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DICLOFENAC AZEVEDOS 10 MG/G GEL 100 G
DICLOFENAC AZEVEDOS 10 MG/G GEL 100 G

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diclofenac Azevedos 10 mg/g Gel

Diclofenac de dietilamónio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



Diclofenac Azevedos contém a substância ativa diclofenac, que pertence a um grupo
de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). É
especialmente formulado para massagem na pele.

O Diclofenac Azevedos é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o
inchaço em numerosas condições dolorosas que afetam as articulações e músculos.
Pode ser utilizado para tratar:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:
- Dores musculares ligeiras a moderadas
- Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões).

Adultos (a partir dos 18 anos)

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.



Não utilize Diclofenac Azevedos:


- Se tem alergia ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tiver sofrido, uma reação alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos
utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno ou ácido
acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).
Os sintomas de uma reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: pieira ou
falta de ar (asma); erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço da face ou
língua; corrimento nasal.
- Se estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
- Se tiver menos de 14 anos de idade.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Diclofenac Azevedos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Azevedos.

- Não aplique na pele com cortes, feridas abertas ou na pele com rash ou eczema.
Pare o tratamento se desenvolver rash cutâneo após aplicação do produto.

- Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a
menos que aconselhado pelo médico.

- Diclofenac Azevedos é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave
as mãos após a aplicação. Cuidado, evite o contacto de Diclofenac Azevedos com os
olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale
com o seu médico ou farmacêutico.

- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões
tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Crianças e adolescentes
Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes
abaixo dos 14 anos (ver Não utilize Diclofenac Azevedos). Nos adolescentes com
idade igual ou superior a 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7
dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente
são aconselhados a consultar um médico.

Outros medicamentos e Diclofenac Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Diclofenac Azevedos se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois
pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Não deve
utilizar Diclofenac Azevedos durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que
seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de


tratamento durante este período, deverá ser utilizada a dose mais baixa quanto
possível e pelo menor tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos
adversos no feto em gestação. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Diclofenac
Azevedos quando é utilizado na pele.

Diclofenac Azevedos só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a
amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite
materno. No entanto, Diclofenac Azevedos não deve ser aplicado nos seios de
mulheres a amamentar, nem em áreas extensas de pele ou por um período de
tempo prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram referidos quaisquer efeitos.

Diclofenac Azevedos contém butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reações
cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das
membranas mucosas.

Diclofenac Azevedos contém propilenoglicol (E1520).



Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos:
- Aplicar Diclofenac Azevedos 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Como aplicar Diclofenac Azevedos

A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa ou inchada;
normalmente é suficiente uma quantidade cujas dimensões variam entre uma cereja
e uma noz.

Lave as mãos após aplicar Diclofenac Azevedos, a menos que estas sejam o local a
tratar.

Após aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente, e depois lavadas, a menos que
estas sejam o local a tratar. O papel absorvente deve ser colocado no lixo após
utilização.
- Espere até que o Diclofenac Azevedos seque antes de tomar banho.

Durante quanto tempo deverá utilizar Diclofenac Azevedos

Não utilize Diclofenac Azevedos por mais de:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos


- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e
contusões) ou tendinites, exceto se recomendado pelo seu médico.

Adultos (a partir dos 18 anos)
- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o
seu médico.

Se utilizar mais Diclofenac Azevedos do que deveria:
Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel em excesso com um papel
absorvente.
Caso ingira acidentalmente, ou a sua criança ingira acidentalmente Voltaren Emulgel,
ou caso utilize acidentalmente muito mais que a dose recomendada, contacte o seu
médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Azevedos:
Se se esqueceu de aplicar Diclofenac Azevedos na altura devida, aplique-o logo que
possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.



Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Diclofenac
Azevedos e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada
10.000 pessoas).
- Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos do
que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
- Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta. (pode afetar menos do que 1
pessoa em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e
sem perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100
pessoas)
- Rash cutâneo, comichão, vermelhidão ou descamação da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada
10.000 pessoas)


- A pele pode estar mais sensível ao sol. Possíveis sinais são queimadura solar com
comichão, inchaço e bolhas.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos
dados disponíveis):
- Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.



Qual a composição de Diclofenac Azevedos

- A substância ativa é o diclofenac. Cada 11,60 mg de diclofenac dietilamónio
corresponde a 10 mg de diclofenac.

- Os outros componentes são: parafina líquida; dietilamina; propilenoglicol; macrogol
cetoestearil éter; oleato de decilo; carbómero; butil-hidroxitolueno (E321); essência
de lavanda; álcool isopropílico e água purificada.


Qual o aspeto de Diclofenac Azevedos e conteúdo da embalagem

Diclofenac Azevedos encontra-se disponível na forma de gel em embalagens de 40g,
60 g, 100 g e 150 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal


Este folheto foi aprovado pela última vez em
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DICLOFENAC AZEVEDOS 10 MG/G GEL 100 G

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