Diazepam Labesfal está indicado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios
físicos ou sintomáticos associados à ansiedade. Pode também ser utilizado como
adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas
(por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de
uma desordem funcional.

Diazepam Labesfal é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo
muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado
p ara comb ater espasticid ad e resu ltante d e feriment os na co luna vertebral ou no s
interneurónios da supraespinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na
atetose e na síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou
sujeita o doente a uma angústia extrema.

Não tome utilize Diazepam Labesfal
- se tem alergia ao diazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas
- se tem insuficiência respiratória grave
- se tem insuficiência hepática grave
- se tem síndrome da apneia do sono
- se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença
psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou
da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diazepam Labesfal.

To lerância
A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da
resposta ao Diazepam Labesfal.

Dependência
O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver secção 4). O risco de
d ep end ência au menta co m a do se e a duração do tratamento, é tamb ém maior em
doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação
Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é
acompanhada d síndrome de privação, a qual pode manifestar-se após algumas horas,
uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias,
dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos
casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia,
dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao
contacto físico, alucinações ou convulsões.
Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma
vigilância contínua do doente.

Ansiedade rebound
Síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com
benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da
descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como
alterações de humor, ansiedade e inquietação.


Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior após
interrup ção bru sca do tratamento , recomenda-se qu e a do sagem seja diminuída
gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer
com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá
estar asso ciad a a co mportamento inad equado.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Foram relatadas reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de
aparecerem estas manifestações, o tratamento deve suspender-se. Estas reações ocorrem
mais frequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Labesfal com álcool e/ou
depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os
efeitos clínicos de Diazepam Labesfal, incluindo possivelmente sedação grave,
depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver secção 2 "outros
medicamentos e Diazepam Labesfal").

História clínica de abuso de álcool ou droga
Diazepam Labesfal deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com
antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência. Diazepam Labesfal deve ser evitado
em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.
Uma exceção a este último é o tratamento das reações agudas de privação.

Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência
respiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à
posologia individual.

Outros medicamentos e Diazepam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica
quando Diazepam Labesfal é coadministrado com quaisquer depressores de ação
central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos,
anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou
álcool.



O álcool deve ser evitado por doentes a tomar Diazepam Labesfal.

A utilização concomitante de Diazepam Labesfal e opioides (analgésicos fortes,
medicamentos para a terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse)
aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e
pode ser potencialmente fatal. Por causa disso, a utilização concomitante deve ser
apenas considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico prescrever Diazepam Labesfal em conjunto com opioides, a
dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre os medicamentos opioides que estiver a tomar e siga a
recomendação da dose indicada pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou
familiares para estarem com atenção aos sinais e sintomas descritos acima. Contacte o
seu médico se experienciar tais sintomas.

Fármacos tais como a cimetidina, o cetoconazol, a fluvoxamina, a fluoxetina e o
omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do
diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam
modifica a eliminação metabólica da fenitoína.
A utilização concomitante com cisaprida pode levar a um aumento temporário do efeito
sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para
contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda
engravid ar ou susp eite estar grávida.
A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar
hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.
Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de
medicamentos.
Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da
gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como
irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e
depressão respiratória moderada no recém-nascido.

Amamentação
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Labesfal não deve ser
administrado em mães qu e amamentam.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas


Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem
afetar negativamente a capacidade d e co nduzir ou de u tilizar máquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Labesfal devem estar prevenidos dos riscos que
correm ao realizarem atividades que exigem grande atenção, como a condução de
veículos motorizados ou utilização de máquinas.

Diazepam Labesfal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Diazepam Labesfal contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, e praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada no adulto é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a
dose diária habitual é de 5-20 mg. A dose máxima de cada toma não deve normalmente
exceder 10 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deverá ser tão cu rta qu anto po ssível (ver "d epend ência" na
secção 2) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O
médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o
tratamento, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas.
Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do
doente.

População idosa: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes
doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se
reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

População pediátrica: 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não
d evem ser administradas a crianças sem uma avaliação cu idadosa da necessidade d e
instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.
Uma vez que a segurança e a eficácia em doentes pediátricos com menos de 6 meses de
idade não foram estabelecidas, Diazepam Labesfal deve ser usado neste grupo etário
com cuidado extremo e apenas quando outras alternativas terapêuticas não estejam
disponíveis.


Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função
hepática.

Se tomar mais Diazepam Labesfal do que deveria
Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria
e nistagmo. A sobredosagem de Diazepam Labesfal raramente coloca a vida em risco se
o med icamento fo r tomado iso lad amente, mas pode originar arreflexia, ap neia,
hipotensão depressão cardiorrespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral
poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O
efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de
doença respiratória.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC,
incluindo o álcool.

Tratamento
Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu
estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para
os efeitos cardiorrespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve redu zir-se a absorção através de u m método ap ropriado, por ex. tratamento co m
carvão ativado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo
proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos
fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar
apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes
depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com
extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex.
antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diazepam Labesfal
O tratamento com Diazepam Labesfal não deve ser interrompido abruptamente,
devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.



Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular;
estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no
início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:
Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia
anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais
elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Sabe-se que reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar
associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento
deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.
Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido
aumentada ou diminuída.
O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de
privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4).
Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações:
Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se
um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos
(incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações
gastrointestinais.

Afeções oculares:
Diplopia, visão turva.

Vascu lop atias:
Hipotensão, depressão circulatória.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase
alcalina sanguínea aumentada.

Do enças renais e u rinárias:
Incontinência, retenção urinária.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:


Reaçõ es cu tâneas.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Vertigens.

Cardiopatias:
Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Do enças respirató rias, torácicas e d o mediastino :
Depressão respiratória, inclu indo insu ficiência resp iratória.

Afeções hepatobiliares:
Icterícia, muito raramente.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diazepam Labesfal

A substância ativa é o diazepam. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de
diazepam.
Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Diazepam e conteúdo da embalagem

Diazepam Labesfal comprimidos, apresentam-se em embalagens contendo 20, 30 ou 40
comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em