou em situações especiais de
stress. Estes sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e
coceira, infeções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no
sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando a gliclazida é prescrita ao mesmo
tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamada
fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos. Neste caso, o seu médico irá
lembrá-lo da importância de monitorar a glicose no seu sangue.

Se tem antecedentes familiares de deficiência hereditária em glucose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos) ou se sofre desta
doença, pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica). Contate o seu médico antes de tomar este
medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com algumas das outras sulfonilureias em
doentes que têm porfiria (problemas genéticos hereditários com acumulação de
porfirinas ou precursores da porfirina no corpo).

Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não é recomendado para
uso em crianças, devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem
aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando toma um dos
seguintes medicamentos:
- outros medicamentos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue
(antidiabéticos orais, agonistas do recetor GLP-1 ou insulina),
- antibióticos (por exemplo: sulfonamidas, claritromicina),


- medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca
(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
- medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos
recetores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
- analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os
níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes
medicamentos:
- medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central
(cloropromazina),
- medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),
- medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto
(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e
endometriose (danazol),
- Preparações com erva de S. João - Hypericum perforatum.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no
sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando um medicamento pertencente a
uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo do
que Diamicron 60 mg, especialmente em doentes idosos.

Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode aumentar os
efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a um
hospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Diamicron LM 60 mg,
comprimidos de libertação modificada.

Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada com alimentos, bebidas
e álcool
Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode ser tomado com
alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da
sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e amamentação
Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não é recomendado
durante a gravidez. Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode estar comprometida se o seu
açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se
tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser


perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa
máquinas).

Fale com o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso:
- tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
- tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada contém lactose. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes
de tomar este medicamento.

Posologia
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue
e possivelmente na urina.
Alterações de fatores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo
de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer
alteração da dose de gliclazida.

A dose diária recomendada é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa
única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Os
comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

O Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é para tomar por via
oral. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de
preferência todos os dias à mesma hora). Engolir a metade do comprimido ou o(s)
comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ou esmagar.
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 60 mg, comprimidos de
libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, uma
tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do recetor GLP-1
ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para
si.

Se observar que os níveis de açúcar no sangue estão aumentados apesar de estar a
tomar o medicamento como prescrito, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada do que
deveria
Se tomou muitos comprimidos contate o seu médico ou o serviço de urgência do
hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão
imediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas de um lanche
ou uma refeição substancial. Se o doente estiver inconsciente, informar
imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser
feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.


Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de
emergência, possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação
modificada
É importante tomar o seu medicamento diariamente para um melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 60 mg, comprimidos
de libertação modificada, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose
a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve
falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar
aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) o que aumenta o risco de desenvolver
as complicações da diabetes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Advertências e precauções”.
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de
consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave
ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar,
precisa de imediata intervenção médica.

Doenças do fígado
Têm sido comunicados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar
coloração amarela na pele e nos olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente
o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o
medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações na pele
Foram comunicadas algumas reações na pele, tais como erupções, vermelhidão,
comichão, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, tais como
pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta o que pode resultar em dificuldade
para respirar). As reações na pele podem progredir para borbulhas generalizadas ou
descamação da pele.
Se desenvolver estas reações, pare de tomar Diamicron LM 60 mg, procure
aconselhamento urgente de um médico e informe-o que está a tomar este
medicamento.
Excecionalmente, têm sido notificados sinais de reações graves de hipersensibilidade
(DRESS): inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face e
depois uma erupção extensa na pele com febre alta.

Doenças do sangue:


Foram comunicadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemplo
plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos) que podem causar palidez,
hemorragias prolongadas, nódoas negras, inflamação da garganta e febre. Estes
sintomas normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Perturbações digestivas:
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes
efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 60 mg comprimidos de libertação
modificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Afeções oculares
A sua visão pode ser afetada por um pequeno período de tempo especialmente no
início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no
sangue.

Tal como para outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos
indesejáveis: casos de alterações graves no número das células sanguíneas e
inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos, diminuição da concentração
de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo
icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias,
mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém
60 mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, maltodextrina, hipromelose,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Diamicron LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada e
conteúdo da embalagem

Diamicron LM 60 mg apresenta-se em comprimidos de libertação modificada
oblongos brancos, 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com ranhuras e “DIA
60” gravado em ambas as faces. Os comprimidos estão disponíveis em blister
embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100
(embalagem de unidoses), 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex– França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - França
ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

ou

ANPHARM Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Poland
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid - Espanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgária DIAPREL MR 60 mg
Croácia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60mg
Estónia DIAPREL MR 60 mg
França (RMS) DIAMICRON 60mg
Alemanha DIAMICRON UNO 60 mg
Grécia DIAMICRON MR 60 mg
Hungria DIAPREL MR 60 mg
Islândia DIAMICRON UNO 60mg
Irlanda DIAMICRON MR 60mg
Itália DIAMICRON 60mg
Letónia DIAPREL MR 60 mg
Lituânia DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Holanda DIAMICRON MR 60 mg
Polónia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Roménia DIAPREL MR 60 mg
Eslováquia DIAPREL MR 60 mg
Eslovénia DIAPREL MR 60 mg
Espanha DIAMICRON 60 mg
Reino Unido DIAMICRON 60 mg MR

Este folheto foi revisto pela última vez em