Diclofenac Azevedos pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-
inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Diclofenac Azevedos está indicado no tratamento sintomático (alívio da dor,
inflamação e tumefacção) de:

1) Dores musculares ligeiras a moderadas
2) Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões).
3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.

Não tome Diclofenac Azevedos:
Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Diclofenac Azevedos está também contra-indicado nos doentes em que as crises de
asma, urticária ou rinite aguda sejam precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por
outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Diclofenac Azevedos:
Advertências


A probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos com diclofenac
tópico é pequena, quando comparada com a incidência de efeitos indesejáveis com o
diclofenac oral.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Diclofenac
Azevedos, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de
ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,
quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de
AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do
tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o
primeiro mês de tratamento. Diclofenac Azevedos deve ser interrompido aos
primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de
hipersensibilidade.

Precauções
Diclofenac Azevedos só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável
(sem feridas abertas ou lesões). Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as
mucosas.
Nunca deve ser administrado por via oral.

Tomar Diclofenac Azevedos com outros medicamentos:
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração
de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como
consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade
de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas
interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de
diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes
devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e
periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento:
Dado não existirem dados sobre o uso de diclofenac na mulher grávida, não se
recomenda a utilização durante a gravidez e lactação. Tal como no caso de outros
inibidores da prostaglandina sintetase, esta recomendação aplica-se em particular
aos três últimos meses de gravidez (dada a possibilidade de diminuição da actividade
uterina e/ou encerramento prematuro do canal arterial).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram referidos quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Azevedos:



Diclofenac Azevedos contém butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reacções
cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das
membranas mucosas.

Diclofenac Azevedos contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

Adultos
Diclofenac Azevedos deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes por dia, friccionando
levemente. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa (por
ex: 2-4 g de Diclofenac Azevedos é suficiente para tratar uma área de
aproximadamente 400-800 cm2). Devem lavar-se as mãos após a aplicação, excepto
se forem estas o local a tratar. A duração do tratamento depende da indicação e da
resposta obtida. Recomenda-se proceder a uma avaliação do tratamento decorridas
2 semanas.

Crianças
Não foram devidamente estabelecidas recomendações posológicas e indicações para
o uso de Diclofenac Azevedos em crianças.

Se tomar mais Diclofenac Azevedos do que deveria:
A reduzida absorção sistémica de diclofenac tópico torna improvável a ocorrência de
sobredosagem.

Como os demais medicamentos, Diclofenac Azevedos pode causar efeitos
indesejáveis em algumas pessoas.

Reacções locais
Ocasionais: dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (com sintomas e sinais
como: prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação
cutâneas).

Reacções sistémicas
Em casos isolados: exantema cutâneo generalizado; reacções de hipersensibilidade
(por ex: crises asmáticas, angioedema); reacções de fotossensibilidade.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica (muito raro).

Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): sensação de
queimadura no local de aplicação, pele seca.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diclofenac Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclofenac Azevedos

- A substância activa é o diclofenac. Cada 11,60 mg de diclofenac dietilamónio
corresponde a 10 mg de diclofenac.

- Os outros componentes são: Parafina líquida; Dietilamina; Propilenoglicol; Álcool
cetoestearílico; Oleato de decilo; Carbómero; Butil-hidroxitolueno (E321); essência;
Álcool isopropílico e Água Purificada.

Qual o aspecto de Diclofenac Azevedos e conteúdo da embalagem

Diclofenac Azevedos encontra-se disponível na forma de gel em embalagens de 40g,
60g, 100g e 150g.

Titular da autorização de introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide


2614-503 Amadora

– Portugal

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal


Este folheto foi aprovado pela última vez em