Diclofenac Bluepharma é um gel que contém diclofenac doseado a 10 mg/g.
O diclofenac é um derivado do ácido fenilacético. Leva à inibição da atividade da
cicloxigenase, o que leva, por sua vez, à inibição da síntese das prostaglandinas e outros
mediadores da inflamação.
O diclofenac atua como agente anti-inflamatório e analgésico no tratamento de:
dores musculares ligeiras a moderadas contusões dores pós traumáticas.

Não utilize Diclo fenac Bluepharma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não
esteroides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras reações alérgicas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Bluepharma



É importante que saiba que a ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos co m a
utilização tópica de diclofenac é baixa quando comparada com a frequência de efeitos
indesejáveis com a utilização de diclofenac por via oral.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Diclofenac Bluepharma,
não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes
efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo
de exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas
graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,
sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de
tratamento. Diclofenac Bluepharma deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,
lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Diclofenac Bluepharma apenas pode ser aplicado na pele sã (não aplicar em feridas
abertas). Diclofenac Bluepharma não pode entrar em contacto com tecido conjuntivo ou
mucosas. Não pode ingerir-se.
A área tratada com Diclofenac Bluepharma, não deve ser exposta à luz solar.
Diclofenac Bluepharma deve ser usado com precaução em doentes com história de asma
e úlcera péptica.
Diclofenac Bluepharma destina-se a adultos e adolescentes.

Outros medicamentos e Diclofenac Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir
a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns
doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes
inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da
função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente
reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a
fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo
prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação
medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os
doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente
desde então.

Diclofenac Bluepharma com alimentos e bebidas



Não existem interações conhecidas de Diclofenac Bluepharma com alimentos e/ou
bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que o diclofenac pode ser absorvido através de administração tópica e uma vez
que não existem dados suficientes da administração de diclofenac em mulheres grávidas,
não se recomenda a sua administração durante a gravidez.
O diclofenac é excretado no leite de mulheres a amamentar. Não se recomenda a
utilização de diclofenac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Diclofenac Bluepharma não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar
máquinas.

Diclofenac Bluepharma contém propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218). Podem
provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Diclofenac Bluepharma contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Adultos: Aplicar camadas finas de Diclofenac Bluepharma na área afetada, 3 a 4 vezes
por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do tamanho de uma cereja
ou de uma noz) e esfregar suavemente.
A duração do tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento.
Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu início.

Utilização em crianças
Diclofenac Bluepharma não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos,
pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes.
Doentes insuficientes renais: Diclofenac Bluepharma está contraindicado neste grupo de
pacientes.
Após aplicação devem lavar-se as mãos, exceto quando são estas que estão sob
tratamento.



Diclo fenac Bluepharma pode ser utilizado como tratamento adicio nal à administração
oral de anti-inflamatórios não esteroides.

Se utilizar mais Diclofenac Bluepharma do que deveria

O diclofenac é muito pouco absorvido para a circulação sistémica, assim, a sobredosagem
com a utilização tópica é pouco provável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Bluepharma

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diclofenac Bluepharma é bem tolerado. Muito raramente pode causar efeitos secundários
como prurido, rubor, eritema ou erupções cutâneas locais ou sistémicas, como: dermatite
de contacto (rash, edema ou pápulas), dermatite bolhosa, urticária e angioedema. Reações
bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito
raro).

Apenas em casos isolados se detetou fotossensibilidade. A utilização prolongada de
Diclofenac Bluepharma numa área relativamente extensa pode causar efeitos indesejáveis
sistémicos como náuseas, vómitos, diarreia ou dor epigástrica.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,
1749-004 Lisboa | Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97 |
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
).

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclofenac Bluepharma:
- A substância ativa é o diclofenac de sódio;
- Os outros componentes são: hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, carbómero,
propilenoglicol, triglicéridos de cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno
(E218) e água purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Bluepharma e conteúdo da embalagem

Diclofenac Bluepharma encontra-se em embalagens com 1 bisnaga de 100 g de gel para
uso cutâneo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra - Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

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